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《第一类医疗器械产品目录》修订草案(征求意见稿)

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发表时间:2021-08-19 01:44

第一类医疗器械产品目录》修订草案(征求意见稿)

01 有源手术器械

一级产品类别

二级产品类别

产品描述

预期用途

品名举例

08

手术照明设备

02手术辅助照明灯

通常由光源、灯架等组成。用于手术辅助照明,也可单独用于小型手术。不具有无影效果。分为吊顶式、墙面式或移动式。

用于手术室和治疗室,对患者的手术或检查区域进行局部照明。不用于眼科检查。

移动式LED手术照明灯、LED手术照明灯、手术照明灯、手术反光灯、手术辅助照明灯、手术辅助移动式手术照明灯、手术头灯

02 无源手术器械

序号

一级产品类别

二级产品类别

产品描述

预期用途

品名举例

01

手术器械-刀

01手术刀

通常由刀片和刀柄组成。刀片通常有刃口和与手术刀柄对接的安装槽。刀片一般采用纯钛、钛合金、不锈钢或碳钢材料制成。非无菌提供。

用于切割组织或在手术中切割器械。

手术刀、组织环切刀、皮片刀、疣体剥离刀、急救切割器、耳用刀、耳鼓膜刀、耳道皮瓣刀、鼻手术刀、鼻粘膜刀、鼻中隔旋转刀、鼻窦切割刀、鼻增殖体切除器、扁桃体刀、扁桃体切除器、扁桃体挤切刀、耳鼻喉用刀、皮屑刮刀、显微刀、显微喉刀、手术刀片、皮瓣刀片、医用取皮刀、辊轴植皮刀、盒式切除刀

由切刀、外管、定位锁紧栓、手柄组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供,可重复使用。不在内窥镜下使用。

用于微创手术中切开胆总管。

微创手术用胆总管切开刀

由刀片(含刀柄对接的安装槽)和刀柄组成。采用二氧化锆陶瓷材料制成。在使用过程中不接触中枢神经系统或血液循环系统。手动器械。不在内窥镜下使用。非无菌提供,可重复使用。使用前由使用单位进行灭菌处理。

用于手术中的软组织切割。

陶瓷手术刀

由内拉钩、外拉钩、切割刀外套、切割刀、切口模板构成,组装在一起使用,非无菌提供,可重复使用。

用于对成年妇女患者微小乳腺增生和小结的切割摘除。

乳腺病灶切割器

由动钳头、外钳管、芯杆、前手柄、后手柄、弹簧片组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供,可重复使用。不在内窥镜下使用。

用于喉科手术中切开咽喉部脓疱。

咽喉部脓疱切开器

03备皮刀

通常由刀片、刀架和保护盖组成。非无菌提供。

用于术前准备,去除毛发。

备皮刀、一次性使用备皮刀、剃毛刀、一次性使用剃毛刀

由刀片和手柄组成。通常由不锈钢材料制成。可重复使用。

用于削除痂皮以保留部分真皮。

辊轴取皮刀

04环切器

通常由带切口的外环、内环组成。非无菌提供。

用于环切阴茎包皮。

包皮切除环

02

手术器械-凿

01手术凿

通常由头部和柄部组成,头端带刃口。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。

用于凿切或修整骨。

鼻骨凿、乳突骨凿、耳用骨凿、鼻中隔凿、整形用鼻骨凿、指骨凿

02手术锤

通常由头部和柄部组成,头部分软、硬锤头。一般硬锤采用不锈钢材料制成、软锤采用聚四氟乙烯制成。非无菌提供。

用于敲击手术凿等。

鼻骨锤

由锤头、锤柄组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供,可重复使用。不在内窥镜下使用。

用于耳科手术中敲击其他手术器械(如乳突凿),辅助完成相应手术操作。

乳突器械敲击锤

03

手术器械-剪

01组织剪

通常由中间连接的两片组成,头部有刃口。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。

用于剪切组织。

手术剪、组织剪、血管剪、食道剪、胆道剪、胃剪、前列腺剪、膀胱切除剪、肠剪、耳剪、中耳剪、耳息肉剪、镫骨足弓剪、槌骨剪、鼻剪、鼻组织剪、鼻粘膜剪、鼻中隔骨剪、喉剪、甲状腺剪、扁桃体剪、耳鼻喉用剪、显微剪、显微组织剪、显微手术剪、显微喉剪、显微耳剪、腹部用直视直剪、腹部用直视弯剪、双向剪、、腹部用双动直剪、腹部用双动弯剪、腹部用直剪、腹部用钩剪、耳用槌骨咬骨剪、显微枪形手术剪

02 器械剪

通常由中间连接的两片组成,头部有刃口。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。

用于剪切器械。

敷料剪、拆线剪、纱布绷带剪

04

手术器械-钳

01组织钳

通常有二种型式:由中间连接的两片组成,头部为钳喙;或由头部、杆部和手柄组成,头部为一对带钳喙的叶片。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。

用于钳夹组织。

荷包钳、组织钳、息肉钳、淋巴结钳、皮肤钳、头皮钳、脾蒂钳、腹膜钳、器官固定钳、胆囊钳、胆管钳、胃钳、造影钳、抓钳、肠夹持钳、阑尾肠钳、肝门吻合钳、腹腔抓钳、肾蒂钳、膀胱钳、膀胱肿瘤钳、膀胱颈钳、前列腺组织钳、输尿管夹持钳、后尿道钳、颌骨夹持钳、肌腱夹持钳、夹持钳、爪钳、肠钳、耳钳、耳息肉钳、中耳息肉钳、鼻钳、鼻组织钳、鼻甲钳、鼻咬切钳、鼻粘膜钳、鼻筛窦钳、鼻息肉钳、鼻骨复位钳、鼻咬骨钳、上颌窦咬骨钳、蝶窦咬骨钳、鼻中隔咬骨钳、喉钳、甲状腺钳、喉息肉钳、喉粘膜钳、扁桃体钳、支气管钳、舌钳、显微钳、显微喉钳、显微皮下组织固定钳、耳鼻喉用钳、痔核钳、套圈痔核钳、鼻(窦)息肉钳、间接喉钳、异物喉钳、粘膜抓钳、三叶钳、三叶扇形钳、五叶扇形钳、五叶钳、无齿钳、V形钳、O形钳、扳克钳、胆囊钳、钝头钳、中空竖齿钳、中空横齿钳、芯轴钳、小切口组织钳、微针钳、分离结扎钳、显微枪形麦粒钳、肌腱穿刺钳、软骨塑型钳

由夹压头、主杆、杆芯、传动臂和上、下手柄组成,采用不锈钢材料制成。为非无菌提供可重复使用产品,使用前由医疗机构根据说明书的灭菌方法进行灭菌处理。在使用过程中不会接触中枢神经系统或血液循环系统、在使用过程中不连接任何有源器械、不在内窥镜下使用。

用于在外科手术中夹持可吸收医用膜送至患者手术部位。

医用膜持夹钳

钳状,耳科手术器械钳。采用不锈钢材料制成。非无菌提供,可重复使用。不在内窥镜下使用。

用于耳科手术中安装镫骨。

镫骨钳

由钳喙、关节和钳柄组成,头部为有齿的环形,中间穿鳃后用铆钉连接固定,尾部为指圈。采用不锈钢材料制成。非无菌提供,可重复使用。

用于急救病人、需插入气管导管时,钳夹气管导管并将其引入气管内。

气管导管夹持钳

由钳柄、钳头、弹簧片和腮轴螺钉组成,或由前手柄、推杆、后手柄、弹性锁片组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供,可重复使用。不在内窥镜下使用。

用于耳科手术中咬除乳突外层骨质或咬断乳突。

乳突咬骨钳

由手柄和套筒接口组成,接口与手柄成角度,在接口处有一紧固螺钉。采用不锈钢材料制成。非无菌提供、可重复使用。

用于喉显微手术时,作为显微喉刀、喉针、喉钩、喉剥离子的手柄。

握持手柄

02取样钳

通常有二种型式:由中间连接的两片组成,头部为钳喙;或由头部、杆部和手柄组成,头部为一对带钳喙的叶片。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。

用于组织取样。

取样钳、活检钳、活检穿刺钳、腹腔活检钳、直肠取样钳、鼻取样钳、鼻咽活体取样钳、喉取样钳、鼻咽取样钳

03分离钳

通常有二种型式:由中间连接的两片组成,头部为钳喙;或由头部、杆部和手柄组成,头部为一对带钳喙的叶片。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。

用于分离组织

分离钳、剥离钳、腹腔分离钳、喉分离钳、大型分离钳、

04牵引钳

通常由中间连接的两片组成,头部为钳喙。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。

用于牵拉组织。

牵引钳、撑开钳、腹壁牵拉钳、皮瓣张力钳

05异物钳

通常有二种型式:由中间连接的两片组成,头部为钳喙;或由头部、杆部和手柄组成,头部为一对带钳喙的叶片。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。

用于钳取异物。

异物钳、子弹钳、胆囊取石钳、取石钳、膀胱取石钳、肾石钳、碎石钳、耳异物钳、喉异物钳、取鱼骨喉钳、气管异物钳、食道异物钳、鼻异物钳、耵聍钳

06止血钳

通常有二种型式:由中间连接的两片组成,头部为钳喙;或由头部、杆部和手柄组成,头部为一对带钳喙的叶片。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。

用于钳夹血管、分离组织以止血。

止血钳、血管钳、血管止血钳、分离止血钳、鼻止血钳、上颌窦止血钳、扁桃体止血钳、喉止血钳、耳止血钳、蚊式止血钳、微血管止血钳

07扩张钳

通常由一对中间连接的叶片组成,头部为钳喙。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。

用于扩张气管。

气管扩张钳

由左钳柄、锁紧装置、弹簧片、右钳柄组成。采用不锈钢材料制造。非无菌提供,可重复使用。不在内窥镜下使用。

用于微创手术中扩张切口。

微创手术扩张钳

08器械钳

通常有二种型式:由中间连接的两片组成,头部为钳喙;或由头部、杆部和手柄组成,头部为一对带钳喙的叶片。一般采用不锈钢或高分子材料制成。非无菌提供。

用于钳夹器械。

器械钳、持针钳、刀片夹持钳、帕巾钳、皮管钳、海绵钳、纱布剥离钳、打结钳、置放钳、组织闭合夹钳、皮肤轧钳、脉瘤夹钳、拆钉器、拆钉钳、除夹钳、带剪持针钳、抵钉座对合钳、气管导管钳、取物钳、钉座夹持钳、缝合钳、推结钳、鼻腔填塞钳、显微持针钳、一次性使用手术钳、钛夹钳、持针器、微血管持针钳、硬质合金镶片持针钳、夹持器、施夹器

由底座、主轴、棘轮、手柄、舌片、 滑杆、旋钮、横杆、钢丝槽、分线嵴、观察窗、压线槽、钢丝孔组成。采用不锈钢和高分子材料制成。在使用过程中不接触中枢神经系统或血液循环系统。手动器械。非无菌提供,可重复使用。使用前由使用单位进行灭菌处理。

用于外科手术中以钢丝关闭胸骨切口或骨科手术时以钢丝内固定骨块时,捻紧钢丝。

医用钢丝捻紧器

05

手术器械-镊

01组织镊

通常由一对尾部叠合的叶片组成。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。可重复使用。

用于夹持组织。

组织镊、组织夹持镊、血管镊、皮肤镊、耳用镊、耳用膝状镊、整形镊、鼻用镊、耳鼻喉用镊、显微镊、显微组织镊、医用镊

02器械镊

通常由一对尾部叠合的叶片组成。一般采用不锈钢、ABS或聚乙烯材料制成。非无菌提供。

用于夹持器械、辅料。

持针镊、敷料镊、换药镊、帕巾镊、缝线结扎镊、系线镊、托槽夹持镊、一次性使用敷料镊、一次性使用换药镊、喉用敷料镊、显微持针镊、显微止血夹镊

06

手术器械-夹

01闭合夹

通常为U形状,带锁扣。一般采用纯钛或钛合金材料制成。非无菌提供。

用于术中夹闭组织、器官,术后取出。

腹腔用金属夹、尿失禁控制夹、阴茎夹

由一块金属薄片弯曲,并使头部交叉相扣形成的夹子。采用不锈钢材料制成。非无菌提供,可重复使用。

用于显微外科手术进行血管吻合时,夹住缝合线垂吊,防止手术时血管产生扭转。

显微血管吻合牵线夹

02止血夹

通常为U形状,带锁扣或由一对尾部叠合的叶片组成。一般采用纯钛、钛合金和不锈钢材料制成。非无菌提供。

用于术中临时夹闭血管、组织止血。

止血夹、血管缝合用夹、唇夹、显微止血夹、显微血管夹

03器械夹

通常由一片折弯而成。头端带线槽或无槽。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。

用于显微手术时夹持牵引线。

显微牵线夹

07

手术器械-针

02手术针

通常由针体和柄部组成,针体头端有平、十字、球头、尖头、圆头、弯钩形状。非无菌提供。

用于探、拨、挑、刺组织建立通路。

探针、刺探针、拔松针、钩针、痔漏探针、耳针、耳用探针、鼻穿刺针、鼻探针、上颌窦探针、显微针、显微耳针、显微喉针、气腹针、导引针、腹水穿刺针、一次性使用皮肤点刺针、肛门探针、显微平头冲洗针、外科手术探针

由头部、杆部和手柄组成,头部尖锐,可制成直、弯或角弯三种型式。采用不锈钢材料制成。非无菌提供,可重复使用。不在内窥镜下使用。

用于耳部手术,可拨动分离听骨周围或鼓室的粘连,也可通过穿刺进行镫骨足板开窗。

内耳手术剥离针

通常由针体和手柄组成,头部弯形,针体头端有引线孔。通常采用不锈钢材料制成。可重复使用,非无菌提供。

用于动脉瘤切除手术时导引穿线来结扎血管,起阻断用。

动脉瘤针

08

手术器械-钩

01手术钩

通常由头部和杆部组成,头部带钩头。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。

用于钩拉组织或皮肤。

拉钩、皮肤拉钩、头皮拉钩、组织拉钩、静脉拉钩、肌腱神经拉钩、创口钩、腹腔拉钩、胆道拉钩、腹部拉钩、腹壁拉钩、阑尾拉钩、肾盂拉钩、肾窦拉钩、前列腺拉钩、膀胱拉钩、耳钩、鼻腔拉钩、甲状腺拉钩、扁桃体拉钩、耳鼻喉科拉钩、显微钩、显微耳钩、显微喉钩、医用拉钩、基础外科用钩、扁平拉钩、手术拉钩、双头拉钩、耵聍钩、大腹钩、深部拉钩、悬吊拉钩、活动拉钩、S状拉钩、L状拉钩、导光拉钩、腹部外科用拉钩、小切口拉钩、万向拉钩、直角拉钩、整形拉钩

09

手术器械-刮匙

01手术刮匙

通常细长设计,头部为边缘锋利的匙形或内边缘锋利的方形。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。

用于手术时刮除组织、汗腺、皮肤赘生物、异物。

刮匙、皮肤刮匙、腋臭刮匙、整形腋臭刮、耳刮匙、鼻增殖体刮匙、鼻刮匙、鼻窦刮匙、耳鼻喉科用刮匙、乳突刮匙、显微汗腺刮除器、显微皮肤赘生物刮除器、胆石匙、胆囊刮匙、胆管结石刮除器、外耳道异物刮匙

10

手术器械-剥离器

01剥离器

通常杆形设计,头部为钝口或微锐。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。

用于剥离或分离粘膜、组织。

剥离器、肌腱剥离器、头皮剥离子分离器、乳房分离器、鼻剥离器、鼻骨膜剥离器、鼻中隔剥离器、显微喉剥离子、医用剥离器、软组织剥离器、整形分离器、整形肌腱分离器、整形肌腱剥离器

11

牵开器

01牵开器

通常由撑开片或钩板、齿条(或弹簧片、螺丝)和手柄组成。或通常由连接口和杆部组成。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。

用于或与拉钩配合使用,牵开组织。

牵开器、鼻腔撑开器、鼻窥器、甲状腺牵开器、乳突牵开器、腹壁牵拉器、腹部牵开器、腹腔用撑开器、肛门牵开器、膀胱前列腺牵开器、耳鼻喉用开口器、耳鼻喉用撑开器、腹腔用拉钩装置器、下腹部牵开器、腹部手术单侧牵开器、可调式腹壁牵开器、框架式牵开器、环形牵开器、和式牵开器、腹壁牵开器、腹壁固定牵开器、外科牵开器、钳式牵开器

由左撑开柄、右撑开柄、齿片、棘爪组成。采用不锈钢材料制造。非无菌提供,可重复使用。不在内窥镜下使用。

用于急救时或喉科手术中撑开口腔用。

口腔撑开器

02压迫器

通常为板状设计。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。不接触中枢神经系统和血液循环系统。

用于下压组织或脏器。

组织压板、压板、压肠板

03扩张器

通常由头部、杆部和柄部组成。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。

用于扩张组织。

耳鼻喉用扩张器、耳鼻喉用扩张套管、内耳张开器、胆道探条、尿道扩张器、扩肛器、一次性使用扩肛器、食道贲门狭窄扩张器、喉扩张器、外耳道扩张器

主要由PET材质导丝编织而成。非无菌提供,可重复使用。

该产品主要作用于神经外科和耳鼻喉科手术,利于手术器械进入鼻腔深处。

鼻腔扩张器

外形似喇叭,大口直径固定不变,小口直径有多种规格。采用不锈钢材料制成。手动器械。非无菌提供,可重复使用。不含光源。

用于耳科手术或检查时撑开或暴露患者耳道。

外耳道扩张器

12

手术器械-穿刺导引器

02打孔器

通常由打孔针和鞘管组成。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。不接触中枢神经系统或血液循环系统。

用于组织打孔,建立通路。

鼻打孔器、皮肤组织穿孔器

通常由钻头、钻体和柄部组成。非无菌提供。不接触中枢神经系统或血液循环系统。

用于组织钻孔,建立通路。

显微皮肤活检环钻、耳钻、皮肤组织钻孔器

03输送导引器

通常由套管和座组成。非无菌提供。

用于引导器械,进入腔道或组织。

鼻导引器、假体导引器、胆道插管引导器、鼻假体导引器

由手柄、内杆、外鞘和弹头组成。采用不锈钢材料制成。在使用过程中不接触血液循环系统。手动器械。非无菌提供,可重复使用。使用前由使用单位进行灭菌处理。

用于外周血管、股动静脉通路和解剖外旁路手术中,构建置入人造血管(移植物)所需的皮下隧道。接触本产品的移植物应去除,不可留置于体内,也不可被再次使用。

外周血管隧道器及组件

由手柄、内杆、外鞘和尖端组成。采用不锈钢材料制成。在使用过程中不接触血液循环系统。手动器械。非无菌提供,可重复使用。使用前由使用单位进行灭菌处理。

用于动静脉通路手术中,构建置入人造血管(移植物)所需的皮下隧道。接触本产品的移植物应去除,不可留置于体内,也不可被再次使用。

动静脉通路隧道器套件

由尖端和手柄组成。采用不锈钢材料制成。在使用过程中不接触血液循环系统。手动器械。非无菌提供,可重复使用。使用前由使用单位进行灭菌处理。

用于周围血管和解剖外旁路手术及血管通路手术中,构建放置人造血管或自体移植物所需的皮下隧道。接触本产品的移植物应去除,不可留置于体内,也不可被再次使用。

皮下隧道器

采用不锈钢材料制成。非无菌提供,可重复使用。不在内窥镜下使用。

用于腹腔手术时辅助将扩张器和套管引导入腹部切口内,建立气腹。

引导棒

由内芯和绕丝组成,非无菌提供,可重复使用。

用于泌尿外科中支撑导引辅助导尿管置入尿道,导尿管置入后撤出。和患者无直接接触。

导尿管导引钢丝

由头端、钢丝主体和手柄组成,采用不锈钢材料制造,非无菌提供,可重复使用。

13

手术器械-吻(缝)合器械及材料

02吻合器(不带钉)

通常由抵钉座、锁定杆、切割组件等组成。不带钉。非无菌提供。

与钉仓和吻合钉配合使用,用于特定的腔道器官或体内组织的离断、切除和/或建立吻合。

吻合器(不带钉)、切割吻合器(不带钉)、缝合器(不带钉)

04血管缝合装置

通常由方杆(或螺旋杆)和两个叶片夹组成。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。

通过两个叶片夹分别夹持待吻合的两根血管并逐渐合拢,用于显微外科手术时,辅助血管合拢吻合。

显微合拢器

05施夹器

通常由钳喙、关节、柄部组成。不含血管闭合夹。非无菌提供。

用于钳闭血管闭合夹,使其闭合血管。

施夹钳(不带夹)

14

手术器械-冲吸器

01冲吸器

通常由冲吸管、管路和连接口组成。采用金属材料制成。非无菌提供,可重复使用。

用于冲洗组织或吸液。

显微冲洗针、三通冲吸器、可持式三通冲吸器、冲洗吸引管、泌尿肛肠用冲吸器、上颌窦灌洗管、耳鼻喉用冲洗器、鼻窦冲吸器、吸引管、腹腔吸引管、胆道吸引管、耳用吸引管、鼻吸引管、鼻蝶创口吸引器、扁桃体吸引管、乳突吸引管、鼻腔吸管、五官科吸引管、医用吸引头、外科吸引管、鼻腔吸引管、显微冲洗吸引管、显微喉用冲洗吸引管

骨科手术配套基础工具,由不锈钢材料、钛合金等金属材料制成。可重复使用。

用于骨科手术时,吸引切口处的血液。

骨科吸引器

15

手术器械-其他器械

01套扎器

通常由头部、杆部和柄部组成。头部为套环,环口微锐。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。

用于分离或切除组织。

肌腱套取器、息肉圈断器、扁桃体器、内痔套扎器、痔疮套扎器、耳息肉圈断器、扁桃体圈断器、鼻息肉圈断器

02推结器

通常由头部、杆部和柄部组成。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。

用于缝合打结。                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                         

腹部推结器、打结器

由左右柄和齿爪构成。通常由不锈钢材料制成。非无菌提供,可重复使用。

用于消化道、阑尾等手术时做荷包缝线成型。

荷包成型器

由柄部和钩针组成,头端钩针形状分环形圆头和镰状尖头。采用不锈钢材料制成。手动器械。非无菌提供,可重复使用。不在内窥镜下使用。

用于外科手术缝合组织或血管时,钩出缝线,辅助打结。

结扎缝合引线器

03固位器

通常上、下夹片连为一体,其鼻内部分呈鸭嘴形。或为扁长状,二端渐尖。非无菌提供。

用于手术中暂时(小于24h)支撑、固定、复位鼻中隔。

鼻中隔固定器、鼻骨复位器

通常为锁扣状,一般采用聚丙烯材料制成。非无菌提供。

用于外科手术中辅助固定缝合线,手术完毕时拆除。

医用缝线锁合扣

通常由球囊、止动器、活栓和手柄组成。一般球囊采用硅橡胶材料制成。非无菌提供。

用于影像检查中固定直肠壁和周围的组织。

直肠用扩张定位器

通常呈圆环状薄壁,外面有凹槽,里面呈圆弧状,按直径大小分不同规格。一般采用金属材料制成。非无菌提供。

用于辅助使环切部位无松动,以便于辅助手术刀、手术剪定位环切。

包皮环切定位环

通常由固定夹、升降器、转向器、调节横杆和托盘组成。非无菌提供。

用于支撑胸托。

护胸板

通常为板状。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。

用于安装人工耳蜗时定位。

耳用定位模板

由导轨固定夹、不锈钢固定直杆、万向支臂、臂托、臂托垫组成。其中臂托垫采用高分子材料制成,其他组件采用金属材料制成。在使用过程中不接触中枢神经系统或血液循环系统。手动器械。不在内窥镜下使用。非无菌提供,可重复使用。使用前由使用单位进行清洗消毒。使用时,安装在手术床上。

用于患者手部手术支撑手臂,实施清创、修复、缝合。

外科手术手臂支撑架

04清洁器

通常由基层、抛光磨料、压敏胶和隔离纸制成。非无菌提供。

用于清洁电刀刀头。

电刀清洁片

通常由卷头、杆部和柄部组成。非无菌提供。

用于检查或清洁伤口,使用时将脱脂棉卷缠在卷棉子的卷头上。

卷棉子、耳用卷棉子

05测量器

通常器身有刻度。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。

用于手术中测距。

显微血管测量尺、耳鼻喉科用测量器

通常由头部、杆部和手柄组成,头部带刻度。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。

用于胆道手术时测量胆管口径。

胆管测量钳

06保护器

通常由球囊、绑带和充气阀组成。非无菌提供。

用于控制尿液失禁。

尿失禁束带

由锁扣、腰带组成。采用硅橡胶材料制成。非无菌提供。可重复使用。

用于泌尿科阴囊和阴茎手术的术后,辅助固定包扎伤口的敷料,将伤口隔离,保护手术部位不被挤压。不接触伤口。

泌尿科术后保护支具

07植皮器

通常由刀片和底座组成。刀片一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。

用于取、植皮或轧皮处理。

鼓式取皮机、轧皮机

由基座、圆刀轴、运输轴、齿轮、手柄组成。采用金属材料制成,非无菌提供,可重复使用。无源产品。

用于取、植皮手术中,辅助将移植皮肤切成网状。使用时与无菌V字形网状移植皮肤加工模具配合使用,将移植皮肤放在无菌V字形网状移植皮肤加工模具上,通过本产品操作将与本产品的刀片相接触的移植皮肤切除,剩余的移植皮肤呈网状。

医用轧皮机

由工作平台基座、可调节式固定桩、钳夹式组织固定柱、固定器/量尺、固定桩、固定桩带拉力计端、肌腱测量模块和用于肌腱清理板的钳夹式组织固定柱组成,采用金属和高分子材料制成。无源产品。非无菌提供,可重复使用。使用前由使用单位进行清洗灭菌。

用于在骨科手术中软组织植入物植入前,辅助测量、夹持和固定肌腱软组织以准备特定的软组织植入物,可简化和加速软组织植入物的制备速度。

手术肌腱整理架

09手柄

通常由头部和柄部组成。头部为接口。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。

用于连接器械(刀片)

手术刀柄、刀柄、刀片夹持器

由手柄和套筒接口组成,接口与手柄成角度,在接口处有一紧固螺钉。采用不锈钢材料制成。非无菌提供,可重复使用。

用于喉显微手术时,作为显微喉刀、喉针、喉钩、喉剥离子的手柄。

喉显微手术器械手柄

10手术锉

通常由锉身和柄部组成。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。

用于锉削骨组织。

鼻骨锉、鼻骨整形锯锉

11手术叉

通常由头部、杆部和柄部组成。头部为叉头。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。

用于将植入物等医疗器械推送进入组织或腔道。

电极植入用叉、耳用叉

12手术环

通常为扁平条弯成带缺口的圆环,两端曲卷成鼓环状。非无菌提供。

用于重建外耳道和鼓膜、修补穿孔鼓膜。

人工鼓环

15肛门镜

通常由镜管、镜芯和手柄组成。一般采用不锈钢、黄铜或聚乙烯材料制成。非无菌提供。

用于肛门部位组织检查。

肛门镜、塑制肛门镜、不锈钢肛门镜、窥肛器



03 神经和心血管手术器械

序号

一级产品类别

二级产品类别

产品描述

预期用途

品名举例

01

神经和心血管手术器械-刀

01手术刀

通常由刀片和刀柄组成。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。不接触中枢神经系统或血液循环系统。

用于切割组织。

胸骨刀

02

神经和心血管手术器械-剪

01组织剪

通常由一对中间连接的叶片组成,头部有刃口。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。不接触中枢神经系统或血液循环系统。

用于剪切组织。

胸腔心血管外科用剪、心脏手术剪、胸骨剪、肋骨剪

03

神经和心血管手术器械-钳

01组织钳

通常由一对中间连接的叶片组成,头部为钳喙。非无菌提供,不接触中枢神经系统或血液循环系统。

用于钳夹组织。

胸腔组织钳、肺叶钳、肋骨咬骨钳、三角肺叶钳、双关节肋骨咬骨钳、直视大型肺叶

02取样钳

通常由头部、杆部和手柄组成。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。不接触中枢神经系统或血液循环系统。

用于神经外科手术中夹取活检组织。

神经外科组织活检钳

06器械钳

通常有二种型式:由中间连接的两片组成,头部为钳喙;或由头部、杆部和手柄组成,头部为一对带钳喙的叶片。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。不接触中枢神经系统和血液循环系统。

用于胸腔心血管手术及神经外科手术中钳夹器械。

U型夹钳、动脉瘤夹钳、头皮夹钳、银夹钳、胸腔心血管外科用持针钳、心房持针钳、结扎钳、套管束紧钳

04

神经和心血管手术器械-镊

01组织镊

通常由一对尾部叠合的叶片组成。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。不接触中枢神经系统或血液循环系统。

用于夹持组织。

胸腔镊、肺组织镊、胸腔组织镊

05

神经和心血管手术器械-夹

02止血夹

两片组成,头部为直形或弯形,尾部为带锁止牙指圈,穿鳃后用铆钉连接固定。通常由不锈钢材料制成,非无菌提供。

用于心胸外科手术中,钳夹血管。

凹凸齿止血夹

07

神经和心血管手术器械-钩

01手术钩

通常由头部和柄部组成。头部带弯钩。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。

用于钩拉心血管组织,显露手术视野。

心脏拉钩、心房拉钩、心室拉钩、房室拉钩、二尖瓣膜拉钩

通常由头部和柄部组成。头部带弯钩。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。不接触中枢神经系统或血液循环系统。

用于牵拉肩胛骨等组织。

肩胛骨拉钩

10

神经和心血管手术器械-牵开器

01牵开器

通常由撑开片、齿条和手柄组成。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。不接触中枢神经系统和血液循环系统。

用于牵开组织。

脑乳突牵开器、后颅凹牵开器、软轴牵开器、脑牵拉器、胸腔牵开器、胸骨牵开器、肋骨牵开器

11

神经和心血管手术器械-穿刺导引器

01打孔器

通常由钻头、传动部件和手摇柄部组成。非无菌提供。无源产品。

用于组织钻孔,建立通路。

颅钻、颅骨钻、颅脑凹颅钻、手摇颅骨钻

02导引器

通常由头部和柄部组成,头端带导引钩。非无菌提供。不接触中枢神经系统和血液循环系统。

用于手术中导引器械进入。

线锯导引器

通常由头部和柄部组成,头部为锥形,尾部带叶片。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。不接触中枢神经系统和血液循环系统。

用于手术中钻孔后准确导向。

颅骨锁孔器、颅骨锁孔校正器

12

神经和心血管手术器械-冲吸器

03吸引器

通常为中空弯形管。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。

用于吸引废液。

胸腹吸引管

14

神经和心血管手术器械-其他器械

02固位器

通常由头托和颅骨固定架组成。不接触中枢神经系统或血液循环系统。非无菌提供。

用于固定头部等相关部位,以提供一个稳定的手术区域。

手术头架、颅脑手术固定架、颅脑手术固定器、颅脑手术头架

06合拢器

通常由合拢板、齿条和手柄组成。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。

用于合拢肋骨。

肋骨合拢器

07测量器

通常器身带刻度。一般采用不锈钢材料制成。无源产品。非无菌提供。

用于测距。

颅骨探棒尺、颅脑立体定位尺、胸腔心血管用手术测量尺、腱索缝线量规、测瓣器、瓣叶开合测瓣器

由标尺和吸塑盒组成。标尺采用不锈钢材料一体制造成型,分为长手柄端和短手柄端。非无菌提供。

用于外科手术中左心耳尺寸的测量工具。

心耳测量标尺

通常由手柄、测瓣器、持瓣器、测环器、旋瓣器组成。一般采用不锈钢材料或高分子材料制成。非无菌提供。使用前由使用单位灭菌。

用于手术中,测量需置换的人体生理瓣膜、瓣环尺寸,以帮助外科手术医生选择合适尺寸的人工心脏瓣膜或瓣膜成形环。

测瓣器及其组件、测瓣器、持瓣器、测环器

08手柄

通常由接口和柄部组成。非无菌提供。

用于连接器械。

扩张鞘夹持手柄

通常由助推器护帽、助推器手柄、护套管、双位夹、双位帽组成。非无菌提供。

用于介入手术中控制导丝的推送和旋转。

导丝控制手柄

09手术锯

通常由多根细丝捻成具有齿形的金属线条组成。非无菌提供。无源产品。

安装在锯架上,用于锯骨。

脑外科线锯条、颅骨线锯条

04 骨科手术器械

序号

一级产品类别

二级产品类别

产品描述

预期用途

品名举例

01

骨科用刀

01截骨用刀

通常由刀片和手柄组成,远端有坚硬、锋利、单刃配置的切割刀片,手柄位于其近端。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。

用于切除、截断骨。

骨刀、截骨刀、截断刀、半月板刀、胫骨切刀、胫骨切割器、削切刀

通常由刀片和刀杆组成,通常采用金属和高分子材料制成。在使用过程中不接触中枢神经系统或血液循环系统、不连接任何有源器械、不在内窥镜下使用、不与椎间隙直接接触、非无菌提供、一次性使用。

用于股骨头坏死修复术中,清除股骨头内部坏死组织。

股骨头内部坏死组织清除刀

03扩孔用刀

通常由铰刀杆和夹持手柄组成。一般采用不锈钢材料制成。

用于铰削椎间盘。

椎间盘铰刀

通常由手柄或接头和具有扩孔切削刃的刀头组成。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。

用于骨科手术中扩孔或铰孔、髓腔再造及扩大。

髓腔铰刀、骨铰刀、加压螺纹钉铰刀

04石膏切割用刀

通常由刀片和刀柄组成,刀片的远端可以采用各种不同形状,通常是圆形。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。

用于切割石膏、绷带。

石膏刀

02

骨科用剪

02骨及组织用剪

通常由一对中间连接的叶片组成,头部为刀刃。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。

用于剪断骨、韧带或组织。

骨剪、咬骨剪、双关节咬骨剪、双关节棘突骨剪、膝关节韧带手术剪

03植入物或石膏用剪

通常由一对中间连接的叶片组成,头部为刀刃。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。

用于剪断植入物或石膏。

钢丝剪、台式钢丝剪、钢针剪、钛笼剪、钛网剪、石膏剪

03

骨科用钳

02夹持/复位用钳

通常由钳柄、钳头和鳃轴螺钉组成,钳头内表面多设有齿,钳柄之间可设置锁合装置。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。

用于骨科手术时夹持椎体。

脊柱侧弯矫正钳

通常由钳柄、钳头和鳃轴螺钉组成,钳头内表面多设有齿,钳柄之间可设置锁合装置。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。

用于骨科手术中夹持并固定骨骼、植入物,或夹持器械。

持骨钳、三爪持骨钳、持钉钳、持板钳、持棒钳、持钩钳、持针钳、螺杆夹持钳、复位钳、髌骨钳、三爪骨复位钳、骨盆复位钳、经皮复位钳、滑车关节钳、转棒钳、取出钳、夹持钳

03咬骨钳

通常由钳柄、钳头、弹簧片和鳃轴螺钉组成,型式可有单关节、双关节、颅骨。其中单关节咬骨钳钳头可分为直型和角(前)弯型,双关节咬骨钳钳头有直型、角(前)弯型和棘突型。头部一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。

用于咬取死骨或修整骨残端。

椎板咬骨钳、椎骨咬骨钳、颈椎咬骨钳、颈椎双关节咬骨钳、弯头平口棘突骨钳、枪形咬骨钳、咬骨钳、单关节咬骨钳、双关节咬骨钳、腐骨钳、关节咬骨钳

04组织用钳

通常由钳柄、钳头、弹簧片和鳃轴螺钉组成。头部一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。

用于骨科手术中咬除组织或息肉。

膝关节息肉钳、肌腱钳膝关节息肉钳、肌腱钳、髓核钳

05撑开钳

手柄坚固,头部渐薄,其型式有直型和弯型,有多种尺寸,牵引刀片位于工作端,通过一个单或双枢轴动作,枢轴传递牵引所需的力。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。

用于骨科手术中撑开椎体、组织或植入物。

骨科撑开钳、椎体张开钳、骨科撑开器、脊柱撑开器、股骨撑开器、颈椎撑开器、椎体撑开器、骨盆撑开器、椎间撑开器、脊柱后路撑开器、锥板撑开器、

06压缩钳

通常由左右钳柄、弹簧片和齿条组成,单关节或双关节。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。

用于骨科手术时压缩固定金属钩、钉或脊柱手术时在椎体间加压用。

压缩钳、加压钳

07植入物塑形用钳

通常由手柄和钳口通过单或双连接轴连接组成,具有直型或弯曲手柄,有各种尺寸。一般采用不锈钢材料或硬质合金制成。非无菌提供。

用于骨科手术时剪断、弯曲、结扎。

骨克丝钳、钢丝钳、钢板弯曲钳、钢丝结扎钳、剪断钳、剪切钳、弯棒钳、钢针钳、折弯钳、断棒钳

通常由电源、温控器、发热管、医用硅胶管、不锈钢夹等组成。非无菌提供。

用于骨科手术中加热可塑性骨接合材料(如骨板)并使之弯曲。

热弯曲钳

04

骨科用钩

01拉钩

通常由头部和柄部组成,头部带钩头。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。

用于骨科手术中显露手术视野,使手术易于进行,并保护组织,避免意外损伤;或用于骨科手术中剥离、牵开或遮挡神经根。

骨拉钩、单侧椎板拉钩、下肢截断拉钩、半月板钩、颈椎拉钩、椎板拉钩、弯曲拉钩、腹腔S拉钩、髋关节拉钩、膝关节拉钩、肩胛骨拉钩、骨科用神经根拉钩、(椎间)神经根拉钩、脊柱手术用神经拉钩、脊柱手术用神经档钩

02牵开器

通常为各种形式(如钝型、锐型、开窗型、深型)的钩状结构,手动操作、自锁式手术器械。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。

用于骨科手术中显露手术视野,使手术易于进行,并保护组织,避免意外损伤。

骨用牵开器、手摇式牵开器、多向牵开器、双向牵开器、可调式牵开器、微创牵开器、胫骨牵开器、关节微创牵开器、后颅牵开器、坐骨神经牵开器、脊柱牵开器、椎板牵开器、颈椎椎体牵开器、颈椎关节牵开器、颈椎组织牵开器、颈椎微创牵开器、环形椎骨牵开器、不对称牵开器、髋关节牵开器、胸腰椎微创牵开器、手摇式颈椎牵开器、腰椎牵开器、颈椎牵开器、颈椎椎体后缘牵开器、椎间牵开器、腰椎微创牵开器

03骨钩

通常由钩和手柄组成。钩的头部一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。

用于矫形外科手术时提拉骨骼。

骨钩

05

骨科用针

01探针

通常由头部和柄部组成,有直型、弯型和角弯型。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。

用于骨科手术中探测方向和深度。

骨探针

由头部和柄部组成,有直型、弯型和角弯型。采用不锈钢材料制成。非无菌提供,可重复使用。

用于脊柱融合手术中,与通用手动手柄或者电动手柄连接,在导航系统的导引下探测方向和深度。

02牵引针

通常由头部、针体和尾部组成,可分为螺纹型和光杆型两种型式。一般采用不锈钢材料或钛合金材料制成。非无菌提供。

用于在骨折手术过程中牵引、定位或固定。

骨牵引针

03定位导引针

通常由头部、针体和尾部组成,可分为螺纹型和光杆型两种型式。一般采用不锈钢材料或钛合金材料制成。非无菌提供。

用于在骨科手术过程中导向、导引或定位。

螺纹钉导引针、加压螺纹钉导引针、骨导引针、骨定位针、钻孔器导引针、定位针、颈椎前路手术定位针

04固定针

通常由头端为锐尖的金属棒制成。一般采用金属材料制成。非无菌提供。

用于关节置换手术中固定试模或其他器械。

固定针、试模固定针

05穿孔针

通常由手柄、锥杆和锥头组成。一般采用不锈钢、硬铝或聚乙烯材料制成。非无菌提供。

用于非脊柱手术时穿孔或穿线。

骨科用穿孔针、骨科用穿线器

06切割针

通常由头部和柄部组成,根据柄部不同,型式可分为圆棒花纹钩针、六角形棒钩针、扁柄式钩针。非无菌提供。

用于骨科手术中切割软组织。

骨科用钩针

06

骨科用刮

02刮匙

通常由头部和柄部组成。在近端有手柄,远端为具锋利边缘的匙形凹尖,也可以是双端的。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。

用于刮除病灶、窦道内的瘢痕、肉芽组织,以及骨腔和潜在腔隙的死骨或病理组织等。

刮匙、骨刮匙、空心骨刮匙、直杯状骨刮匙、椎板刮匙、颈椎刮匙、椎体成形用刮匙器、终板刮匙、椎体刮匙、刮刀

骨科手术配套基础工具,通常由不锈钢材料、钛合金或高分子材料制成。非无菌提供。可重复使用。

用于骨科手术中取骨质做病理化验。

骨质活检提取器

07

骨科用锥

02开口用锥

通常由头部和手柄组成,头部有截止设计。头部一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。无源产品。

用于骨科手术中在骨骼上开孔。

骨锥、开口锥、手锥

03攻丝用锥

通常由刃部和柄部组成。刃部一般采用不锈钢材料制成,柄部一般采用不锈钢、铝材等材料制成。非无菌提供。

用于骨科手术时在骨骼上攻螺纹孔。

丝锥、丝攻、骨用丝锥、骨用丝攻

08

骨科用钻

01切/取骨钻

通常为中空结构。刃部一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。不接触中枢神经系统。

用于骨科手术中切除骨或取骨用。

空心钻、取骨钻

02钻孔用钻

通常由头部和柄部组成,头部有切割刃口。头部一般采用不锈钢材料制成,柄部一般采用不锈钢、钛或合成材料制成。非无菌提供。不与有源器械(含气动工具)连用。

用于钻孔、攻螺纹;或用于将钉头埋入骨内。

骨科钻头、T型钻头、手动骨钻、手摇骨钻、弓形钻、手动铰孔钻、埋头钻、磨头

03导钻(套钻)

通常由手柄和导套组成,有双头或单头结构。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。不与有源器械(含气动工具)连用。

用于钻头或丝锥导向定位。

C型导钻、导钻

04修整用钻

通常由头部和柄部组成,头部具有研磨性外表面的半球形,有多种型号,手持式手动外科器械。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。不与有源器械(含气动工具)连用。

用于修整股骨头和髋臼。

髋关节成型凹凸钻、骨科用修整用钻

05扩髓用钻

通常为长的圆柱形结构,带有直的螺旋或曲线的凹槽,手持式手动外科器械。非无菌提供。不与有源器械(含气动工具)连用。

用于扩大髓腔。

髓腔扩大钻、扩髓钻

06芯钻

通常由芯钻、导向套等组成。一般采用不锈钢材料、工程塑料或聚碳酸酯等材料制成。非无菌提供。不与有源器械(含气动工具)连用。

用于四肢骨折髓内钉固定手术。

芯钻

09

骨科用锯

01骨锯

通常为扁平或线型的手术切割器械,有锯齿刃口。可带有附属手柄。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。不接触中枢神经系统。

用于截锯骨骼。

骨锯、手动骨锯、弓锯、指骨锯、手动胸骨锯、骨科用锯片、骨科用线锯条、骨科用线锯

02石膏锯

通常由锯柄和锯片组成,锯柄下部的两侧连接锯片。锯片一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。

用于骨科锯石膏绷带。

石膏锯

03配套工具

通常有引导钩。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。

用于导引线锯条。

骨科用线锯导引器

10

骨科用凿

01骨凿

切削器具,通常由柄部和刀头组成,刀头是斜面锋利刃口。一般采用不锈钢材料制成,或刀片为不锈钢材料手柄采用合成材料(聚四氟乙烯)。非无菌提供。

用于骨科手术时修整骨骼、取骨和凿骨。

腰椎用梯形骨凿、颈椎测深凿、颈椎骨凿、椎板骨凿、椎体骨凿、椎骨骨凿、骨凿、小圆刮凿、丁字凿、弧形凿、髋关节成型凿、肘关节肱骨成型骨凿、座导凿、平骨凿、圆骨凿、脱臼凿、峨眉凿、股骨滑车凿、髁间骨凿

11

骨科用锉、铲

01骨科用锉

通常由锉身和手柄(可不含)组成,有扁平和弯曲等型式。锉身一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。

用于骨科手术时锉削骨骼、锉平骨断端。

椎管锉、椎管锉刀、椎间锉、脊柱手术用骨锉、骨锉、髓腔锉、髋臼锉

02骨科用铲

通常由刀柄和刀头组成。刀头一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。

用于脊柱手术中在脊柱上铲除骨片及修正骨骼用。

椎管铲刀、骨铲、梯形铲

12

骨科用有源器械

02配套工具

一般采用不锈钢或金刚石等材料制成。

与气动或电动手术设备配合使用,用于打磨、切削组织和骨质。

刀头、钻石磨头、金刚石磨头、刀片

通常由钻身和/或螺旋槽、连接器组成。一般采用不锈钢材料制成。

与电钻等有源设备配合使用,用于钻孔、攻螺纹、固定、导向或插入取出植入物。

骨科电钻头、T型电钻头、微创介入术用骨钻、柔性钻、软钻、螺纹钉

通常为环形或扁形手术切割器械,有锯齿刃口。一般采用不锈钢材料制成。

与气动或电动手术设备配合使用,用于截锯骨骼、切除和修正腐骨用或骨科脊柱手术时钻孔、减压。

骨科用电锯片

通常采用不锈钢等金属材料制成。

与气动或电动工具配合使用,用于主机与工具之间的连接或保护。

连接杆、手柄、夹头、髋臼锉连杆、钻头连接杆、连杆、柔性杆、护鞘、套管、快接头

采用不锈钢材料制成。手动器械。非无菌提供,可重复使用。

用于膝关节置换术中,作为手柄与胫骨冲头、股骨插入器、股骨打击器以及胫骨和衬垫打击器配合使用。

膝关节手术通用手柄

产品由杆部、注水口、接口组成。采用不锈钢材料和聚偏氟乙烯材料制成。为可重复使用,非无菌产品,使用前需由医疗机构根据说明书的灭菌方法进行灭菌处理。

产品与骨科手术动力装置(系统)配合使用,用于骨科手术动力装置(系统)与骨科刀具之间的连接和导引骨科刀具冷却水。使用时,先将产品接口与动力手术装置的手柄连接,再将骨科刀具装入产品中,使产品杆部与骨科刀具紧密连接;注水口与冷却管路连接,以导引冷却水冷却骨科刀具。

骨科刀具连接杆

03石膏切割器具

通常由主机、软轴、电缆、手机和刀具组成。非无菌提供。

用于骨科手术固定复位后,切割拆除石膏绷带。

电动石膏剪、电动石膏锯、电动石膏切割器

13

外固定及牵引器械

03夹板及固定带

一般采用玻璃纤维、聚酯纤维等高分子材料、不锈钢、铝合金、石膏粉、纱布、非织造布等制成。非无菌提供,不与体内使用的医疗器械连接。

用于骨折或软组织等损伤的外固定。

骨夹板、骨科高分子夹板、骨科固定带、骨科外固定夹板、骨折固定夹板、踝关节固定带、肩臂固定带、肩部固定带、可调式骨伤塑料夹板、髋关节固定带、肋骨固定板、肋骨固定带、气压夹板、前臂吊带、手臂吊带、锁骨固定带、腕部固定带、腕关节固定带、无衬夹板、膝部固定带、下肢带、下肢支具、医用固定带、胸部固定板、胸部固定带、有衬夹板、指骨夹板、肘关节固定带、鼻外夹板、医用高分子夹板、粉状型石膏绷带、粘胶型石膏绷带、固定用弹力束带、石膏衬垫、骨折固定气垫、腰椎固定带、颈椎固定带、骨科手术手部固定板、关节固定器

由主体身片和悬吊织带组成。非无菌提供,不与体内使用的医疗器械连接。

用于对骨折或软组织损伤患者受伤手臂的固定、支撑。不与创面直接接触。

医用手臂吊带

由弹性料、支撑条/支撑架、垫片、单轴支撑架、束带、透气孔罩、角度控制器、支撑骨架、支撑架固定片、织带、锁扣、内衬、塑料片组成,不同型号的产品按照实际设计由不同部件组装而成。由高分子材料和金属材料制成,非无菌提供,可重复使用。不与体内使用的医疗器械连接。

用于膝关节和踝关节外固定和支撑。

下肢医用外固定支具

骨科创伤手术配套工具。通常由不锈钢材料制成。可重复使用。不与体内使用的医疗器械连接。

用于骨折固定时夹持骨骼固定或支撑。

膝关节固定器、肩关节固定器、踝关节固定器、髌骨加压固定器、颈椎固定器、腰椎固定器、足托固定器、臂外展固定器、膝关节加压固定器、骨盆固定器、骨科保护支具、肢体固定器、可调式固定支具、医用外固定支具

包括膝关节护具、臀部护具、肩关节护具、肘关节护具。采用金属材料和高分子材料制成。非无菌提供,可重复使用。不与体内使用的医疗器械连接。

膝关节护具用于膝关节手术或受伤后支撑和固定膝关节,限制膝关节的活动范围,防止关节错位和关节损伤,减少关键部位负重,缓解疼痛。臀部护具用于臀部手术恢复期或臀部受伤的患者臀部进行支撑和固定,限制其活动范围。肩关节护具用于肩袖损伤、盂肱韧带脱位/半脱位、肩部软组织拉伤患者肩部关节的支撑和固定。肘关节护具用于肘关节手术或受伤后支撑和固定肘关节,限制肘关节的活动范围,防止肘关节的过度伸展。

上/下肢医用外固定支具

由弹性料、支撑条、束带、扣带、手托板、通透壳、内衬、调整带、加压带、织布、垫片组成,不同型号的产品按照实际设计由不同部件组装而成。由高分子材料和金属材料制成,非无菌提供,可重复使用。

用于腕部和肘部扭伤或手术后的固定和支撑。

上肢医用外固定支具

由高分子材料制成,非无菌提供。

用于颈椎手术后或颈椎受伤后,辅助患者颈部的支撑与固定。

颈托

主要由背板、控制手柄、搭扣、腰带连接魔术贴、腰带、后板紧固带、前板紧固带、硬性前板、硬性后板、硬板衬垫套和腰带组成。不与体内使用的医疗器械连接。

用于手术后。非移位脊椎骨折、椎管狭窄、椎间盘突出、退行性脊柱病变的辅助固定。

胸腰骶固定器

骨科创伤手术配套工具。通常由不锈钢材料制成。可重复使用。

用于骨折急救护理及送院前的骨折处理。

负气压式骨折固定保护气垫

04牵引器

通常包括一个整体式结构的弓架,弓架左、右两牵引杆的前端分别设置有用于穿装牵引钢针的牵引耳。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。

通过施加牵引力于牵引钢针,用于骨折牵引复位、拉直骨牵引针及颅骨牵引。

骨科牵引弓、颅骨牵引弓、斯氏针牵引弓、克氏针牵引弓、骨科牵引器、颅骨牵引器、粗钢针牵引器、下颌骨牵引装置、体外牵引弓

由锁紧机构和手柄组成。采用不锈钢和铝合金材料制成。手动器械。不在内窥镜下使用。非无菌提供,可重复使用。使用前由使用单位进行灭菌处理。

用于环式外固定支架安装手术中,通过手动操作手柄,驱动锁紧装置,锁紧克氏针,并向外拉伸,以收紧克氏针。在克氏针和外固定支架连接后,取下本工具。

克氏针收紧手术工具

05术中牵引架及配件

主体部分一般采用不锈钢或普通钢材、铝合金等材料制成。非无菌提供。

用于骨科手术中骨骼复位牵引用。

骨科四肢牵引架、组合式骨牵引架、上臂支撑牵引架、骨科牵引架、脊柱手术组合式牵引架

由牵引杆、牵引脚板、支撑杆、会阴柱、适配器组成。采用金属材料制成。

非无菌提供,可重复使用。每次使用前由医疗机构清洁消毒。不含电源、液压源。配合手术台使用,用于骨科手术后患者的四肢牵引,以帮助患者恢复。或用于骨科手术中牵引。

骨科牵引架

由足踝牵引架和大腿托架组成。足踝牵引架主要由床夹、支撑杆、牵引调节器、牵引脚带等组成;大腿托架主要由床夹、支撑杆、大腿托盘、海绵垫组成。使用大腿托架托住患者大腿,调节足踝牵引架的长度及角度,进行踝关节牵引。

用于踝关节手术时进行踝关节牵引撑开用。

踝关节无创牵引系统

由牵引杆、牵引靴、支撑件、微创手术(MIS)插接设备、横梁滑板、支脚、拉杆单元、移动虎钳、台车组成。采用碳纤维和金属材料制成。

非无菌提供,可重复使用。每次使用前由医疗机构清洁消毒。不含电源、液压源。配合手术台使用,用于患者进行骨盆区域和股骨近端区域的手术之前、期间和之后以及进行检查时支撑和固定患者。也用于手术中牵引患者,以暴露术野,便于开展手术。

髋关节手术支撑牵引架

由肩关节牵引支架、袖套连接器、侧向牵引连接器、配重、存放台车和各种床夹组成。采用金属和高分子材料制成。在使用过程中不接触中枢神经系统或血液循环系统、不连接任何有源器械、不在内窥镜下使用、非无菌提供、可重复使用。使用前由使用单位进行清洗灭菌处理。

用于骨科手术中,与手术床连接,固定患者手术体位,以有利于手术医生操作。

肩关节牵引架系统

06骨科牵引床及配件

通常由床体和牵引装置组成,不含电源、液压源。

用于骨科手术后患者的四肢牵引,以帮助患者恢复。或用于手术中牵引。

骨科牵引床、手动式骨科牵引床

07紧固、支撑工具

一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。

用于体外固定复位手术时辅助、配套使用。

紧丝钳、指骨手术支撑架、下肢骨折整复器

14

基础通用辅助器械

02骨水泥器械

采用不锈钢或铝合金等金属材料制成。非无菌提供。

用于混匀骨水泥,或/并将骨水泥注入(输送到)人体的骨科工具。

骨水泥枪、骨水泥加压器、骨水泥搅拌器、骨水泥填充器、骨水泥注入器、骨水泥注射器、骨水泥推进器、骨水泥输送器、骨水泥套管、骨水泥真空混合套件、骨水泥加压灌注器、骨水泥转接头、高真空骨水泥搅拌器

03植骨器械

植入骨替代材料时使用的工具。一般采用不锈钢材料或高分子材料制成。无源产品,非无菌提供,使用前应经灭菌处理。

用于植骨手术中完成骨骼系统的骨缺损和骨空腔填充物的输送、搅拌等操作。

骨替代材料传送针管、骨导引器、骨填充器、双室漏斗、弯形漏斗、植骨器、骨移植搅拌器、植骨漏斗

04取样器械

通常由套管、管芯和手柄组成。套管和管芯一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。

用于获取骨样本。

骨取样器

05测量器械

骨科手术配套基础工具。一般采用不锈钢材料、钛合金或高分子材料制成。非无菌提供。

用于骨科手术时测量直径、深度、孔径、角度、弧度等。

直径尺、医用尺、角度尺、测深器、骨测量器、填充块、量规、试模、模板

06定位导向器械

骨科手术配套基础工具。一般采用不锈钢材料、钛合金、铝合金或高分子材料制成。非无菌提供。

用于定位、导向和保护。

骨科定位器、骨科定位片、骨科钻孔瞄准器、骨科导向器、植入棒位置确定器、骨板试模、骨科定位杆、骨科定位架、导针

由支撑台车和调节式路径定位器组成。采用金属和高分子材料制成。手动器械。不在内窥镜下使用。非无菌提供,可重复使用。使用前由使用单位进行灭菌处理。

使用时支撑台车与手术床通过卡扣相连接,调节式路径定位器安装在支撑台车上,再将末端器械安装在调节式路径定位器上,通过调节,使调节式路径定位器末端的钻孔套筒的轴线处于患者需要完成钻孔定位的位置,用于手术器械的钻孔定位。

骨科钻孔调节定位器

07夹持、固定器械

骨科手术配套基础工具。一般采用不锈钢材料、钛合金或高分子材料制成。非无菌提供。

用于骨科手术时夹持植入物、器械或组织,手术结束前取出。

持钉夹、持钉镊、持针镊、骨科用夹持器、骨科用夹持镊、骨科用持钉器、螺钉连接器、术前肌腱固定器、肌腱分张器、关节假体夹持器、股骨把持器、试模把持器

08敲拔器械

骨科手术配套基础工具。一般采用不锈钢材料、钛合金或高分子材料制成。非无菌提供。

用于骨科手术时作敲击、撬拨。

骨锤、骨撬、撬棒、骨锨、滑锤、膝关节骨撬、髋关节骨撬、上肢关节骨撬

09开口器械

骨科手术配套基础工具。一般采用不锈钢材料、钛合金或高分子材料制成。非无菌提供。

用于骨科手术时打孔、钻孔、扩孔。

打孔器、骨质开口器、开路器、扩孔器、钻孔器、隧道扩张器

10石膏拆除器械

骨科手术配套工具。一般采用不锈钢材料制成。无源。非无菌提供。

用于拆除或撑开石膏绷带。

石膏撑开器、石膏摊开器

11刨骨器

骨科手术配套工具。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。

用于骨科手术时对自体骨进行体外切削。

刨骨器

12植入取出工具

骨科手术配套工具。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。

用于辅助将植入物或骨植入体内或者从体内取出。

骨科用扳手、骨科用扭力扳手、骨科用螺丝刀、打入器、打拔器、三翼钉打拔器、髓内针打拔器、拔出器、取钉器、螺钉取出器、断钉取出器、髂骨取出器、上钉器、对抗扳手

13配套工具

骨科手术配套工具。一般采用不锈钢、钛合金或高分子材料等制成。非无菌提供。

与手术器械配合使用,用于辅助完成植入物安装。

快装手柄、扭力手柄、棘轮手柄、扭力快换接头、快速连接杆、转接头、骨科手术器械通用手柄、护套

15

创伤外科辅助器械

01扩髓器

通常由扩髓头、管型组装部件、过滤装置、密封头、锁定夹、柔性杆、钻头、导针和送针器组成。非无菌提供。无源产品。

用于骨科手术中髓腔内的扩髓。

柔性扩髓器、扩髓器、髓腔扩大器

02骨把持器

骨科创伤手术配套工具。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。

用于骨折手术时,夹持骨骼复位固定。

骨把持器、三爪骨把持器、骨折固定夹、持骨器

03塑形工具

骨科创伤手术配套工具。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。

用于骨科内固定手术时弯折钢板或棒,或截断植入物。

钢板弯曲扳手、钢板弯曲器、台式钢板弯曲器、剪断器、断棒器、扭断器、钢针切断器、钢板塑型片、锁定金属接骨板模板、剪棒器、弯棒器

04骨折复位器

骨科创伤手术配套工具。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。

用于骨科内固定手术骨折复位。

髓内骨折复位器、胫骨平台复位器、枪式骨折复位器、骨科复位器、张力器

05配套工具

骨科创伤手术配套工具。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。

用于骨科创伤手术中,配合其它手术器械使用。

锁针加压器、钢丝穿孔器、钢丝穿引器、钉孔清除器、骨螺钉延长杆、金属缆线收紧器

16

关节外科辅助器械

03定位、导向、测量器械

关节手术配套手术工具。一般采用不锈钢材料或高分子材料制成。非无菌提供。不是采用增材制造工艺加工制成。

用于关节手术中定位、探测、导向、评估或提供基准用;或用于关节置换手术中股骨远端截骨块的支撑及定位。

关节假体试模、股骨假体试模、胫骨垫片试模、胫骨托试模、髌骨假体试模、膝关节组件试模、髋关节手术导板、膝关节手术导板、股骨测定导板、胫骨冲头导板、骨水泥型组配式胫骨冲头导板、股骨截骨导向板、髌骨截骨定位工具、膝关节间隙评估块、截骨板、髁间窝截骨模板、股骨远端截骨定位工具、胫骨截骨定位工具、股骨髓腔对线手柄套、股骨髓腔探棒、股骨定位装置支架、股骨截骨定位工具、膝关节伸直间隙评估垫片、伸直间隙评估片、膝关节植入物试模、股骨试模、固定平台胫骨托试模

04打拔器

关节手术配套手术工具。一般采用不锈钢材料或高分子材料制成。非无菌提供。

用于安装或拆卸假体或试模。

关节假体打拔器、胫骨假体和试模打击器、股骨打击器、股骨头打入器、股骨柄打入器、髋臼内衬打入器、膝关节手术用假体和试模打击器、股骨假体和试模打击器

05冲头

关节手术配套手术工具。一般采用不锈钢材料或高分子材料制成。非无菌提供。

用于关节手术中冲出型腔或开髓用。

骨科冲头、非骨水泥型胫骨冲头、骨水泥型胫骨冲头、骨水泥型组配式胫骨冲头、胫骨冲头

采用不锈钢材料制成。手动器械。非无菌提供,可重复使用。

用于膝关节置换术中为胫骨冲头提供基准。

胫骨冲头导板

06配套工具

关节手术配套手术工具。一般采用金属材料或高分子材料制成。非无菌提供。

关节置换手术中配合其他手术器械使用的手术工具。

对线手柄、髓内定位杆、关节手术用手柄、对线杆、肩关节置换手术销钉、钉鞘植入物插入器、测量杆、固定钉、骨科手术通用手柄

07椎弓根定位测量器

脊柱手术配套手术工具。一般采用不锈钢材料制成。

根据术前X线的有关数据,在术中精确导向置钉,安置内固定系统。

椎弓根定位测量器

17

脊柱外科辅助器械

08定位、导向、测量器械

脊柱手术配套手术工具。一般采用不锈钢材料或高分子材料制成。非无菌提供。

用于脊柱手术提供基准或定位。

脊柱手术导板、椎间盘手术用定位器、脊柱微创手术定位器、脊柱手术定位器、脊柱手术导向器

09开孔扩孔器械

脊柱手术配套手术工具。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。

用于脊柱手术时打孔、扩孔或测孔深。

椎弓根钉打孔器、棘突打孔器、齿状突定位打孔器、椎弓根匙形开孔器

10神经根探子

脊柱手术配套手术工具。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。

用于探测并确定神经根的位置及椎弓根的深度。

神经根探子、椎弓根探子

11植骨块嵌入器

脊柱手术配套手术工具。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。

用于脊柱手术时植骨。

植骨块嵌入器

12椎弓根钉尾部切断器

脊柱手术配套手术工具。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。

用于脊柱内固定手术时,切断椎弓根钉。

椎弓根钉尾部切断器

13脊柱手术通道器械

脊柱手术配套手术工具。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。

用于扩大手术视野。

扩张式通道管、脊柱微创手术通道扩张管

14椎体复位器

脊柱手术配套手术工具。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。

用于手术时复位错位的椎体。

椎体复位器

15配套工具

脊柱手术配套手术工具。一般采用不锈钢、高分子材料等材料制成。非无菌提供。不针对中枢神经系统操作。

脊柱手术过程中,配合其他手术工具使用。

脊柱外科手术器械手柄、骨科通条、植入棒压入器、脊柱植入物推送器、脊柱内固定手术椎体撑开针、椎弓根螺钉套管、持取器、套筒

18

骨科其他手术器械

01剥离器

通常由头部和柄部组成,柄的顶端为椭圆形或弧形的片状板,其刃有锐性和钝性之分。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。

用于剥离或分开附着于骨面上的骨膜及软组织。

骨膜剥离子、神经剥离子、可变神经剥离子、骨膜剥离器、神经剥离器、可变神经剥离器、双头剥离匙、肋骨骨膜剥离器、内膜剥离器

03剥离保护器

通常由把手、牵引杆和剥爪组成。非无菌提供。

用于椎间盘手术中神经剥离保护用。

神经剥离保护器

04韧带手术器械

一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。

用于人工关节韧带手术的外科器械。

导引袖套、环状套扎器

05 骨科组织保护器具

一般采用不锈钢材料或高分子材料制成。非无菌提供。

用于骨科手术中,放入到手术部位,减少手术过程对相关组织的损害。

关节盂保护器、骨科用保护器

06骨科手术体位固定架

一般采用金属和高分子材料制成。非无菌提供。不在内窥镜下操作。

用于骨科手术中,固定患者手术体位,以有利于手术医生操作。

膝关节镜手术体位固定架

由万向臂、万向臂接口和腕关节定位器组成,采用金属和高分子材料制成。手动器械。在使用过程中不接触中枢神经系统或血液循环系统、不连接任何有源器械、不在内窥镜下使用、非无菌提供、可重复使用。使用前由使用单位进行清洗灭菌处理。

用于骨科手术中,与手术床连接,固定患者手术体位,以有利于手术医生操作。

骨科手术腕关节固定装置

07软骨整形器械

一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。

用于手术中,压碎需要移植的软骨或将其压扁塑形,以便于植入体内。

软骨压碎器


05 放射治疗器械

序号

一级产品类别

二级产品类别

产品描述

预期用途

品名举例

04

放射治疗配套器械

08放射治疗患者用固定装置

通常由热塑性材料制成。

用于放射治疗过程中患者定位和固定。

热塑膜、热塑板、乳腺热塑板、体部热塑板、头颈肩热塑板、面部热塑板、低温热塑板、热塑固定板

通常由袋体、填充泡沫颗粒和气嘴等组成。抽真空可成形。

用于放射治疗过程中患者定位和固定。

真空负压固定垫、负压定位垫、医用负压固定垫、真空垫、放射治疗用患者体位固定袋、放疗用患者体位固定袋、人体定位袋、定位膜、人体定位垫

由预留孔、定位孔(或线)、减重孔组成。

用于放疗患者的体位固定

患者体位定位装置

通常由射线辐射衰减率较小的材料制成的底板、定位孔/销、支撑或固定架等组成。

用于放射治疗过程中患者体位固定。

放射治疗托架、放射治疗体位固定装置、放射治疗定位装置、乳腺放射治疗托架、头肩固定架、头颈固定架、乳腺照射固定架、头颅放射治疗定位装置

通常由基层贴、胶粘剂、球体、保护层、固定层等组成。非无菌提供。

用于放射治疗过程中被照射的病灶部位的定位。

放射治疗定位球

平板状结构,主要由碳纤维、亚克力、泡沫垫、紧固件及销钉等零件组成。

用于肿瘤病人放射治疗时头部、头颈部、胸部、颈肩部、腹部及体部固定。不能直接接触创面。

人体固定架

由碳纤维材料及泡沫组成。使用时,患者躺在放疗体位固定托架上,配合定位膜使用,在治疗摆位过程中保证体位一致。

用于放疗患者的体位固定。

放疗体位固定托架


序号

一级产品类别

二级产品类别

产品描述

预期用途

品名举例

04

X射线影像接收处理装置

04 X射线感光胶片

片基上敷感光材料涂层,X射线照射后,经显影、定影冲洗过程,得到X射线摄影图像。

用于X射线直接摄影。

X射线胶片、牙科X射线胶片、X射线感蓝胶片、X射线感绿胶片、医用X射线胶片、医用X光胶片

05医用增感屏

利用X射线激发屏中的荧光体发出荧光,增强胶片的感光作用,从而可以大大减少X射线曝光剂量。

一般在直接X射线摄影中使用,多置于摄影暗盒中。

医用增感屏、钨酸钙中速增感屏、硫氧化钆高速增感屏、氟氯化钡铕高速增感屏、医用中速增感屏、医用高速增感屏、极光增感屏、增感纸、钨酸钙中速医用增感屏、牙用增感屏

06透视荧光屏

通常由高纯度硫化物荧光物质和支承体(纸基)组成。将X射线信号直接转化成可见光信号。

用于常规X射线透视检查。

X射线透视荧光屏、医用透视荧光屏、医用诊断X射线透视荧光屏

07影像板

受到X射线照射后形成潜影,再经过扫描转化成数字信号,进入计算机进行图像处理。

装配于传统X射线(胶片采集)诊断系统,配合 X射线摄影用影像板成像装置(CR)使用。

影像板、牙科影像板、影像板及暗盒、IP板、影像IP板

05

X射线附属及辅助设备

03 X射线摄影患者支撑装置

患者支撑装置。只可手动平移、转动等。

用于X射线摄影成像中对患者的支撑。

摄影平床、X射线摄影床、移动式X射线检查支架、手动摄影平床、手动X射线摄影平床

04悬吊支撑装置

通常由基座、立柱、支撑臂或悬吊架及导轨等部件组成。只可手动平移,转动等。

用于X射线源组件、影像接收装置等部件的悬吊、支撑。

立式摄影架

通常由固定架组成。可能带有套袋,套袋非无菌提供。

用于医疗机构作口腔科X射线胶片摄影时夹持、固定牙片或数码影像采集器使用。

口腔X射线摄影固定支架、口腔X射线摄片架

07 X射线摄影暗盒

承装X射线摄影胶片等的装置,按照不同应用分为不同尺寸。

用于承装X射线摄影胶片。

暗盒、X射线摄影暗盒、暗匣、成像板暗盒、X射线摄影暗匣

08 X射线胶片显影剂、定影剂

使胶片经曝光后产生的潜影显现成可见影像的药剂。

用于曝光后载有患者信息的X射线胶片的显影和定影。

X射线胶片显影液、定影液、X射线胶片定影液、X射线胶片显影粉、X射线胶片定影粉

09胶片观察装置

通常由光源、观察屏、箱体及必要的附件组成,分为单联、双联、多联等。通过将胶片放置在具有一定亮度的观察屏上的方式,提高观片的清晰度。

用于观察医用诊断胶片。

医用观片灯、X射线胶片观片灯、X射线胶片观片仪、X射线胶片观片灯箱

10 X射线胶片自动洗片机

可以自动完成从胶片传送、药液循环、药液补充、药液温度控制、显影时间控制,到水洗干燥等一系列使胶片显示可见影像的环节。

用于冲洗X射线胶片。

X射线胶片洗片机、医用X射线胶片冲洗机

11患者体位固定装置

在放射诊断中用于固定患者体位的装置。

用于放射诊断中患者体位的固定。

患者体位固定带、固定架、固定板、真空固定垫

主要由托架、支撑臂和挡板组成。

用于股动脉介入手术或血管造影手术中固定腿部。仅具有固定支撑作用。

股动脉穿刺用体位固定架

12穿刺定位引导装置

具有刻度数值的立体定位装置,依靠水平仪等确定平面,利用量角器等刻度数值,达到角度定位目的。非无菌提供。

用于临床辅助引导靶点定位穿刺。

一次性使用导向器、一次性使用CT定位穿刺角度引导器

通常由粘接部分和显影部分组成。非无菌提供。

用于医用成像器械成像时,体外定位使用。

医学图像体外定位贴、X线摄片乳头定位贴、一次性使用影像定位材料

由粘接部分和显影部分组成。粘接部分为医用胶带;显影部分主要是铅粉、钨粉或者硫酸钡,以及定位标尺、定位线、定位点以及定位网格。一次性使用,非无菌提供,接触体表完好皮肤,显影部分在X射线下可见。

用于需要放疗定位、介入治疗的患者在医用成像器械成像时,体外定位使用。

一次性体位固定影像定位材料

主要由硅胶片、压敏胶和隔离膜组成。不含药物成分。产品非无菌提供。使用时不接触粘膜、非完好皮肤和新生儿。

用于医用成像器械成像时,体外定位使用。

医用成像体外定位标记贴

由无纺布、PE膜、PU膜、防粘纸、平布、丝绸、压敏胶和硫酸钡显影线组成。在定位扫描前,将产品贴附在病变部位体表上进行CT扫描,在所得到的图像中,病变部位显示出栅栏定位器的点状高密度影。

用于CT引导下经皮穿刺定位。

显影胶带

13静脉尿路造影腹压器

通常由压迫装置、捆绑收紧装置等组成。

用于X射线静脉尿路造影时体外压迫,阻止造影剂通过输尿管流到膀胱。

静脉尿路造影腹压器、静脉尿路造影腹压带

06

医用射线防护设备

01医用射线防护用具

通常由薄厚均匀柔软的铅橡胶、铅橡塑、铅玻璃或其它含重金属元素的防护材料片组成。

用于进行放射诊断时对人体的防护。

医用射线防护服、医用射线防护手套、医用射线防护裙、防辐射衣、防辐射帽、防辐射裙、防辐射围领、医用射线防护眼镜、医用射线防护帘、医用射线性腺防护帘、防护玻璃板、医用射线防护面罩、防辐射背心、医用射线防护玻璃板、医用射线防护方巾

本产品由外层包裹着防水的纺织布,内层是片状的含铅塑料构成.

用于进行放射诊断时对人体的防护。

乳腺防护罩、方巾、牙科用防护裙、护臂、医用X射线防护用具(护腿)、医用X射线防护用具

02医用射线防护装置

通常由含铅等重金属元素的防护材料和悬挂、支撑机械装置组成。

用于进行放射诊断时对人体的防护。

射线防护椅、射线防护屏风、铅屏风、X射线防护装置、医用X射线立式摄片架防护装置、医用射线防护悬吊屏风、医用射线防护系统、X射线防护舱、医用射线防护屏、医用X射线悬挂防护服装置、移动式床旁X射线机防护装置

由单层薄厚均匀、柔软的含有铅或非铅重金属或铅与其它重金属混合的橡胶或乳胶构成的手套。利用防护材料中的铅或其它重金属阻挡X射线,减少X射线对手部的伤害。

用于进行放射诊断时对人体的防护。

介入防护手套

由底座、立柱、防护帘(包括性腺防护帘、甲状腺防护帘)、电机、控制组件组成。利用铅橡塑或铅橡胶片中所含的铅物质对X射线衰减作用,降低受检者在放射拍片过程中受到不必要的辐射剂量。

用于拍摄诊断时为受检者提供X射线防护。

电动遥控式医用X射线立式摄片架防护装置

08

超声影像诊断附属设备

01超声耦合剂

超声诊断或治疗操作中,充填或涂敷于皮肤与探头(或治疗头)辐射面之间,用于透射声波的中介媒质。

改善探头与患者之间的超声耦合效果,用于完好皮肤上。

医用超声耦合剂、超声耦合剂

02超声耦合垫

通常由水基凝胶块及其外包装组成。

改善探头与患者之间的超声耦合效果。用于完好皮肤上。

超声贴片、一次性使用治疗超声垫片、医用超声耦合贴片

主要由固态凝胶片、卡套和包装盒组成。固态凝胶片主要由纯化水、水溶性的聚合物材料(膜胶粉、卡拉胶)、甘油、保湿剂(异戊二醇、乙二醇)、防腐剂(卡松)组成。卡套由环保聚丙烯(PP)材料制成。仅用于完好皮肤,非无菌提供,一次性使用,不具备消毒功能。

用于超声检测、诊断与治疗操作中充填于皮肤与探头(或治疗头)辐射面之间,作为透射声波的耦合介质。

卡套式超声耦合贴片

由套体和橡皮筋组成,材料为天然乳胶。

可与多种B超探头配合,用于临床体表B超检查时,防止交叉感染。产品用于体表完整皮肤,非无菌提供,建议按照I类医疗器械管理。

B超探头隔离护套

由固态凝胶片、卡套、塑料套和固定夹组成。凝胶成分为海藻胶原质、卡拉胶、甘油、保湿剂和防腐剂。非无菌产品。

用于改善探头与患者之间的超声耦合效果。用于完好皮肤上。

医用超声耦合套

由卡拉胶、海藻酸钠、甘油、防腐剂和纯化水组成的凝胶状物。非无菌产品。

预期用途:改善探头与患者之间的超声耦合效果。用于完好皮肤上。

医用超声耦合片

05超声探头穿刺架

通常安装在超声探头上,在超声的引导下将穿刺针引导到人体的目标位置。非无菌提供。

配合腔内或体外超声探头使用,用于使用超声诊断设备实现细胞学检测、组织学检测、囊肿抽吸和治疗等。

超声探头穿刺架

10

磁共振辅助设备

03磁共振定位装置

通常由磁共振乳腺线圈固定装置、可移动模板架、钻有系列孔的模板组成。

用于固定穿刺针,提高穿刺的准确度。安装在磁共振线圈上。

磁共振乳腺线圈穿刺固定架

13

光学成像诊断设备

06医用光学放大器具

通常由光学系统和镜架组成。利用透镜放大原理、显微放大原理的光学放大器具。

用于增大操作者视角,便于观察物体细节。

手术放大镜、双目手术放大镜、医用手术放大镜、放大眼镜、双目放大镜、额带放大镜、镜戴式放大镜、医用放大镜、单目皮肤放大镜、医用光学放大镜、头戴式放大镜

16

内窥镜辅助用品

07内窥镜咬口、套管

手术或检查时患者开口的辅助器械,通常采用聚乙烯等高分子材料制成。非无菌提供。

用于经口腔手术或检查时维持患者的开口状态,防止非预期咬合保护器械损坏。

胃镜咬口、内窥镜咬口

由咬口、鼻部吸氧口、口部吸氧口、供氧管接口、弹力带系环和弹力带组成。设有吸氧通道。

用于胃镜检查时维持被检者的开口状态。非无菌产品。

一次性使用胃镜咬口

18

图像显示、处理、传输及打印设备

03医用图像打印机

利用医用成像设备提供的输入信号,在胶片等介质上产生不可擦除图像的装置。

用于医用图像的打印。

干式成像仪、医用图像打印机、热敏打印机、医用激光图像打印机、医用喷墨图像打印机、医用胶片打印机、硬拷贝照相机、干式激光成像仪

04影像记录介质

由聚酯(PET)片基包被银盐和保护层组成。

用于作为诊断依据的医学影像(CT、MRI、CR、DR等)的记录。

医用激光胶片、医用干式激光胶片、医用干式胶片、医用红外激光胶片

由一侧或双侧涂上银盐感光材料的透明胶片基组成。

用于X射线拍摄时记录射线影像图像。

医用干式激光胶片

由聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)树脂片材和涂层(二氧化硅、氧化铝、硅酸钙)组成。

配合打印机使用,用于超声等医学影像及图文的打印记录,记录数据供临床医生参考。

医用透光胶片

由聚酯(PET)片基、热敏层、保护层组成。

用于作为诊断依据的医学影像(CT、MRI、CR、DR等)的记录。

热敏胶片

由聚酯(PET)片基与防静电层、吸墨层(二氧化硅、氧化铝、吸附墨水或墨粉)组成。

用于超声等医学影像及图文的打印记录。

医用打印胶片、PACS超声诊断报告胶片、干式超声诊断报告胶片

由聚酯薄膜胶片(包括PVC、MPET、PET、BOPET)和涂层组成。

与喷墨打印设备配合,用于DR、CR、DSA、普通X线机、CT、MRI、PET-CT等影像的成像。打印结果用于辅助诊断。

干式胶片

由PET基板,包被热感应银盐和保护层组成。利用热感应成像,通过控制热敏头温度来控制每个像素点的灰度。

用于干式成像设备硬拷贝输出,记录医用影像图像。适用于医疗机构放射科等影像科室医生进行医用影像图像记录。

医用银盐热敏胶片

05取片机

由医用图像打印机、操作显示屏、软件等组成,与医院网络系统连接,支持CR、DR、CT、MRI等医用成像器械的图像打印。

配合影像记录介质使用,供患者自助选取打印医用图像。

自助取片机

06 医用成像器械

07 医用诊察和监护器械

序号

一级产品类别

二级产品类别

产品描述

预期用途

品名举例

01

诊察辅助器械

01压舌板

通常由木质或其他材料制成。

用于检查时压低舌部。

压舌板

02听诊器

通常由听诊头、导音管、耳挂组成。对收集的声音进行(频率)非线性放大;

用于收集和放大从心脏、肺部、动脉、静脉和其他内脏器官处发出的声音。

单用听诊器、双用听诊器、医用听诊器、胎音听诊器、三用听诊器

03五官科检查镜

通常由检查镜头、目镜和手柄、灯泡、辅助撑开装置组成。

用于耳道、鼻腔、咽喉部的检查。

耳镜、光纤检耳镜、鼻镜、检鼻镜、喉镜、咽喉镜、支撑喉镜

04叩诊锤

通常由锤头、锤头固定架、锤柄等组成。

用于配合普通外科、神经科诊断时,敲打、刺激人体。

打诊锤、脑打诊锤、叩诊锤

05表面检查灯

通常由灯头、固定或握持装置、电源盒和充电器组成。

用于临床检查时提供照明。

医用检查灯、儿科检查灯、反光灯、头戴式检查灯、聚光灯、医用头灯、额戴式照明灯、检查头灯

主要由灯头、万向节、控制面板、变压器、弹簧臂和延伸臂组成。

用于在治疗和诊断过程中为患者身体提供局部照明,不用于手术室。

诊断用照明灯

06反光器具

通常由额带和凹形镜面组成,利用凹形镜面聚光原理进行检查。

用于检查时反射聚光照明。

额戴反光镜

07听觉检查音叉

通常由U形上部和手柄组成,可分为有套环和无套环两种。采用金属材料制成。无源器械,非无菌提供,可重复使用。

用于患者听觉的检查。

听觉检查音叉

02

呼吸功能及气体分析测定装置

03肺功能测试设备

由吹气嘴(上盖)、吹气口(下盖)和过滤膜组成。

与肺功能仪连接,用于过滤患者吹气时的唾液,避免交叉感染。非无菌提供。

一次性肺功能仪用过滤嘴

03

生理参数分析测量设备

09体表色素测量设备

产品材质为聚氯乙烯(PVC),包括黑白网格区域,黑灰、白灰区域,红色、蓝色、青色、品红、黄色色块区域和序号编码区。

使用时,将本产品放置于新生儿皮肤上,使用相机等摄影器材对比色卡和新生儿皮肤进行拍照,所拍照片用于辅助医生识别皮肤的黄疸程度。

新生儿黄疸专用比色卡

10

附件、耗材

06无创血压袖带

通常由布套、气囊、气管和接头组成。

与无创血压设备配合使用,用于测量无创血压。

血压袖带

07心电导联线

通常由连接仪器的插头、主电缆、连接器、导联线和导联线按钮组成。

与监护仪、心电图机等配套使用,连接于仪器和电极之间,用于传递自人体体表采集到的电生理信号。不包括防除颤功能的提供。

心电导联线


08 呼吸、麻醉和急救器械

序号

一级产品类别

二级产品类别

产品描述

预期用途

品名举例

05

呼吸、麻醉、急救设备辅助装置

05呼吸管路辅助器械

气囊测压表由压力表和延长管组成

本产品适用于正规医疗机构和科研院所有创机械通气中使用。用于给各种气管插管、气管切开插管、双腔支气管插管等的高容量低压气管插管的插管气囊压力检测。无禁忌症。

气囊测压表

13呼吸训练器

通常由咬嘴、吸气容量主体腔、指示球、进气管等组成。是一种用于锻炼并恢复呼吸功能的装置。

用于胸肺部疾病、外科手术、麻醉、机械通气等导致肺功能下降后,患者肺呼吸功能恢复;减少和预防术后肺部并发症。

呼吸训练器、深呼吸训练器

14二氧化碳吸收器(含二氧化碳吸收剂)

通常包括罐体、进气口和出气口,预装有二氧化碳吸收剂;二氧化碳吸收剂为多孔疏松状结构的大小均匀颗粒,一般含变色指示剂,吸收二氧化碳后由粉红色变成淡黄色或由白色变成紫色。是麻醉机的循环吸收组件中用于装二氧化碳吸收剂的容器。

用于二氧化碳等酸性气体的吸收,与麻醉机配套使用。

二氧化碳吸收器、二氧化碳吸收剂、医用钙石灰、医用钠石灰、医用碱石灰、二氧化碳吸收剂(钙石灰)、二氧化碳吸收剂(钠石灰)、二氧化碳吸收剂(碱石灰)

15氧气吸入器

通常由氧气输出接口、安全阀、氧气压力表、流量管、流量调节阀、潮化瓶等组成。不包括氧气输出端与雾化装置连用、提供附加雾化药液功能的氧气吸入器。

用于急救给氧和缺氧病人氧气吸入。

浮标式氧气吸入器、墙式氧气吸入器、手提式氧气吸入器、供氧系统氧气吸入器、氧气吸入器

06

呼吸、麻醉用管路、面罩

02呼吸管路

通常为“一”字形结构的波纹管或软管,也可包含咬嘴,一般由塑料或硅橡胶材料制成。非无菌提供。

用于雾化时连接雾化器与雾化面罩或咬嘴,含有咬嘴的直接连接雾化器与患者,供患者吸入雾化气体;或用于连接气源与雾化装置。

雾化管、雾化吸入管、一次性使用雾化管、一次性雾化吸入管

08鼻氧管

通常由进氧接口、氧气软管、调节环、鼻塞(或面罩)等组成。鼻氧管与输氧系统连接,供患者吸入氧气使用。非无菌提供。

用于吸氧时氧源与吸氧者之间的氧气直接输送或湿化后输送。

鼻氧管、吸氧管、输氧管

12雾化面罩

通常由接口、罩体组成。组成面罩的材料有塑料等。非无菌提供,可重复使用。

用于连接雾化设备实施雾化。

雾化面罩

14输氧面罩

通常由面罩和连接管等组成。采用医用高分子材料制成。非无菌提供。

用于对缺氧患者进行输氧,作为氧气进入患者体内的通道。

输氧面罩、医用吸氧面罩


09 物理治疗器械

序号

一级产品类别

二级产品类别

产品描述

预期用途

品名举例

01

电疗设备/器具

05神经和肌肉刺激器用电极

通常由导电材料和连接线组成。导电材料接触皮肤表面,将刺激器输出的电刺激信号通过导电材料传导到皮肤。

用于皮肤表面,将电疗设备输出的电刺激信号通过导电材料传导到人体。

理疗用体表电极、中低频理疗用体表电极、神经和肌肉刺激器用体表电极

由导电材料及硅胶组成。

使用时,贴附在理疗部位。配合中低频、干扰电等电疗设备,将电疗设备输出的电刺激信号传导到人体皮肤表面。

理疗电极、理疗电极片、固定/导电用电极片、穿戴式理疗电极

02

温热(冷)治疗设备/器具

03物理降温设备

通常由降温物质和各种形式的外套及固定器具组成。降温物质不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。

用于人体物理退热、体表面特定部位的降温。仅用于闭合性软组织。

医用冷敷贴、医用降温贴、医用退热贴、医用冰袋、医用冰垫、医用冰帽、医用冷敷头带、医用冷敷眼罩、冷敷凝胶

由卡波姆、甘油、对羟基苯甲酸乙酯和水组成。

与光子治疗设备配合使用,起隔热和导光的作用,防止皮肤烫伤,

光子冷凝胶

03

光治疗设备

08光治疗设备附件

配合紫外线治疗设备使用,非无菌产品。

通过多个不同透光程度的测试孔,对患者进行最小红斑量/最小光毒量的测试。

最小红斑量/最小光毒量测试卡

04

力疗设备/器具

02加压治疗设备

由腿套主体、连接管路和连接接头组成。配合空气压力治疗仪使用,向腿套的肢体套筒的不同腔室充入带有一定压强的气体,对患者肢体形成压力,达到治疗目的。。

用于防止静脉血栓形成,缓解由肢体静脉水肿和下肢动脉缺血引起的水肿、疼痛、酸胀、肢体沉重感、间歇性跛行临床症状。

压力腿套

由尼龙纤维(或聚丙烯/聚酰胺纤维)布料、塑料拉链(或魔术贴)、气囊、橡胶连接头组成。配合原位空气波压力治疗仪和深部静脉血栓防治仪使用,通过仪器给肢体压力套充气加压,压力套挤压肌肉群。

用于促进血液和淋巴液回流。

肢体压力套

06

超声治疗设备及附件

02超声治疗设备附件

超声治疗固定贴通常由环形黏贴材料(压敏胶)、定位座和保护纸组成。

超声治疗固定贴主要由环形黏贴材料(压敏胶)、定位座和保护纸组成。

超声治疗固定贴

隔离透声膜通常由固定套和透声薄膜组成。非无菌产品。

与超声类治疗仪配套,安装于治疗头透声窗上,用于防止患者间交叉感染。

隔离透声膜

07

高频治疗设备

01射频热疗设备

主要由纯净水、丙二醇、纤维素聚合物、导电盐、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠和食用亮蓝色素组成。

产品为有粘性的凝胶流体,各组成成分均不发挥药理作用,非无菌提供。配合多种射频主机,用于传输射频能量以及防止皮肤烫伤。

射频治疗仪用凝胶

08

其他物理治疗设备

02臭氧治疗设备

主要由密封环、袋体、气路接口和管路组成。非无菌提供。

可配合多种医用臭氧发生器或医用臭氧治疗仪使用,套在患者治疗部位,用于辅助导入医用臭氧。

臭氧套袋


10 输血、透析和体外循环器械

序号

一级产品类别

二级产品类别

产品描述

预期用途

品名举例

03

血液净化及腹膜透析设备

05血液透析辅助设备

通常由金属支架、坐垫、靠背、扶手、调节手柄、脚踏板和脚轮(选配)组成。手动调节。

用于调整包括背垫、坐垫、脚垫的位置,以方便患者在透析治疗中寻找最适合的就医姿势。

手动透析椅

04

血液净化及腹膜透析器具

04腹膜透析器具

通常由夹子主体、闭合口和臂组成。一般由塑料材料制成。使用中不与导管中液体接触。

用于腹膜透析过程中,夹住各种医用塑料导管,控制导管中液体的流动。

腹透管路夹

11 医疗器械消毒灭菌器械

序号

一级产品类别

二级产品类别

产品描述

预期用途

品名举例

05

清洗消毒设备

02医用清洗器

通常由清洗槽、管路系统、控制系统等组成,其中超声清洗器一般还包括超声波发生器。工作原理是利用水冲洗或特定频率超声波作用对医疗器械进行清洗。

用于对医疗器械消毒灭菌前的清洗,不具备消毒功能。

医用清洗器、医用超声波清洗器、医用清洗机、内镜清洗机、超声波清洗机、超声波清洗器、超声清洗器、医用超声波清洗机

主要由主机和蒸汽喷枪组成,设备不含纯水。通过对设备主机内部的压力舱中的纯水进行加热,生成高温高压蒸汽,将蒸汽从蒸汽喷枪的喷嘴射出,来达到清洗的目的。

用于动力手术器械、钻头、精密器械、牙科实验室模具、管腔器械、眼科器械、妇产科器具等的清洗。产品仅具有对医疗器械的清洗功能,无消毒灭菌功能。

医用清洗喷枪

14 注输、护理和防护器械

序号

一级产品类别

二级产品类别

产品描述

预期用途

品名举例

01

注射、穿刺器械

07注射器辅助推动装置

一般采用金属材料、高分子材料等制成。非电驱动。不接触注射药液。非无菌提供。不具有剂量控制功能。

配合注射器等使用,用于对注射器进行辅助推注。

注射器辅助推进枪、无针注射推进器、弹簧驱动式无针注射推进器、注射助推器(不含注射器)

02

血管内输液器械

13输液用放气针

通常由针管和针座组成。一般由金属材料制成。可重复使用。

用于输液时插入输液瓶内放气。

输液用放气针、放气针

04

止血器具

03无源止血带

通常由弹性带、扣盒、插件、手柄组成。一般采用高分子材料制成。非无菌提供。

用于静脉输液或抽血时短暂阻断静脉回流。

一次性使用止血带、止血带、一次性使用捆扎止血带、卡扣式止血带

05

非血管内导(插)管

03导尿管

采用金属材料制成。不含润滑液。非无菌提供。

用于将病人膀胱中的尿液经尿道向体外导出并导入到集尿容器中。

金属导尿管、非无菌导尿管

04直肠管(肛门管)

通常由导管和接头组成。一般采用医用聚氯乙烯塑料制成。导管头端分有孔和无孔两种,两侧有一个或多个侧孔。非无菌提供。

用于供肠道清洁(冲洗、排空或灌注)用或排气用。

肛门管、直肠管、肛管、肛门排气管

06

与非血管内导管配套用体外器械

03负压引流器及组件

通常由器身、弹簧、调节器组、连接接头、连接管、止流夹、护帽、引流袋组成。非无菌提供。不包括负压泵、手动负压源(负压球)和插入体内的引流导管。

用于临床负压引流时,与插入体内的引流导管相连接,起到充当负压传导介质和/或引导、收集引流液的作用。

负压吸引装置、高负压引流瓶、医用体外引流器、负压引流器、穿刺型负压引流器、引流瓶、闭合高负压引流系统、负压吸引用收集装置、吸引贮液瓶

11体外引流、吸引管

通常由软管和连接件组成。能在引流导管与引流装置之间连接,使之组成密闭的引流系统。不直接接触人体。非无菌提供(如在无菌环境下使用,使用前应经灭菌处理),一次性使用。

与适宜设备配套后,用于手术中、手术后的血水、废液等引流、吸引使用。

引流管、冲洗引流管、一次性吸引管、体外吸引连接管、抽吸管路、胎粪吸引管、口鼻吸引管、可调负压吸引管

12引流袋(容器)/收集袋(容器)、粪便管理器械

通常为袋式的收集容器。通过体外管路与引流导管连接,形成密闭的引流系统。非无菌提供,一次性使用。

用于医院临床科室及手术中或手术后患者一次性引流体液(血液、胃液等)、分泌物(痰液、冲洗液等)以及人体排泄物的收集。

引流袋系统、引流袋、废液收集袋、塑料引流袋、集尿袋、便携式集尿袋、子母式集尿袋、尿袋、男性尿袋、婴儿集尿袋、医疗废液收集装置、一次性使用手术废物收集袋、医用废液收集袋、负压引流废液收集桶

13非血管内导管充盈装置

通常由推注系统、压力表、连接管路等组成。非无菌提供。

用于对非血管内导管等球囊进行充压,使球囊膨胀。

球囊扩充压力泵、球囊扩张充压装置、球囊充盈装置

07

清洗、灌洗、吸引、给药器械

01冲洗器械

根据不同的预期用途有不同的结构。使用前装入冲洗液,或与相关的冲洗设备或器具连接成冲洗系统,可向患者冲洗部位进行冲洗。非无菌提供(如在无菌环境下使用,使用前应经灭菌处理)。

用于对患者自然腔道(不包括阴道专用)进行冲洗,或用在不同药物治疗的间隙进行冲洗。

冲洗器、鼻部冲洗器、冲洗液袋用加压器、医用冲洗头、医用肛门冲洗器

由清洗瓶、泵头、喷管及上盖组成,可通过不同角度调节喷头,且清洗瓶可以配合不同的喷管,使喷洒出来的液体呈雾状或柱状。本产品不含清洗液。非无菌提供。

由清洗瓶、泵头、喷管及上盖组成,可通过不同角度调节喷头,且清洗瓶可以配合不同的喷管,使喷洒出来的液体呈雾状或柱状。本产品不含清洗液。非无菌提供。

可调式鼻腔清洗器

由外壳、压力表、压力调节按钮、控制开关和快速放气开关组成。通过挤压冲洗液袋,将液体通过冲洗吸引管引出到病患部位。

用于手术冲洗;同时可通过压力调节按钮调整压力大小,控制流速。

冲洗液袋用压力器

医用鼻窦冲洗器:由冲洗头、冲洗管、手柄和接头组成。非无菌提供,可重复使用。不含冲洗液。无雾化功能。使用前装入冲洗液,连接空气压缩机形成冲洗系统,将冲洗液带人鼻腔,

用于鼻炎(急性鼻炎、慢性鼻炎、鼻窦炎、过敏性鼻炎等)患者或需进行冲洗鼻内手术部位的患者清洗鼻腔。

医用鼻窦冲洗器

由中空水管和中空水管内的内置旋转柱形瓶组成,不含药,非无菌提供。无源医疗器械。

医疗机构中对患者进行中药药浴治疗时使用的器具。使用时,使水流经过旋转柱形瓶中的中药后喷洒至患者体表,喷洒过程中不和患者接触。

一次性使用药浴冲洗器

02灌肠器

通常由软袋、夹子、接管、接头等部分组成,一般采用玻璃、高分子等材料制成。软袋供装入灌肠液,接头可与直肠导管连接。不含内容物。非无菌提供。

用于临床灌肠。

灌肠器、清肠器

由床体、背板、座板、及配件组成,配件包括冲洗头、容器接口、污物收纳袋。床体、背板、座板采用玻璃钢制成。冲洗头、容器接口、污物收纳袋采用高分子材料制成。非无菌提供。其中配件为一次性使用。无源产品。使用时需通过管路分别引入灌注液和冲洗液。

用于医院诊疗室、急救室中对便秘患者进行灌肠,并对便秘患者肛门部位进行冲洗。

医用床式灌肠器

03给药器

通常由吸嘴、腔体和吸入器连接口组成。采用高分子和金属材料制成。也可包括气雾剂药物吸入给药的装置(不含雾化功能)。非无菌提供。不含药物。不具有剂量控制功能。

用于对患者体表和自然腔道局部给药。不用于皮下给药和静脉给药。不包括阴道给药器。

粉末给药器、口腔给药器、肛门给药器、鼻腔给药器、肛肠给药器、滴注式给药器、喷洒式给药器、滴注式给药器、涂抹式给药器、推注式给药器、直肠给药器、咽喉给药器、口鼻气雾给药器、药粉吸入器、口鼻气雾剂给药器、直肠腔道给药器、体表给药器、药粉吸入器、胶囊型药品口服吸入器

由吸入器接口、气流量信号笛(选配)、储雾罐本体、鸭嘴阀和吸口或面罩组成。采用高分子材料制成,非无菌提供,不含药物。不具有剂量控制功能。不具有雾化功能。

与气雾剂药物配合使用,用于口腔、鼻腔给药。

口鼻气雾剂给药器

由鼻插状海绵体构成,采用聚酯海绵材料制成。非无菌提供。

不含药物。与治疗鼻炎的药物配合使用。通过海绵体吸附治疗鼻炎的液体药物/药油后,插入鼻腔,患者通过呼吸,将吸附在产品上的药物成分吸入鼻腔。用于患者鼻腔给药。使用时间为20到60分钟。

海绵式鼻腔给药器

由耳罩主体、松紧带组成。采用聚氯乙烯(PVC)制成,松紧带由针织物制成。为非无菌提供产品。不含雾化功能,不含药液。不具有剂量控制功能。

本品需与医用雾化器配合使用,使用时罩于耳部,形成一个密闭的空间,加入药液并将药液雾化使其接触外耳表面,用于耳部炎症患者的耳部雾化给药。

雾化耳罩

由导管和接头组成。采用高分子材料制成,非无菌提供,不含药物。不具有剂量控制功能。

与装有药物的注射器配合使用,用于临床体表和口咽部给药。

体表和口咽部给药器

由储雾罐由储雾罐、咬嘴、咬嘴盖、单向膜片、储雾罐底座等组成。采用金属或高分子材料制成。非无菌提供,不含药物,无源产品。

使用时将气雾剂药物放入产品内,患者通过吸气,经咬嘴吸入气雾剂。不含剂量控制功能。

气雾剂给药器

由面罩、口含吸入盖、鱼嘴单向阀、瓶身和底座组成。不含雾化功能。非无菌提供,可重复使用,使用前应浸泡消毒并清洗。不含药物。不具有剂量控制功能。与定量气雾剂型药物配套使用,用于该类药物经口腔给药。

适用于儿童哮喘患者,尤其用于小儿以及吸气和手部动作配合不好的病人,或者使用气雾剂型药物后咽喉部局部副作用明显的病人。使用时,气雾剂型药物可贮存于产品中,当患者吸气时,进气阀打开缝隙,混有药物的气体进入患者口腔,呼气阀向中间收拢,阻止外界空气进入产品;当患者呼气时,侧面两片呼气阀可视窗撑开,气体流出产品外,进气阀关闭,防止CO2回流到瓶身,从而减少药物的损失。如本产品用于需要严格控制摄入剂量的气雾剂型药物,需要提供资料证明使用本产品不会影响气雾剂型药物的摄入剂量。

气雾剂口腔给药器

由眼罩托盘、调节片、定位柱、组件载体(含进药口)、松紧带、眼罩软胶、输送管组成。为可重复使用非无菌产品。使用时,需与雾化杯配合使用,输送管一端与雾化杯连接,另一端与进药口连接。

用于对患者眼部给药。不含药物,不具有雾化功能,不具有剂量控制功能,不用于皮下给药和静脉给药。

眼部给药器

10

创面敷料

02创口贴

通常由涂胶基材、吸收性敷垫、防粘连层和可剥离的保护层组成的片状或成卷状创口贴。其中吸收性敷垫一般采用可吸收渗出液的材料制成。所含成分不具有药理学作用。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供,一次性使用。

用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面的急救及临时性包扎。

创口贴

由医用自粘性敷料(透气胶布和吸收层)、不锈钢片、医用泡绵、离型纸组成。采用金属和高分子材料制成。

通过对脐周皮肤的机械牵拉,对脐环产生减张作用。用于辅助两岁以内婴幼儿脐部创面愈合后脐疝的复位和预防脐疝的发生。

小儿脐疝贴

08液体、膏状敷料

通常为溶液或软膏(不包括凝胶)。所含成分不具有药理学作用。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供。

通过在创面表面形成保护层,起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。

液体敷料、喷剂敷料、伤口护理软膏、液体伤口敷料

11

其他

01绷带

通常为纺织加工而成的卷状、管状、三角形的材料。其形状可以通过绑扎的形式对创面敷料进行固定或限制肢体活动,以对创面愈合起到间接的辅助作用。部分具有弹力或自粘等特性。非无菌提供,一次性使用。不与创面直接接触。粘贴部位为完好皮肤。

用于对创面敷料或肢体提供束缚力,以起到包扎、固定作用。

弹性绑带、高分子固定绷带、树脂绷带、聚酯纤维绷带、聚氨酯衬垫绷带、玻璃纤维绷带、网状头套、自粘弹性绷带、弹力纱布绷带、弹力绷带帽、网状弹力绷带、自粘弹力绷带、脱脂纱布绷带、急救绷带、捆扎绷带、弹力网帽、三角巾、弹力套、固定带、管状绷带、泡沫绷带、腹部造口弹性绷带、自粘绷带、医用弹力贴布、三角绷带、弹力束腹绷带、纱布绷带、无纺布绷带

产品由微团细化纤维加工而成的卷状、管状、三角形的材料。其形状可以通过绑扎的形式对创面敷料进行固定或限制肢体活动,以对创面愈合起到间接的辅助作用。具有弹力或自粘等特性。非无菌提供,一次性使用。不与创面直接接触。粘贴部位为完好皮肤。

用于对创面敷料或肢体提供束缚力,以起到包扎、固定作用。

自粘弹力绷带敷料

02胶带

通常为背材上涂有具有自粘特性的胶粘剂的胶带。部分胶带涂胶面有保护层。非无菌提供,一次性使用。不与创面直接接触。粘贴部位为完好皮肤。

用于将敷料粘贴固定于创面或将其他医疗器械固定到人体的特定部位。

医用橡皮膏、敷料胶带、医用纸质胶带、医用聚乙烯膜胶带、医用丝绸胶带、医疗用黏性胶带、医用胶布、医用脱敏胶布带、医用塑纸胶布、医用无敏透气胶布、医用复合胶布、医用橡皮胶布、医用纸质胶布、弹性医用胶布、无纺胶带、自粘性硅胶胶带、医用胶带、外科胶带、医用透气胶带、医用压敏胶带、医用透气胶粘带、丝绸布医用胶带

双面医用胶带由基带和胶粘层组成,根据胶的种类分为三种型号:A型、B型和C型。A型为涂有医用丙烯酸酯压敏胶的基材制成;B型为涂有热熔型压敏胶的基材制成,C型为涂有硅凝胶压敏胶的基材制成。非无菌提供,一次性使用。不与创面直接接触。粘贴部位为完好皮肤。

用于将敷料粘贴固定于创面或将其他医疗器械固定到人体的特定部位。

双面医用胶带

为背衬上涂有具有自粘特性胶粘剂的胶带。非无菌提供,一次性使用。不与创面直接接触。粘贴部位为完好皮肤。

用于将敷料粘贴固定于创面或将其他医疗器械固定到人体的特定部位。

硅胶压敏胶带

12

造口、疤痕护理用品

01造口护理及辅助器械

通常为回肠、结肠、直肠或尿道造口的护理器械。产品接触完好皮肤和肠内腔。非无菌提供。

用于造口清洗、护理和排泄物的收集及造口周围皮肤护理。

造口袋、造口灌洗器、造口减压环、造口凸面嵌圈、造口护理用品、造口底盘、造口栓、防漏膏、造口护肤粉、造口皮肤保护剂、肛门袋、造口腰带、裤形造口绷带

分为一件式开口肠造口袋和一件式凸面尿路造口袋两种。一件式开口肠造口袋由造口袋、造口底盘(含造口底盘粘合剂,由明胶、羧甲基纤维素钠、胶质和聚异丁烯组成)和尾夹组成;一件式凸面尿路造口袋由造口袋、造口底盘[含造口底盘粘合剂,由明胶、羧甲基纤维素钠、胶质、聚异丁烯、丁基橡胶、苯乙烯异戊二烯橡胶、四羟甲基烷(乙烯[3,5-二叔丁基-4-羟基苯基])、季戊四醇树脂和矿物油组成]和折叠阀组成。采用高分子材料制成。非无菌提供,一次性使用。

用于收集结肠、回肠造口或尿路造口排泄物。使用时,通过粘合剂将造口袋无缝连接到造口及造口周围皮肤上,使其能随时接纳造口排出物。

一件式造口袋

由粘性水胶体和保护纸/膜组成。其中粘性水胶体由羧甲基纤维素钠、热熔胶混合加工制成,保护纸由离型纸制成,保护膜由聚对苯二甲酸乙二酯膜制成。非无菌提供,一次性使用。

用于填平造口周围皮肤上的凹陷/皱褶,在造口和造口底盘之间提供密封。

造口防漏圈

由丁烯共聚物、明胶、聚丙二醇和乙烯-乙酸乙烯酯共聚物组成。非无菌提供,一次性使用。与造口袋和造口底盘配合使用。

用于填平造口周围完整皮肤上的凹陷/皱褶,在造口和造口底盘之间提供密封。

造口防漏可塑贴环

由无纺布浸渍保护液制成,保护液由六甲基二硅醚、环戊硅氧烷、三甲基硅组成。非无菌提供。使用时将保护液涂在造口周围皮肤表面,形成一层保护膜。

用于保护造口周围皮肤免受排泄物和造口底盘黏胶的刺激伤害。

造口皮肤保护膜

13

手术室感染控制用品

05手术室用衣帽

通常采用棉纤维或无纺布制成。洁净服为对皮屑有一定阻挡作用的短袖或长袖衣衫,不具有液体阻隔性。非无菌提供,可重复使用,使用前应经灭菌处理。

用于穿戴在手术室内的麻醉师、巡回护士等人的身上,使手术室净化环境免受室内人员的污染。

手术帽、刷手服、洁净服、洗手衣

手术室内非手术区域的医务人员穿的洁净服。非无菌提供,可重复使用。

起隔离防护作用。

刷手衣

14

医护人员防护用品

03隔离衣帽

通常采用非织造布为主要原料,经裁剪、缝纫制成。非无菌提供,一次性使用。

用于医疗机构门诊、病房、检验室等作普通隔离。

隔离衣、医用帽

04手部防护用品

通常采用聚氯乙烯、橡胶等材料制造。有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供,一次性使用。

用于戴在医生手上或手指上对患者病情进行检查或触检。

医用橡胶手套、医用薄膜手套、给药指套、检查指套、橡胶检查手套、医用检查手套、医用橡胶检查手套、检查用乳胶手套、一次性医用丁腈橡胶手套

05足部隔离用品

采用适宜材料制成,有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供。

医务人员在医疗机构中使用,防止接触到具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物等,起阻隔、防护作用。

医用隔离鞋、医用隔离鞋套

06隔离护罩

通常由高分子材料制成的防护罩、泡沫条和固定装置组成。非无菌提供,一次性使用。

用于医疗机构中检查治疗时起防护作用,阻隔体液、血液飞溅或泼溅。

医用隔离面罩、医用隔离眼罩

由隔离罩、视窗和呼吸阀组成,采用高分子材料制成,非无菌提供一次性使用产品。

用于医疗机构中检查治疗时,对医务人员头部起防护作用,阻隔体液、血液飞溅或泼溅,无阻止病毒传播的作用。

一次性医用隔离头罩

15

病人护理防护用品

05垫单

通常由非织造布和塑料膜复合或缝制而成。非无菌提供,一次性使用。

病床或检查床上用的卫生护理用品。

体位垫护罩、医用垫单、护理垫单、检查垫单、隔离垫单、非织造布垫单、医用垫巾、检查巾、检查用复膜垫单、无纺布垫单

06医用防护衬垫

在治疗过程中对病人进行一般性防护的用品或材料。

用于对病人提供一般性防护,以免受其他器械或外界的伤害。

聚酯衬垫、医用隔离垫、石膏衬垫、冷敷隔离垫

由防护套和裤体缝制而成。防护罩为塑料硬质支撑件,上面有透气孔。采用高分子材料制成。非无菌提供。产品应具有与预期用途相适应的抗冲击强度和抗挤压强度。

用于男性包皮手术后,保护手术部位不被外物碰撞,不接触伤口。产品应具有与预期用途相适应的抗冲击强度和抗挤压强度。

外生殖器术后保护罩

该产品由裤体、防护罩、冷敷凝胶组成,冷敷凝胶成分为水、聚丙烯酸钠和氯化钠。非无菌提供。包皮切割术后的患者穿戴裤体,将阴茎放入防护罩内,再将冷敷凝胶涂抹在防护罩外起到降温作用。

用于对包皮切割术的手术部位的防护,并降低局部环境的温度。

医用防护裤

16

其它器械

02血管显像设备

通常由光源、电源、支架等组成。使用过程中不会接触患者。

用于观测皮下浅表静脉血管,辅助静脉穿刺。

静脉显像仪、手背静脉显像仪、血管显像仪

主要由主体部分和支架部分组成,主体部分由红外光源、图像传感器、图像处理芯片、投影模块机内部光路模块组成。不接触患者。

用于观察和查找皮下浅层静脉血管,辅助医护人员进行输液和抽血等静脉穿刺操作。

投影式红外血管成像仪.

06咬口

手术或检查时患者开口的辅助器械,一般由聚乙烯等高分子材料制成。非无菌提供。

用于经口腔手术或检查时维持患者的开口状态,防止非预期咬合,或便于插入和固定气管插管。

咬嘴、口垫、牙垫、气管插管固定器

07急救毯

通常为带有反光涂层的透气塑料膜,对光辐射和热辐射具有反射功能。常作为急救包组件中的一件。非无菌提供,一次性使用。

用于裹在野外伤员肢体上起保温作用或隔热作用。

急救毯

10涂抹及吸液材料

通常包括吸水性材料。为了方便使用,部分产品有供手持的组件。不含消毒剂。非无菌提供,一次性使用。

用于对皮肤、创面进行清洁处理。

棉签、棉棒、涂药棒、棉球、消毒刷、瘘管刷、搽剂棒、棉片、脱脂棉、棉卷、脱脂棉条、脱脂棉球

由吸水性材料聚乙烯醇泡棉和供手持的塑料手柄组成。不含消毒剂,非无菌提供,一次性使用。

用于吸收鼻腔创面渗液。

鼻腔棉签

由支撑杆和擦拭头组成,不含消毒剂。采用高分子材料制成。非无菌提供,一次性使用。

用于对手术或穿刺部位的鼻腔黏膜、鼻腔中的机械创伤涂抹消毒剂。

医用鼻腔消毒剂涂抹头

11压力绷带

比一般弹性绷带的弹力更高,间接作用于创面,捆绑到病人某个部位,对其施加压缩力。非无菌提供,可重复使用。

通过捆绑在病人四肢或其他部位上,用于加压包扎,达到消除腔隙、临时止血(非动脉止血)、保护手术切口等作用。

可挤压式四肢压力带、腹股沟加压弹力绷带、弹力绷带、乳腺加压弹力绷带

用高弹压力布,拉锁,尼龙粘扣,弹力线,根据不同人的治疗需求,把弹力布裁剪成 符合身体形状的大小,长短再用缝纫机缝制而成。

用于烧伤伤口愈合后的敷料包扎及加压。通过捆绑在病人四肢或其他部位上,用于加压包扎,达到消除腔隙、临时止血(非动脉止血)、保护手术切口。

压力绷带

12医用导管夹

一般由塑料材料制成。不与导管中液体接触。非无菌提供,可重复使用。

用于夹住医用塑料导管,控制导管中液体的流动。

医用导管夹

15 患者承载器械

序号

一级产品类别

二级产品类别

产品描述

预期用途

品名举例

01

手术台

03手动手术台(机械)

通常由床体(包括支撑部分、传动部分和控制部分)和配件组成。支撑部分包括台面、背板、臀板、腿板等,可调节。升降形式为机械升降式,体位调整均为人力操纵。无源产品。

用于常规手术、外科(神经外科、胸外科、普外科、泌尿外科)、五官科(眼科等)、骨科、妇科手术等医疗过程的患者多体位支撑与操作,使其躺卧成不同的姿势。

手术床(台)、手动手术床(台)、机械手术床(台)、手动机械手术床(台)、脚踏升降手术床(台)、机械综合手术床(台)、综合手术台(床)、手动机械综合外科手术床(台)、头部操纵式机械综合手术床(台)、侧面操纵式机械综合手术床(台)、手动机械眼科手术床(台)、手动机械骨科手术床(台)、普通手术台、简易手术台、骨科手术台、眼科手术台

02

诊疗台

02手动诊疗台及诊疗椅

诊疗(查)台通常由床架、床面、枕头等组成。诊疗(查)椅通常由基座、背板、坐椅和搁脚架组成。无源产品。

用于诊疗室、急救室医务人员实施检查、简单治疗等医疗过程中患者多体位支撑与操作。不包括口腔科检查和诊断。

诊查床(台)、医用诊疗床(台)、野战诊疗床、便携式诊疗床、医用诊疗椅

主要由床体、靠背、脚踏板、排便器、冲洗管理(包含自来水管进水口、自来水管出水口、排污孔、排污管、排污口)和冲洗阀组成。无源产品。为在门诊治疗的患者在治疗过程中,提供体位支撑,形成诊疗所需要的体位,并可解决应急排便和及时冲洗患者排除粪便的问题。产品不包含水疗机、水疗管路等外接设备。不连接灌肠袋或者肠道水疗机,不会干预肠道水疗过程。

仅提供患者支撑体位和应急排便的作用。

医用诊疗床

主要由冲洗椅平台和脚轮组成。在灌肠治疗时,提供特殊体位。

仅限用于灌肠治疗时使用。

医用灌肠诊疗椅

03

医用病床

02手动病床

通常由床面部分、床架部分、控制部分(包括手摇或脚踏等)和配件组成。床面部分可在最大折起角度范围内任意调节,或呈板状无法调节。无源产品。

用于医疗监护下的成年或儿童患者的诊断、治疗或监护时使用,用以支撑患者身体,形成临床所需体位。

手动病床、手摇式病床、手摇式二折病床、医用平床、手动儿童病床、烫伤翻身床、平型病床、普通病床、手摇式三折病床、儿童病床

03医用婴儿床

通常由支架、睡盆安置框、睡盆、床垫、网篮和脚轮组成。无源产品。

用于医疗机构护理、诊疗或转运新生儿、婴儿时使用。

医用新生儿床、医用婴儿床

由可调节床面、床架、控制部分和配件组成。无源产品,不含液压、气压组件,不具备牵引功能。

配件用于调节病人高度,方便医护人员对病人进行护理。用以支撑患者身体,形成临床所需体位。

护理用手动病床

04

患者位置固定辅助器械

02无源患者手术位置固定辅助器械

通常由各种功能的托架或体位固定垫组成,可与手术台(床)配套使用。不包括各类固定护具。无源产品。

用于手术治疗时患者肢体的固定和支撑。使用时间为暂时使用。

手术头架、手术托架、头架及头托系统、婴幼儿头部固定架、脊柱手术托架、托手架、吊腿架、托足架、脊柱手术体位架、膝关节支撑架、小腿固定器、大腿固定器、弓形脊柱手术托架、脊柱手术体位架、外科手术固定器械

由脚靴、靴垫、气压杆、锁紧把手和脚靴支撑杆组成。利用边轨夹固定在手术床两侧,通过操作手柄,在气动助力下实现上下、左右调节。

用于为泌尿科、妇产科及普外科截石位体位提供定位支撑。

马镫形多功能腿架

桡动脉入路手术托架由一个整体的碳纤维制板材构成。

用于桡动脉入路手术,为患者手臂提供支撑,便于医生进行手术操作。

桡动脉入路手术托架

由聚氨酯薄膜和高分子凝胶组成。

用于手术中固定和支撑患者的头部、肩颈、四肢等部位,并具有预防和缓解压疮功能。非无菌提供,手动充气。

手术体位垫

内层由医用泡棉填充,外层由聚氨酯薄膜加热粘封而成。非无菌提供,可重复使用。使用前需要按照说明书推荐方法进行常规清洁消毒;使用时需要使用无菌材料覆盖产品。

用于患者手术中摆放各种体位时,对头、颈、肩、上肢、胸、腰、腹、骨盆、下肢、脚踝、足跟等部位进行支撑和固定

由关节臂、垫、夹轨基座和径向设置夹(选配)组成。通过夹轨基座固定到手术床上,将基座置于手术床侧面滑轨上并用紧固螺栓固定好,通过中央锁紧手柄调节关节臂至适当的位置后,固定关节臂。无源器械。

用于患者在麻醉期间手臂的固定和支撑。

固定器

05

患者转运器械

03手动推车、担架等器械

通常由床面(推车面板、担架面)、支撑架组成。可附加输液架、护栏、定向轮踏板、脚轮、刹车、手摇机构等。为单车或双车。无源产品。

用于医疗机构运送、移动患者用。

手动推车、手动推床、手动静态搬运车、手摇式抢救车、担架、担架车、急救担架、楼梯担架、椅式担架、折叠担架、医用转运车、手术对接车、手术推车、液压升降平车、医用液压推床、医用转移车、病人推车、病人推床、平车、车载担架车、铲式担架、救护车担架、抢救床、颈椎腰椎患者担架、篮式担架

04简易转移器械

通常由主板、织带、把手、外包等组成。无源产品。

用于医疗机构运送、移动患者用。

医用转移板、患者转移板、医用转移垫、患者搬运带、医用移位板、移动滑垫、病人转移垫

主要由碳纤维板、适配器、滑动导轨和遥控器组成。

通过适配器,产品可与磁共振成像设备及X射线设备组合。用于外科手术前、术中和术后,以及检查和治疗时直接安置、定位患者,并可用于转运、移动患者。转运中手动操作,可用遥控器调整床板高度、位置等。

患者承载/转运床板

05其他转移器械

通常由支架、脚轮、底座支腿、吊杆、控制器组件和扶手等组成。有源产品含有电池组件。

用于医疗机构转运、移动患者用。

移位机(车)、电动移位机(车)、移位交接车、患者移位机

由乙烯-醋酸乙烯共聚物(EVA)、合成革、不锈钢和尼龙材料制成。无源产品。

用于躯干、四肢瘫痪患者,保持坐姿稳定。同时与轮椅配合使用,实现患者的转运。

医用患者承载椅

06

防压疮(褥疮)垫

02手动防压疮(褥疮)垫

通常由充气床垫(床垫由若干气室组成)、气道(连接管)等组成。非电动充气。气垫充气后,气室维持一定气压,所形成的软性垫,可增加患者身体与垫接触面积,降低身体局部压力。

用于术后或长期坐卧患者,预防和缓解压疮。

充气防褥疮床垫、波动型充气防褥疮床垫、喷气型充气防褥疮床垫、防褥疮垫、医用座垫、医用体位垫、充气防压疮垫

由上下两层平行纺织层和中间的单丝纤维层组成,采用高分子材料制成。不包含电动气源。

用于术后或长期卧床患者预防褥疮。

防褥疮床垫

垫芯材质为高分子弹性体聚醚砜树脂PES
垫罩材质为100%聚酯纤维(聚对苯二甲酸乙二醇酯)

用于术后或长期坐卧患者,预防和缓解压疮。

防褥疮垫

由气垫、扣带、双面胶贴、单向阀、排气管组成,非无菌提供。

放置于腿部骨折、糖尿病足、昏迷等需长期卧床患者的足踝部,充气后形成气垫,可支撑于足踝部,促进足踝部血液循环,用于预防足踝部的水肿和足跟压疮、溃疡。

充放式足气垫

16 眼科器械

序号

一级产品类别

二级产品类别

产品描述

预期用途

品名举例

01

眼科无源手术器械

01眼用刀

通常由刀片、刀柄、护盖等部件组成。刀片一般采用不锈钢材料或人造刚玉材料制成。非无菌提供。

用于切割眼组织。

宝石手术刀、钻石手术刀、眼科手术刀、眼内膜刀、巩膜穿刺刀、矛形穿刺刀、穿刺刀、裂隙穿刺刀、碎核刀、角巩膜切开刀、劈核刀、隧道刀、月形刀、切开刀、刮刀、扩口刀、前房切开刀、显微眼用刀、眼科小梁切开刀、虹膜刀、截囊刀、角巩膜缘切开刀

02眼用凿

通常由头部和柄部组成,头端带刃口。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。

用于凿开鼻泪骨。

乳突圆凿

03眼用剪

通常由一对中间连接的叶片组成,头部有刃口。一般采用不锈钢或钛合金材料制成。非无菌提供。

用于剪切眼组织。

眼用剪、眼用组织剪、眼用手术剪、角膜剪、虹膜剪、巩膜剪、结膜剪、囊膜剪、膜状内障剪、眼内网膜剪、眼球摘除剪、眼球摘出剪、小梁剪、切腱剪、斜视剪、显微眼用剪、显微巩膜剪、显微虹膜剪、眼内剪

04眼用钳

通常由中间连接的两片组成,头部为钳喙。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。

用于钳夹眼组织或器械。

眼用钳、眼用止血钳、眼用咬骨钳、环状组织钳、眼内钳、显微眼用钳、眼用持针钳、布巾钳、晶状体植入钳、显微眼用持针钳

通常由头部、杆部和柄部组成,头部为爪头。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。

用于眼科手术时夹取眼部异物。

眼内异物爪

05眼用镊

通常由一对尾部叠合的叶片组成。一般采用不锈钢、钛合金材料制成。非无菌提供。

用于夹持眼组织、眼内异物或器械。

眼科镊、眼内镊、眼用镊、眼用组织镊、虹膜镊、视网膜镊、角膜镊、角膜移植镊、膜瓣镊、睫毛镊、斜视镊、睑板腺囊肿镊、剥膜镊、碎核镊、抱核镊、撕囊镊、翻眼镊、角膜固定镊、移核镊、显微镊、显微结膜镊、显微眼内鳄鱼镊、显微眼内非对称性视网膜镊、显微眼内镐头镊、显微眼内内界膜镊、显微眼内钳式镊、显微眼内视网膜镊、显微眼用镊、显微虹膜镊、结膜镊、旋转式眼内镊、旋转式剥膜镊、眼内异物镊、眼用结扎镊、镜片固定镊、镜片夹持镊、系线镊、系结镊、显微结扎镊、夹钉镊、巩膜塞夹持镊、玻切透镜镊、晶状体植入镊、晶状体折叠镊、晶状体囊镊、眼睑镊、眼用四面镜夹持镊、视网膜剥离镊、医用睫毛镊、辅助夹持镊、弹簧镊

由头部和柄部组成。非无菌提供,可重复使用。

用于飞秒激光手术过程中夹持角膜瓣,从上皮层中取出。

飞秒透镜镊

06眼用夹

通常为U形状,带锁扣。一般采用钛合金材料制成。非无菌提供。

用于夹持或夹取眼组织。手术后取出。

霰粒肿夹

07眼用针

通常由针头、针体和柄部组成。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。

用于探、拨、挑和刺眼组织。

蝶形注液针、破囊针、泪囊穿线针、角膜异物针、眼用冲洗针、显微眼用针、泪道探针、动脉瘤针、眼科前房用针

由套管和针芯组成,针芯插在套管管腔中。采用不锈钢材料制成。手动器械。不在内窥镜下使用。非无菌提供,可重复使用。使用前由使用单位进行灭菌处理。

用于泪道插管手术时探通泪道,同时辅助引导植入泪道引流管。使用时先将泪道探针插进泪道,探通泪道,经由泪鼻管直至鼻腔底部;然后拨出针芯,将泪道引流管的引线穿入泪道探针的套管腔体中,引导植入泪道引流管。

泪道探针

08眼用钩

通常由头部和杆部组成,头部带钩头。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。

用于钩拉眼组织。

眼用拉钩、眼睑拉钩、显微虹膜拉勾、眼内膜钩、膜钩、视网膜钩、虹膜拉钩、角膜上皮扒钩、角膜线钩、角膜异物钩、穿刺钩锥、眼用勾锥、泪囊拉钩、斜视钩、动脉瘤钩、人工晶状体定位钩、显微眼用拉钩、眼科手术辅助用钩、晶体定位钩、截囊钩

09眼用刮匙

通常为细长设计,头部为边缘锋利的匙形。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。

用于刮除囊肿或挖出晶状体核。

眼用刮匙、白内障匙、睑板囊肿锐匙、睑板腺囊肿锐匙

由匙状头部和柄部组成。非无菌提供,可重复使用。

用于飞秒激光手术过程中,分离角膜瓣。

眼科飞秒分离匙

10眼用剥离器

通常为杆形设计,头部为钝口或微锐。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。

用于剥开或分离眼组织。

巩膜剥离器、巩膜剥离子

由头部(钝口扁平)和杆部(手柄)组成,单头,非无菌提供,可重复使用。

用于眼科手术时,分离(剥开)和复位虹膜。

虹膜复位分离器

11眼用牵开器

通常由撑开片、齿条和手柄组成。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。

用于牵开眼组织。

泪囊牵开器

12眼用扩张器

通常由头部和柄部组成,头端圆钝。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。

用于扩张和支撑眼组织。

泪点扩张器、泪小点扩张器、显微眼用泪道扩张器、小瞳孔扩大器、开睑器、角膜上皮掀瓣器

13眼用冲吸器

通常由注吸头、管体和尾座组成。采用金属材料制成,非无菌提供,可重复使用。

用于冲洗眼组织或吸液。

眼用注吸冲洗器、角膜上皮冲洗器、眼用冲洗器、眼用注吸器、乳突吸引管

通常由磁铁头和手柄组成。非无菌提供。

用于吸除眼内铁质异物。

眼用异物吸铁器、眼用吸铁器

14眼用钻

通常由环钻组成。环钻一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。

用于切割眼组织。

角膜环钻

15眼用锯

通常由齿条和手柄组成。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。

用于锯开眼组织。

角膜上皮环锯

16眼用铲

通常由铲片和柄部组成。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。

用于铲离眼组织或去除眼内异物。

眼用铲、眼内膜铲、角膜异物铲、视网膜铲、双头片铲

由铲片和柄部组成。非无菌提供,可重复使用。

用于在飞秒激光手术过程中,待激光机打出透镜瓣后,铲起分离上皮和透镜瓣之间的粘联,便于透镜镊夹持透镜瓣从上皮层中取出。

眼科飞秒透镜分离铲

02

眼科无源辅助手术器械

02眼用注入器

通常由头部、管体和柄部组成。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。

用于注射生理盐水,维持前房空间。

前房注入器

通常由固定注射器的定位架和手动螺旋推进杆组成。

与注射器配合使用,用于辅助眼内灌注硅油。

硅油注射架、硅油推力架

03点眼棒

通常为棒状,两端部为球形。一般采用硬质玻璃材料制成。非无菌提供。

用于导引药物入眼。

玻璃点眼棒

04眼用压迫器

通常为板状设计。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。

用于下压眼组织。

巩膜压迫器

05眼用保护、支持器

通常为尖锥形式。一般采用不锈钢或钛合金材料制成。非无菌提供。

用于手术中封堵巩膜穿刺孔。

巩膜塞

一般采用不锈钢材料制成。在使用过程中不接触中枢神经系统或血液循环系统。手动器械。非无菌提供。

用于眼科手术时,保护眼球、支持眼睑。

眼睑保护板、角膜支持环、眼睑支持板

06眼用器械手柄

通常由头部和柄部组成,头部为接口。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。

用于连接器械。

眼科手术器械手柄、眼用刀片夹持器、显微刀片夹持器、冲洗器手柄、注吸器手柄、眼科手术刀柄

采用不锈钢和聚醚醚酮树脂制成。手动器械。在使用过程中不接触中枢神经系统或血液循环系统,非无菌提供,可重复使用。

用于眼科手术时,连接微型器械头,如微型眼用剪刀头、微型眼用镊子头,通过手动控制眼科器械手柄,控制剪刀头和镊子头的闭合。

眼科微型器械手柄

07眼用固位器

通常由尖端与柄身组成。一般采用钛合金材料制成。非无菌提供。

用于定位或调节眼组织。

超声乳化调节杆、超声乳化调核器、眼用定位器、调节定位器、拔核定位器、眼用调节器、眼科巩膜标示器、斜视手术眼球拨板、晶体核移动器

通常由固定圈和柄部组成。非无菌提供。

用于固定眼组织。

眼球固定器、眼球固定环、眼用固定环、角膜固定环

通常由近端手柄、远端针体连接一体组成。非无菌提供。

用于眼组织复位。

虹膜复位器、虹膜恢复器、晶状体复位器

通常由压环及螺帽环组成。非无菌提供。

用于眼科手术中固定器械。

角膜接触镜片固定环

由柄部和头部组成,头部呈环状。采用不锈钢材料制成。非无菌提供,可重复使用。

用于眼科屈光、青光眼手术时,标记角膜瓣位置。

角膜标记环

08眼用测量器

通常器身带或不带刻度。一般采用不锈钢材料制成,非无菌提供。

用于眼科测距。

眼用测量规、眼用测量器、眼用测量尺、眼窝测量球、标记环、玻切印模、眼眶测量器

由一系列不同尺寸的测量尺构成。采用不锈钢或钛合金材料制成。非无菌提供,可重复使用。

用于眼科微切口白内障手术时测试切口宽度。

白内障手术切口测量尺

09眼用取出器

通常由环形头部和柄部组成。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。

用于取出晶状体。

晶状体取出器、晶状体线环

10眼用抛光器

一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。

用于眼组织抛光。

眼用抛光器、后囊膜抛光器

11眼用置物台

通常由环钻固定夹和螺旋杆组成。非无菌提供。

用于手术中临时存放取出的角膜。

角膜移植钻台架、角膜移植架

12眼用碎核器

通常由带齿垫板头部和柄部组成。垫板头部可为左式或右式。非无菌提供。

用于咬碎晶体核。

碎核托板、碎核垫板、晶状体碎核器、劈核器、单头碎核垫板

13眼用咬除器

通常由刃口和柄部组成。一般采用不锈钢或钛合金材料制成。非无菌提供。

用于咬切眼组织。

小梁咬切器、咬切器、小梁切开器、显微巩膜咬切器

14眼用止血器

通常由工作尖端和头端组成。头端通常有球形、橄榄形两种形式。一般采用不锈钢或铜材料制成。非无菌提供。无源产品。

用于手术中,加热头端后,烧灼血管断端止血用。

眼用烧灼止血器

15眼用浸泡环

通常由酒精浸泡环和手柄组成。一般采用不锈钢或钛合金材料制成。非无菌提供。不含酒精。

用于角膜屈光手术中,将酒精浸泡环放于角膜上,注入酒精,浸泡角膜上皮以清洁角膜基底床。

角膜上皮浸泡环

03

视光设备和器具

01验光设备和器具

通常由视力表(卡)和照明装置组成。照明装置为直接照明或后照明(视力表灯)。

用于视力检测或弱视、盲视筛查。

视力表、视力表灯箱、幼儿视锐度(视力)检测卡、儿童图形视力卡、婴幼儿选择性注视检测卡、视力表投影仪、标准对数视力表、综合视力表、点状视力表

通常由板和板把手组成。

用于检查时遮挡眼部。

遮眼板

主要由条栅鼓、手柄、电路板模块、直流电机、顺滑可旋转中心轴组成。检查被检人的眼球在条栅鼓匀速转动时的反应。

用于新生儿视力的定性检查。

视动性眼震仪

04

眼科测量诊断设备和器具

21眼科诊断辅助器具

通过放大或倒像等光学原理辅助眼科检查、诊断的光学器具。(不与角膜接触)

用于辅助眼科检查和诊断。

房角镜、非接触眼底镜、接触式激光眼底诊断镜、眼底广角观察镜、非接触裂隙灯前置镜、虹膜放大仪、倒像镜、屋脊镜倒像镜、角膜接触帽、非球面透镜、三棱镜组、四面镜、斜视检查镜

由封装外壳、屋脊型棱镜、螺丝和调节手柄组成。

作为立体手术显微镜的附件,在临床眼科手术中与非接触眼底检查镜配合使用,将非接触眼底检查镜形成的倒立的视网膜图像进行反转从而得到正像。

倒像镜及装置

由手柄部分和头端组成。采用金属和高分子材料制成。非无菌提供,可重复使用。无源产品。使用前需用酒精对器械进行消毒。

用于医师在常规眼科检查中,使用时对患者下眼睑外部皮肤提供一致的轻微压力,通过调整器械位置使下眼睑边缘的表面稍微向外翻出至睑板腺开口视野清晰,以便于医师通过裂隙灯显微镜从睑板腺开口处观察。使用时需避免产品与眼睛接触。

手持式眼睑张开器

22眼力器

通常由头架、支架、视标和镜片组成。

用于双眼辐辏功能测定。

眼力器

05

眼科治疗和手术设备、辅助器具

06眼科治疗和手术辅助器具

通过放大或倒像等光学原理辅助眼科治疗、手术的光学器具。(不与角膜接触)

用于辅助眼科治疗和手术。

非接触式眼底广角观察镜、非接触式广角观察系统、眼科手术非接触观察装置、眼科用非球面黄斑镜、玻切手术观察镜、眼底成像系统、一次性使用玻切手术用接触镜

通常由针头、针体和柄部组成。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。

玻切手术时用来吸出多余的液体。

笛针、移液针

由眼罩和导管两部分组成。采用高分子材料制成。非无菌提供,可重复使用。需定期用药用的含氯制剂或酒精棉球清洁与皮肤接触的眼罩硅胶部位。

在医疗机构使用时,需和医用氧气源连接;在非医疗机构使用时,需和家用制氧机连接。佩戴于眼部,用于输送氧气至眼部进行治疗。

输氧管路及眼罩

由眼罩和导管两部分组成。采用高分子材料制成。非无菌提供,可重复使用。

需定期用药用的含氯制剂或酒精棉球清洁与皮肤接触的眼罩硅胶部位。在医疗机构使用时,需和医用氧气源连接;在非医疗机构使用时,需和家用制氧机连接。佩戴于眼部,用于输送氧气至眼部进行治疗。

供氧眼罩

07

眼科植入物及辅助器械

14义眼片

一般采用聚甲基丙烯酸甲酯材料制成。非无菌提供。

用于人眼眼球摘除或眼内容剜除、眼球萎缩或植入义眼台后,起填充和支撑作用。可随时摘除

义眼片

15人工晶状体、人工玻璃体植入器械

通常由推注器、夹头、活塞和套管组成。一般采用不锈钢或钛合金材料制成。非无菌提供。

用于植入人工晶状体或人工玻璃体。

人工晶状体植入器、人工玻璃体植入器、人工晶体推注器

16囊袋张力环植入器械

通常由微型钩、植入器管道、推杆和杆塞四部分组成。非无菌提供。

用于眼科手术时,将囊袋张力环植入囊袋内。

囊袋张力环植入器、囊袋张力环注入器

18眼球突出计

通常由左右棱镜座、导向横杆、活动支座、固定支座等部件组成。

用于检查眼球角膜顶突出眶缘高度。

眼球突出计


17 口腔科器械

序号

一级产品类别

二级产品类别

产品描述

预期用途

品名举例

01

口腔诊察设备

05口腔成像设备

通常由摄像手柄和显示器等组成。利用摄像功能,观察口腔内各部位状态的设备。

用于对口腔局部观察。

口腔数字观察仪、口腔观察仪

06口腔照明设备

通常由灯头、角度调节手柄和灯臂组成。可连接到牙科治疗机中或单独固定到天花板或其他支撑件上。

用于为口腔科患者口腔照明提供光源。无检查功能。

口腔灯、LED口腔灯、口腔照明灯

02

口腔诊察器具

01手动测量用器械

在口腔科治疗和诊断过程中,对长度、力度等参数进行测定的器械。非无菌提供。

用于手动测量口腔中长度、角度、力度等参数。

牙科垂直距离尺、牙科卡尺、牙科骨测量卡钳、牙科邻间隙测量器、牙科测量尺、牙科测量杆、牙科间距尺、牙科角度尺、正畸测力计、根管测量尺、牙用卡尺、牙科种植用测量器、牙科种植用深度测量尺、牙用尺、牙用测力计

02口腔用镜

通常由柄、带有连接杆或不带有连接杆的镜子组成。镜面一般采用不锈钢或玻璃制成。非无菌提供。

用于口腔检查。

口镜、一次性使用口镜、口腔正畸用反光镜

由可拆卸的口镜主体、镜柄、磁性联轴器、气流调节装置、硅胶软管和电源适配器(选配件)组成。其中口镜主体、镜柄为非无菌提供,可重复使用,使用前由使用单位进行灭菌处理。

使用时,连接牙科综合治疗仪或空压机提供气流。用于口腔检查。可通过气流防止消除口镜的雾化现象。

防雾口镜

03口腔成像辅助器具

由反光镜、手柄、充电电池组成,反光镜双面均为镜面,手柄上有除雾风扇和照明灯,有源产品。为非无菌提供可重复使用产品,使用前需由医疗机构进行灭菌和消毒。

用于口腔正畸治疗时,利用镜面光反射原理,辅助医师进行口内拍照。

口腔正畸用防雾口镜

通常由喷粉器主体和喷头组成。不与患者口腔等部位直接接触。喷头一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。可重复使用。有源产品。不含有喷粉。

配合光学扫描仪使用,用于扫描前将口腔成像用光学喷粉喷覆至牙齿和口腔黏膜部位。

牙科光学喷粉器

03

口腔治疗设备

02牙科用椅

通常由底座支撑系统、脚踏开关、椅面和头托组成。医师椅通常由底座支撑系统和椅面组成,可能带有升降定位功能,通常与牙科椅联合使用。无源产品。

用于牙科临床诊疗时承载患者(牙科椅)、医护人员(医师椅)。

机械牙科椅、牙科医师椅

03口腔洁治清洗设备及附件

通常有工作部分和杆组成。通过杆与洁牙机连接,可固定或者可更换。由洁牙机驱动工作。

配合洁牙机使用,用于牙齿表面、根管等部位的清洁、修形。

超声洁牙机工作尖、气动洁牙机工作尖

05口腔正负压设备

负压设备通常由吸引机、过滤器、阀门、管道等部分组成。正压设备通常由压缩机头、空气储气罐、空气干燥器系统、冷凝水阀门、压力开关、阀门、管道等部分组成。

用于为牙科治疗设备提供正压或负压源,以实现驱动器械或吸引的功能。

牙科电动抽吸机、牙科电动抽吸系统、牙科电动空压机、牙科电动无油空压机、医用风冷无油空气压缩机

07种植用设备

通常由传感器、LED指示灯、手柄和标记探针组成。通过感应金属种植体,由指示灯提示,确定种植体的位置。

用于探测定位包埋在牙龈下方的种植体位置。

种植体定位器

09根管治疗设备

通常由电源和加热部件组成。以加热的方式软化、切断牙胶尖。

用于在口腔外软化和/或切断牙胶尖以备根管填充使用。

牙胶尖加热器、牙胶尖切断器、体外牙胶加热器

11银汞合金调合器

通常由电源控制部分、电机、夹头、防护罩、外壳等组成。

用于调合银、汞合金粉,以得到牙科用银汞合金。

银汞合金调合器、银汞胶囊调合器、银汞调和器

12口腔用骨粉制备设备

通常由研磨头和研磨腔组成。采用不锈钢材料制成。无源产品。

用于口腔科手术过程中将牙齿碎骨研磨成骨粉以供手术时使用

牙科骨磨

04

口腔治疗器具

01口腔手术刀、凿

通常由柄部和刃部组成。手术的刃部是锋利刃口,凿的柄部和刃部可承受较大冲击力。非无菌提供。

用于牙科手术中进行切割或凿开骨质等组织。

牙龈刀、牙科用软组织环切刀、牙科用刀、牙科用手术刀、拔牙刀、牙科用凿、牙骨凿、牙釉凿、颌骨凿、牙科用骨劈开凿

02口腔用钳

通常由钳喙、关节和钳柄组成。钳嘴可根据用途制成不同形状,一般采用不锈钢等材料制成。非无菌提供。

用于牙科临床中完成固定、止血、夹持、弯制、剪切和去除等操作。

牙科用扩大钳、拔牙钳、牙科用切断钳、牙槽咬骨钳、舌钳、正畸钳、牙科用咬骨钳、金冠拆除钳、结扎丝自动结扎钳、正颌专用钳、迭鳃式正畸钳、霍氏钳、末端切断钳、粘合托槽去除钳、前牙带环切断钳、后牙带环去除钳、分牙橡圈置放钳、正畸弯制钳、牙科用骨穿孔钳、定制式矫治器牙钳、口腔止血钳、牙科器械钳、正畸切断钳、粘合锁槽去除钳、正畸带环安置夹钳、牙科钛板(网)切断钳

03口腔手术剪

一般采用不锈钢材料制成的剪刀,带有环状手柄。非无菌提供。

用于牙科手术中剪切口腔组织或修复体。

牙龈剪、牙科用剪、金冠剪

04牙挺

通常由手柄、杆和工作端组成。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。

用于撬松牙齿,撬除牙根、残根、碎根尖等。

牙挺、丁字形牙挺、牙根尖挺、开冠挺、拔牙挺、微型牙挺、阻生齿牙挺

05口腔针

通常由手持部分和细长工作端组成。一般采用不锈钢材料制成。工作端根据用途的差异有不同的形状和表面。非无菌提供。

用于牙面、牙体、牙髓,及其周边组织的探查或治疗。

拔髓针、钩鍉针、牙科用棉花针、牙探针、脓肿探针、牙周探针、牙科用双头探针、一次性使用牙探针

由手柄和工作头两部分组成,手柄由不锈钢或硅胶制成,工作头由不锈钢制成。非无菌提供,可重复使用。

用于龋齿的手工微创祛腐,同时也可作为车针祛腐的辅助工具。

牙科祛腐工作尖

06牙科锉

一般采用不锈钢、镍钛合金等金属材料制成的手持器械。工作端有刻纹或螺旋刃口,起切削、平整的作用。无源产品。非无菌提供。

用于牙科治疗中对牙骨、根管进行切削、平整、清洁、塑形。

根管锉针、根管锉、根管扩大针、根管扩大器、镍钛合金根管锉、不锈钢根管锉针、牙科用锉、牙科用旋转锉、牙周锉、镍钛合金牙锉、牙骨锉

通常由套管和针芯组成。一般采用不锈钢材料制成。无源产品。非无菌提供。

用于口腔科根管治疗时,取出断裂的根管锉。

根管锉取出器、根管中器械取出器

07口腔车针、钻

通常由柄部和工作部分组成。一般采用不锈钢、钛合金、金刚砂、碳化钨等材料制成。使用时安装于手机,由手机驱动旋转。部分产品附带有标示位置用的定位环。

配合牙科手机使用,用于口腔中牙齿、骨、修复体等硬质结构的抛光、打磨操作。

牙科修整用金刚砂车针、牙科修整用钨钢车针

一般采用钛合金、橡胶等材料制成。环状器械。使用时安装在牙科钻头工作部分的预定位置,以便操作者确定钻孔深度。非无菌提供。

用于协助控制牙科钻头的钻孔深度。

定位环、钻针深度停止器

08洁治器具

通常由手柄和一个或两个工作末端组成的无源产品。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。

用于清除牙齿表面牙垢或在口腔治疗过程中,对组织或材料进行剔、挖、刮等操作。

牙科洁治器、牙科刮治器、剔挖器、牙刮匙、挖匙

09口腔隔离器具

橡皮障为弹性薄片状器械,配套器械通常有橡皮障支架、橡皮障夹、橡皮障夹钳、橡皮障打孔器、牙科橡皮障楔线。非无菌提供。

橡皮障用于牙科治疗时隔离牙齿,配套器械用于配合、辅助橡皮障的施用。

橡皮障、橡皮障打孔器、橡皮障夹、橡皮障夹钳、橡皮障支架、牙科橡皮障楔线

10打磨抛光清洁器具

分为手动和机动两类。手动类产品通常由手持部分和工作端组成;机动类产品通常由金属柄和工作端组成,金属柄与牙科手机连接,其工作端为毛刷或杯状。非无菌提供。不含研磨抛光材料。

用于对修复体的抛光、打磨以及多余部分的去除,或种植体的清扫。也用于对牙齿表面的除垢、抛光。不包括仅用于口腔科技工室的器具。

研光器、牙科抛光刷、牙科抛光杯、牙科抛光磨头、牙科陶瓷研磨头、牙科橡胶抛光头、一次性使用护牙弯角、牙科抛光条、种植体清洁刷、牙科抛光碟

由插片、被动轴、抛光杯、主动轴、外壳及天窗组成。非无菌提供。不含研磨抛光材料。

与牙科专用手机配合,通过抛光杯头部与牙齿作用部位之间的摩擦或配以抛光膏使用,用于对牙齿表面的除垢、抛光。

护牙弯角

11种植体安装辅助器械

通常为螺丝起等形式,在牙科种植过程中使用。可重复使用。

配合有源器械使用,用于牙科种植过程。

机动种植体螺丝起、机动基台螺丝起、机用种植体内螺纹修复器、机用螺丝刀

通常为扭力扳手、螺丝起、上颌窦提升器、骨挤压器、导向定位器等,在牙科种植过程使用。无源产品。非无菌提供,可重复使用。

用于牙科种植过程。

种植体螺丝起、牙科种植用扳手、牙科种植用夹持器、牙科种植用携带器、牙科骨挤压器、牙科取骨器、牙种植定位杆、上颌窦内提升器、上颌窦外提升器、牙科种植用扭力控制器、骨磨引导器、种植体内螺纹修复器、种植体旋入止停器、牙科种植用延长器、种植用牙钻限深导向器、种植用牙钻导向器、牙科种植用扩骨器、种植体取出工具引导器、印模帽连接器、牙科种植用连接件、牙科种植器械限深套、牙科种植材料取出器、牙科种植扫描定位件、牙科种植手术定位件、牙科种植扫描体、种植用骨杯、牙科种植角度测量辅助件、扭力扳手、螺丝起、上颌窦提升器、置骨器、牙科种植定位器、牙科种植体种植工具

由柄部及带螺纹的工作端组成。采用不锈钢材料制成。手动器械。非无菌提供。使用前由使用单位进行灭菌处理。

用于种植手术过程中,辅助取出断裂螺丝或断裂基台。用于辅助取出断裂螺丝时,可用来检查种植体内部螺纹同时清理残留螺丝碎屑。用于辅助取出断裂基台时,用来在断裂基台内壁上攻丝出螺纹,以便后续取基台工具的就位。

口腔科手动丝攻

为一个套管。非无菌产品。

在种植手术过程中,用于将牙钻引导至正确方向。

钻针引导器

与低转速手机相连使用,或与圆筒扳手(手动器械)结合使用。

用于牙科种植手术中辅助安装种植体。

持钉器

固定在种植体上。非无菌产品。不采用增材制造工艺加工制成。

用于牙科修复体计算机辅助设计的制作过程中,辅助口内扫描机获取清晰的3D 图像。

种植体扫描体

12材料输送器具

通常由手持部分和工作端组成。根据用途工作端有不同形状。该产品连接手机使用,由主机提供动力。

配合有源器械使用,用于将充填材料输送、填入至目标位置。

机用根管螺旋输送器

通常由手持部分和工作端组成。根据用途工作端有不同形状。分为单头和双头两种形式。无源产品。非无菌提供。

用于将充填材料输送、填入至目标位置。

根管充填器、粘固粉充填器、银汞合金充填器、复合树脂充填工具、水门汀充填器、牙用充填器、牙科树脂充填器、玻璃离子充填器、排龈线填塞器、牙科加压器、牙科骨充填材料搅拌器、邻接面充填器、根管水泥手动充填器、水门汀输送器、牙科根管水泥输送器、牙科输送器、牙科输送头、银汞合金输送器、子弹型光固化树脂输送器、牙科骨粉输送器、口内塑形刀、牙胶充填器

13正畸材料处理器械

按使用形式通常可分为弓丝成型器、正畸带环安置器、正畸托槽安置器、磨牙带环就位器、带环推置器、牙正畸结扎器等。均为手持手动器械。

用于口腔中正畸材料的成型、安装、去除。

弓丝成型器、正畸结扎杆、正畸托槽定位器、正畸带环就位器、正畸托槽安置器、正畸带环推置器、正畸结扎器、正畸定位器、正畸自锁托槽开启器、弓丝置入器、结扎丝压入器、托槽定位器、自锁托槽开启工具、方丝弓成型器、方丝扭转器、旋入扳手

14口腔清洗器具

对口腔进行冲洗的无源产品。非无菌提供。

医疗机构口腔治疗时用于去除口腔中的碎屑或杂物。

牙龈冲洗器、牙冠周冲洗器、口腔冲洗器、一次性使用口腔冲洗器、一次性使用塑料冲洗针、一次性使用牙科冲洗针

15口腔综合治疗设备配件

一般采用不锈钢或塑料等材料制成。使用时安装在牙科综合治疗台的喷枪前端,为喷枪气流、液体的出口端。非无菌提供。

配合喷枪等使用,用于牙科治疗时清洁和吹干口腔及牙齿。

水枪头、热气枪头、三用喷枪枪头、一次性使用三用喷枪头

一般采用不锈钢或塑料等材料制成。通常与牙科治疗机的抽吸装置一起使用。非无菌提供。

配合治疗机抽吸装置使用,用于牙科治疗时吸取患者口腔内的血水、唾液及其他异物。

吸唾管

16口腔用镊、夹

通常由一对尾部叠合的叶片组成。一般采用不锈钢材料制成。

用于口腔科检查和治疗时夹持。

牙科用残根镊、牙科用镊、牙科用长镊、牙科用组织镊、一次性使用牙科镊、针孔镊

一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。

用于固定成形片等牙科材料,为牙科修复做准备。

成形片夹

由柄部和头部组成。采用金属材料制成。手动器械。非无菌提供,可重复使用。

用于口腔科治疗时,在牙科综合治疗台旁夹持需要调改的基台。

基台夹持器

17口腔注射用具

通常由拉环、推杆、带观察窗的套筒、针头连接柱等组成。一般采用不锈钢材料制成。注射动力通过操作者推动推杆产生。非无菌提供,可重复使用。

用于将麻醉剂容器内的麻醉剂注入到患者口腔中相应部位。不接触麻醉剂。

口腔麻醉手动注射架、口腔麻醉剂手动助推器

由套筒、套筒可视窗、塑料套筒、锁销、丝嘴、手柄、推动杆、自动拉环(含内置弹簧)、配量活塞组成。不含针头,不接触患者和药液,非无菌提供,可重复使用。使用前由使用单位进行消毒处理。

与针头和药筒配合使用,用于口腔牙周韧带内麻醉时,辅助将药筒内的药液注射入患者牙周韧带内。

口腔麻醉剂助推器

由丝嘴、推杆、套筒、顶紧套、连接套、弹簧、手扣、锁紧螺母、连接柱、拉环组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供,可重复使用。

用于口腔治疗局部麻醉时注射药液,不接触患者和药液,无剂量控制功能。

口腔麻醉注射架

通常由独立的注射器和注射头组成。注射器一般采用不锈钢或塑料等材料制成。注射头一般采用塑料制成。非无菌提供。

用于口腔材料的口腔内注射。

印模材料注入器、印模材料口内注射头、口腔材料注射器、口腔材料注射头

18口腔分离牵开用具

通常由手柄和头杆组成。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。

用于口腔手术中分离指定部位的软组织。

牙骨膜分离器、牙龈分离器、腭裂分离器、牙科用分离器、一次性使用磨牙牙龈分离器

通常由柄部和头端组成。头端为弯曲、勾状或成角度的叶片。非无菌提供。

用于口腔治疗操作中移开软组织,暴露视野。

牙科用牵开器、唇颊牵开器、口角拉钩、牙科用创口钩、颌面部组织拉钩、口腔拉钩、面颊牵引器、颌外牵引装置、上颌窦牵开器

具有迫使和/或保持下颌张开的支持结构。在口腔手术治疗时,放在患者的牙齿之间,以保持口腔的开启。非无菌提供。

用于口腔手术中保持口腔开启。

牙科开口器、牙科丁字式开口器

19去冠器

通常由头部和柄部组成。一般采用不锈钢材料制成。无源产品。非无菌提供。

用于口腔科治疗时,去除牙齿上的金属冠。

牙科去冠器

20治疗辅助器具

一般采用不锈钢材料制成的牙科用锤。非无菌提供。

用于口腔科手术中敲击牙骨凿。

牙骨锤

通常由手柄和镶嵌绒毛的头部组成。一般采用塑料制成。非无菌提供。

用于在牙齿上涂抹牙科材料。

牙科用毛刷、一次性使用牙科毛刷

通常由手柄和顶针组成。使用时在排龈枪中装入带有分配针的排龈膏预装管,由顶针推动排龈膏经过分配针注入龈沟实现排龈。不含排龈膏。非无菌提供。

用于配合排龈膏排龈。

排龈枪

通常由手柄、牵开器、套管针和套管组成。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。

用于口腔颌面外科手术中穿通颊部,钻孔定位导向。

颊部穿通器

采用不锈钢材料制成。手动器械。非无菌提供,一次性使用。

使用前由使用单位进行灭菌处理。配合注射器使用,用于牙科种植体手术时,向口腔注入盐水,以清洗钻孔,防止因手术过程中产生的热量导致周围组织坏死。

口腔冲洗针

由手柄和牙挺主体组成,牙挺主体刃口微锐。采用不锈钢材料制成。手动器械。非无菌提供,可重复使用。使用前由使用单位进行灭菌处理。

用于拔牙时,分离牙龈与牙齿。

牙龈分离器

碗状。采用不锈钢材料制成。非无菌提供,可重复使用。使用前需经灭菌处理,需在无菌环境下使用。

用于牙科种植手术过程中,调和骨粉和水的容器。骨粉和水混合后立刻在手术中使用。

牙科骨粉调和用金属容器

由聚氨酯海绵刷头、抽吸管、抽吸管堵头和负压控制口组成。采用高分子材料制成。非无菌提供,有微生物限度要求(细菌菌落总数应≤20cfu/g,并不得检出大肠菌群、致病性化脓菌及真菌),一次性使用。与负压设备、负压引流袋连接使用。

用于医疗机构中气管插管患者的口腔护理,以减少患者口腔由于细菌滋生产生的口臭,唾液粘稠等不适。使用时护士左手拿不带针头的注射器对患者口腔喷水,右手拿本产品一边擦拭,一边对患者口腔里面的液状或混状物抽吸、清理。

口腔抽吸管(含刷头)

由手柄、球头杆和凹头杆组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供,可重复使用。

用于颌面外科手术中将钛板放置和定位在需要连接的骨折骨骼上。

颌面外科钛板定位器

由手柄、牵开器、套管针、套管组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供,可重复使用。

用于口腔颌面外科手术中穿通颊部,提供穿通通道,辅助导向定位。

颌面外科手术颊部穿通器

采用辐射交联聚乙烯泡沫材料制成。非无菌提供,一次性使用。不采用增材制造工艺加工制成。

用于口腔科治疗时,装入氟化泡沫后,让患者咬合,使牙齿浸入氟化泡沫一定时间,预防儿童龋齿。

氟化泡沫盛装牙托

由柄部和头部组成,采用高分子材料制造。不连接任何有源器械。非无菌提供。一次性使用。

用于口腔科修复治疗中粘住金属、陶瓷和树脂制作的修复体,以便将修复体放入目标位置。

牙科修复体粘接棒

由塑料杆和尼龙绒毛组成。非无菌提供,一次性使用。

用于口腔治疗时,牙科医师清洁牙齿内污垢,并将酸蚀剂、粘结剂、洞衬、氟保护漆、窝沟封闭剂涂敷到牙齿患处。

一次性使用口腔涂药棒

06

口腔义齿制作材料

06牙托梗

弯曲条状固体,一般采用不锈钢材料制成。使用时不暴露于口腔环境。

用于义齿牙托衬垫梗条。

牙托梗

07

口腔正畸材料及制品

05正畸弹簧

通常由弹簧挂圈、弹簧、弹簧挂圈与弹簧之间的连接部件组成。

用于矫治牙齿畸形,在口腔正畸治疗时与种植体支抗、正畸托槽等正畸材料配合使用。

正畸弹簧、镍钛弹簧

08

口腔植入及组织重建材料

05种植辅助材料

一般包括替代体、转移帽和种植导板等。非无菌提供。不是采用增材制造工艺加工制成。

用于种植体种植或制作牙冠过程中的起辅助作用的耗材。

替代体、转移体、牙科种植导板、位置定位器、印模转移杆、牙科塑料基底、印模帽、试戴体、定位螺丝、基底帽、转移帽、牙种植导向模板、种植用手术导板

由手柄和头杆组成,非无菌提供,可重复使用。

用于口腔科正畸治疗时,将正畸带环压入牙间隙。

带环挺

与牙冠具有相似的形状,每个牙位有7个不同的尺寸。采用氧化锆制成。非无菌提供,可重复使用。使用前由医疗机构灭菌。

用于儿童修复牙齿破损或龋坏,恢复咀嚼功能和形态时,根据患者情况选择试戴,以选择合适尺寸的牙冠。体内最长的留置时间不超过10分钟。

试戴牙冠

由氧化铝、石英、羟乙基纤维素、聚乙二醇、蒸馏水组成。非无菌提供。

用于在烧制过程中稳定直接置于结晶盘上或结晶针上的计算机辅助切削瓷块修复体,也可用于在烧制过程中保护置于金属针上的陶瓷修复体。烧结结束后移除。

烧结膏

帽状。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。一次性使用。

用于口腔技工室中,义齿上部修复体制作时,戴于圆柱体上,起到保护圆柱体下端接合部位的作用。

口腔科技工室用抛光保护帽

09

口腔治疗辅助材料

02吸潮纸尖

通常为纸质或纯棉纤维质的锥形尖。具有良好的吸水性、硬且有韧性、容易放进牙根管内。非无菌提供。

用于根管治疗中的根管清洗、吸液、换药。

牙科吸潮纸尖

06研磨抛光材料

高分子、金属、金属氧化物或无机非金属材料。一般为粉剂、糊剂,也可为其他形式。

在口外用于研磨抛光修复体,使其表面平滑均匀。

口外研磨材料、牙科用口外研磨材料

07印模材料

糊剂、粉液型。通常由人工合成橡胶、藻酸盐、琼脂等材料组成。通过聚合反应或其他化学反应,或温度变化反应等方式,由流动态变为固态。

只用于技工室复制印模(制取模型的印模)。

琼脂复制材料、硅橡胶复制材料、藻酸盐复制材料

08模型材料

一般为石膏、树脂或金属材料。

用于制作牙科模型。

牙科石膏、模型树脂

通常是一种高分子材料或无机材料。非无菌提供,一次性使用。

与3D打印机配合使用,采用3D打印工艺,用于制作牙科。不与人体接触。

人工牙龈模型材料、牙科人工牙龈模型材料、牙科模型材料

09铸造包埋材料

粉液剂。通常由耐火材料和粘接剂组成。

用于包埋蜡型或模型,制备铸造空腔。

牙科硅酸乙酯铸造包埋材、牙科磷酸盐铸造包埋材、牙科石膏铸造包埋材、牙科纯钛铸造包埋材、硅胶包埋材料、铸钛包埋材料、模型包埋材料

10牙科用

固态。通常由天然蜡、合成蜡、天热树脂、树胶、脂肪酸等组成。通过加热变形或改变存在状态实现其预期目的。

用于制作修复体模型、粘接修复体、围盒等。只限在口外使用。

牙科铸造蜡、牙科雕刻蜡、牙科模型蜡、牙科基托蜡、预成型蜡、间接嵌体蜡、代型材料

11牙科分离剂

一般采用钾皂、水玻璃、藻酸盐、聚乙烯醇、甘油、乙二醇等制成。在两种相同或不同的材料之间或材料与模具之间形成隔离膜,使材料与材料或材料与模具不发生粘连。

用于分离不同的牙科材料。

牙科分离剂、牙科藻酸分离剂、牙科基托分离剂、牙科蜡分离剂、牙科光固化型树脂分离剂

12咬合关系记录/检查材料

通常由双组份糊剂或粉液剂或片,一般由硅橡胶、蜡或软质塑料等材料组成。所含成分不具有药理学作用,所含成分不可被人体吸收。

仅用于牙面接触点及义齿修复体关系的检查。

硅橡胶咬合检查材料

一般由附有蜡和食用红色或蓝色颜料的纸制成。

用于临床中,牙、咬合面接触点以及义齿修复体咬合关系的检查,或用于在技工室义齿修复中,调节上下义齿的接触点,牙间隙。

咬合纸

13隔离及赋形材料

通常包括成形片、一次性使用间隙楔等。

口腔治疗时的起隔离作用或者辅助修复体成形作用。

缝隙封闭糊剂、光固化牙龈屏障树脂、邻间楔入木梢、成形片、楔子

由合成橡胶共聚物(2-丙烯酸甲酯与1,3-丁二烯和2-丙烯腈的聚合物)组成。牙科辅助充填材料成型的工具。非无菌提供,一次性使用。

在牙科医生为患者恢复乳前牙外形时,帮助乳前牙修复充填材料在患牙上成型。修复材料固化后,将产品从牙齿上剥脱下来,连续使用时间不超过24小时。

乳牙预成冠

与牙冠具有相似的形状,由不锈钢材料制成。牙科辅助充填材料成型的工具。非无菌提供,一次性使用,使用前由医疗机构灭菌。

用于牙科医生为患者恢复乳前牙外形时,帮助乳前牙修复充填材料在患牙上成型。使用时,在本产品内放入修复充填材料,然后将其在基牙上就位,保持30分钟,待修复充填材料成型取出。

乳牙充填成形冠套

14义齿试用材料

通常由醇类、氧化铝、二氧化硅、颜料,或氧化锌等组成。

用于检查最终修复体颜色和牙齿颜色的配合度,或者检查义齿与组织间的压痛点。

试色糊剂

由二甲基丙烯酸氨基甲酸酯、三乙二醇二甲基丙烯酸酯、苯基双(2,4,6-三甲基苯甲酰基)氧化膦组成。是一种光固化树脂材料。

用于制作牙科模型。

牙科铸造用光固化模型材料

由聚氨酯丙烯酸酯、甲基丙烯酸异癸酯、苯基双(2,4,6-三甲基苯甲酰基)氧化膦、颜料组成。是一种光固化树脂材料。

用于制造牙龈面罩的牙科模型。

牙龈光固化模型材料

由成形片及成形片夹组成。成形片为薄片,采用不锈钢材料制成。非无菌提供,一次性使用。成形片夹为有开口的环形器械,采用不锈钢材料制成。非无菌提供,可重复使用。

成形片用于在牙科Ⅱ类龋洞洞形充填过程中对充填材料进行塑形。成形片夹用于在牙科修复过程中稳定成形片的位置并使两牙邻接点适当分离。

成形片及成形片夹

由氧化铝粉末组成。非无菌提供。

使用时放入到喷砂机的喷砂罐内,通过喷砂机空气压缩,气流带动喷砂粉(氧化铝颗粒)直接作用于牙冠、嵌体镶嵌和正畸紧固件等修复体的表面。用于口腔修复体粘结前的口外清洁和微糙化。

牙科用口外研磨材料

由柄部和头部组成。采用铝合金制成,表面有聚氯乙烯涂层。非无菌提供,一次性使用。使用前由医疗机构用消毒液消毒。

用于在数字印模过程中,标示需要印模扫描的部位,更大面积暴露出需要印模部位的软组织,以便明确区分印模扫描所需的软组织和不需要的软组织。

口腔数字印模用开口器

10

其他口腔材料

07菌斑/龋齿指示剂

糊剂,粉液剂或其他形式。通常由水、丙二醇、乙醇、硅氧烷-聚环氧烷共聚物、着色剂等组成。

用于显示菌斑、龋齿或定位根管口,以辅助口腔检查和治疗。

菌斑指示剂、龋齿指示剂、菌斑显示液


18 妇产科、辅助生殖和避孕器械

序号

一级产品类别

二级产品类别

产品描述

预期用途

品名举例

01

妇产科手术器械

01妇产科用刀

通常由刀片和刀柄组成。一般刀片由不锈钢或钛合金材料制成,刀柄由高分子材料制成。非无菌提供。

用于剖宫产手术时划开子宫。

剖宫产刀

通常由刀片和刀柄组成。一般由不锈钢材料制成,非无菌提供。

用于切碎胎儿身体,以便于死胎或畸形胎儿排出。

碎胎刀

02妇产科用剪

通常由一对中间连接的叶片组成,头部带刃。一般由不锈钢材料制成。非无菌提供。

用于妇产科手术时剪切组织。

阴道环切剪、宫腔手术剪、子宫剪、剖宫产剪、会阴剪、妇产科用剪

通常由两片头部为刀刃,中间以螺钉连接组成。头端为圆头或蟹钳头。一般由不锈钢材料制成。非无菌提供。

用于剪切新生儿脐带。

脐带剪

03妇产科用钳

通常由钳头、钳柄、锁齿组成。一般由不锈钢材料制成。非无菌提供。

用于清除、分离、夹持、固定、牵拉组织及夹持敷料。

子宫颈活体取样钳、子宫腔活体取样钳、子宫颈钳、子宫夹持钳、固定钳、牵引钳、妇科组织钳、妇科分离钳、举宫钳、固定韧带钩钳、宫腔异物钳、卵巢钳、胎盘钳、子宫抓钳、子宫切除夹钳、阴道夹持钳、子宫动脉夹持钳、子宫息肉钳、主韧带钳、子宫敷料钳、阴道夹持钳、子宫主韧带钳、穿颅钳、碎颅钳、破膜钳、剖腹产切口钳、宫腔活检钳、子宫内取物钳

由钻头、外管、手柄组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供,可重复使用。不在内窥镜下使用。手动器械。

用于手术中固定子宫肌瘤。

子宫肌瘤钻

通常由单个或两个叶片(带手柄)组成。一般由不锈钢材料制成。非无菌提供。

用于剖宫产固定切口或用于在产道里夹紧胎儿头部或头皮,并施以牵拉,便于分娩或固定胎儿头颅。

产钳、胎儿头皮钳、剖宫产钳

04妇产科用镊、夹、钩、针

通常由一对尾部叠合的叶片组成。头端呈圆环形。一般由不锈钢材料制成。非无菌提供。

用于夹持输卵管等组织。

环形输卵管镊

通常由头部和柄部组成,头部为钩形的手术器械。一般由不锈钢材料制成。非无菌提供。

用于妇科手术时抓、固定或托住子宫颈或其底部或对阴道壁向外牵拉,扩大手术视野用。

子宫拉钩、阴道拉钩、耻骨联合拉钩、肌瘤螺旋钩、断头钩

05妇产科用扩张器、牵开器

通常由上叶、下叶和手柄组成。一般由不锈钢材料制成。非无菌提供。

用于露出阴道内部供检查或手术。

金属双翼阴道扩张器、侧开式阴道扩张器、双翼阴道扩张器、双翼阴道检查扩张器、双翼阴道手术扩张器

通常是一系列不同规格的条/棒状器械,或由手柄装置、U型变幅杆、紧固装置和钩板组成。一般由黄铜或不锈钢材料制成。非无菌提供。

用于机械扩张子宫颈、牵开会阴组织。

子宫颈扩张器、阴道牵开器、会阴牵开器

通常由手柄、变幅杆紧固锁牙、钩板组成。一般由不锈钢材料制成。非无菌提供。

用于妇科手术时牵开阴道侧壁或扩张宫颈。

阴道侧壁牵开器、宫颈扩张钳

采用医用硅胶材料制成。手动器械。不在内窥镜下使用。非无菌提供,可重复使用。使用前由使用单位采用高压蒸汽进行灭菌处理。

用于患有先天性无阴道、阴道粘连、阴道发育不良或阴道闭锁等的患者进行人工阴道成形手术时,置入阴道,以便于阴道定型。术后取出。

妇科手术阴道成形模具

07阴道洗涤器/给药器

通常由输送管道、压力胶球和喷嘴组成。一般由高分子材料制成。不含药物。不含洗涤液。无源产品。非无菌提供。

用于妇科清洗阴道或阴道给药。但不包含避孕用途。

阴道洗涤器、阴道给药器

由冲洗头、贮液罐组成。采用高分子材料制成。非无菌提供,一次性使用。不含药物,不具有剂量控制功能。

使用前将配好浓度的药液加入贮液罐,旋上冲洗头,用于阴道给药。使用时,使用者或仰或卧或蹲或坐,然后将冲洗头插入阴道,压缩瓶体使药液进入阴道。

阴道给药器

由中空水管和中空水管内的内置旋转柱形瓶组成,不含药,非无菌提供。手动器械。

对阴道疾病患者进行中药药浴治疗时使用的器具。使用时,可添加中药,使水流经放置的中药后冲洗患者阴道。

一次性使用中药阴道冲洗器

08妇科剥离器械

通常由圆柱形本体、剥离匙组成,剥离匙向上一侧的表面上设有负压孔与内孔相通,本体的后端为圆柱形,并在表面上设有用于与负压吸引器软管相连的圆环形倒刺。一般由不锈钢材料制成,非无菌提供。

与负压吸引器配合使用,用于剥离操作和吸附血液,使手术视野清晰。

妇科组织剥离器、输尿管剥离器

通常由手柄和头部组成。头部为弯形,头端呈圆弧形。一般由不锈钢材料制成。非无菌提供。

用于阴式手术时剥离子宫肌瘤用。

子宫肌瘤剥离器

通常由刮匙头、刮匙颈与刮匙柄组成,一般由不锈钢材料制成。非无菌提供。

用于刮、擦方式提取或除去子宫内物质。

子宫刮匙、宫颈刮匙、子宫刮

09子宫操纵器

一般由不锈钢和高分子材料制成的棒状器械。非无菌提供。

在腹腔手术中作变动子宫体位用,也可用于控制、提升及清洗子宫。

子宫拨棒、子宫操纵器、举宫器、可冲洗举宫器、李式举宫器、杯式举宫器

10子宫输卵管造影、输卵管通液器械

通常由一系列规格的金属管配以套管、橡皮塞、进气管、活塞组成。非无菌提供。

用于输卵管造影、疏通。

输卵管通液器

11妇科压板

通常是板状器械,呈角形,头端带有弧度。一般由不锈钢材料制成。非无菌提供。

用于供妇科手术时,压迫阴道用。

阴道压板

通常由手柄和头部组成。头部为角弯,头端呈圆弧形。一般由不锈钢材料制成。非无菌提供。

用于供妇科手术时,压迫宫颈用。

宫颈压板

12医用妇科护垫

通常由背衬层(无纺布)、吸液层、防粘层组成。非无菌提供。

用于女性(产后)、护理、检查。

妇科检查垫、产妇产褥垫、产妇垫

02

妇产科测量、监护设备

03手动测量器械

通常由一张一次性垫单,两根纸质尺子,两个扣环组成。非无菌提供。

用于孕期产科检查时测定宫高腹围。

一次性孕妇宫高腹围测量器

通常由标尺、手柄、指针组成。一般由不锈钢材料制成。非无菌提供。

用于测量骨盆内外径或耻骨尺寸或子宫深度。

骨盆测量计、子宫深度测量棒、耻骨测量器、宫颈测量器

通常是带有刻度尺的细棒。一般由不锈钢材料或铜制成。非无菌提供。

用于插入子宫腔内测量子宫的深度。

子宫探针

03

妇产科诊断器械

04妇科采样器械

由木片、竹片等材料制成的片状器械,非无菌提供。

用于获取宫颈表面的样本。

刮宫片、宫内刮片、宫颈刮片

一般由高分子材料制成的片状器械。非无菌提供。

与射光器配套使用,用于临床妇科检查时采样用。

导光宫颈片

05妇科检查器械

通常由玻璃管、塑料管和医用胶带组成。玻璃管通常装有过氧化氢混合物,塑料管内通常装有草酸盐溶液。所含成分不具有药理学作用。

一种化学发光的照明光源,作为进行阴道荧光视诊时的照明光源。用于临床妇科阴道常规检查、宫颈癌及癌前病变筛查。

阴道荧光检查棒

05

妇产科承载器械

01产床

一般由背板、臀板、腿板、托腿架、腿床(板)等组成,可配有附件输液架、托腿架、拉手和污物盆。人力操控。无源产品。

用于妇产科实施手术及产妇分娩。也可用于妇科作检查、诊治。

普通产床

02妇科手术/检查床

通常由背板、臀板、腿板、传动部分组成。头、背、腿、台面可调节。有移动式和固定式两种,升降形式为机械升降式,体位调整均为人力操纵。无源产品。

用于妇科检查、诊治、手术。用以支撑患者身体,形成临床所需的体位。

妇科检查床、妇科检查椅、妇科诊疗台、产科诊疗台、产科诊疗床、妇科诊疗床、妇科手术台、妇产科综合手术台

06

妊娠控制器械

01宫内节育器取放器械

通常是钩状、钳状或环状的器械。一般由不锈钢材料制成。非无菌提供。

用于宫内节育器/阴道夹持、放置和/或取出。

宫内节育器取出钳、宫内节育器取出钩、宫内节育器放置钳、阴道环放置器、宫内节育器放置叉

05结扎手术器械

通常由两个叶片和手柄组成或片状。或为钩状器械。或是由钳头、钳柄、锁齿和指圈组成的钳状器械。一般由不锈钢材料制成。非无菌提供。

用于结扎手术时,分离、夹持、固定、提取输精管或输卵管。

输精管分离钳、输精管固定钳、输卵管固定钳、输精管提取钩、输卵管提取钩、输卵管提取板、输卵管提取钩、输精管钳、输精管拉钩、输精管皮外固定钳

06宫腔负压吸引设备及附件

通常由柄部和管部焊接组成。一般由不锈钢和铜材料制成。不在内窥镜下使用,非无菌提供,可重复使用。

用于对早期妊娠的孕妇施行人工流产手术。也可用于其他宫腔手术。

流产吸引管、宫腔吸引管、子宫内膜刮吸管

19 医用康复器械

序号

一级产品类别

二级产品类别

产品描述

预期用途

品名举例

02

运动康复训练器械

02康复训练床

通常由床架、机械支撑部件、机械调节装置、固定保护装置等组成。通过改变体位、起立角度对患者进行训练促进康复。无源产品。

用于对脑中风、脑外伤等患者进行肢体运动康复训练或早期站立训练等。

悬吊康复床、倾斜床

05关节训练设备

通常由基座、固定部件、运动部件、控制装置等组成。通过训练患者关节促进康复。无源产品。

用于对关节功能障碍患者进行康复训练。

上肢综合训练器、肘关节运动器、下肢康复运动器、上肢关节康复器、康复训练器、膝关节训练器、前臂康复训练器、腕关节康复训练器、肩关节康复训练器、踝关节训练器、髋关节训练器、肘关节训练器

主要由轨道、滑块、基本训练器、支撑架及相关配件组成,不含床体。

通过配件中的绳索和悬带等,把患者躯干或肢体悬吊起来,提供减重和支撑,供患者进行悬吊康复训练。在医护人员的指导下,患者进行主动训练。

悬吊康复训练系统、成人用悬吊训练系统、儿童用悬吊训练系统、悬吊康复训练器

06盆底肌肉训练设备

通常由不同重量的康复器主体和尾部引线组成,或由压力探头、压力表等组成。康复器主体可完全由高分子材料制成,也可由高分子材料和内置配重金属块组成;尾部引线为尼龙线。无源产品。

用于分娩后或阴道肌力下降的女性锻炼阴道肌肉,提高盆底肌肉收缩能力,缓解压力性尿失禁、阴道子宫等器官膨出或脱垂等。

盆底肌肉康复器

03

助行器械

02辅助行走站立器械

通常由支脚、手柄、支撑托、支撑架或臂套组成;或由手柄、手柄套、助行脚和支架组成;或由支撑平台(平台支撑台或前臂支撑台)、手柄、手柄杆、手柄杆调节、轮子、高度调节、(驻车)制动装置和折叠机构、座椅组成。无源产品。

用于行动障碍患者的辅助行走或站立,进行康复训练。

腋拐、医用拐、肘拐、助行器、助行架、框式助行架、轮式助行架、台式助行器、轮式助行器、框式助行器、移位助行器、站立架、截瘫行走支具、站立平衡训练支具、髋膝踝足截瘫行走支具、辅助步行训练器

04

矫形固定器械

02固定器

通常由高分子材料、织物、皮革、金属等材料制成。穿戴或放置于肢体体表,通过限制肢体活动,达到保持肢体稳定等目的。无源产品。

用于对人体躯干、四肢、头部等部位的外固定或支撑。

胸部固定器、髋部固定器、腰部固定器、下肢固定器、上肢固定器、躯干固定器、肘部固定器、足部固定器、手臂固定器、膝部固定器、踝部固定器、腕关节固定器、颈部固定器、腹部固定器、手指固定器、医用体位垫、骶部固定器、背部固定器、肩部固定器、头部固定器、疝气固定带、医用热塑性外固定材料

20 中医器械

序号

一级产品类别

二级产品类别

产品描述

预期用途

品名举例

03

中医器具

02三棱针

通常由针体、针尖和针柄组成。针柄呈圆柱状,针身至针尖呈三角锥形。非无菌提供。

用于中医针刺放血。

三棱针

04皮肤针

通常由针盘、针体、针尖和针柄组成。外形似小锤状,一端附有莲蓬状的针盘,在针盘下规则嵌有不锈钢短针。根据针的数目多少不同,分别称为梅花针(五支针)、七星针(七支针)、罗汉针(十支针)。 用于叩刺穴位及其他部位的皮肤。

用于叩刺穴位及其他部位的皮肤。

皮肤针、梅花针、七星针

05滚针

通常由支架、滚轮、不锈钢针、手柄等组成。

通常由支架、滚轮、不锈钢针、手柄等组成。非无菌提供

皮肤滚针

11穴位压力刺激器具

通常由球状体和医用胶布组成。贴于人体穴位处,通过外力仅起压力刺激作用。

贴于人体穴位处,进行外力刺激。无创。

穴位压力刺激贴

由非织造布、背衬层及防粘层组成,背衬层由低敏性医用压敏胶、砭石粉末及辅料制成。将产品贴于治疗穴位后,砭石粉末中的方解石微晶对穴位具有物理摩擦刺激作用。

用于康复治疗时贴敷于穴位进行刺激按摩。

砭贴

由砭石制成,下底部为圆柱体,上部为圆锥体。

利用外力,通过上部圆锥体,对人体穴位进行按压,无红外辐射作用。用于中医点穴、穴位的按压和按摩。

砭锥

用于痛点按压刺激及通过穴位按摩缓解疼痛。

由氧化钛成分为主烧制而成的陶瓷成型体(砭石锥体)及医用透气胶贴(非织造布胶带)构成。砭石锥体粘贴在医用透气胶贴的中心位置。不带磁性,非金属,无红外发射功能。使用时,将产品粘在体表部位。不能直接贴于伤口、溃疡、湿疹处。

砭石按摩锥

主要由针头、针柄和针身组成。使用时,由操作者通过杵针头对穴位进行刺激。非无菌提供。

用于中医杵针疗法,外力无创刺激人体穴位。产品使用时不刺入人体。

杵针

主要由一次性医用胶带、医用硬料圆钮和P6穴位(内关穴)定位工具组成,一次性使用。使用P6穴位(内关穴)定位工具辅助确定患者的压迫点,将医用硬料圆钮粘在病人的皮肤表面,刺激手腕部的内关穴,以起到止吐的功效。

用于缓解手术麻醉后导致的恶心和呕吐症状。P6穴位(内关穴)定位工具无计量相关功能,仅用于标记由操作者确定的内关穴的位置。

内关穴压力刺激器

12刮痧器具

通常采用砭石、玉制品、牛角、等材料加工磨光制成。

用于刮痧治疗。

刮痧板、刮痧器、刮痧砭板

13拔罐器具

通常由罐体和释放压力的阀体组成。以燃烧或手动方式产生负压的罐状器具。

用于拔罐疗法。

火罐、玻璃火罐、竹火罐、真空拔罐器、负压拨罐器、负压罐、拔罐器、可调式吸罐、旋转式拔罐器、负压理疗器、火罐瓶

主要由发热包和竹罐组成。发热包不含药物成分。使用时,利用发热包与水反应产生热量给竹罐加热,使罐内空气受热膨胀,竹罐放置在人体表面,罐内空气冷却产生负压吸附在人体表面。

用于拔罐疗法。

拔罐器

主要由竹罐、聚丙烯塑料管体和发热包组成。其中发热包成分为铝粉、氧化钙、氢氧化钠和碳酸氢钠。使用时,在聚丙烯塑料管体内加入水,发热包与水反应后将水加热,竹罐经热水煮后,罐内遗留膨胀的热气,气体在冷却过程中产生负压,使罐口吸附于人体不同的部位。发热包仅用于开始拔罐前,加热竹罐。使用过程中,发热包不接触人体。

用于拔罐治疗。

水罐拔罐器

22 临床检验器械

序号

一级产品类别

二级产品类别

产品描述

预期用途

品名举例

01

血液学分析设备

07红细胞沉降仪器

通常由机械模块、光学模块或激光扫描模块、数据处理换算模块等组成。原理一般为光学法或激光扫描微量全血法等。

用于血液样品红细胞沉降速度和/或压积的测量。

红细胞沉降压积仪、全自动血沉分析仪、全自动动态血沉分析仪、动态血沉压积测试仪、全自动红细胞沉降率测定仪

06

微生物分析设备

01微生物比浊仪器

通常由光源模块、光电检测器模块、校准模块等组成。原理一般为浊度法。

用于测量微生物悬液的光密度,按麦氏浊度确定微生物的接种浓度等。

微生物比浊仪、比浊仪、电子比浊仪、浊度计

07

扫描图像分析系统

01医用显微镜

通常由观察系统、照明系统和载物台组成。观察系统是具有目镜、物镜的光学显微系统,可外接图像采集显示系统。利用显微放大原理,观察物体细节。

用于对临床样本的显微放大观察。

生物显微镜、超倍生物显微系统、倒置生物显微镜、正置生物显微镜、数码生物显微镜、光学生物显微镜、LED生物显微镜、荧光生物显微镜

10

其他医用分析设备

09电泳仪器

通常由电源、电泳槽等组成。原理一般为利用带电粒子因带电性质不同而移动速度及方向不同的性质从而达到分离的目的。

用于人体样本中成分的分离和分析。

全自动电泳仪、电泳仪、电泳装置、全自动毛细管电泳仪、电泳凝胶板、全自动琼脂糖电泳仪、电泳槽、琼脂糖凝胶电泳装置、阴/阳极缓冲液槽

11

采样设备和器具

03采血笔

通常由主体、弹击机构、调节套等组成。

与一次性末梢采血针配合使用,用于采集末梢血。

采血笔、扁形采血笔、筒形采血笔、可调式医用采血笔

05末梢采血管

通常由毛细管、吸管、接头等组成。管内壁不附着添加剂、非无菌提供。

用于人体末梢血的采集、存储。

一次性使用末梢采血管、一次性微量采血管、一次性使用微量采血吸管

07血液及样本采集卡

通常采用滤纸制成,卡上有专用染料绘制的圆圈用于标记样品位置。

用于采集人体末梢血。

新生儿血液采集卡

主要由纤维纸条、PVC板等组成。

通过纤维纸条的吸水能力,实现样本采集。临床上用于血液及其它体液分析检测样本的保存。

样本保存卡、样品采集卡

由含有化学物质涂层的纤维素纸、普通纤维素纸(记录样品信息用)组成。

用于人体组织细胞中的DNA样品的室温稳定化保存和运输

DNA样本保持卡

由层析滤纸和信息卡两部分组成。不含有其他化学成分。

用于尿液的采集、运输和保存。后续与超高效液相色谱串联质谱系统和试剂盒配合使用,用于尿液中小分子代谢物的体外临床检测和尿药浓度分析。

尿液采集卡

09其他样本采集器具

通常由拭子和/或含保存液的杯、管等组成。非无菌提供。

用于样本的收集、运输和储存等。

病毒采样盒、病毒血清采样储藏管、集菌培养容器、粪便标本采集保存管、一次性使用病毒采样管、一次性使用采样器、一次性使用病变细胞采集器、一次性使用取样器、唾液采集器、尿液样本采集保存管、一次性使用尿液采集器、一次性使用唾液采集器、一次性使用痰液采集器、痰液采集装置、痰液自采装置、一次性样本收集装置、粪便采集装置、唾液采集装置、一次性采样管

12

形态学分析前样本处理设备

01血细胞分析前样本处理仪器

通常由如下模块(可以单独工作或组合工作):涂片模块:通常由控制系统、样本采集系统、涂片系统等组成。染色模块:通常由样品转移、染色及控制部分等组成。

用于样本分析前对血液和/或其他体液的涂片处理和/或染色。

涂片机、细胞离心涂片机、全自动染色机、全自动推片染色机、染色机、全自动推片染片系统、自动血涂片制备仪、细胞分离制片染色一体机、制片染色一体机

02病理分析前样本处理仪器

通常由如下模块(可以单独工作或组合工作):

用于病理分析前样本处理(包括细菌染色仪器)(如:切片、制片、脱水、包埋、涂片、染色、抗原修复、脱蜡和荧光原位杂交(FISH)检测预处理、杂交后清洗等。

轮转式切片机、平推式切片机、振动式切片机、冷冻切片机、液基薄层细胞制片机、组织脱水机、半封闭组织脱水机、微波组织脱水机、包埋机、包埋机热台、包埋机冷台、石蜡冷台吹展机、细胞离心涂片机、液基超薄层细胞自动涂片机、全自动免疫组化染色机、全自动特殊染色机、全自动单独滴染染色机、全自动免疫组化独立控温单独滴染染色机、全自动单独滴染HE染色机、革兰喷洒式染色机、抗酸浸渍染色机、线性染色机、抗原修复仪、全自动抗原修复仪、抗原热修复仪、全自动玻片处理系统、全自动脱蜡抗原修复仪、细胞过滤器、细胞过滤采集器、一次性使用细胞过滤采集器、组织固定仪、病理样本分析前处理设备、组织样本冷冻仪、组织处理仪

切片模块:通常由控制系统、机械系统、驱动系统、刀架、刀片、罩壳等组成。

制片模块:通常由搅拌、细胞吸附、细胞转移、细胞过滤装置、离心模块等组成。

脱水模块:通常由控制系统、样本传输系统、脱水缸、石蜡缸等组成。

包埋模块:通常由控制系统﹑熔蜡系统、冷却系统等组成。

涂片模块:通常由控制系统、样本采集系统、涂片系统等组成。

染色模块:通常由样品转移、染色、控制部分等组成。

抗原修复模块:通常由控制系统,反应缸、切片架等组成。原理一般为热修复和化学修复等。

组织处理模块:通常由控制部分、超声源、温控器、电加热器、水温传感器、试剂缸、石蜡缸、冷冻台、冷水机、加热部分等组成。

玻片处理模块:通常由玻片处理平台(包括试剂槽、水浴槽、干燥仓、机械臂和加热模块等)、系统控制中心、管路系统、排风系统等组成。

03流式细胞术样本裂解仪

通常由主机和液流系统组成。为流式细胞术制备人体样本。有的设备含洗脱功能。

用于制备流式细胞术样本。

裂解仪、裂解洗脱仪

13

样本分离设备

01医用离心机

通常由控制系统、离心腔、驱动系统、转子、制冷系统(若为冷冻型医用离心机)和安全保护装置等组成。

用于样本分析前人体样本的分离。

大容量高速台式离心机、大容量低速台式离心机、大容量超速台式离心机、微量高速台式离心机、微量低速台式离心机、大容量高速离心机、大容量低速离心机、微量高速离心机、微量低速台式离心机、微量超速台式离心机、超速台式离心机、低速台式离心机、高速台式离心机、超速离心机、低速离心机、大容量高速台式冷冻离心机、大容量低速台式冷冻离心机、大容量超速台式冷冻离心机、微量高速台式冷冻离心机、微量低速台式冷冻离心机、微量超速台式冷冻离心机、大容量高速冷冻离心机、大容量低速冷冻离心机、大容量超速冷冻离心机、微量高速冷冻离心机、微量低速台式冷冻离心机、微量超速台式冷冻离心机、超速台式冷冻离心机、低速台式冷冻离心机、高速台式冷冻离心机、超速冷冻离心机、低速冷冻离心机、高速冷冻离心机、血型卡离心机、细胞洗涤离心机、微孔板离心机

02核酸提取纯化仪

通常由机械部分和电气部分组成。原理一般为选择性沉淀、层析或离心、磁珠吸附等方法。

用于临床样本中核酸的提取、纯化。

核酸提取仪、全自动核酸提取仪、全自动核酸纯化仪、全自动核酸提取纯化仪

14

培养与孵育设备

03孵育器

通常由主机、加热模块、卡槽、电器模块、或有振荡模块等组成。

用于试剂卡、印迹膜等的孵育。

试剂卡孵育器、振荡孵育器、印迹膜孵育仪

04血小板振荡器

由箱体、控制系统、震荡系统组成。

与血小板恒温箱配合使用,通过振荡维持血小板稳定以防其凝结。

血小板振荡器

15

检验及其他辅助设备

01洗板机

通常由清洗单元、控制单元和运动单元组成。

用于实验室的样品板的洗涤工作。

半自动洗板机、去血片洗板机、全自动洗板机、全自动酶标洗板机、全自动微孔洗板机、洗板机

02计数板

通常由玻璃或有机玻璃制成,其上有精确刻度标识。

用于临床对血液、体液样本中有形成分进行计数。

血细胞计数板、细胞计数板、尿沉渣计数板、血沉管

05样本处理系统

通常由离心模块、分杯模块、低温存储模块中的至少一个模块组成,并连接其他必要的功能模块。用于检测前/后样本的离心、分杯(分注)、冷藏,不包含临床检验分析仪器分析前试剂或样本精密加注功能。

用于医学临床样品及样品容器,进行分析前后的处理及加工。

样品前处理系统、样品检查自动化系统、全自动样品处理系统、样品后处理系统、分杯处理系统、样本处理及孵育系统、全自动样本处理机

通常由自动接种、自动分区划线、自动灭菌、恒温培养等模块组成。

微生物样本前处理系统

通常由本稀释液加注、搅拌等功能模块组成。

粪便分析前处理仪、粪便检验预处理装置

通常由分选单元等模块组成。

用于临床检验用靶细胞的富集或去除。

细胞分选仪

由低压脉冲静电场发生器系统和样品注射泵系统组成。与海藻酸钠水溶液和氯化钙水溶液配合使用,制备细胞微球。

用于样品分析前的处理及加工,处理后的样本用于临床检验。

细胞微球制备器

由电源、制冷系统、超声换能器、超声驱动电路及控制系统、触摸屏和水浴槽组成。

用于细胞裂解或基因测序前DNA/RNA片段化等样本的处理。

聚焦超声样品处理系统

主要由控制系统、样本采集系统、接种系统组成。

用于病理分析前对人体血液细胞进行接种处理

细胞接种仪

主要由加样吸样系统、温育系统、离心系统、软件系统组成。

用于病理分析前对人体血液细胞进行收集处理

细胞收获仪


第一类医疗器械产品禁止添加成分名录

第一类医疗器械产品目录中“06-08-01超声耦合剂” “09-02-03物理降温设备”“09-03-08光治疗设备附件”“14-10-02创口贴”“14-10-08液体、膏状敷料”中的产品不能含有中药、化学药物、生物制品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等发挥药理学、免疫学或者代谢作用成分或可被人体吸收的成分,包括但不限于下表所列成分。备案时在产品组成项下应明确写明相关产品的具体组成成分,不可使用类似“所含成分不具有药理学作用。所含成分不可被人体吸收”或类似笼统描述。

类别

具体成分

中药

芦荟、薄荷、蜂胶、蜂蜜、蜂蜡、冰片、没药、蓖麻子、乳香、威灵仙、辣椒、麝香、丁香、花椒、干姜、生姜、肉桂、细辛、白芷、滑石粉、姜黄

化学药物

硫酸软骨素、维生素、氨基酸、氧化锌、亚甲蓝、盐酸利多卡因

生物制品

血清白蛋白、细胞因子(如:重组人碱性成纤维细胞生长因子)、酶(凝血酶、胰蛋白酶、溶菌酶)、干扰素

消毒、抗菌成分

含氯消毒剂、过氧化物类消毒剂、醛类消毒剂、醇类消毒剂、含碘消毒剂、酚类消毒剂、双肌类消毒剂、季铵盐类消毒剂、三唑酮、三氯生、盐酸奥替尼啶、葡萄糖酸氯己定、醋酸氯己定、羟苯甲酯钠、羟苯丙酯钠、苯扎氯铵、溴铵、银离子、锌离子、臭氧、二甲基亚砜、硫酸铜、-碘伏、苯甲醇、二氧化氯、次氯酸、聚六亚甲基双胍、异丙醇

天然植物及其提取物

洋甘菊、桉树叶、黄菊花、留兰香、爪钩草、山金车、绣线菊、西洋鼠尾草、七叶树、柳木、肉桂叶、柳珊瑚、百里香、仙人掌、茶树油、薰衣草、玫瑰

其他

壳聚糖、单宁、二氧化钛、透明质酸钠、胶原蛋白、多肽、神经酰胺、角鲨烯

附件2

《第一类医疗器械产品目录》修订草案

(征求意见稿)修订说明

为贯彻落实新修订的《医疗器械监督管理条例》有关医疗器械分类管理的要求,深化医疗器械审评审批制度改革,进一步指导第一类医疗器械备案工作,助推医疗器械产业高质量发展,根据国家药品监督管理局总体工作部署,启动第一类医疗器械产品目录修订工作。

一、修订背景

2017年,原国家食品药品监督管理总局发布《医疗器械分类目录》,该规定自201881日起实施。《医疗器械分类目录》对第一类医疗器械备案管理提供了有效的政策依据和技术支撑,对医疗器械监管和行业发展起到了积极的推动作用。近年来,随着医疗器械行业高速发展,产品种类增长迅速,新材料、新技术、新产品不断涌现,国家药品监督管理局陆续发布分类相关文件,规范增补第一类医疗器械产品分类信息。目前,除《医疗器械分类目录》外,第一类医疗器械的分类判定依据还以分类界定文件及产品界定信息等多种形式存在。为进一步完善第一类医疗器械产品目录,指导基层开展第一类医疗器械备案及监管工作,国家药品监督管理局组织相关单位及省局开展第一类医疗器械产品目录修订工作。

二、修订过程

为做好一类医疗器械产品目录修订工作,国家药品监督管理局印发《第一类医疗器械产品目录修订工作方案》,按照工作方案,组织开展了以下修订工作:

(一)全面梳理现行有效的与第一类医疗器械分类相关的文件及产品分类信息:

1.《关于发布第一类医疗器械产品目录的通告》(国家食品药品监督管理总局通告2014年第8号)。

2.《关于发布医疗器械分类目录的公告》(国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号)。

3.《关于发布第一类医疗器械产品目录的通告》(国家食品药品监督管理总局通告2014年第8号)实施后,2014530日以后发布的医疗器械分类界定文件中有关第一类医疗器械产品的分类界定意见,共212条。

4.2018-2020年,国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心发布的五批分类界定信息汇总,其中涉及第一类医疗器械分类界定共525条。

5.《关于调整<医疗器械分类目录>部分内容的公告》(国家药品监督管理局公告2020年第147),其中涉及医疗器械分类目录管理类别由第二类调整为第一类产品信息8条,医疗器械分类目录内容调整涉及第一类的产品信息7条。

6.国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心公布的第一类产品补充分类信息共354条。

(二)研究借鉴欧美和日本低风险医疗器械监管的有关法规、分类规则、市场准入流程及上市后监管措施。

(三)结合第一类医疗器械备案中发现的突出问题,落实国家药品监督管理局第一类医疗器械产品清理规范工作要求,听取相关专家意见,对目录逐条逐项核对梳理、技术研判、查漏补缺,形成《第一类医疗器械产品目录修订草案(征求意见稿)

三、修订内容

《第一类医疗器械产品目录修订草案(征求意见稿)共涉及2017版《医疗器械分类目录》中19个子目录,120个一级产品类别,368个二级产品类别,品名举例2689个。比2017版《医疗器械分类目录》增加186条产品信息,涉及新增品名举例600个,具体修订内容如下:

(一)以2017版《医疗器械分类目录》为主体框架,对2014版《第一类医疗器械产品目录》及2017版《医疗器械分类目录》发布之前相关文件的第一类医疗器械产品信息进行梳理整合,产品描述和预期用途属于同一产品的与2017版目录尽量合并,合并后将品名举例增补进2017版目录中,存在特殊性不能合并的单独列明。

(二)2018-2020年共五批医疗器械产品分类界定结果汇总中的第一类医疗器械产品信息原则上均予以保留,规范了产品描述、预期用途和产品名称,品名举例相同的产品信息予以合并,存在特殊性不能合并的产品单独列明。

(三)《第一类医疗器械产品目录修订草案征求意见稿)中产品描述和预期用途包括全部目前法规明确的第一类医疗器械产品核心判定要素,同时目录已尽量覆盖目前的第一类医疗器械产品信息和品名举例。品名举例原则上符合《医疗器械通用名称命名指导原则》。

(四)编制了第一类医疗器械产品禁止添加成分名录,作为《第一类医疗器械产品目录修订草案(征求意见稿)的附件。

四、其他说明

(一)由于相关领域无作为第一类医疗器械管理的产品,本《第一类医疗器械产品目录修订草案(征求意见稿)不涉及12有源植入器械、13无源植入器械及21医用软件”子目录。

(二)由于体外诊断试剂未包含在2017版《医疗器械分类目录》中,本《第一类医疗器械产品目录修订草案(征求意见稿)不包含体外诊断试剂。

(三)本《第一类医疗器械产品目录修订草案(征求意见稿)不包含器械组合包类产品。

(四)本《第一类医疗器械产品目录修订草案(征求意见稿)中,当产品描述项下使用“通常由……组成”时,相关内容只给出了产品的代表性组成结构。产品实际备案时,应当明确产品“由……组成”。当产品描述项下使用“一般采用……制成”时,相关内容只给出了产品的代表性材质。备案时,应当明确产品的具体材质。





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