鲁械咨询：医疗器械包装研究怎么做？

医疗器械包装对医疗器械质量起到重要的作用，在进行医疗器械注册时需要提交医疗器械包装和包装性能研究资料，对于无菌医疗器械来讲初包装尤为重要，直接决定了医疗器械有效期，可是医疗器械包装研究怎么做呢？一般情况下，企业自己做也未尝不可，但是总是不那么正规或规范，鲁械咨询代办医疗器械注册和医疗器械生产许可。

无菌医疗器械生产后在配送到患者或使用者手中需要经历一个运输过程，不论是空中运输、铁路运输还是公路运输，都会经历各种危险源。一方面，在运输期间可能发生包装破损、密封处开口等现象，另一方面，运输过程中可能导致器械本身的损坏。因此，如何评价无菌医疗器械运输单元承受运输环境的能力显得尤为重要。

运输试验通常采用实际运输和模拟运输两种方式。实际运输试验由于天气、路况等自然因素的不确定性，试验结果往往不具有可比性。实验室模拟运输试验因能使包装经受统一设计的试验进程，因此更具有可参考价值。ASTM D 4169-16（Standard Practice for Performance Testing of Shipping Containers and Systems） 标准是目前公认的评价包装运输性能相对完善的试验体系，我中心在2017年就作为主要起草单位将其转化为医疗器械行业标准YY/T0681.15，标准中给出了运输容器和系统进行模拟运输试验的指南，列出了运输过程中可能经历的风险危害，并为模拟或重现这些风险因素设置了相应测试项目，如跌落试验、挤压试验、振动试验、低气压试验、集中冲击试验等，通过上述试验可以事前预测运输包装件或系统是否在实际流通环境中发生破损、可能的破损程度以及查找破损影响因素。运输试验完成后，通过对比产品及包装性能试验结果，可以进一步评价无菌医疗器械在经历上述运输过程中所有风险后，交付给使用者的器械性能是否还能满足出厂时的预期性能要求。