血液成分分离分装类设备分类界定指导原则

血液成分分离分装类设备分类界定指导原则（征求意见稿）

一、目的

为更好地指导血液成分分离分装类设备的分类界定，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类规则》《医疗器械分类目录》等相关规定，制定本原则。

二、范围

本原则适用于血液成分分离分装类设备。该类设备用于将人体血液分离和（或）分配到各种血液成分储存袋中，且其处理过的血液成分用于人体回输或人体直接使用。用于临床检验实验室的设备、仪器、辅助设备等相关产品不适用本原则。

三、属性界定原则

（一）如设备不具备对血液的离心功能，仅用于成分血分配包装，不作为医疗器械管理。

（二）如设备具备对血液的离心功能，或同时具备对血液的分配包装功能，则该设备作为医疗器械管理。

四、管理类别

该类设备的管理类别应结合产品的预期用途综合判定。

如设备同时具备对血液的离心和分配功能，且分离出的成分血用于人体回输或人体直接使用，则按照第三类医疗器械管理。

五、本原则自发布实施之日起施行。

附件2.

《血液成分分离分装类类设备分类界定指导原则》

编制说明

一、工作简况

为规范血液成分分离分装类设备的审评审批，根据国家药监局工作部署，由国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心（以下简称标管中心）牵头组织开展《血液成分分离分装类设备分类界定指导原则》编制工作。标管中心按要求制定了工作方案，组织医疗器械分类技术委员会透析和体外循环器械专业组，研究编制了《血液成分分离分装类设备分类界定指导原则》征求意见稿。

二、编写原则和意义

血液成分分离分装类设备具有功能多样化的特点，特别是近年来随着产业的发展，具备多种功能的新型血液成分分离分装类设备越来越多。医疗器械分类技术委员会透析和体外循环器械专业组在梳理国内外血液成分分离分装类产品现状及国内外关于此类产品监管政策的基础上，根据其技术特点和监管中的风险程度等，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类规则》《医疗器械分类目录》等编制了《血液成分分离分装类设备分类界定指导原则》。本原则可用于规范血液成分分离分装类设备的属性界定和类别划分，为产业和监管部门提供注册和审批的技术参考。

三、重大问题讨论

经医疗器械分类技术委员会透析和体外循环器械专业组讨论，血液成分分离分装类类设备根据其是否含有血液离心功能判定其管理属性；具备血液离心功能，且分离出的成分血用于人体回输或人体直接使用的，按照第三类医疗器械管理。