心电图笔医疗器械注册先了解什么？

心电图笔医疗器械注册先了解什么？鲁械咨询整理了一些资料，供大家参考。

结构组成

心电图笔由主机、附件（USB延长线）组成。

主要技术参数

信号输入方式：   双电极单通道

心率测量范围：   5-199bpm

带宽：           0.05-40Hz

取样率：         256Hz

电源供电：       内置可充锂电池 D.C.5V

电池容量：       充满电可连续进行超过1200次测量

重量：           40g

尺寸：           103mm×38mm×10.5mm

使用方法

1、使用时，按压“启动”开关3秒，启动心电图笔。

2、右手食指同时贴平两个“上感应电极”，并将心电图笔正面朝上握在手中。

3、然后将心电图笔“下感应电极”紧密贴合在左胸乳头下方5公分处（约第五肋间），以“胸腔肋骨支撑”避免晃动，并向下施力启动“测量开关”，此时可听到“喀”一声，表示测量开师进行。

4、屏幕数字指示闪烁数秒并发出“哔”“哔”声，预告测量即将开始。

5、测量进行30秒后，完成，屏幕显示测量30秒内的心率平均值结果。

6、将心电图笔插入计算机USB接口，使用Vion.ECG Studio软件可以显示被测使用者的心电图。

工作原理

心电图笔是采用标准心电图原理设计而成的微型的可随身携带的双电极单通道心电监测装置,可以供使用者随时自行测量心率指标,并可对心电图进行存储、分析。

心电图笔利用两端的上、下感应电极分别与患者右手食指和左胸第五肋间的体表测试点接触，按照心脏激动的时间顺序，记录体表两点间的电位差。通过心电传感器采集人体体表生物电信号，放大，滤波后，进行信号处理与分析和记录。根据分析结果进行显示或报警提示和记录。可显示使用者测试期间的平均心率，也可对心动过速、心动过缓、心跳暂停、节率异常、波形异常等做出报警提示。

预期用途

该装置是心电讯号（ECG）测量装置，可提供参考性指标，可作为自我健康管理及专业医师诊断参考用。

主要采集信号及临床意义和价值的说明

心电图笔是利用两端的上、下感应电极分别与患者右手食指和左胸第五肋间的体表测试点接触，按照心脏激动的时间顺序，记录体表两点间的电位差，放大心脏内的微量信号，用以表现心率的速度及稳定与否，并反映电流通过心脏时的强度及时间。

通过记录和分析心率信号，可显示使用者测试期间的平均心率，也可对心动过速、心动过缓、心跳暂停、节率异常、波形异常等做出报警提示。将心电图笔存储的信号通过USB口传输到计算机上，还可以通过Vion.ECG Studio软件显示被测者的心电图波形。

其临床意义在于可由患者随身携带，定时或在感觉到不适时，随时、便捷的对心率进行监测，并可记录和分析上述信号，可作为自我健康管理及专业医师诊断参考用。是与医院用12导联心电图机及24小时动态心电图机有着不同预期用途的心电监测装置。

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质量要求

4.2   外观要求

4.2.1 心电图笔的外观应整洁美观,表面色泽均匀,无明显划痕、破损、锋棱、毛刺及变形；

4.2.2 心电图笔的配件应整洁美观,无破损、裂纹,相互连接可靠；

4.2.3 心电图笔的按键和锁扣应动作可靠、灵活，无松动现象；

4.2.4 心电图笔的文字和标记应清晰、准确、牢固。

4.3 功能设置操作

a) 信息显示功能: 能显示时间和日期、心跳指示闪动、错误信息显示、报警、心率、结果、电量、USB连接状态；

b) 内建记忆：可记录99个测量结果；

c) 软件支持下载、上传心电资料、测量记录依时间、日期储存、显示心电图波形。

4.4.1 心率的测量范围和准确度

心电图笔心率范围和准确度：5-199bpm,误差±10％。

4.4.2 输入回路电流

心电笔输入回路电流应不大于0.1μA。

4.4.3 定标电压：1mV，误差范围：±5%。

4.4.4 最小检测信号

对10Hz、20μV（峰峰值）偏转的正弦信号能检测。

4.4.8 心动停止报警的启动时间

当设置报警下限最接近60bpm，心率从80bpm跳到0bpm，应在不长于10s的时间内启动报警。

4.4.9 心率低报警的启动时间

当设置报警下限最接近60bpm，心率从80bpm跳到40bpm，应在不长于10s的时间内启动报警。

4.4.10 心率高报警的启动时间

当设置报警上限最接近100bpm，心率从80bpm跳到120bpm，应在不长于10s的时间内启动报警。