无托槽隐形正畸矫治器（牙胶片式矫治器）是基于现代口腔正畸学理念、计算机三维重建技术、计算机辅助设计/制造（CAD/CAM）、增材制造技术(3D打印)、热压成型技术制成的。在口腔正畸治疗过程中，矫治器生产企业根据临床机构确认的矫治方案和患者的口腔模型，在模型上进行牙位及咬合重建，选择适用于矫治的热塑性高分子材料和生产工艺制成的符合临床设计要求可自行摘戴的一序列无托槽结构的正畸矫治装置。目前，山东已经批准了四家医疗器械注册证。

山东沪鸽口腔材料股份有限公司无托槽隐形正畸矫治器（鲁械注准20222170818）核发公告

山东泰克莱恩医疗科技有限公司无托槽隐形正畸矫治器（鲁械注准20222170006）核发公告

青岛达芬奇科技有限公司无托槽隐形正畸矫治器（鲁械注准20202170895）核发公告

迪普派斯医疗科技（山东）有限公司定制式隐形正畸矫治器（鲁械注准20212170852）核发公告

山东威高药业股份有限公司无托槽定制式隐形正畸矫治器（鲁械注准20192170612）核发公告

山东迪凯尔医疗科技有限公司定制式无托槽矫治器（鲁械注准20192170551）核发公告

山东迈尔医疗科技有限公司定制式无托槽隐形矫治器（鲁械注准20182170328）核发公告

医疗器械产品技术要求编号：鲁械注准20202170895

无托槽隐形正畸矫治器

1. 产品型号/规格及其划分说明

1.1 产品组成

该产品采用高分子热塑性材料（聚乙烯酸酯类混合物）经压制制成。

1.2 产品型号与命名

该产品型号为Vincialign A，Vincialign指公司品牌，A指第一代产品。

1.3 产品材料

该产品所用的原材料牙科膜片应具有医疗器械注册证或备案凭证。

医疗器械产品技术要求编号：鲁械注准20182170328

定制式无托槽隐形矫治器

1. 产品型号/规格及其划分说明

1.1规格型号：

MR-1

产品厚度按照采购方的要求协议制作，规格型号为MR-1，MR代表公司简写，1代表公司第一代产品。

1.2产品结构组成：

我公司定制式无托槽隐形矫治器是一种通过计算机辅助设计和制作的透明弹性材料活动矫正装置，由采购已获得进口医疗器械注册证的牙胶片经压制而制成。牙胶片是由聚对苯二甲酸乙二酯-乙二醇共聚酯构成，产品为热塑型。

1.3产品原材料

产品的原材料是已获得进口医疗器械注册证的牙胶片，主要成分是聚对苯二甲酸乙二酯-乙二醇共聚酯。

1.4产品制作说明

三维虚拟牙颌模型的获得、虚拟操作及矫治器生产。首先，通过牙颌模型数字化技术先将通过真彩扫描仪获得的数据导入或者获得的口腔阴模或石膏阳模数据录入，进行模型的三维重建；在此重建数字模型的基础上，结合可视化三维图像处理，按照临床医生的要求模拟临床矫治设计和牙齿的移动方式，进行可视化三维牙颌畸形的矫治，在牙颌模型上进行模拟排牙和虚拟矫治中，可以动态观察牙根和牙槽骨的位置关系，可有效避免牙根外露、骨开裂和骨开窗，并借助3D打印技术将每个矫治阶段的三维牙颌模型进行制作成形，再在成形的母模上压模，制作每个阶段的透明隐形矫治器。

医疗器械产品技术要求编号：鲁械注准20172630007

无托槽隐形正畸矫治器

1. 产品型号/规格及其划分说明

1.1 产品组成

该产品采用高分子热塑性材料（聚乙烯酸酯类混合物）经压制制成。

1.2 产品型号与命名

该产品型号为LX-A，LX指公司品牌lanxin的缩写，A指第一代产品。

1.3 产品材料

该产品所用的原材料牙科膜片、成形树脂应具有医疗器械注册证或备案凭证。

医疗器械产品技术要求编号：鲁械注准20192170551

定制式无托槽矫治器

1 产品型号/规格及其划分说明

1.1 产品组成

本产品为牙胶片材料（聚对苯二甲酸乙二酯-乙二醇共聚酯构成）经热塑工艺制成，其原材料厚度为0.5～1.5mm,每套产品包含1～2个矫治器，分别对应使用者的上颌和/或下颌。

1.2 产品型号与命名

本产品型号为B型。

1.3 产品材料

该产品所用的原材料牙胶片（聚对苯二甲酸乙二酯-乙二醇共聚酯构成）应具有医疗器械注册证或备案凭证。

2 性能指标

2.1 设计

应符合口腔临床医生的设计要求，设计要求包括模型和模型图谱。

2.2 外观

产品颜色呈均匀透明，外表面应光滑、无裂纹、无气孔、无斑点、无硬划痕，内表面无杂质粘连，边缘光滑，无锋棱、毛刺等缺陷。除医生临床设计内容外，无异常突起。

2.3 与牙模的匹配度

产品的外形与大小应与对应牙模相匹配，边缘覆盖牙龈线和牙龈乳头，与牙模应就位顺利、紧密接触、边缘密合，就位后无摆动或翘动现象。