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《组织工程医疗器械产品 胶原蛋白》等141项2022年医疗器械行业标准申请立项

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发表时间:2021-10-02 10:23

为进一步做好2022年医疗器械行业标准制修订项目立项工作,经研究,现就各医疗器械标准化(分)技术委员会或技术归口单位上报的《组织工程医疗器械产品 胶原蛋白》等141项2022年医疗器械行业标准申请立项项目(见附件1)公开征求意见,征求意见截止时间为2021年10月30日

序号

立项标准名称

制修订

性质

采用国际标准

被修订标准编号

项目承担单位

第一起草单位

技术归口单位

标准实施可行性评估

目的意义

范围和主要技术内容

1

组织工程医疗器械产品胶原蛋白

制定

YY/T




中国食品药品检定研究院

全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会组织工程医疗器械产品分技术委员会


目的:规定用于医疗器械产品研发的组织提取胶原蛋白的要求和检测方法。意义:胶原是结缔组织的主要蛋白,也是与机体的细胞、组织和器官功能紧密相关的功能性蛋白,具有良好的生物相容性和生物可降解性、一定的机械强度和低免疫性,并具有止血以及促进细胞生长等性能。生理性胶原蛋白具有完整的独特的三螺旋结构,使其在机体不被降解,构成占据机体主要成分的基质。因此,胶原在再生医学领域的应用备受关注,各类企业纷纷介入相关产品的研发,显示了巨大的市场潜力。然而,相对于迅速发展的市场,胶原质量评价指标的要求、方法等标准和规范的建立相对滞后,影响了相应产业规范、健康地发展。美国材料和试验协会(AmericanSocietyofTestingMaterials,ASTM)发布了关于胶原产品及其相关的胶原-细胞相互作用表征和标准化指南,为胶原类产品的质量评价提供了参考。国家药品监督管理局把胶原蛋白相关标准体系建设作为监管科学研究重点专项研究。中检院组织制定了“重组胶原蛋白”原材料标准。该项组织提取胶原蛋白原材料标准是填补胶原蛋白原材料标准的缺失,为正在推进的医疗器械原材料主文档备案管理制度的实施提供支持,为我国胶原蛋白类生物材料的研发和基于胶原蛋白的医疗器械产品的研发及监管提供支持。

本本文件给出了组织提取胶原蛋白的提取工艺质量控制、主要性能指标和相应的检测方法、生物学评价、初始材料外源因子污染的风险控制、存储条件/货架期稳定性等的基本要求。本文件适用于组织工程支架材料以及其他医疗器械产品的胶原蛋白表征和质量评价。主要技术内容见标准草案(工作组讨论稿)

2

组织工程医疗器械产品丝素蛋白

制定

YY/T




浙江大学

全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会组织工程医疗器械产品分技术委员会


目的:建立丝素蛋白材料的组织工程医疗产品行业标准,以规范并促进丝素蛋白这一天然生物材料在医疗器械行业的应用。意义:组织工程学是近20年来医学生命科学领域最具进展与挑战性的前沿科技领域之一,组织工程材料是组织工程学中一个重要的研究方向。目前,从组织工程材料的发展趋势看来,人工合成聚合物等不可降解或者降解产物的生物相容性欠佳的材料将逐步减少,而具备良好的生物相容性及体内可吸收性的天然生物材料将受到青睐。天然生物材料在结构、力学、和生物降解性能可控的情况下,在临床应用中具备巨大潜力。其中,来源于天然桑蚕丝的丝素蛋白不仅具有良好的生物相容性,同时还具有较高的力学强度与较慢的降解速率,植入体内免疫原性低,原料来源广泛,易于加工制造,可被制成多种形态的支架用于不同组织的修复,现已受到越来越多的重视,不断有研究将其用于组织再生并进行产品开发。早在2008年,美国FDA已批准丝素蛋白手术补片Seriscaffold®用于乳房修补、软组织损伤修复。丝素蛋白作为一种优秀的组织工程支架材料具有巨大的市场前景。近年来,国家对丝素蛋白材料的研究给予巨大的支持。例如,复旦大学邵正中教授主持的丝素蛋白相关课题/项目9项,包括3项国家自然科学基金(重点项目)、2项国家自然科学基金(面上项目)、1项国家自然科学基金(主任项目)、1项国家杰出青年科学基金、1项863计划自由探索课题、1项(中-英)政府间国际合作项目,主要涉及丝素蛋白的结构调控、在组织修复中的应用等。苏州大学承担的国家高技术研究发展计划(国家863计划)课题“丝素蛋白软组织修复材料的研究”、“丝素蛋白作为生物医学材料的应用研究及产品开发”等,并通过该课题的开展,转化形成“人工皮肤”技术。浙江大学承担的国家高技术研究发展计划(国家863计划)课题“组织工程关键技术与系列产品研发”中涉及丝素蛋白在软组织修复中的应用,并由浙江星月生物转化形成“丝素蛋白膜状敷料”与“丝素蛋白疝补片”两个医疗器械产品。另外还有国家自然科学基金(大科学装置联合基金)、教育部优秀青年教师资助计划、教育部骨干教师资助项目、教育部高等学校博士学科点专项科研基金、国防科技创新特区项目等资助研究丝素蛋白的微观结构/构象、成丝机理、丝素蛋白的载药应用等。此外,丝素蛋白神经导管荣获国家技术发明二等奖(“修复周围神经缺损的新技术及其应用”),“动物丝纤维及丝蛋白的结构与性能”荣获教育部提名国家科技进步奖一等奖,“动物丝仿生制备中的关键问题”荣获上海市科学技术进步奖一等奖。在此基础上,国内从事丝素蛋白组织工程医疗产品的研发医疗器械公司逐渐增加,基于丝素蛋白的组织工程支架产品不断涌现。目前,从事丝素蛋白医疗器械产品研发的单位主要有浙江星月生物科技股份有限公司、江

适用范围:该标准适用于制备组织工程医疗器械产品及其他医疗器械产品的丝素蛋白。标准中所指的丝素蛋白,是以天然桑蚕的茧层或生丝为原料,经过脱丝胶处理或脱胶后溶解再生等工艺处理后得到的产物。也适用于其他外科植入物或敷料类产品所用的丝素蛋白。不包括经基因工程或转基因获得的丝素蛋白。该标准规定了用于组织工程医疗器械产品的丝素蛋白的性能要求,试验方法,以及标志、包装、运输和贮存等要求。主要技术内容:该标准的主要技术内容包括性状、傅立叶变换红外光谱、分子量、结构表征(特征氨基酸分析和高级结构)、蛋白质含量、丝胶残留、脂类物质含量、pH值、重金属含量、干燥失重、炽灼残渣、试剂残留、细菌内毒素、无菌和生物学评价。











西丝科生物科技有限公司、复向丝泰医疗科技(苏州)有限公司、苏州苏豪生物材料科技有限公司、苏州丝美特生物技术有限公司等。其中,浙江星月生物研发的丝素蛋白膜状敷料产品和苏州苏豪生物研发的丝蛋白创面敷料产品均已获得产品注册证,分别为第三类医疗器械产品和第二类医疗器械产品,用于皮肤再生;同时,浙江星月生物研发的丝素蛋白疝补片产品已完成临床试验,准备递交注册申报;江西丝科生物研发的丝素蛋白骨钉产品已进行注册检验;复向医疗也有丝素蛋白人工骨钉、丝素蛋白人工韧带等产品在研中。随着丝素蛋白医疗器械产品的增加,对这一材料的生产制备、质量要求等提出了要求。该材料属于动物源性材料,目前尚无组织工程医疗器械产品相关标准对其进行规定,同类材料如透明质酸、壳聚糖、海藻酸钠、I型胶原等,其标准不能完全用于丝素蛋白。由于标准的缺乏,各丝素蛋白材料产品生产厂商不得不各自建立企业标准,但各企业标准不一,对产品的可管控性影响巨大,导致产品安全性、有效性得不到有效保证,大大限制了丝素蛋白医疗产业的发展。为了提高丝素蛋白材料的质量与安全性,同时加强监管,以进一步推广该材料的临床应用,有必要建立丝素蛋白组织工程医疗器械产品标准。


3

组织工程医疗器械产品软骨支架与细胞相互作用的评价试验

制定

YY/T




中国食品药品检定研究院

全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会组织工程医疗器械产品分技术委员会


在生物相容性新定义的框架下,软骨支架应具有预期的调节/影响细胞生物学特性的作用,目前的评价标准未涵盖这一内容,因此制定本标准进行规范。医疗器械术语“生物相容性”定义中已纳入了“在宿主引起预期反应”的内涵,而组织工程术语“支架”的定义里对这一内涵做了细化,描述为具有预期调节细胞生物学特性(包括但不限于粘附、迁移、增殖、分化)的作用。对软骨支架而言,就是预期在软骨缺损部位,能支持宿主细胞的生长、迁移或分化。在研发过程中,通常会对软骨支架支持细胞生长、分化或迁移等进行试验研究,但不同研究中使用的细胞类型、细胞培养条件、试验方法等存在不同,因此,为规范评价软骨支架对细胞增殖、迁移、分化等影响的体外试验方法,制定本标准。为满足不同类型/批次间的软骨支架预期作用的比较和一致性控制的要求,不能仅进行支架表征,还需要评价软骨支架调节/影响细胞生物学特性的作用,因此需要制定本评价试验标准。软骨支架预期具有的调节/影响细胞生物学特性的作用,与支架的材料物理化学、形态学和表面特性(Physicochemical,morphologicalandtopographical,PMT)等有关,GB/T16886.19中虽然给出了与生物学评价和生物材料预期用途有关的PMT的指标和测试方法指南,但同时也指出生物材料PMT表征与其生物相容性(预期用途)之间的关联性并不明确,也就是软骨支架的表征结果不能代替/预测软骨支架的作用。为进行不同类型/批次间的软骨支架的比较和一致性控制,在制定软骨支架表征标准的基础上,需要制定评价软骨支架调节/影响细胞生物学特性的试验及方法标准。

本文件规定了检测细胞在软骨支架上增殖、迁移、分化的体外试验方法,适用于对软骨支架与细胞相互作用的评价。主要技术内容包括:细胞培养(细胞、培养基、试验步骤)、细胞迁移(试验周期、细胞迁移样品处理和观察、细胞迁移举例、试验结果)、细胞增殖(试验周期、细胞总数、细胞活性成像分析)、细胞分化(试验周期、软骨分化基因表达、软骨基质成分测定、组织学分析)。详见标准草案。

4

组织工程医疗器械产品胶原蛋白第4部分:胶原蛋白结构表征

制定

YY/T




中国食品药品检定研究院

全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会组织工程医疗器械产品分技术委员会


目的:给出几种表征胶原蛋白结构的方法。意义:胶原是结缔组织的主要蛋白,也是与机体的细胞、组织和器官功能紧密相关的功能性蛋白,具有良好的生物相容性和生物可降解性、一定的机械强度和低免疫性,并具有止血以及促进细胞生长等性能。因此,胶原在再生医学领域的应用备受关注,各类企业纷纷介入相关产品的研发,显示了巨大的市场潜力。然而,相对于迅速发展的市场,胶原质量评价指标的要求、方法等标准和规范的建立相对滞后,影响了相应产业规范、健康地发展。美国材料和试验协会(AmericanSocietyofTestingMaterials,ASTM)发布了关于胶原产品及其相关的胶原-细胞相互作用表征和标准化指南,为胶原类产品的质量评价提供了参考。近年来,重组胶原蛋白得到了快速发展,我国已有10余家企业在研发重组胶原蛋白。由于各家的重组工艺不尽相同,重组的序列千差万别。胶原蛋白的结构特征决定其生物功能和产品稳定性。生理性胶原蛋白具有完整的独特的三螺旋结构,使其在机体不被降解,构成占据机体主要成分的基质。单核细胞表达体系(如大肠杆菌等)重组的胶原蛋白不具有三螺旋结构。目前缺少标准化方法用于表征和确证胶原蛋白的结构信息,极大地限制了企业的规范发展。国家药品监督管理局把胶原蛋白相关标准体系建设作为监管科学研究重点专项研究。本部分利用广泛应用的红外光谱技术、新的CD光谱技术、拉曼光谱技术,以及微量DSC技术,给出了综合表征胶原蛋白结构的方法。包括三螺旋结构的鉴别和确证,定量测定方法,为胶原蛋白类生物材料的研发和基于胶原蛋白的医疗器械产品的研发及监管提供支持。

本标准给出了用于胶原蛋白结构表征的红外光谱法、圆二色光谱法、拉曼光谱法、微量差热分析法及蛋白酶敏感性分析法。本标准适用于组织提取胶原蛋白及重组胶原蛋白的结构表征。主要技术内容见标准草案(工作组讨论稿)。

5

组织工程医疗器械产品I型胶原蛋白表征方法

修订

YY/T


YY/T1453-2016


中国食品药品检定研究院

全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会组织工程医疗器械产品分技术委员会


目的:准规定了用于制备组织工程医疗器械产品的I型胶原蛋白的测试方法。规定的I型胶原蛋白包括由动物的组织(如皮肤、肌腱、骨骼等)中提取、分离及纯化后得到的或其它来源得到的I型胶原蛋白。意义:胶原是结缔组织的主要蛋白,也是与机体的细胞、组织和器官功能紧密相关的功能性蛋白,具有良好的生物相容性和生物可降解性、一定的机械强度和低免疫性,并具有止血以及促进细胞生长等性能。因此,胶原在再生医学领域的应用备受关注,各类企业纷纷介入相关产品的研发,显示了巨大的市场潜力。然而,相对于迅速发展的市场,胶原质量评价指标的要求、方法等标准和规范的建立相对滞后,影响了相应产业规范、健康地发展。美国材料和试验协会(AmericanSocietyofTestingMaterials,ASTM)发布了关于胶原产品及其相关的胶原-细胞相互作用表征和标准化指南,为胶原类产品的质量评价提供了参考。目前,国内有超过30家从事组织提取胶原蛋白医疗器械研发和生产的企业,已上市第三类医疗器械32个,国产第二类医疗器械9个,进口医疗器械36个。本标准自2016年7月29日发布、并于2017年6月1日实施以来,对科学规范地表征组织工程用胶原蛋白类产品起到了指导与促进作用。本标准发布后,标准起草单位一直关注该标准的使用情况,并收集使用单位的反馈意见。随着标准中引用标准文件的更新、废除,某些项目在实施过程中遇到的检验细节问题,检测评价技术的发展以及行业规范化发展的需要,有必要对本标准进行修订。

本标准规定了用于制备组织工程医疗器械产品的I型胶原蛋白的测试方法。本标准所规定的I型胶原蛋白包括由动物的组织(如皮肤、肌腱、骨骼等)中提取、分离及纯化后得到的或其它来源得到的I型胶原蛋白。本标准所涉及的I型胶原蛋白表征方法包括鉴别、I型胶原蛋白的纯度、杂蛋白、胶原蛋白含量、羟脯氨酸含量、肽图、热稳定性、炽灼残渣、重金属总量、微量元素、氨基酸组成、碳水化合物含量、脂肪含量、蛋白酶敏感性分析等。近年来,中国食品药品检定研究院积极组织胶原蛋白类产品的检验检测质量评价体系建设和标准化研究,2019年6月组织了院级专题学术交流,生产企业、大学和科研机构、检验机构及审评机构合计180余人参加交流,邀请行业专家近10人做专题报告,并就“医用胶原蛋白类产品的表征和质量评价”起草了技术共识,经过专家讨论和多次的征求意见,反复的修改完善,最终以“技术共识”发表在中国药事杂志的技术指导专栏(2019,33(11):18-30)。针对本标准的修订,为讨论标准使用单位的反馈意见和标准修订的必要性,组织工程分技委(SCA/TC110/SC3)于2021年6月8日在北京召开了本标准的技术研讨会,讨论了所修改和补充内容的可行性和技术成熟性,并形成标准修订草案初稿;同年6月23日分技委组织召开2022年预立项标准研讨会,会上本标准的修标项目组针对修订内容和草案初稿进行了汇报,征集了参会委员、观察员和有关单位专家的意见。

6

组织工程医疗器械产品重组胶原蛋白肽图指纹图谱分析

制定

YY/T




中国食品药品检定研究院

全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会组织工程医疗器械产品分技术委员会


目的:给出重组胶原蛋白肽图指纹图谱分析方法。意义:近年来,重组胶原蛋白得到了快速发展,我国已有10余家企业在研发重组胶原蛋白。由于各家的重组工艺不尽相同,重组的序列千差万别。胶原蛋白的结构特征决定其生物功能和产品稳定性。重组蛋白的重要质量控制指标是异质性问题。在“重组胶原蛋白”原材料标准制定过程中,验证实验发现目前有基于重组胶原蛋白医疗器械产品上市的几家企业提供的验证样品都存在不同程度的脱酰胺化、氧化及氨基酸缺失等异质性现象。其中,一家的样品,其异质性发生率达到了70%。这些异质性序列,通过利用高分辨率色谱质谱技术(如:三重四极杆飞行时间高分辨液质联用仪,LCMS-QTOF)可以进行定性和定量。可以利用肽图指纹图谱分析,再结合高校液相色谱(HPLC)和毛细管电泳等,对异质性来源和性质进一步分析确证。然而,由于目前缺少标准化方法,企业基本没有对其参比品和制品进行异质性分析,也就不知道存在的问题。重组蛋白的异质性可能直接影响其生物功能和活性,需要企业对其进行充分的分析和确证。生物制品中异质性蛋白是作为杂质处理的,严重的异质化比例是作为不合格制品处理的。由于标准化方法的缺失,极大地限制了重组胶原蛋白产业的高质量发展。国家药品监督管理局把胶原蛋白相关标准体系建设作为监管科学研究重点专项研究。本部分利用高分辨率色谱质谱技术,给出了标准化的重组胶原蛋白肽图指纹图谱分析方法,完善胶原蛋白相关标准体系,为重组胶原蛋白类生物材料的研发和质量控制及监管提供支持。

本文件规定了重组胶原蛋白肽图指纹图谱分析方法。本文件适用于重组胶原蛋白的肽图指纹图谱分析。组织提取的胶原蛋白可参考本文件提供的方法。主要技术内容见标准草案(工作组讨论稿)。

7

组织工程医疗器械产品生物源性周围神经修复植入物通用要求

制定

YY/T




中国食品药品检定研究院

全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会组织工程医疗器械产品分技术委员会


目的:给出用于神经再生的生物源性周围神经植入物通用要求。意义:用于神经再生的生物源性周围神经植入物通过在体内为神经细胞提供适宜的微环境,实现体内组织工程化神经的再生。我国在“十五”、“十一五”和“十二五”、“863”项目、“973”项目、“十三五“重点研发计划等连续资助了神经再生植入物产品的研发,取得了一系列成果,在国际上该领域形成了鲜明的特色。如:(1)在国内外率先提出可降解生物导管内置纤维构建神经移植物,并首先发现壳聚糖与神经组织细胞具有良好的生物相容性,将壳聚糖加工成具有多孔、好的抗拉强度的周围神经移植物,临床试验效果优良率为92.3%,产品2020年获国家三类医疗器械产品注册并应用于临床(商品名:宜通);(2)继美国之后,自主研发出全球第二个同种异体去细胞神经移植物,获国家三类器械注册证(商品名:神桥),已在全国超过200家医院使用,病例超过10000人,实现了良好的经济与社会效益;(3)率先开发体内降解的生物套管进行神经损伤小间隙套接修复,产品2021年获国家三类器械注册证;(4)率先开展降解可调控以及多维分叉神经,以充分满足临床需求。另外有许多研发中产品,由于标准化方法的缺失和没有产品通用要求标准,极大地限制了该类产品产业的高质量发展进程。国家药品监督管理局把神经再生植入物相关质量评价技术和标准体系建设作为监管科学行动计划的第2批实施方案内容。因此,本标准项目的立项是落实监管科学行动计划第2批实施方案的相关任务,建立神经再生植入物相关标准体系,为该类生物材料的研发和质量控制及监管提供支持。同时,将择机提出国际标准立项,争取抢占该领域国际标准制高点。

本文件规定了用于神经再生的生物源性周围神经植入物通用要求和检测方法。本文件适用于生物源性周围神经植入物。本文件不适用于非生物源性周围神经植入物。主要技术内容见标准草案(工作组讨论稿)。

8

专用放射性核素成像设备性能和试验规则第1部分:心脏SPECT

制定

YY/T

IEC


北京市医疗器械检验研究院

北京市医疗器械检验研究院

全国医用电器标准化技术委员会放射治疗、核医学和放射剂量学设备分技术委员会

标准制定过程中,邀请相关企业、监管部门、医疗机构、检测机构、认可机构参加,充分验证,广泛征求意见。标准发布后,进行宣贯培训。

心脏单光子发射断层成像装置(以下简称心脏PET)产品技术近年来发展迅速,与全身SPECT相比,部分结构不同,有体积小、功耗低、成像质量好,性能稳定、结构灵活等特点,不能完全适用SPECT标准。心脏SPECT使用CZT晶体,与传统NaI晶体有本质区别。IEC发布心脏SPECT专用标准:IEC63073-1:2020Dedicatedradionuclideimagingdevices-Characteristicsandtestconditions-Part1:CardiacSPECT

范围:本标准规定了用于描述心脏断层成像专用单光子发射计算机断层扫描(SPECT)系统特性的术语和试验方法。适用于心脏专用SPECT,不适用GB/T18989、GB/T18988.2和GB/T18988.3规定的专用系统或带有专用子系统的通用系统。主要技术内容:能量分辨率泄露屏蔽计数率特性系统灵敏度每个心脏探头非均匀性散射分数

9

医用实验室空气净化屏

制定

YY/T




北京市医疗器械检验研究院

全国测量、控制和实验室电器设备安全标准化技术委员会医用设备分技术委员会


主要是将气体通过HEPA高效过滤器等空气过滤系统,吸附过滤实验室内有害气溶胶,使部分区域洁净度达到100级,减少实验操作人员感染或实验样本被污染的几率。属于医用空气净化设备。因此可以广泛的应用于医用的实验室环境中,达到净化空气、保护医用实验操作人员健康及样本安全的作用。为了规范医用实验室空气净化屏的安全性和有效性,针对这类产品,制定其行业标准。

本标准规定了医用实验室空气净化屏的术语和定义、外观、材料、结构和性能的要求、试验方法、标签、标记、包装、运输和储存、检验规则等的要求。检验项目包括噪声,洁净度,风速,故障报警等。本文件适用于医用的实验室空气净化屏,医用实验室空气净化屏又名气溶胶吸附器、洁净屏。

10

医用冷沉淀凝血因子制备机

制定

YY/T




北京市医疗器械检验研究院

全国测量、控制和实验室电器设备安全标准化技术委员会医用设备分技术委员会


冷沉淀在临床上可以快速提高病人体内凝血因子的水平,改善病人的凝血功能,从而达到治疗出血的目的。医用冷沉淀制备机即是从血浆中制备提取冷沉淀的设备。在血浆解冻低温分离冷沉淀的过程中,不可靠的冷沉淀制备设备会造成冷沉淀有效成分损失,影响临床效果,严重者会危及生命。目前该产品尚无统一的行业标准规范,产品技术要求中技术指标和试验方法均由制造商自行规定,不利于行业健康发展和技术监管,鉴于该领域技术工艺已成熟稳定,为保障冷沉淀制备质量和合格率,尽快填补行业标准空白意义重大。

范围:本文件规定了医用冷沉淀凝血因子制备机的通用要求、试验方法、检验规则、标志和使用说明书、包装等。本文件适用于采用低温水浴方式从冰冻血浆中分离制备血沉淀凝血因子的设备。该产品供医院、血站及医疗科研部门使用。主要技术内容:本文件规定了医用冷沉淀凝血因子制备机的适用范围、术语和定义、分类、技术要求和试验方法。包括结构外观、水浴温度准确性、水浴温度稳定性、超温提示功能、噪声、环境试验要求、电磁兼容要求、电气安全要求等。

11

医用血浆速冻机

制定

YY/T




辽宁省医疗器械检验检测院

全国测量、控制和实验室电器设备安全标准化技术委员会医用设备分技术委员会


血液在心血管内循环流动,遍及全身。它保持着整个身体与外界环境间的联系,也维持着各器官组织间的相互联系。血液具有如下重要的生理功能 :一、运输物质。从消化道吸收的各种营养物质、肺部吸入的氧,都要通过血液运输到全身各器官组织,供其利用;全身各种组织在代谢过程中所产生的代谢产物也需要通过血液运送到排泄器官??肾、肺、皮肤及肠道等而排出体外。进入体内的药物也要通过血液分布到体内不同部位。二、维持组织的兴奋性。维持机体各种组织正常兴奋性需要有合适而恒定的内环境,血液对维持内环境的恒定起着十分重要的作用,例如血液中的缓冲系统使血液的pH值维持在7.35~7.45。血浆中各种无机离子的含量及其比例对维持神经、肌肉的正常兴奋性,尤其是心肌的兴奋性至关重要。三、调节机能。调节内分泌腺所分泌的激素,组织的特殊产物及一般代谢产物。四、防御作用。血液中的白细胞有吞噬细菌和异物的作用,血浆中的各种抗体有免疫作用,从而使机体能防御外界有害因素的入侵而保持身体的健康。 由于血液具有极其重要的生理机能,一旦血液的总量过分减少,或其组成成分发生异常变化,都可引起严重的后果。因此输血是临床上抢救危重病人和治疗某些疾病的一项重要措施。随着医疗手段的多样化和先进化,输血方式由以前输全血的方式逐步发展为根据病人的需要输成分血的方式。成分输血能提高用血的安全性和经济性。为了保证血浆质量,要求必须在采血后6到8小时内从全血中分离出血浆并在低温下速冻成块,制备新鲜冰冻血浆的设备主要是医用血浆速冻机。因此医用血浆速冻机成为临床输血时医疗救治的重要方式。医用血浆速冻机作为保证血浆质量的重要设备,不但应用于血站、血库、采血点等血液部门,而且广泛用于各大中型医院,生物制剂厂等。血浆速冻机的发展是伴随着制冷技术,控制技术,医疗水平及工业设计水平一同发展的,虽然各种性能指标已基本满足医疗卫生领域的要求,但还存在着设备结构,控制技术,系统除霜,冷板技术等方面许多不足。2019年国家药品监督管理局出台了《血浆速冻机注册技术审查指导原则》来规范医用血浆速冻机的审评工作,但是仍缺乏医用血浆速冻机的行业标准。一直以来其性能指标只能是参考2007年发布的药品冷藏箱和血液冷藏箱等行业标准,缺乏针对性,对医用血浆速冻机的注册和审评难以规范,极易导致血浆速冻质量差,影响血浆的质量,危及患者的生命安全,造成严重的人身和经济损失。因此,对于血浆等血液制品的速冻,迫切地需要制定一份针对医用血浆速冻机的行业标准,来规范及指导医用血浆速冻设备的生产,保证血浆的安全和质量。

范围:本标准适用于采用蒸汽压缩式制冷的医用血浆速冻机。该产品供医院、血站及医疗科研部门使用。主要技术内容:本标准规定了医用血浆速冻机的适用范围、术语和定义、分类、技术要求和试验方法。包括特性点温度、空载降温速度、最大速冻容量、冷冻能力、温度均匀性、最大输入功率、温度显示、化霜性能、绝热性能和防凝露、冷板压紧功能(如适用)、温度失控提示、噪声、结构与外观、环境试验要求、电气安全要求等。

12

数字聚合酶链反应分析仪

制定

YY/T




北京市医疗器械检验研究院

全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会


数字PCR是在第二代荧光定量PCR基础上发展的第三代核酸绝对定量分析技术。与传统定量PCR技术不同,数字PCR不依赖于扩增曲线的循环阈值(CT)进行定量,不受扩增效率的影响,也不必采用看家基因和标准曲线,具有很好的准确度和重现性,可以实现绝对定量分析。该技术在单细胞分析、癌症早期诊断和产前诊断等研究领域显示出巨大的技术优势和应用前景。尤其在痕量核酸定量分析、稀有突变检测、核酸拷贝数变异和基因表达微小差异等精准医学和生命科学研究中具有显著优势。本标准的立项,促进规范数字PCR仪产品行业标准,提出数字PCR仪产品关键技术指标,建立产品具体监管方法。

本标准针对核酸样本的微单元生成、扩增、检测与分析的仪器,包括微滴生成仪、微液滴聚合酶链式反应仪、微滴/芯片阅读仪(生物芯片阅读仪、生物芯片分析仪)产品均为数字PCR仪产品范围。技术内容包括外观、荧光强度、荧光线性、荧光干扰、样本线性、电磁兼容、电器安全和环境检测评价。

13

核酸提取仪

制定

YY/T




北京市医疗器械检验研究院

全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会


随着自动化仪器设备在临床检测中的推广普及,众多的机构都在进行自动化样本处理设备的研发和应用。目前尚未有针对自动化样本处理设备的性能要求的规范,需要研制行业标准来对自动化样本处理设备进行评估,有助于提高和统一自动化样本处理设备的标准。制定本标准的目的在于规范自动化样本处理设备的功能、性能标准及检验方法等,保证自动化样本处理设备有较好的质量、安全性等性能水平。本标准的编写参照GB/T1.1-2020《标准化工作导则》的格式要求进行编写,制定的标准能反应我国自动化样本处理设备的最新水平。

本标准规定了核酸提取仪的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于对临床样本中核酸的提取、纯化等自动化前处理的一系列设备。本标准主要内容包括范围、规范性引用文件、术语和定义、要求、试验方法、标签和使用说明、包装、运输和贮存、参考文献。本标准编制时遵守了GB/T1.1《标准化工作导则》系列标准确定的规则。本标准在相关技术指标的确定参考了相关文件以及目前市场上产品说明书和性能评估资料,并结合临床要求,确定了本标准。

14

酶联免疫分析仪

修订

YY/T


YY/T1529-2017


北京市医疗器械检验研究院

全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会


随着临床检验仪器设备技术水平的提高,现行标准《YY/T1529-2017酶联免疫分析仪》只适用于半自动酶联免疫分析仪和全自动酶联免疫分析仪的读数模块,对包含加样模块、孵育模块、清洗模块等仪器未做要求,部分内容已经不适用,需要对该行业标准进行修订,以满足更好的需求,更好的对酶联免疫分析仪进行评估,有助于提高和统一酶联免疫分析仪的标准化。修订本标准的目的在于规范酶联免疫分析仪的功能、性能标准及检验方法等,保证酶联免疫分析仪有较好的质量、安全性等性能水平。本标准的编写参照GB/T1.1-2020《标准化工作导则》的格式要求进行编写,修定该标准能体现酶联免疫分析仪的最新水平。

本标准规定了酶联免疫分析仪的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于以酶联免疫吸附试验(ELISA)法和朗伯-比尔(Lambert-Beer)定律为测量原理,对待测物质进行定量或定性分析的酶联免疫分析仪,可包含加样模块、孵育模块、清洗模块等。本标准主要内容包括范围、规范性引用文件、术语和定义、要求、试验方法、标签和使用说明、包装、运输和贮存、参考文献。本标准编制时遵守了GB/T1.1《标准化工作导则》系列标准确定的规则。本标准在相关技术指标的确定参考了相关文件以及目前市场上产品说明书和性能评估资料,并结合临床要求,修订本标准。

15

白介素6(IL-6)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

制定

YY/T




北京利德曼生化股份有限公司

全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会


目的在于进一步规范该产品的生产和质量控制,保证该产品的质量。白介素-6(IL-6)是众多炎性细胞因子之一,对B细胞、T细胞、造血干细胞、肝细胞和脑细胞均有生理活性作用,主要在机体受到一定的炎症刺激之后由B细胞T细胞以及巨噬细胞等细胞组织所分泌,具有较高的敏感性。IL-6作为一种多效性细胞因子,具有广泛的功能,在发生感染,多发创伤,应激反应以及其它情况的急性炎症反应过程中IL-6会快速生成。临床上将IL-6视为参与脓毒血症休克、脓毒血症以及系统性炎症反应综合症(SIRS)等疾病的重要炎性介质。手术病人的IL-6浓度能提示是否会有手术并发症的产生。目前临床上检测IL-6常用的方法主要为免疫层析和化学发光法。其中化学发光法最为灵敏,具有灵敏度高、稳定性和重复性好、无污染、价格及成本较低等优点,目前已广泛应用于基础和临床医学的各个领域。根据2021年9月22日国家药监局网上查询数据IL-6测定试剂盒生产企业有49家,进口有3家。但各个企业的技术要求及产品质量参差不一,为了加强IL-6测定试剂盒领域的规范化发展,对IL-6测定试剂盒的研制技术、过程与产品质量进行相关标准制定已势在必行。

适用范围:本标准规定了白细胞介素-6(IL-6)定量测定试剂(盒)(化学发光免疫分析法)的技术要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和储存等。本标准适用于利用化学发光免疫分析技术,采用双抗夹心法原理定量测定人血清中IL-6的试剂盒。包括以微孔板、管、磁微粒、微球和塑料球球等为载体的化学发光免疫分析测定试剂盒。本标准不适用于免疫层析为原理的检测试剂,拟用单独销售的IL-6校准品、IL-6质控品,以及以化学发光免疫分析为原理的生物芯片。主要技术内容:范围、规范性引用文件、技术要求、试验方法、标志、标签和使用说明书、包装、运输和储存等内容。

16

血栓弹力图仪

制定

YY/T




北京市医疗器械检验研究院

全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会


血栓弹力图仪(Thromboelastometer)系采用物理和化学的方法检测血液凝固状态。37℃条件下,抗凝全血在圆柱形的检测杯中,以4°45′角(频率0.1Hz),来回摆动。悬垂丝通过杯盖接触血液。血液呈液体状态时,杯子的摆动不影响杯盖。当血凝块一旦形成,可将杯和盖相连,杯子摆动所产生的扭转力以及改变了的黏弹性传导至杯盖和悬垂丝。血块逐渐形成,使信号的振幅增加直到最大。当血凝块回缩或溶解时,杯盖与血凝块的联结解除,杯的运动不再传递给悬垂丝。扭距转换成电子信号形成图形。通过图形变化达到监测血液凝固及纤溶过程的目的。目前,该类产品逐渐受到临床的认可和重视,此时制定该行业标准规范同类产品性能指标的一致性尤为重要。本标准明确产品名称、工作原理、主要技术指标和标签说明书等方面。该标准的制定有助于规范该类产品,对产品安全性、有效性作出更全面系统的评价;同时也更有利于指导生产企业的产品注册工作,统一整个行业的技术参数,有利于该行业的健康发展。

本文件适用于基于悬垂丝感应的扭距变化反应血液凝固和纤溶状态,评估凝血变化,预测临床状况的血栓弹力图仪。主要技术内容包括:外观、温度的准确度、温度的波动性、扭距的准确度、扭距的重复性、质控品检测的准确度、质控品检测的重复性、通道差、连续工作时间、电气安全性能、电磁兼容性能、环境试验要求等。

17

医用质谱仪第4部分:电感耦合等离子体质谱仪

制定

YY/T




北京市医疗器械检验研究院

全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会


本标准目的:规范医用电感耦合等离子体质谱仪的性能要求、试验方法、标识、标签、说明书、包装、运输和贮存。本标准意义:人体微量元素的检测一直是临床领域中不可或缺的一部分。随着医学认知的不断发展,初期微量元素检测中使用的极谱法、原子吸收法越来越不能满足临床诊断的需求,医用电感耦合等离子体质谱仪由于其较高的灵敏度、高通量的特点在这种情况下脱颖而出,越来越多的被应用到临床领域。但是到目前为止,仍然没有医用电感耦合等离子体质谱仪可参考的行业标准。本标准的制定可以规范医用电感耦合等离子体质谱仪的性能要求、试验方法。有助于规范该类产品,对产品安全性、有效性做出更全面系统的评价;同时也更有利于指导生产企业的产品注册工作,统一整个行业的技术参数,有利于该行业的健康发展。

标准适用于人源样本中无机元素定性或定量分析的电感耦合等离子体质谱仪。本标准规定了医用电感耦合等离子体质谱仪术语和定义、质量范围、分辨率、检出限、背景噪声、稳定性、抗干扰能力、交叉污染等及检测方法,环境要求、电气安全要求、电磁兼容要求。

18

干式化学分析仪

修订

YY/T


YY/T0655-2008


北京市医疗器械检验研究院

全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会


随着临床检验仪器设备技术水平的提高,其中干式生化分析仪技术水平也得到发展,该仪器在临床检测中因其检验速度快,操作简便,使用较广泛,众多的机构都在进行干式化学分析仪的研发和应用。原行业标准是2008年制定,随着技术发展有部分内容已经不适用,需要对该行业标准进行修订,以满足更好的需求,更好的对干式化学分析仪进行评估,有助于提高和统一干式化学分析仪的标准化。修订本标准的目的在于规范干式化学分析仪的功能、性能标准及检验方法等,保证干式化学分析仪有较好的质量、安全性等性能水平。本标准的编写参照GB/T1.1-2020《标准化工作导则》的格式要求进行编写,修定该标准能体现干式化学分析仪的最新水平。

本标准规定了干式化学分析仪的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于配套使用固相载体试剂,在医学临床上对患者的血液、尿液和脑脊髓液等样品进行化学检验的干式化学分析仪。本标准主要内容包括范围、规范性引用文件、术语和定义、要求、试验方法、标签和使用说明、包装、运输和贮存、参考文献。本标准编制时遵守了GB/T1.1《标准化工作导则》系列标准确定的规则。本标准在相关技术指标的确定参考了相关文件以及目前市场上产品说明书和性能评估资料,并结合临床要求,修订本标准。

19

Y染色体微缺失检测试剂盒

制定

YY/T




中国食品药品检定研究院

全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会


Y染色体长臂q11.2区域上存在着与精子发生相关的基因,称为无精子因子(azoospermiafactor,AZF)。AZF分为AZFa、AZFb、AZFc3个相互独立的区域,上述区域可发生独立或联合微缺失。这些区域的微缺失将导致精子发生障碍,出现少精、弱精或无精,导致男性不育。目前已知,在AZF区存在大量的回文结构和重复序列,使这一区域非常容易发生结构上的异常,如缺失、倒位及序列重排等,引发所在区域相关基因的突变。由于所在区域存在基因的不同,决定不同区域缺失引起的男性不育表型的差异。还有研究表明,AZF区域缺失是可以发生世代传递的,并在传递过程中缺失区域有进一步扩大的风险。因此,对男性不育患者进行Y染色体微缺失的检测,可查明部分不育患者的病因,具有很强的临床指导及遗传咨询的意义。

本标准适用于荧光PCR法、PCR荧光探针法、PCR-毛细管电泳法、测序法等原理的Y染色体微缺失检测试剂盒。主要技术内容包括:外观、检测限、准确性、特异性和重复性。

20

体外诊断医疗器械免疫层析试剂盒检验通则

制定

YY/T




北京市医疗器械检验研究院

全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会


规范检验机构、生产企业等在评价体外诊断用免疫层析试剂盒时的质量控制要求。

本标准规定了检验机构、生产企业等在评价体外诊断用免疫层析试剂盒时的质量控制要求,主要包括人员、环境、仪器等检验前准备,检验过程控制及结果分析。本标准适用于检验机构、生产企业等体外诊断用免疫层析试剂盒检验实验室。

21

解脲脲原体核酸扩增检测试剂

修订

YY/T


YY/T1256-2015


中国食品药品检定研究院

全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会


解脲支原体(Ureaplasmaurealyticum,UU)属于柔膜纲支原体目支原体科的脲原体属,是介于细菌和病毒之间的最小原核生物,无细胞壁。1954年,Shepard首先从非淋菌性尿道炎病人的尿道中分离到该病原体。不同于病毒,该病原体含有RNA和DNA两种核酸,并且是人类泌尿生殖道最常见的致病寄生菌之一。解脲支原体共分为2个生物群,根据多带抗原(multiplebandedantigen,MBA)血清型特异性基因结构,又可分为14个亚型,生物一群(又称作Parvo生物型)微小脲原体(U.parvum,UP),包括1、3、6和14亚型,生物二群常称为解脲支原体(又称作T960生物型),包括2、4、5、7、8、9、10、11、12和13亚型。随着研究的不断深入与发展,发现了更多脲原体的分支和种类,使该病原体名称较为混乱。在本研究中,生物群1称为微小脲原体(UP),生物群2称解脲支原体(UU),统称为脲原体。研究认为,由于生物二群具有大量产生尿素酶的特性,较生物一群更具有致病性。统计表明,正常人体携带检出的脲原体主要以生物一群的1、3、6型为主,且3型的检出率最高。14型和生物二群更多见于有症状的患者,生物二群在早孕期妇女中的感染率明显增高,特别是4和8血清型与非淋菌性尿道炎,不孕,习惯性流产等疾病密切相关;此外8型还可以影响受精过程和胚胎发育。据文献报道,在344名早产儿中有31名感染9型脲原体(感染率39%);92名不育男性中感染9型占比最大为(47.4%,9/19)。近年来,脲原体感染在我国发生呈上升的趋势,且女性发病率高于男性。不仅是引起非淋菌性尿道炎的主要病原体之一,还与女性生殖道感染,如宫颈炎以及一些产科并发症,例如子宫内膜炎、自然流产、胎膜早破、新生儿脑膜炎等有关,同时解脲支原体可以吸附精子,使精子的代谢和功能受损,导致男性不育。大部分解脉支原体感染者大多无明显症状,仅一部分患者有轻微下腹部疼痛、外阴轻度瘟痒等症状,故容易忽视,但脲原体感染对生殖系统损害严重,可导致不孕及不良妊娠结局,因此针对脲原体的临床诊断是十分必要的。目前,临床使用的诊断金标准是脲原体培养法,包括液体培养基法、液体-固体法或固体培养法。而免疫学检查方法不太常用,包括单克隆抗体免疫荧光法、间接荧光免疫检查方法、酶联免疫试验(ELISA)和斑点金免疫层析试验。最常用的检测方法是核酸分子生物学技术的方法:荧光PCR技术和PCR杂交膜法。在我国上市的解脲脲原体检测试剂(盒)种类较多,名称不统一,且该类产品企业标准参差不齐,《YY-T1256-2015解脲脲原体核酸扩增检测试剂盒解脲脲原体核酸扩增检测试剂》主要是面向使用荧光PCR方法定性检测解脲脲原体核酸试剂盒的质量控制,此次是对该行业标准进行修订,修订后将有助于提高并统一标准,更符合现阶段临床脲原体项目检测的要求,对临床使用具有指导意义。

本标准适用于检测人本标准适用于检测人泌尿、生殖道、呼吸道中解脲脲原体的核酸扩增检测试剂盒,采用的技术方法有实时PCR荧光法、恒温扩增法、PCR膜杂交法、基因芯片法等。标准主要规定了该类定性试剂盒的主要技术指标外观、准确性(阳性符合率)、特异性(阴性符合率)、最低检出限、重复性、稳定性等。

22

BCR-ABL融合mRNA检测试剂盒

制定

YY/T




中国食品药品检定研究院

全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会


白血病(Leukemia)是造血系统的恶性肿瘤,其特征是骨髓、淋巴结等造血系统中一种或多种血细胞发生恶性增殖,并浸润体内各组织脏器,导致正常造血组织细胞受抑制,产生各种症状。白血病严重危害人类健康,在我国,它是十大高发恶性肿瘤之一,尤其在儿童和青少年恶性肿瘤中其发病率和死亡率中均占第1位,当前发病率为2.76/10万人口,且新发患者数量在逐年增加。白血病细胞普遍存在染色体畸变,如易位、缺失、插入等,染色体发生易位时往往会产生融合基因,许多类型的白血病具有特征性的融合基因,因而检测这些融合基因可用于白血病的诊断。自2008版的世界卫生组织(WHO)白血病和淋巴瘤分类开始,白血病的分型已从形态学分型转变为分子分型。此外,白血病患者治疗过程中定期检测融合mRNA水平,能够代表白血病的负荷,从而反映疗效、预测长期疗效并指导临床治疗的选择。白血病包括多种类型,慢性髓性白血病(CML)是人类首个被识别的发病与特定染色体异位/融合基因相关的肿瘤,其特征染色体为t(9;22)(q34;q11)形成的Ph染色体,分子水平形成BCR-ABL融合基因。约98%的CML患者融合mRNA类型为BCR的外显子13/14与ABL的外显子2融合,翻译为P210融合蛋白。该融合基因的形成导致ABL酪氨酸激酶处于持续活化状态,这是CML发病的机制。因而,BCR-ABL融合mRNA(+)是当前CML的基本诊断依据。此外,针对BCR-ABL融合蛋白的酪氨酸激酶抑制剂(TKI)是人工合成的第一个小分子靶向药物,为CML的治疗带来革命性的变化。绝大多数CML患者通过TKI治疗获得明显疗效,BCR-ABLmRNA水平明显下降甚至转阴(与初诊相比下降>4.5-log),寿命已与常人无异,因而伊马替尼等TKI已成为当前CML治疗的一线药物。为了了解TKI疗效、预测长期疗效,以便尽早发现耐药并及时换用二代TKI等调整治疗方案,中国慢性髓性白血病诊断与治疗指南(2016年版)、美国国立综合癌症网络(NationalComprehensiveCancerNetwork,NCCN)指南以及欧洲(EuropeanLeukemiaNet,ELN)CML治疗推荐(2013年版)均明确提出TKI治疗后需在+3、6、12月及随后的3-6月间隔的时间点定期监测BCR-ABLmRNA水平。因此,对临床外周血和骨髓标本中的白血病相关融合基因BCR-ABL的mRNA进行检测,对于辅助白血病临床诊断、确定治疗方案、疗效评价及预后判断并指导相关CML患者对临床药物的选择有着重要的作用。

本标准适用于BCR-ABL融合mRNA检测试剂盒的质量控制。本标准规定了BCR-ABL融合mRNA检测试剂盒(以下简称“试剂盒”)的术语和定义、技术要求、试验方法、标签与使用说明、包装、运输和贮存等。(详见草案)

23

生化分析仪用校准物

修订

YY/T


YY/T1549-2017


北京市医疗器械检验研究院

全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会


生化分析仪用校准物》行业标准在执行过程中发现部分条款(如正确度、均匀性、稳定性)的要求不能真实全面反映产品的状态,结合对本标准研究的情况(见行标草案),建议对本标准进行修订,以利于标准更好的监控产品质量。

本标准规定了生化分析仪用校准物的术语和定义、要求、试验方法、标签和使用说明、包装、运输和贮存等。本标准适用于在全自动生化分析仪、半自动生化分析仪上使用,用于临床检验项目分析的校准物。

24

微量白蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)

制定

YY/T




重庆医疗器械质量检验中心

全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会


微量白蛋白检测试剂用于检测人体样本中微量白蛋白含量,临床上主要用于肾脏疾病的辅助诊断。白蛋白是血液中一种正常的蛋白质,但在生理条件下尿液中会出现极少量的白蛋白。微量白蛋白是指在人体尿中出现的极少量的白蛋白,尿中微量白蛋白反映出人体肾脏异常渗漏蛋白质,微量白蛋白的检测是早期发现肾病最敏感、最可靠的诊断指标。微量白蛋白尿是糖尿病肾病早期的临床表现,也是诊断糖尿病肾病的主要依据。微量白蛋白检测试剂(免疫比浊法)基于抗原-抗体特异性结合的反应原理。在一定条件下,样本中的微量白蛋白物质浓度越高,产生的浊度越大,据此可以对人体中微量白蛋白进行定量分析。微量白蛋白的检测在临床应用中越来越广泛,因此其检测结果的安全性及可靠性显得尤为重要。本标准明确了产品名称、方法学原理、主要技术指标和标签说明书等内容。本标准的制定有助于规范产品,对产品的安全性、有效性、可靠性作出更为全面系统的评价;有助于指导生产企业开展该产品的注册申报工作,助推国家对该产品的市场监督工作,统一行业内该产品的技术参数,促进该项目的公平竞争和健康发展。

本标准适用于基于抗原-抗体反应原理下的微量白蛋白检测,样本中微量白蛋白含量高低与形成抗原抗体复合物浊度强弱呈正相关的检测技术。主要技术内容包括:外观、装量、试剂空白吸光度、分析灵敏度、空白限、检出限、线性范围、精密度、溯源性、准确度、稳定性等。

25

乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒(免疫层析法)

制定

YY/T




中国食品药品检定研究院

全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会


HBV属嗜肝DNA病毒科,为目前发现最小的DNA病毒,其基因组为双链不完全环状DNA。乙型肝炎病毒(HBV)感染是全球性的公共卫生问题。随诊疫苗接种的普及,HBV感染率呈下降趋势,但乙型肝炎目前仍是我国重大传染性疾病。据全国病毒性肝炎血清流行病学调查,我国一般人群乙型肝炎病毒表面抗原(HbsAg)携带率为7.18%,约1.2亿人携带HBV。HBV感染可引起肝脏的炎症和纤维化,严重患者可发展为肝硬化及肝癌,每年死于肝病和原发性肝细胞癌的人数超过100万。HBsAg是诊断HBV感染者筛查和诊断的常用血清学标志物之一。HBsAg的检测主要通过HBsAg诊断试剂盒进行。目前临床上HBsAg检测常用的方法主要为:免疫层析法、酶联免疫法、化学发光法等。免疫层析技术是20世纪80年代兴起的快速诊断技术,根据标记物的不同,包括胶体金法、胶体硒法、乳胶法等,HBsAg免疫层析法试剂以胶体金法检测试剂为主,因其快速便捷、稳定性好、成本低廉等特点,在国内外发展迅猛。根据国家药品监管局网上注册数据的查询结果,目前该类试剂有证产品的生产企业主要为22家境内企业,主要为胶体金法和乳胶法,进口产品有一个,为胶体硒法。为了加强HBsAg测定试剂盒领域的规范化发展,对HBsAg检测试剂盒的研制技术、过程与产品的质量进行相关标准制定已势在必行。该产品质量标准的建立,目的在于进一步规范该产品的生产和质量控制,保证该产品的质量。

本标准规定了乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒(免疫层析法)的技术要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等。本标准适用于采用胶体金法、胶体硒法、乳胶法等方法定性检测人血清或血浆中乙型肝炎病毒表面抗原(以下简称“HBsAg”)的试剂盒。本标准不适用于以酶联免疫法、化学发光免疫法、时间分辨免疫荧光法等方法学原理的试剂盒。

26

医用电气设备医用电气设备周期性测试和修理后测试

修订

YY/T

IEC

YY/T0841-2011

上海市医疗器械检验研究院

上海市医疗器械检验研究院

全国医用电器标准化技术委员会

本标准的实施主体是ME设备和ME系统的制造商,使用者和监管者。本标准为修订标准,现行版本YY/T0841-2011,已实施多年,有了良好的实施基础。

该项标准是针对医用电气设备在投入使用前、维修、检查、保养期间、修理后或反复试验时的安全性和性能进行评价。是对医疗器械全生命周期过程中,安全和性能要求及评价的补充。目前我国还没有专门的标准对医用电气设备在投入使用前、维修、检查、保养期间、修理后或反复试验时的安全性和性能进行评价.制定该标准将指导如何进行试验。

本文件适用于符合GB9706.1-2020的医用电气设备和医用电气系统(以下简称为ME设备和ME系统)以及他们的部件,在交付前,保养、检查、售后服务中以及修理之后,或某些情况下的周期性测试,以评估安全性。对于不符合GB9706.1-2020的设备,在参考相关的安全标准和使用说明信息的情况后使用本文件。本文件不适用于评估ME设备或ME系统或其他设备是否符合其设计的相关标准。本文件也不适用于ME系统的装配。关于ME系统的装配,见GB9706.1-2020第16章。本文件未定义修理、部件互换和ME设备或ME系统更改的要求。本文件不含医疗场所的供电网和相关接线等电气安装测试。主要技术内容:包含了交付前、周期性和修理后的测试的要求及测试方法

27

麻醉和呼吸设备口咽通气道

修订

YY/T

ISO

YY/T0977-2016

上海市医疗器械检验研究院

上海市医疗器械检验研究院

全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会

申请立项标准是对现行标准YY/T0977-2016的修订,现行标准自2016年发布至今已有5年,自发布以来未收到过实施可行性方面的问题,新标准在技术方面主要增加了易读性要求和测试方法,以及表示特定规格的颜色编码要求,无论从产品符合性设计还是检验验证方面均不存在问题。

YY/T0977对应的ISO5364已经更新到2016版本。主要包含如下内容修改:1、增加了易读性测试方法和要求2、增加了新的颜色代码指示特定的尺寸

本标准规定了塑料和/或橡胶材料制成的口咽通气道(包括带有塑料和/或金属材料制成的加强插入物的口咽通气道)的要求。本标准不适用于金属口咽通气道,也不涉及口咽通气道的易燃性要求。在诸如易燃麻醉剂、电外科设备或激光使用中,口咽通气道的易燃性是公认的危害。这是临床管理的范畴,不在本标准范围内。本标准不适用于无内部的、完整密封装置的上喉部通气道。

28

激光手术专用气管导管标记和随附信息的要求

修订

YY/T

ISO

YY/T0486-2016

上海市医疗器械检验研究院

上海市医疗器械检验研究院

全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会

本标准是对YY/T0486-2016的修订,现行标准发布至今己有5年,5年内未收到有关实施可行性方面的问题。新标准仅更新了规范性引用文件,如ISO11990-1和ISO11990-2,并增加了标签符号的选择,这些要求无论从产品符合性方面还是检验检测验证方面都不会给实施可行性带来问题。

YY/T0486《激光手术专用气管插管标志和提供信息的要求》现行版本于2016年发布,实施至今已有5年多。标准为专门用于激光手术并按ISO11990试验过抗激光性的气管插管的标志提供了标准的格式。新一版的国际标准ISO14408:2016已经发布,与前一版本相比较,增加了引用标准,如ISO11990-1和ISO11990-2,修改了相关技术内容。因此及时转化新版国际标准将改善国际标准和国内标准技术指标不一致的现状,为国内产品走向国际和国外产品进入国内提供方便。

本标准规定了设计用于抵抗激光引燃的有套囊和无套囊的气管导管和相关材料的标记、标签和制造商提供信息的要求。主要技术内容:范围规范性引用文件术语和定义标记和标签符号的使用标记包装的标签多单元包装的标签制造商提供的信息耐激光气管导管和气管导管处理的准备及使用的说明使用说明使用导管的警告和预防措施耐激光测试结果的图表表述

29

麻醉机和呼吸机用呼吸管路

修订

YY/T

ISO

YY0461-2003

上海市医疗器械检验研究院

上海市医疗器械检验研究院

全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会

标准适用产品的技术要求的通用部分均采用目前有效的国、行标准的技术要求与试验方法,标准验证方案中,对大部分生产企业的产品的物理、化学性能进行验证,因此不会对企业带来困难;标准实施后,将对企业在注册审评方面起到积极的指导作用。特别是对目前产品的生产、质量控制、采购,从技术层面上给予了支持。由于统一了试验方法,给产品注册、审评形成了统一的评判标准,因此不会给产品注册带来问题。

YY0461对应的ISO5367:2000已经更新到2014版本,标准实施时间较长。主要包含如下内容修改:1、增加了要求。如:风险管理,可用性,临床和生物物理研究;2、修订了泄漏限值、流动阻力测试、防静电限值、包装标记;3、增加了用于风险评估的危险识别附件;4、修订了耐流动、附件安全、泄漏和符合性的测试方法;

本标准规定了用于麻醉呼吸系统、呼吸机呼吸系统、湿化器或雾化器的呼吸组件和呼吸管路的基本要求。本标准适用于已经组装的,或者以组件形式提供,并根据使用说明书组装的呼吸组件、呼吸管路和患者端适配器。

30

手动病床

修订

YY/T


YY0003-1990

上海市医疗器械检验研究院

广东省医疗器械质量监督检验所

全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会

本标准适用的产品是手动病床,该类产品目前作为I类管理。目前手动病床在全国普及率较高,该标准实施范围较广。

手动病床现行标准为YY0003-90《病床》,于1990年10月16日发布,1991年4月1日实施,至今已发布了30年,标准里的性能指标所引用的标准条例很多已作废。而且手动病床市场这几年也不断出现更多创新功能的产品,原有的标准条款有些限制了这个行业的创新,所以新版手动病床标准的修订工作越显重要和紧迫。通过修订新版的手动病床标准,也有利于我们国家产品标准与国际先进水平接轨。

一、范围本文件规定了手动病床(以下简称病床)的术语和定义、分类、要求、试验方法和使用说明书。本文件适用于预期用于医疗监护下患者的诊断、治疗或监护的手动调节床。二、主要内容最大角度、对患者卡住的防护、承载安全性及稳定性、移动锁定及移动安全性、床头板拆卸、边栏安全性、操作装置、外观及标识、拉升杆等要求等性能和安全指标。

31

神经肌肉传导监测设备

制定

YY/T



上海市医疗器械检验研究院

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会

目前国内没有相关的标准规范,该标准在国内有实施的迫切需求,制造商、使用者及监管者均对此有需求,标准具备实施的可能性。

注射肌松药是麻醉手术过程的必备环节,手术过程中对人体肌肉松弛程度的监测,就是神经肌肉传导监测。通过电刺激器刺激运动神经,致使其所支配部位的肌肉产生收缩反应,并检测该反应,对患者神经肌肉传导阻滞程度进行量化评估的ME设备或ME系统。作为评估麻醉效果三个主要指标(镇静、镇痛和肌松),前两个指标通常通过脑电、心率及血压标准指标来进行安全风险控制,而对于肌松目前没有行业标准来规范。如果肌松程度没有满足手术要求,将会出现呼吸与麻醉机对抗;术中肌肉过于紧张从而导致手术视野变小,肌肉分离困难,增加手术难度等问题。因此需要制订评估肌松程度的此类监测设备的性能及安全指标标准。

一、范围本文件定义了神经肌肉传导监测设备的基本安全和基本性能专用要求,下文统称为ME设备。该设备包括正常使用时任何必要的附件,如延长电缆、刺激器电缆、传感器电缆、传感器和电极等。*本文件不包括对新生儿的要求。本文件不适用于植入式设备和可穿戴的设备。二、主要内容:技术参数的声称、电刺激器的准确性(包括脉冲持续时间、脉冲重复频率和脉冲幅度)、肌肉收缩导致肢体运动(加速度)测量的准确性、收缩产生力测量的准确性、电刺激器输出参数限制、高频干扰、除颤防护等性能和安全指标。

32

无创冠脉生理学评估技术第1部分术语与概述

制定

YY/T



上海市医疗器械检验研究院

上海市医疗器械检验研究院

全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会

本标准的实施可以规范业内和冠脉生理学技术相关的产品的设计开发,保证产品质量和水平,提升我国创新技术在相关领域的影响力,规范市场秩序,引导正确行业发展方向,标准实施空间较大。

冠脉生理学在临床冠心病诊治路径中的价值越来越受到关注,能够弥补常规基于医学影像判断冠状动脉狭窄程度造成的近三成的误诊和漏诊,帮助医生做出更精准的诊断,进而指导患者接受更合理的治疗策略,改善患者远期预后。以往国内临床使用的微创冠脉生理学评价技术大多是依靠国外进口,加之相关技术本身的不足,国内普及率不足1%。近年来国内创新技术迅猛发展,一系列国产的基于医学影像的无创冠脉生理学评估技术成功落地,部分技术已达国际领先地位。新技术可以提供更全面更准确的信息,从而帮助医生做出精准诊断和治疗规划、助力冠心病精准治疗的同时,减轻患者经济和身体负担,具有重要卫生经济和社会发展价值,符合国家精准医疗的政策导向。相关技术产业化的过程中,需要严格的检验检测标准保证相应技术性能指标的完整性和适用性。但是目前国内冠脉生理学技术仍处于发展初始阶段,各厂家在质量评价过程中各自为战,尚无统一、规范的冠脉生理功能学评估技术的行业标准,缺少标准的质量评价术语和定义来指导从事相关新兴技术科研、生产、监督检验和临床应用等方面的技术人员开展规范化工作。而随着相关行业的蓬勃发展与逐渐成熟,需要制定并实施规范化的行业标准来保证产品、服务的质量,引导行业的发展方向,获得稳定的市场秩序和社会效益。因此本项目旨在制定冠脉生理学技术相关医疗器械标准,用来规范化指导和冠脉生理学技术相关的产品的设计开发,为质量、性能等提供评价标准,保证相关行业高质量高水平的发展。

本文件概述了无创冠脉生理评估技术,提供了无创冠脉生理评估技术相关的属于及其定义。本文件不适用于使用压力导丝或者压力导管等有创方法测量分析的冠脉生理学评估技术产品。

33

真空辅助乳房活检与旋切设备

制定

YY/T



上海市医疗器械检验研究院

重庆西山科技股份有限公司

全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会


在临床使用过程中可能存在以下风险:1.设备运行参数如设备转速/频次、真空负压设计不合理,运行不稳定或功能失效,会带来非预期的风险,如转速/频次过低、真空负压过低可能造成切割效率降低或无法切割,转速/频次过快、真空负压过高可能造成组织非预期损伤,功能失效可能造成无法闭合切割或者无切割动作,都会导致手术失败等临床上的不良事件发生;2.材料的生化性能,生物相容性,以及灭菌的相关要求考虑不充分,可能导致切口处软组织感染,病人发生过敏、病毒感染等风险;物理特性如穿刺力、刚性、硬度、粗糙度等性能指标设计不合理或产品质量不满足预期设计要求可能导致产品穿刺困难、切割困难、断针等风险。活检与旋切设备主要由主机、手机、旋切活检针、脚踏开关、真空管路、真空桶等部分组成,通常是在影像设备引导下,通过主机控制旋切活检针,以旋切方式完成对乳房病灶组织的部分或完全切除,并利用真空负压吸引原理将其吸送至组织收集器,用于活检和/或微创切除手术。根据该产品的工作原理和适用范围,依据国家药监局2017版医疗器械分类目录,此类产品为具有较高风险的III类医疗器械。随着VAB技术的快速发展以及活检与旋切设备在临床上的广泛应用,具有较高风险的活检与旋切设备必将成为面大量广的医疗器械,其临床有效性和安全性必会受到相关监管部门、生产者和使用者的高度重视。鉴于国家或行业目前尚未发布专门针对活检与旋切设备性能指标和风险监控的相应规定,因此,制订明确此类设备性能要求及其验证方法、规范其主要技术参数和安全要求的标准,不仅可减小临床使用风险,保证临床使用的有效性和安全性,保障广大患者的利益,同时也有利于此类产品的监管,有助于提高国产产品的品质,推进该国产产品及其行业的高新技术发展。

一、范围本标准规定了真空辅助乳房活检与旋切设备(以下简称:活检与旋切设备)的术语和定义、材料、要求、试验方法。本标准适用于由网电源供电,提供旋切活检针所需机械动力和真空负压源,在真空辅助下通过旋切活检针对部分或全部乳房病灶实施活检取样和/或微创切除手术操作的活检与旋切设备。二、主要技术内容基本性能(包括转速/频次、真空压力、可探测性、功能要求);活检针性能要求(取样量、取样槽开窗长度、理化性能);生物相容性等性能和安全指标。

34

高压脉冲手术设备

制定

YY/T



上海市医疗器械检验研究院

四川锦江电子科技有限公司

全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会

产品领域市场比较广阔,在研设备比较多,标准实施面较广。

高压脉冲可临床应用的方向十分广泛,但由于其脉冲电压高、瞬时能量大,在临床应用中存在一些高风险需要产品具有更多的安全设计和安全要求;比如应用于心脏的心律失常手术时,如果因为电压和能量设计控制不好极易在房颤手术中在左房产生大量气泡,如果高压脉冲放电产生的气泡体积比较大,这部分气体到达脑部将形成气栓造成患者脑梗的严重风险。为防止产品在临床应用中产生高风险,急需继续建立行业标准加以规范和要求,以保障临床应用的安全。行业内呈现爆发式增长,包括强生、美敦力、Farapulse、雅培、四川锦江、上海睿刀等三十多家企业。使用病灶部位包括前列腺、肝脏和心脏等。目前这类设备引用的标准是GB9706.4(高频手术设备),但根据其技术原理及特点并不能完全适用该标准,部分核心指标没有统一要求。

一、范围本标准规定了高压脉冲手术设备及高压脉冲手术设备附件的安全要求,这种设备和附件以下称为高压脉冲手术设备。本标准不适用于额定输出电压幅度不超过300V的高压手术设备二、主要技术内容脉冲幅度、脉冲宽度、脉冲间隔、电生理信号输出、双向脉冲、气泡等

35

预期用于磁共振环境的医疗器械的分类及术语、定义

制定

YY/T



上海市医疗器械检验研究院

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会


医疗器械在高场磁共振环境中能够安全使用是临床普遍存在的迫切需求。关于医疗器械在磁共振环境下使用的安全性和有效性,国际、国内均缺乏适用的行业标准。由于磁共振技术与其他医疗器械联合使用的临床潜力巨大,世界各国都十分重视该领域发展,国内各大高校、医院、企业等也启动了相关研究工作。但是国内外在该领域尚未形成共识,关于磁共振环境安全的分类、术语、定义差异较大,亟需制订适用于磁共振环境的系列标准。临床需求:预期在磁共振(MR)环境下使用的医疗器械的类型和数量均呈现了快速增长的态势。监管需求:医疗器械在磁共振这种特殊环境中的安全性和有效性的标准体系尚未有效建立,已经严重滞后于行业发展和监管需求。行业需求:亟需攻克这一严重影响人民用械安全的瓶颈问题,并可显著提升我国在医疗器械磁共振环境安全领域的国际影响力。

一、范围本文件规定了预期用于磁共振环境的医疗器械(以下简称MD)的术语、定义和分类二、主要内容术语定义、分类和组成、评估和符合性准则等

36

一次性使用无菌切口保护套

制定

YY/T



上海市医疗器械检验研究院

安徽奥弗医疗设备科技股份有限公司

全国外科器械标准化技术委员会


由于无统一的行业标准及注册指导原则,国内各生产企业均按经审批注册的产品技术要求组织生产制造和检测、检验,难免进入市场的产品质量良莠不齐,不可避免在临床上存在相关风险和隐患。由于切口保护套是基础手术器械,切口保护套的技术壁垒低,预计未来竞争将加剧。为保证切口保护套行业自律,引导生产企业发展,解决产品标准不统一、产品进入临床的技术要性能不一致等问题,为临床产品提供统一质量依据和质量保证,进而统一产品注册申报审评规范,亟需统一规范切口保护套的行业标准,从而保障上市产品的质量。

切口保护套适用于内窥镜手术的小切口手术和开放性手术,扩展切口术野,保护切口免受损伤,减少切口感染。主要技术内容涉及产品分类与结构,材料、性能要求,包括型号/规格及其划分、外观、尺寸、物理性能(通道热封强度、连接牢固度、回弹性能等)以及化学性能(还原物质、重金属含量、酸碱度、蒸发残渣、紫外线吸光度、环氧乙烷残留量)和生物性能(无菌、细菌内毒素、生物相容性)等。

37

内窥镜手术器械一次性使用内窥镜用无菌活检袋

制定

YY/T



上海市医疗器械检验研究院

杭州桐庐时空候医疗器械有限公司

全国外科器械标准化技术委员会


目前该产品暂无先关行业标准或国家标准,企业根据各自想法制定的技术要求不统一,名称也不规范。为了保证活检袋产品质量和规范,市场需要一份可实施可执行的规范标准。在做活检取样手术时,需要用活检袋对组织进行取样,活检袋除了取样功能外,还有预防感染的功能。因此活检袋的质量非常重要。目前该产品暂无相关的行业标准或国家标准,企业根据各自想法制定的技术要求不统一,名称也不规范。为了保证活检袋产品质量和规范,市场需要一份可实施执行的规范标准。

适用范围∶用于腔镜手术时将活检样本从手术区域取出。主要技术内容∶规定了活检袋的分类与命名、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装。其中要求包括了外观、尺寸、抗拉强度、袋体强度、溶解析出物、无菌、环氧乙烷残留等。

38

内窥镜手术器械一次性使用气腹针

制定

YY/T



上海市医疗器械检验研究院

杭州光典医疗器械有限公司

全国外科器械标准化技术委员会


本标准的制定将提高“内窥镜收取器械--一次性使用气腹针”产品的可靠性和有效性,降低产品的使用风险,提高消费者及患者的使用舒适度。临床方面将有利于医生的交流及临床选择与使用,提高医生对产品的满意度。市场方面将有效促进贸易和市场准入,并促进产业发展,增强行业交流与合作。

适用范围:用于腹腔镜手术中建造维持气腹的气腹针;主要技术内容:规定了一次性使用气腹针的结构、材料、要求、试验方法、标签、说明书、包装。

39

一次性使用无菌闭合夹

制定

YY/T



上海市医疗器械检验研究院

杭州康基医疗器械股份有限公司

全国外科器械标准化技术委员会


一次性使用无菌闭合夹,主要用于外科手术中夹闭血管止血或闭合管状组织,包括中小动静脉、胆管等。闭合夹应用于人体后不被降解吸收,为永久植入器械,风险程度较高,但是目前尚无行业标准。起草本标准,有利于提高产品质量,保证患者安全。

本标准所适用的一次性使用无菌闭合夹主要用于外科手术中夹闭血管或闭合管状组织,包括中小动静脉、胆管等,不适用于大动脉和大静脉。闭合夹应用于人体后不被降解吸收,为永久植入器械。本标准不适用于可吸收性闭合夹和术中临时夹闭组织或血管、术后取出的闭合夹和止血夹,不适用于带有施夹、除夹等功能的产品。

40

全玻璃注射器

修订

YY


YY1001.1-2004和YY1001.2-2004


上海埃斯埃医疗技术有限公司

全国医用注射器(针)标准化技术委员会

/

本文件合并修订YY1001.1与YY1001.2标准,统一规范技术指标,删除重复要求,明确指标要求。从国内现状来看,玻璃注射器的加工水平存在一定的不足,对后期医疗器械配合使用存在风险隐患,通过标准合并修订预期达到规范玻璃注射的生产技术要求。

范围:本文件规定了全玻璃注射器的分类、术语、要求、试验方法、检验规则、标志等要求。本文件适用于全玻璃注射器(以下简称注射器),该产品装上注射针后,供人体进行皮下、肌肉、静脉注射药液及抽取液体等用。本文件适用于蓝心全玻璃注射器。主要技术内容:结构形式,材料,通用要求,标志,包装,运输储藏等内容

41

腰椎穿刺针

修订

YY/T


YY/T1148-2009


上海市医疗器械检验研究院

全国医用注射器(针)标准化技术委员会


该标准已实施有10年之久,随着腰椎穿刺针针市场和临床应用的革新,现有的标准已不能满足要求,从新修订该标准有利于更好的服务监管、服务临床和服务生产企业,对该类产品提供更好的技术标准支撑。

范围:本文件规定了腰椎腰穿针(简称腰穿针)公称外径0.4mm~1.6mm,用于人体做蛛网膜下腔阻滞(简称腰椎麻醉)时进行穿刺,注射药液的腰椎腰穿针的要求.主要内容:主要内容规范了产品标记,增加了刻度线、灭菌方式等要求

42

注射针

修订

YY/T


YY/T0282-2009


上海埃斯埃医疗技术有限公司

全国医用注射器(针)标准化技术委员会


该标准已实施有10年之久,随着注射针市场和临床应用的革新,现有的标准已不能满足要求,从新修订该标准有利于更好的服务监管、服务临床和服务生产企业,对该类产品提供更好的技术标准支撑。

范围:本标准规定了公称外径0.4mm?1.6mm,用于人体皮下、皮内、肌肉、口腔等部位注射药液、疫苗、麻醉剂或静脉输液、输血的注射针的要求。主要内容:根据临床的注射需求,增加了规格包含0.3,0.33在内的针管规格;引用国际标准,规范了型号规格的标记;根据医院消毒供应中心的需求,增加了灭菌方式的要求。

43

含铜宫内节育器宫腔形

制定

YY/T



上海市医疗器械检验研究院

武汉卫民医疗器械有限责任公司、

全国计划生育器械标准化技术委员会

标准适用产品的技术要求的通用部分均采用目前有效的国、行标准的技术要求与试验方法,标准验证方案中,对大部分生产企业的产品的物理、化学性能进行验证,因此不会对企业带来困难;标准实施后,将对企业在注册审评方面起到积极的指导作用。特别是对目前产品的生产、质量控制、采购,从技术层面上给予了支持。由于统一了试验方法,给产品注册、审评形成了统一的评判标准,因此不会给产品注册带来问题。

宫腔形宫内节育器是20世纪80年代我国自行研制、具有自主知识产权的宫内节育器品种。它是由不锈钢螺旋管制成的圆环,经过热处理加工使形状与子宫腔相似,再将铜丝螺旋管段放进不锈钢宫形器的螺旋管内而形成的闭合型宫内节育器,其铜材为99.99%的高导纯铜丝。放置方法为推入式。避孕效果稳定、脱落率低,不良反应少。该标准的制定对适应产品发展,与国际标准接口,保证产品的安全、有效,提高我国的人口生育质量,保证安器妇女的健康,具有重要的社会效益。

本文件规定了宫腔形宫内节育器(以下简称宫形器)的材料、型式、基本尺寸、配置、标识、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存等。本文件适用于用不锈钢丝制成、含铜的宫内节育器,该产品放置于妇女宫腔内作避孕用。

44

含铜宫内节育器T型

制定

YY/T



上海市医疗器械检验研究院

上海医用缝合针厂有限公司

全国计划生育器械标准化技术委员会

标准适用产品的技术要求的通用部分均采用目前有效的国、行标准的技术要求与试验方法,标准验证方案中,对大部分生产企业的产品的物理、化学性能进行验证,因此不会对企业带来困难;标准实施后,将对企业在注册审评方面起到积极的指导作用。特别是对目前产品的生产、质量控制、采购,从技术层面上给予了支持。由于统一了试验方法,给产品注册、审评形成了统一的评判标准,因此不会给产品注册带来问题。

T型宫内节育器是一种高效可逆避孕方法,避孕效果良好,临床应用十分广泛,并且可以显著降低脱落、嵌顿等其他宫内节育器的副反应,值得推广。规范该产品的生产,保证产品的质量。T形宫内节育器是由T型架与无氧铜铜管(或铜丝)及尾丝组成。其避孕效果稳定、脱落率低,不良反应少。该标准的制定对适应产品发展,与国际标准接口,保证产品的安全、有效,提高我国的人口生育质量,保证安器妇女的健康,具有重要的社会效益。

本文件规定了附带放置器的TCu宫内节育器的产品分类、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、贮存和灭菌有效期等要求。本文件适用于TCu宫内节育器(以下简称节育器)。该节育器放置于妇女子宫腔内作避孕用。主要技术内容:标准规定了节育器组成、基本尺寸(规格)、外观、包装袋、尺寸、定位块位移阻力、尾丝长度、节育器连接强度、铜表面积、铜管位移力、节育器恢复性、放置管外径、铜离子释放、环氧乙烷残留量、无菌保证、材料、生物相容性评价指标、试验方法、检验规则、标志、标签、使用说明书、包装、贮存、运输等内容。

45

熏蒸治疗仪

修订

YY/T


YY/T1306-2016

天津市医疗器械质量监督检验中心

天津市医疗器械质量监督检验中心

全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会


熏蒸治疗仪现行执行标准为YY/T1306-2016。随着技术的发展以及临床需求逐渐多样化,该类产品近年来新增加的功能和技术指标现行标准中没有相关要求,导致现行标准的条款与市场产品不匹配,急需完善及补充。为了规范行业发展和便于市场监督管理,因此修订该标准,来完善此类产品的基本性能、试验方法,提高产品的安全性和有效性要求。

本标准规定了熏蒸治疗仪的术语和定义、分类及组成、要求、试验方法。适用范围:通过对药液(或药物加水)进行加热,产生药蒸汽熏蒸患处,以到达治疗目的带有温度控制的医用康复设备。主要技术内容:熏蒸温度、熏蒸时间、防干烧功能、安全保护功能、消毒功能、雾化功能、制氧功能、安全载荷、外观、材料的生物相容性、安全性能、电磁兼容性、环境试验。

46

红外热灼治疗设备

修订

YY/T


YY0323-2018

天津市医疗器械质量监督检验中心

天津市医疗器械质量监督检验中心

全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会


红外治疗设备是利用近红外光谱的透热作用,以集中照射方式对患者进行治疗,利用瞬间产生高达几百度的温度对生物组织烧灼和凝结的医用电气设备。红外治疗设备与其它设备相比,具有速度快、止血效果好,操作简单、减少患者并发症及手术费用等优点。所以,红外治疗设备在区县、及一些市级医疗单位的妇科、肛肠科得到了广泛的应用。该标准的临床适用范围:用于肛肠科、耳鼻喉、外科、皮肤科、妇科病位表面的凝结。将《红外治疗设备安全专用要求》修订为《红外热灼治疗设备》的推荐性行业标准,可以更加合理规范该类产品的技术标准,为该类产品的发展提供更好的环境。

标准适用范围:本标准适用于利用红外辐射的热效应,以集中照射方式通过使被照射组织在短时间内发生变性和(或)凝固性坏死来对患者进行治疗的设备。本标准不适用于YY0306标准规定的热辐射类治疗设备以及红外激光类治疗设备。主要技术内容:外部标记、随机文件、控制器的要求、输出准确性、非预期输出的防止等

47

热辐射类治疗设备通用技术要求

修订

YY


YY0306-2018

天津市医疗器械质量监督检验中心

天津市医疗器械质量监督检验中心

全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会


热辐射类治疗设备指利用被加热到一定温度(不低于60℃)的辐射器的热辐射效应所辐射出的,能量集中在3um~25um波长范围内的远红外线直接照射患者来进行治疗的ME设备。一般由主机、控制器、加热器、辐射器和热防护件组成。通过辐射器辐射出的远红外线对人体进行直接照射,皮肤及皮下组织将吸收的红外线能量转变成热量,进而起到血管扩张、改善局部血液循环、缓解肌痉挛等作用。该类产品在中医诊所及医院的康复理疗科以及家庭中广泛使用。为了规范产品,保障患者的财产及生命安全,天津中心作为标准起草归口单位起草了YY0306-1998,并根据市场的发展变化在其后的时间里对该行业标准进行2次修订,形成YY0306-2008和YY0306-2018。YY0306-2018在内容上主要考查了电气安全危害和热危害、部分光生物危害,在适用范围上覆盖了当时市场上该类产品的技术特点及风险点。该标准的发布对提升该类产品的性能及安全性起到了重要的作用。近年来,GB9706.1-2020以及GB9706.257-2021两个标准陆续发布,为了与GB9706.1-2020中的章节条款号一一对应,同时也为了避免原YY0306-2018标准中涵盖的部分辐射红外线波长处于760nm~3000nm范围内的产品与GB9706.257-2021适用范围产生重叠,基于以上原因申请对YY0306-2018进行修订。对YY0306-2018进行修订,一方面可以和GB9706.1-2020以及GB9706.257-2021两个标准协调一致,另一方面可以将近几年的产品发展变化在新的行标中加以考虑,便于更加合理、有效规范并提升该类产品的制造及技术标准,为患者提供更加安全有效的治疗手段,更好的契合未来设备的发展趋势。

范围:本标准规定了热辐射类治疗设备的安全要求。主要技术内容:1.术语和定义(热辐射、辐射器、热辐射类治疗设备、热防护件、辐射器表面最高温度)。2.ME设备标识、标记和文件(防止过热灼伤的警示标记、小心倾倒的警示标记)。3.使用说明书、技术说明书。4.ME设备和ME系统对机械危险的防护(运输状态之外的不稳定性、ME设备的调整机构的稳定性、倾倒防护、脚轮锁止要求)。5.对超温和其他危险(源)的防护(接触式ME设备应用部分的温度要求、防护件要求)。6.控制器和仪表的准确性和危险输出的防护(辐射器表面最高温度、患者体表温度测量的准确性、法向全发射率、辐射功率密度的准确性、有关安全的指示、不正确的输出、过热保护措施、可调定时器)。

48

电子加热恒温蜡疗设备

制定

YY/T




河南翔宇医疗设备股份有限公司

全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会


电子加热恒温蜡疗设备是一种利用加热的蜡敷在患部,或将患部浸入蜡液中的理疗方法。具有消除肿胀、加深温热作用、松解粘连,软化瘢痕的机械作用,临床应用非常广泛,从社区到三甲医院几乎是必备。目前国内生产企业众多,没有统一的标准,质量参差不齐,使用群体庞大,肢体、神经和感知功能障碍患者居多,经常发生烫伤事故,尤其是浸蜡式电子加热恒温蜡疗设备是将患者肢体放入设备中,如果温度控制、温度保护等安全防护不到位,患者的安全难以得到保障,非常容易给患者造成不可逆转的伤害,因此制定标准规范行业产品质量,提高电子加热恒温蜡疗设备的安全性和有效性非常重要。1、规范行业产品质量和秩序,为市场监管提供依据支撑。2、对温度控制及精度提出明确要求,在温度符合临床治疗需求的基础上防止因温度误差较大造成烫伤。3、对温度检测和保护作出明确要求,在单一故障状态下保护患者和操作者的安全。4、对设备漏电防护作出明确要求,设备漏电时保护患者和操作者的安全。5、对设备防干烧作出明确要求,防止因干烧造成失火事故。6、电子加热恒温蜡疗设备在中国医学临床使用时间较长,国外使用较少,目前该设备已走出国门出口到世界各地,我们起草标准对行业发展和规范可以起到引领性作用。

本标准规定了电子加热恒温蜡疗设备的术语和定义、分类、要求、试验方法。本标准适用于:通过利用电子器件发热原理,对石蜡、蜂蜡加热后作为导热体,将热能传至机体达到治疗作用的设备。本标准不适用于:电热式蜡疗袋、电热蜡疗包。主要技术内容:温度、温度保护、温度准确性、加热指示、加热时间、蜡饼厚度调节、安全保护、功能要求、材料的生物相容性、外观、说明书要求、安全要求、电磁兼容性、环境试验。

49

平衡测试训练系统

修订

YY/T


YY/T1410-2016

天津市医疗器械质量监督检验中心

天津市医疗器械质量监督检验中心

全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会


平衡测试训练系统是一种基于压力传感或角度传感技术原理,利用患者重心轨迹的测量和评估结果,以图像等引导使患者有意识的控制重心达到平衡功能训练目的的医用康复设备。适用于中枢神经系统病变而导致平衡能力差的患者,临床应用广泛。目前该类产品现有国产已注册产品(有效)16个,进口已注册产品(约)3个,现行执行标准为YY/T1410-2016《平衡测试训练系统》。随着人工智能等技术的发展以及临床需求逐渐多样化,该类产品近年来发展迅速,导致现行标准的一些条款急需完善及补充。因此修订该标准,来完善此类产品的分类,规范产品基本性能,提高产品的安全性和有效性要求。

本标准规定了平衡测试训练系统的术语和定义、分类、要求、试验方法。适用范围:利用患者重心轨迹的测量和评估结果,以图像等引导使患者有意识的控制重心达到平衡功能训练目的的医用康复设备。主要技术内容:测试范围及精度、反应一致性、测力板测量误差、重心轨迹、测试区域、稳定性、握持装置、安全保护功能、噪声、说明书要求、安全要求、电磁兼容性、试验。

50

外科植入物运动医学植入物带袢钛板抗拉性能试验方法

制定

YY/T



天津市医疗器械质量监督检验中心

天津市医疗器械质量监督检验中心

全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会


带袢钛板通常包括钛板、线圈、缝线(牵引线及翻袢线)组成,钛板通常由钛合金材料制成,表面可经阳极氧化处理。线圈和缝线材质为高分子材料,如聚乙烯、聚酯材料,缝线可带染料,表面可带涂层。产品采用辐照或环氧乙烷灭菌,在临床上已广泛应用于膝关节、踝关节等韧带修复手术。根据审查指导原则要求,需要对带袢钛板产品进行固定强度等测试,制定统一的测试方法有利于产品的安全验证和良性发展。

本标准规定了带袢钛板固定强度、疲劳及延伸量测试的试验方法。本标准适用于带袢钛板产品。

51

外科植入物骨关节假体锻、铸件第1部分Ti6Al4V钛合金锻件

修订

YY


YY0117.1-2005

天津市医疗器械质量监督检验中心

北京优材京航生物科技有限公司

全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会


通过修订,改进和提高现有标准的时效性、先进性、可操作性及与相关标准的协调性。原标准自2006年实施至今近15年,标准中引用的主要标准ISO5832-3和GB/T13810都进行了更新,加之,随着产业的发展,制造技术和质量控制水平都有了很大的提高,因此有必要修订现有标准确保其适用性,满足行业发展的要求。

本标准适用于外科植入物用Ti6Al4V钛合金锻件本标准规定了钛合金锻件的化学成分,力学性能及锻件表面质量及内部质量的要求

52

外科植入物运动医学植入物肌腱韧带固定螺钉抗拉性能试验方法

制定

YY/T




大博医疗科技股份有限公司

全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会


运动医学相关研究及产品近年来发展迅速,特别是带线锚钉、带袢钛板、肌腱韧带固定螺钉运动医学产品发展迅速,但该领域产品缺少行业标准,国际标准也处于空白。肌腱韧带固定螺钉可由螺钉、或由螺钉和鞘套组成。螺钉由钛合金、不锈钢、聚醚醚酮、可吸收材料制成,鞘套由聚醚醚酮、聚丙烯等高分子材料制成,主要用于韧带修复用。与传统金属螺钉的固定原理有较大区别,金属螺钉的测试方法已不适合肌腱韧带固定螺钉。根据临床安全验证需要和审查指导原则要求,需要进行固定强度和疲劳测试,统一测试方法有利于企业发展和产品研发注册。

本标准适用于肌腱韧带固定螺钉。主要技术内容为肌腱韧带固定螺钉的固定强度、疲劳测试,需进行测试的参数、步骤设定。

53

外科植入物骨关节假体锻、铸件第2部分:ZTi6Al4V钛合金铸件

修订

YY


YY0117.2-2005

天津市医疗器械质量监督检验中心

北京优材京航生物科技有限公司

全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会


通过修订,改进和提高现有标准的时效性、先进性、可操作性及与相关标准的协调性。原标准自2006年实施至今近15年,与之相关的一些标准都有更新,加之,随着产业的发展,制造技术和质量控制水平都有了很大的提高,因此有必要修订现有标准确保其适用性,满足行业发展的要求。

本标准适用于外科植入物用ZTi6Al4V钛合金铸件标准规定了钛合金锻件的化学成分,力学性能及锻件表面质量及内部质量的要求。

54

外科植入物骨关节假体锻、铸件第3部分:钴铬钼合金铸件

修订

YY


YY0117.3-2005

天津市医疗器械质量监督检验中心

北京优材京航生物科技有限公司

全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会


通过修订,改进和提高现有标准的时效性、先进性、可操作性及与相关标准的协调性。原标准自2006年实施至今近15年,标准中引用的主要标准ISO5832-4已经更新至2014版,加之,随着产业的发展,制造技术和质量控制水平都有了很大的提高,因此有必要修订现有标准确保其适用性,满足行业发展的要求。

本标准适用于外科植入物用钴铬钼合金铸件。标准规定了钴铬钼合金铸件的化学成分,力学性能及锻件表面质量及内部质量的要求。

55

骨科植入物及手术器械的人因设计要求与测评方法

制定

YY/T



天津市医疗器械质量监督检验中心

中国医学科学院北京协和医院

全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会


螺钉、钢板、融合器等植入物已经成为骨科手术中必不可少的产品,而手术器械是骨科医生完成植入物植入手术的重要工具。植入物与手术器械与人(手术医生和患者)特性参数、操作过程的匹配性,直接影响手术的完成度、成功率和效果。目前,我国骨科植入物和手术器械主要来源于国外进口和国内仿制,存在与我国骨科医生和患者人体尺寸不匹配、与手术操作技术发展不匹配等问题,这均属于人因工程学研究范畴。为此,亟待发展我国国产骨科植入物和手术器械的人因设计和研发。国际上把人因工程学也称为工效学,是研究人与系统其它要素之间如何交互作用,应用理论、原理、数据和方法设计使人和系统总的能力达到最优的学科。也就是说凡是有人参与的任务,就应以人的能力特性为中心,进行系统中机器和环境的设计,使得机器和环境适应人的能力、满足人的需求,降低人的工作负荷、提高人的工作效率、增加人的满意度。人因设计是人因工程学的一部分,是通过研究和了解人的能力特点开展的针对性设计,经过人因设计的设备、产品和系统等,可以大幅提高人完成任务的安全性、舒适性和效率。本标准秉承“以人为本”的原则,制定骨科植入物与手术器械人因与可用性的设计标准与测评方法,为骨科植入物与手术器械的设计、验证和测评提供设计原则和方法,提高骨科植入物和手术器械的适人性水平,从而保障手术的安全性、舒适性和高效性。本标准涉及的内容应为骨科医疗领域发展的重点。

范围:本标准适用于骨科植入物与手术器械的人因设计、验证和测评。主要技术内容包括:5、人因设计5.1一般要求5.2形态尺寸5.3操作力5.4反馈5.4显示界面5.4.1视觉显示器5.4.2视觉显示界面5.4.3听觉显示器5.5控制界面5.4.1按钮5.4.2拨钮5.4.3旋钮5.4.4其它5.6标识5.7界面安全性5.8操作流程6人因测评6.1测评原则6.2测评指标6.3测评方法6.3.1可用性测试方法6.3.2定量测量方法6.3.3问卷测量方法6.3.4启发式测试方法6.3.5专家评审法6.3.6认知走查法6.4测评条件6.4.1实验室环境下的测评条件6.4.2正常使用环境下的测评条件6.5测评组织6.5.1基本原则6.5.2流程6.5.2注意事项6.6数据与收集6.7结果与分析6.8测评报告

56

外科植入物丙烯酸类树脂骨水泥

修订

YY

ISO

YY0459-2003

天津市医疗器械质量监督检验中心

天津市医疗器械质量监督检验中心

全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会


YY0459-2003标准是等同转化的国际标准ISO5833:2002,标准制定至今已经有18年的时间,在这段时间里无论是国际市场还是在中国骨科行业,骨水泥产品都取得了飞速的发展。近二十年,伴随着人工关节置换在中国的逐渐成熟,以及椎体成形术等治疗技术的引入,骨水泥市场在中国飞速发展。聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)骨水泥在骨科的应用,也由最初的关节假体固定扩展到骨缺损填充与椎体修复。在脊柱手术中,目前使用低粘度的PMMA骨水泥对缺损的椎体进行填充。因为在手术中需要使用注射器经皮注射,因此这种骨水泥需要长时间的液态期。以上这些新类型的骨水泥的出现,使得原有的标准显得过于老旧了,不适应新产品发展的要求,而且由于缺少BPO测试、粘度测试、可沥滤物单体测试、疲劳测试,使得该类产品存在很大临床应用风险,因此,建议对03版标准进行修订。

范围:本标准规定了不透射线和可透射线的,主要以聚甲基丙烯酸酯为基础的固化聚合物树脂骨水泥的物理、机械、标志和包装的要求。该两类骨水泥分别供注射器或呈面团状使用,主要应用于人工关节置换术中假体的内固定。主要技术内容:外观、稳定性、内装物精度、面团时间、凝固时间、最高温度、抗压强度、抗弯模量、抗弯强度、挤入度。

57

外科植入物部分和全膝关节假体部件第2部分:金属、陶瓷及塑料关节面

修订

YY/T

ISO

YY/T0924.2-2014

天津市医疗器械质量监督检验中心

天津市医疗器械质量监督检验中心

全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会


本项目旨在完善现有的膝关节假体产品标准体系,借鉴ISO7207-2标准修订膝关节假体的行业标准,修订原行业标准(YY/T924.2-2014)中对膝关节假体表面粗糙度的要求和试验方法,从而与国际标准的要求接轨。

本标准规定了部分和全膝关节假体关节面表面粗糙度的要求。主要技术内容包括全膝关节假体中金属或陶瓷股骨部件、金属或陶瓷胫骨关节部件、塑料胫骨和髌骨部件的粗糙度测量要求。

58

外科植入物全膝关节假体第1部分:胫骨托疲劳性能的测定

修订

YY/T

ISO

YY/T0810.1-2010

天津市医疗器械质量监督检验中心

天津市医疗器械质量监督检验中心

全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会


膝关节植入物是外科植入物的重要组成部分,全世界每年都有大量患者使用。膝关节植入物,主要目的是恢复人体正常的使用功能、生理结构,提供持久的使用寿命。我国膝关节假体的标准已经达到一定水平,尤其近10年的标准化工作,已经将我国的标准体系做到了与国际标准近乎相等的水平。ISO14879-1已经更新至2020版,转化该标准可以提高我国标准的转化率,保证我国行业标准与国际标准的同步性。

本标准适用于膝关节假体。主要技术内容包括:胫骨托疲劳性能的测定方法

59

组合式股骨头和股骨柄锥连接界面微动腐蚀试验方法

制定

YY/T



天津市医疗器械质量监督检验中心

苏州微创关节医疗科技有限公司

全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会


髋关节植入物是外科植入物的重要组成部分,全世界每年都有大量患者使用。髋关节植入物,主要目的是恢复人体正常的使用功能、生理结构,提供持久的使用寿命,其无菌松动是影响其远期疗效的主要原因,微动磨损和腐蚀均会导致无菌松动。我国髋关节假体的标准已经达到一定水平,尤其近10年的标准化工作,已经将我国的标准体系做到了与国际标准近乎相等的水平。但是髋关节假体中的锥连接的微动磨损和腐蚀问题仍是国内目前空白领域,本试验方法考虑了髋关节假体股骨头和股骨柄在模拟体液环境下承受载荷期间的微动,通过对微动表面、腐蚀产物和电化学特性的表征实现对假体微动的评估与分析。

适用于组合式髋关节假体主要技术内容包括:微动腐蚀、循环载荷、总元素含量、腐蚀电流。

60

脊柱植入物椎间融合器

修订

YY/T


YY/T1502-2016

天津市医疗器械质量监督检验中心

天津市医疗器械质量监督检验中心

全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会


椎间融合器是外科植入物的重要组成部分,全世界每年都有大量患者因椎间盘病变使用。椎间融合器主要目的是恢复人体正常的使用功能、提供支撑。YY/T1502-2016作为推荐性行业标准对我国椎间融合器起到了一定的规范作用,但是由于其缺乏机械性能要求对融合器指导意义有限,本次修订拟参考ISO23089-2:2021版中机械性能的要求,提升YY/T1502的规范力度。

本标准适用于适用于椎间融合器。主要技术内容包括:材料、临床前评价、机械性能、尺寸、可视性、表面质量、外观、阳极氧化表面处理。

61

神经血管取栓支架

制定

YY/T



天津市医疗器械质量监督检验中心

天津市医疗器械质量监督检验中心

全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会心血管植入物分技术委员会


急性缺血性脑卒中(AcuteIschemicStroke,AIS)是全球范围内的常见病和多发病。在我国,随着人口老龄化进程加快,脑卒中的发病率正逐年增加,目前我国已成为脑卒中高发国家,患者人数约有200多万,占世界发病人数的1/3,因其导致的死亡率已上升为我国第一位。急性缺血性脑卒中的治疗和预防已经成为当前医疗行业一项刻不容缓的任务。AIS中,缺血性脑卒中是最常见的卒中类型,占我国脑卒中的69.6-70.8%,颅内大血管堵塞的比例约为30%,即有70多万人,对于颅内大血管AIS的治疗传统方法方法主要以溶栓治疗为主,包括静脉溶栓、动脉溶栓和动静脉联合溶栓,即通过静脉、动脉或动静脉联合给药阿替普酶等达到缩小脑组织梗死的目的。但药物治疗时间窗严格控制在发病4.5小时以内,对于颅内大血管血栓负荷量大的情况溶栓再通率低,只有20%左右,且有发生药物并发症的风险。近年来随着对于机械取栓类器械研究的深入,和几大临床试验对比机械取栓和药物溶栓结果的发表,机械取栓器械介入治疗急性缺血性脑卒中的效果逐渐得到了世界范围内的认可。按2019最新发布的《2019AHA/ASA急性缺血性卒中早期管理指南》中指导,发病时间起6小时内符合条件的患者可直接进行机械取栓治疗,无需等待静脉溶栓的治疗效果,6~24小时时间窗内的患者,符合一定条件也推荐进行机械取栓。因此采用取栓支架为代表的机械取栓装置进行急性缺血性脑卒中早期血运重建治疗已经成为颅内大血管闭塞导致的急性脑梗死的金标准。随着临床证据的逐渐积累和治疗效果的凸显,近两年国内机械取栓技术也在快速发展,2015年全国机械取栓例数大约在2000例,2016年例数已经上升到一万例,处于急速发展的阶段。机械取栓装置近年来在市场上不断涌现,机械取栓装置主要分两类,颅内取栓支架?取栓技术为取栓支架一线取栓技术(Stentretrieverfirstline,SRFL),血栓抽吸导管?取栓技术为接触抽吸取栓技术(contactaspirationthrombectomy,ADAPT)。有代表性的取栓支架产品包括Solitaire(MicroTherapeutics,Inc.D/B/AEv3Neurovascular,California,USA),Trevo(Stryker,California,USA)等产品自2012年起陆续获得美国食品药品监督管理局(USFDA)批准。国内已上市产品包括江苏尼科公司脑血栓取出装置,另有多家公司产品在临床验证阶段。血栓抽吸导管的主要上市产品包含Penumbra,Inc.的血栓抽吸导管系统PenumbraSystemMAX,另有多家公司产品在临床验证阶段。可以预期随着市场容量的不断扩大,将有越来越多的产品开始不断研发出来。然而,目前国家或行业尚无对于此类产品的标准出台,研发企业只能参考心血管类植入物的标准及介入器械相关产品标准,如YY/T0663.1和YY/T0640等,但由于颅内血管与心血管解剖结构不同,血管形态和强度不同,对心血管植入

适用范围:适用于神经血管取栓支架产品,该类产品适用于由颅内血管血栓栓塞引起的急性缺血性卒中发作的一定时间窗范围内(最长24小时),通过介入方式移除颅内血管中的血栓,从而恢复血流,减低患者残障。本标准将规定神经血管取栓支架预期性能、设计属性、材料、设计评价、制造、灭菌包装及制造商信息方面提出了要求。设计评价包含体内临床前评价、临床评价、标准中所有试验和评价的结果报告要求,也将规定取栓支架及血栓抽吸导管包装、标签的要求。











器械和颅内血管植入物的要求在设计属性、验证方法、安全性的评价方面都有显著的不同,因颅内血管植入介入器械失效导致的不良事件如颅内出血、异位栓塞等将给病人带来更严重的健康损害。通过对于颅内神经植入介入产品?取栓支架及血栓抽吸导管在临床前体外试验、动物实验和临床评价方面的要求,将在产品投放市场前使此类产品的产品质量、安全性得到最大限度的确保。


62

药物涂层血管支架微粒试验方法

制定

YY/T




天津市医疗器械质量监督检验中心

全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会心血管植入物分技术委员会


目的是研究和建立药物涂层洗脱支架产品的涂层微粒表征试验方法,建立统一的测试平台。植入物引入的微粒对人体危害巨大,轻者会引起溶血、各类炎症,重者会引发血栓、肿瘤等。药物涂层洗脱支架已经成为冠脉支架的主流产品,其在降低再狭窄率的同时,也引入了药物涂层产生微粒的风险,如何评价微粒产生的情况或程度是分析和控制这一风险的基础。此标准的制定将填补这一大空白,这对行业内也起到指导性作用。

范围:适用于药物涂层洗脱支架、带药球囊扩张导管等产品。技术内容:适用范围、术语和定义、方法概述、仪器和试剂、通用测试方法、报告。

63

心血管植入物血管内器械第2部分:血管支架

修订

YY/T

ISO

YY/T0663.2-2016

天津市医疗器械质量监督检验中心

天津市医疗器械质量监督检验中心

全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会心血管植入物分技术委员会


随着血管支架产品研发及生产技术不断更新,可吸收血管支架作为一种新型的血管支架产品得到了空前的发展,其有效性与安全性也得到了各方面人员的极大关注。

范围:适用于治疗血管狭窄或血管畸形的血管支架系统及可吸收的血管支架产品。主要技术内容:范围、规范性引用文件、术语和定义、基本要求、预期性能、设计属性、材料、设计评估、上市后监管、生产、灭菌、包装和参考文献。

64

心血管植入物疲劳断裂试验方法

制定

YY/T



天津市医疗器械质量监督检验中心

天津市医疗器械质量监督检验中心

全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会心血管植入物分技术委员会


心血管植入物属于三类高风险医疗器械,其安全性是关系患者生命安全的重要性能。耐疲劳性是安全性中最重要的指标之一。心血管植入物在患者体中所处的环境非常复杂,仅从影响其疲劳性能的角度讲,因素仍是非常多。比如冠脉支架,通常认为其主要载荷条件是心脏脉动引起的周期性舒张和收缩。而现实中的冠脉支架通常处在一个弯曲的状态,这个弯曲状态伴随心脏脉动也会存在曲率的周期性变大和变小。这种变化加剧了舒张和收缩引起的支架疲劳。再比如介入瓣膜,其金属瓣架在原有瓣膜位置的受力状态更为复杂,可能存在心肌收缩作用力、血压脉动作用力、原瓣膜组织作用力、血流作用力等。目前人工心脏瓣膜、血管内假体、血管支架、腔静脉滤器、心脏封堵器等心血管植入物的产品的标准中,对疲劳性能的要求较为简单,主要存在两方面的问题。一是,现有标准通常仅考虑了多种作用力中最主要的一种受力状态下的疲劳性能,未能真实有效全面的评价产品在使用环境中的疲劳状态。二是,现有标准通常评价简单受力状态下十年的寿命,通过即可。而不能确定器械真实的寿命,尤其是在复杂应力条件下的真实寿命。本标准将解决现有标准中存在的这两个问题。本标准将搭建一种通用的方法。在此方法下,可以分析心血管植入物中不同区域的受力状态,并选取其中风险最高的区域。针对此区域,建立应力疲劳评价方案,将此区域做成独立样品,从而确定样品制作、加载模式、S-N寿命测试、统计学分析的方案,以更加全面合理的评价产品的疲劳寿命。

本标准适用于心血管植入物的结构疲劳寿命。本标准规定了用于测试心血管植入物的结构疲劳寿命的试验方法。主要技术内容:术语和定义、方法概述、测试步骤、结果分析、测试报告。

65

医用电气设备医用诊断X射线管组件焦点尺寸及相关特性

修订

YY/T

IEC

YY/T0063-2007


辽宁省医疗器械检验检测院

全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会


规范医用诊断X射线管组件的焦点尺寸及相关特性定义;制定医用诊断X射线管组件的焦点尺寸及相关特性的检验检测方法;与国际现行相关标准保持定义与检验方法一致;促进国产医用诊断X射线管组件相关技术规范性发展。

本文件适用于在150kV及以下的X射线管电压下工作的医用诊断X射线管组件的焦点。本文件规定了使用数字探测器测定以下各项的试验方法:a)按标称焦点值表示的焦点尺寸,范围为0.1至3.0;b)线扩展函数;c)一维调制传递函数;d)焦点针孔射线照片,以及表示遵守的方式。在资料性附录中,描述了星图成像和晕染值。适用于在150kV及以下的X射线管电压下工作的医用诊断X射线管组件的焦点。技术内容包括使用数字探测器测定以下各项的试验方法:按标称焦点值表示的焦点尺寸(范围为0.1至3.0);线扩展函数;调制传递函数等。

66

医用电气设备诊断X射线第1部分:等效滤过和固有滤过的测定

修订

YY/T

IEC

YY/T0062-2004


辽宁省医疗器械检验检测院

全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会


由于我国已转化的行业标准YY/T0062-2004(IEC60522:1999),其对应的IEC标准的内容发生了重大技术更改,因此建议进行修订,保证YY/T0062标准与国际标准的协调性。

本文件规定了X射线管组件固有滤过、滤过材料的术语定义,X射线管组件固有滤过和滤过材料等效滤过的测定方法;给出了X射线管组件在随附文件中的符合性声明和X射线管组件标记的要求,以及对滤过材料的指示和符合性声明的要求。本文件适用于医疗诊断应用中高压150kV以下的X射线管组件和滤过材料。对于大于高压50kV,本文件仅适用于带有钨或钨合金靶的X射线管组件。

67

X射线计算机体层摄影设备图像质量评价方法第4部分自动曝光控制下的成像性能评价

制定

YY/T




上海西门子医疗器械有限公司

全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会


CT成像过程中,依据扫描部位的衰减特性,患者体型以及诊断目标对图像质量的要求进行系统成像参数优化,是CT日常应用始终应当考虑的重要问题。相比于早期的手动调节,自动曝光控制(AutomaticExposureControl)技术的实现及推广,为这一问题提供了自动化的解决方案,在优化图像质量,减少不必要的辐射剂量同时,对于敏感器官保护,针对患者个性化的剂量优化以及针对成像目标的进一步成像性能提高等方面也有重要意义。当前,以管电流调制(TubeCurrentModulation,TCM)为代表的自动曝光控制技术已经广泛应用于当前主流CT产品中。然而,当前不同的技术方案下,曝光调制参考的物理量不同,调制优化概念及量化目标也具有多样性。结合相应应用场景及患者体型变化下的剂量与诊断质量要求,从产品性能评价的角度给出标准化,规范化的方式方法至关重要。基于上述现状,本部分的制定将给出了针对自动曝光控制作用下,CT系统的成像性能的标准化评价方法。一方面可以建立针对不同自动曝光控制技术应用下的统一性能评价体系,另一方面也可以作为临床适用中,选择相应自动曝光控制技术及目标参数进行优化设置的方法学参考。该方法标准的实施必将使得CT行业及用户群体,对于自动曝光控制技术作用下,系统的图像质量及其他成像性能评价得到标准化。

本部分适用于全身及专用X射线计算机体层摄影设备(以下简称CT扫描装置),包括为放射治疗计划提供图像数据的CT扫描装置。本部分规定了CT扫描装置在自动曝光控制下进行CT成像时,成像性能的评价方法。标准主要技术内容包括:结合CT成像对于图像质量及他成像性能评价要求,统一与图像质量,临床诊断,剂量水平关联密切的物理量,并给出相应的成像性能评价方法。对于以管电流调制为主,基于体型及扫描部位差异进行自动曝光控制为主的技术方式,结合临床诊断对图像质量与剂量水平的要求与扫描参数设定的需要,引入统一的性能评价方法与结果表达方式,进一步结合产品与技术现状,在体现广泛性的基础上,一方面给出性能量化评价的模体描述及要求,另一方面给出了给出了量化的测量方法,使系统在自动曝光控制成下成像性能横向可比。另一方面,对于其他针对敏感器官保护,目标器官成像性能增强以及结合其他扫描技术的自动曝光控制,也将尝试进一步定量化的评价方法,更充分的表现相关技术结合产品及应用时的成像性能。通过以上技术内容,总体给出统一的标准化评价方法,以规范化的方式体现不同的自动曝光控制技术应用的安全有效性,由此建立CT系统采用自动曝光控制时,相关图像质量相关等信息的客观和有效性。同时,相关的方法还可以为临床应用提供直观参考,通过可视化或定量化的方式,CT产品采用不同的自动曝光控制方式下系统成像性能有深入的了解。

68

乳腺X射线影像处理软件专用技术条件

制定

YY/T




辽宁省医疗器械检验检测院

全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会


从90年代以来,中国的乳腺癌发病率增长速度是全球的两倍多,目前,乳腺癌是中国女性发病率最高的癌症,癌症死亡原因位居第六。截至2008年,中国总计169452例新发侵润性乳腺癌,44908例死于乳腺癌,分别占到全世界的12.2%和9.6%。乳腺X射线摄影(钼靶)是筛查与诊断乳腺疾病的首选和最简便、最可靠的无创性检测手段,能比较全面的反映整个乳腺的大体解剖结构,对乳腺增生、腺瘤、囊肿、乳腺癌等疾病的检测具有重要的诊断价值,特别是对乳腺癌的早期诊断有着特别重要的意义。对比增强乳腺X射线摄影(CESM)能将恶性肿瘤新生血管引起的对比增强效应与其解剖结构变化的信息相结合,通过高、低能减影可清晰显示高血流灌注的区域,乳腺断层合成摄影(DBT)则能对复杂的乳腺结构逐层成像,降低组织叠加对病灶的遮挡,进一步降低漏诊的概率。专门的乳腺X射线影像处理软件可以在进行乳腺摄影后依专门设定的挂片协议对影像进行显示,并支持手动与自动的后处理功能,支持对乳腺组织体积、乳腺体积密度、分数量化密度、量化密度等数据的计算、对钙化、肿瘤等病灶的自动检出、病灶部位位置的自动或手动测量,并对穿刺活检位置提供指导、是医生对乳腺X射线影像进行诊断以及出具报告不可或缺的医疗器械软件。目前,国内外尚没有乳腺X射线影像处理软件相关的专用标准。起草单位对此类产品进行调研发现:该类产品可能存在的主要风险点包括:可视化效果不佳、分割边界错误、按固有挂片协议阅片导致缺失视图、在DBT及非CC/MLO视图下测量准确度降低、病灶标记位置不准、病灶检出准确度较低、处理速度慢甚至在处理请求较多时软件崩溃、对不同厂家乳腺X射线影像不能良好兼容、算法重建后影像质量变差及信息缺失、对患者健康数据和隐私数据缺乏保护等。可能导致医生在使用该类软件时无法观察关键点影像或关键点影像信息不完善、病灶尺寸测量失准导致得出错误的诊断结论、无法及时给出诊断导致延误治疗、患者的隐私被泄露等情形。行业内对于常见的乳腺X射线影像后处理方法、评价体模和数字模型以及软件测试工具已经较为成熟,相关论文、专利也均有发表,能够实现对此类产品功能、性能的评价;拟制定本标准的参与单位涵盖了目前市场上主流的乳腺X射线设备和后处理软件厂商、检验机构和医疗机构,能够确保对产品的安全和性能进行适合的评价。从而保障产品的安全有效性,促进行业良性发展。

范围:本标准规定了乳腺X射线影像处理软件产品的术语和定义、要求和试验方法。本标准适用于能够对乳腺X射线影像进行后处理和(或)基于乳腺X射线影像及其后处理结果对相关疾病进行分析的医疗器械软件、搭载此类软件的数字化乳腺X射线机及影像后处理工作站。主要技术内容:本标准的主要技术内容包括通用要求、功能性与易用性、性能效率、可靠性、网络安全、维护性、兼容性、可移植性功能性与易用性内容主要包括设置选项、使用限制、四角信息显示、测量功能、自动定位、分格格式、分格格式工作流、病灶检出与位置显示、病灶尺寸测量、病灶位置测量、钙化对比度测量、乳腺密度测量、毛刺程度测量等;性能效率内容主要包括最大并发事务数、影像处理容量、网络安全内容主要包括自动注销、审计、授权、网络安全特征配置、网络安全补丁升级、数据去标识化、数据备份与灾难恢复、紧急访问、数据完整性与真实性、恶意软件探测与防护、节点鉴别、人员鉴别、物理防护、现成软件维护、系统固化、网络安全指导、存储保密性、传输保密性、远程访问与控制、抗拒绝服务攻击;维护性内容主要包括DICOM兼容性、必备软件兼容性、必备硬件兼容性、运行环境。

69

移动影像型超声诊断设备的通用技术要求

制定

YY/T



湖北省医疗器械质量监督检验研究院

湖北省医疗器械质量监督检验研究院

全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备标准化分技术委员会

本标准采用的是目前通用的试验方法来检测相关的指标,获得相关资质的检测部门都可以实施检测,制造商,也可以按此统一的方法检测相关的指标。

移动医疗是目前医疗器械行业的重点发展方向之一,而移动超声诊断设备是移动医疗中发展较快的一个分支,相关产品已进入市场。超声成像是使用最广泛的医学成像方式,移动超声影像设备作为医生的“可视化听诊器”,其临床使用范围和使用数量将面临爆炸似的增长。在目前阶段,对移动超声影像设备制定推荐性的通用技术要求和试验方法标准,其重要性和必要性不言而喻。在技术上移动超声影像设备的基本技术发展方向也基本明确,具备了制定推荐性标准,规范产品质量的可行性。

本标准适用于采用移动计算终端、专用超声软件和超声探头实现医学诊断功能的移动超声诊断设备。标准正文包括:范围、规范性引用文件、术语和定义、要求、试验方法。主要的技术指标包括:安全要求、性能要求和专用要求。

70

彩色超声影像设备通用技术要求

修订

YY/T


YY0767-2009

湖北省医疗器械质量监督检验研究院

湖北省医疗器械质量监督检验研究院

全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备标准化分技术委员会

本标准采用的是目前通用的试验方法来检测相关的指标,获得相关资质的检测部门都可以实施检测,制造商,也可以按此统一的方法检测相关的指标。

彩色超声影像设备是医疗机构中使用最广泛的影像诊断工具,其固有的安全性、使用的便捷性、装备的经济性,是其他医学影像设备无法替代的。由于彩超种类繁多,配置高中低差别巨大,无法强制规定性能指标的具体数值要求,和详细的功能要求。本标准以通用技术要求的形式,对彩超的要求做了概括性的描述,对试验方法做了具体的规范,统一了性能试验的方法和功能核查的步骤。

修订后的标准适用于以超声回波多普勒成像原理工作的彩色超声影像设备。技术内容主要包括性能要求(包括彩色血流成像模式技术要求、频谱多普勒模式技术要求、功率多普勒模式技术要求等)和安全要求。

71

超声洁牙机

修订

YY/T


YY0460-2009

湖北省医疗器械质量监督检验研究院

湖北省医疗器械质量监督检验研究院

全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备分技术委员会

本标准采用的是目前通用的试验方法来检测相关的指标,获得相关资质的检测部门都可以实施检测,制造商,也可以按此统一的方法检测相关的指标。

YY0460行业标准最早发布于2003年,于2009年发布了修订版本,在标准长期实施的过程中,充分证实了该标准技术要求的合理性和试验方法的可行性。本次标准修订,侧重于产品技术的发展,对标准主要技术内容有增有删,增加的要求是进一步确保产品的有效性;同时在技术上与时同进,删除制造商普遍能够满足的过时内容。在标准总体结构上,尤其是主要性能指标的试验方法上保持与原标准的连贯性和一致性,避免试验方法的变更对标准的使用者造成不必要的冲击。

修订后的标准适用于利用超声原理工作的超声洁牙机。技术内容主要包括性能要求(包括尖端主振动偏移、尖端振动频率、半偏移力等)和安全要求。

72

眼科B型超声诊断仪通用技术条件

修订

YY/T


YY0773-2010;YY0849-2011

湖北省医疗器械质量监督检验研究院

湖北省医疗器械质量监督检验研究院

全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备分技术委员会

本标准采用的是目前通用的试验方法来检测相关的指标,获得相关资质的检测部门都可以实施检测,制造商,也可以按此统一的方法检测相关的指标。

眼科B型超声诊断仪和眼科高频超声诊断仪一般以超声工作频率范围进行划分,从预期用途方面也各有侧重,随着技术的发展,两类设备的频率和扫查对象有所重合,本次修订的目的是整合眼科超声诊断设备的技术要求,扩大标准的适用范围,以适应眼科超声诊断技术的发展。

修订后的标准适用于原YY0773及YY0849适用的的应用于眼科超声诊断的设备。技术内容主要包括安全要求;性能要求(包括超声频率范围;分辨力;声输出公布要求等)。实验方法包括性能测试方法;声输出测试方法。

73

输液用药液过滤器第3部分:标称孔径0.2μm药液过滤器液体细菌截留试验方法

修订

YY/T


YY/T0918-2014


山东省医疗器械和药品包装检验研究院

全国医用输液器具标准化技术委员会

/

目前公认的能滤除药液中细菌的滤膜的最大孔径是0.22μm。许多研究表明,静脉输注系统中0.22μm孔径滤膜的过滤装置在防止病人的微生物感染方面是100%有效的。很多医生、研究人员和医护人员认为,在输注治疗中使用0.22μm滤膜的过滤器是最终的安全防范措施。本标准给出的方法可用于测定除菌级药液过滤器截留药液中细菌的能力。通常,只有通过本试验的药液过滤器才可将滤膜孔径标称为0.22μm。

本次拟主要对如下内容进行修订:1.标准号。拟将标准号由YY/T0918修改为YY/T0929.3,使之成为YY/T0929药液过滤器系列方法标准之一,并与YY/T1551空气过滤器系列方法标准相对应。2.范围。拟将范围限定为适用于药液过滤器以与YY/T0929和YY/T1551相对应。3.试验参数。YY/T0918-2004的试验参数保留了ASTMF838的大部分参数,并没有完全考虑药液过滤器在临床实际经受挑战的情况。本次修订拟保留微生物挑战水平这一核心参数,并拟根据临床使用情况对挑战压力、挑战流量、挑战体积和挑战时间等进行重新设计,以模拟临床使用的真实情况。

74

一次性使用人体静脉血样采集容器中添加剂量的测定方法第7部分:促凝剂和分离胶

制定

YY/T



山东省医疗器械和药品包装检验研究院

山东省医疗器械和药品包装检验研究院

全国医用输液器具标准化技术委员会

/

血清是临床生化检测的重要标本,目前主要通过采集静脉血液待血液完全凝固后离心分离的手段来取得血清标本。正常情况下,离体后的血液标本需要60分钟以上才能完全凝固,甚至不凝固,难以满足实验室快速检测的需求。这时就需要对血液标本进行处理以加快血液凝固的速度,常用的促进血液凝固的方法是在采集后的血液标本中加入白陶土及脑磷脂等成分的有促进血液凝固作用的促凝剂。这些促凝剂适量加入血液后,可以为凝血因子充分提供接触异物的活性表面激活凝血因子。血液促凝剂由凝血酶、酒精、硅石粉、乳化剂、表面活性剂等组成,为悬浮状的液体。促凝剂能够激活血浆中和血小板中的部分凝血因子,促进凝血活酶和纤维蛋白凝块的生成过程,加速血球凝块的收缩,达到快速分离血清的目的。血清分离胶是在采血管中利用比重分离血清和血块的,以便让医生及研究人员能够检测出想要检测血样部分的数值,比重的设计是非常重要的,并且如何做到不挂壁,聚合性超强,并且能够瞬间汇聚在一起。血清分离胶材质:含疏水有机的高分子化合物、硅石粉、触变剂等。正常来说,人类血液血清的比重为1.02,而血块的比重是1.08,在二者之间的比重则可以把这两者分离开,因此血清分离胶的比重严格控制在1.04-1.06之间

本部分给出了测定添加剂中含促凝剂及其分离胶的一次性使用人体静脉血样采集容器中促凝剂及分离胶的试验方法1.促凝剂、分离胶含量测定方法2.分离胶比重

75

输血器和血袋兼容性测试方法

制定

YY/T

ISO


山东省医疗器械和药品包装检验研究院

山东省医疗器械和药品包装检验研究院

全国医用输液器具标准化技术委员会

/

临床输血过程中,血袋的输血插口和输血器的输血插口穿刺器需要建立有效连接,以便实现输血通道的建立。输血插口和穿刺器的连接应当安全、有效并符合实际临床需求。穿刺器是具有严格限定尺寸的刚性结构,而血袋插口是容纳穿刺器的柔性材料。输血器可与各种市售血袋兼容,反之亦然。在进行输血设置时,将穿刺器插入插口所需的力不应过大,这一点至关重要。插入所需力过大会导致插口隔膜穿刺困难、血袋损坏、内容物泄漏以及操作人员受伤等风险。GB14232《人体血液及血液成分袋式塑料容器》及GB8369《一次性使用输血器》经过多年的实施,起到了规范和提高产品质量的作用。但是,其中并未给出输血插口及输血插口穿刺器兼容性详细的测试方法。因此有必要制订《输血器和血袋兼容性测试方法》,对GB14232中输血插口及GB8369中输血插口穿刺器的兼容性进行测试,使之与国内、外产品技术水平相适应,更好地为生产、检测、使用和监管等各方提供技术支撑和服务。

本文件详细说明了合适的设备、测试方法、接受标准和建议的限值,以帮助确保输血器输血插口穿刺器(简称为“穿刺器”)和血袋输血插口之间的兼容性(通过测量插入力)。整个测试过程较为复杂,并且超出各相关输血器和血袋标准的范围。因此,制定本文件的目的是支持现行血袋和输血器标准的实施。本文件中所述的程序可供血袋制造商使用,以测试与市售输血器穿刺器的兼容性,或供输血器穿刺器制造商使用,以测试与市售血袋的兼容性。主要技术内容:主要包括测试准备(插入力设备、输血器、血袋、数据表)、测试方法、结果判断指导等。

76

医疗器械初级屏障包装术语

制定

YY/T



山东省医疗器械和药品包装检验研究院

山东省医疗器械和药品包装检验研究院

全国医用输液器具标准化技术委员会

/

本标准是医疗器械包装标准体系的基础组成部分,本标准的制定是为了进一步完善医疗器械包装标准体系,使医疗器械包装的用语规范化且便于理解,加强术语使用的准确性,满足长远发展的需求。

本文件规定了与医疗器械初级屏障包装及其材料相关的主要术语,以及用于或可能用于最终灭菌医疗器械包装材料标准的相关术语的定义和描述。本文件适用于医疗器械初级屏障包装及相关材料。

77

一次性使用便携式输注泵非电驱动

修订

YY

ISO

YY0451-2010


山东省医疗器械和药品包装检验研究院

全国医用输液器具标准化技术委员会


由于YY0451-2010标准起草参考依据为ISO/DIS28620:2009标准,该标准在我国已实施近十多年没修订过,而ISO28620已经历了2010、2020两个版本,随着医疗技术的不断发展,国际标准化组织还先后发布了ISO80369系列标准,输液泵在临床上有硬膜外系统的应用需求,目前符合YY0451-2010的输液泵普遍使用符合GB/T1962.1~2(ISO594-1~2,IDT)标准的6%鲁尔圆锥接头型式的小孔径连接件连接,而不能满足与YY/T0916.6(ISO80369-6,IDT)硬膜外系统轴索连接的连接件的连接要求,因此YY0451-2010标准不能满足临床上硬膜外系统的应用需求。另国内外市场有带调速器装置的输注泵的需求,为了能更好地满足不同的临床需求,因此对YY0451-2010标准进行修订很有必要。本标准用于医疗和医药的输液和注射器械而编写的。

本文件规定了非电驱动便携式输注泵的基本要求和相应的试验方法。本文件适用于可持续(固定的或可调节)给液和/或神经轴索、血管内或皮下应用的自控给液的输注泵。注:轴索应用的部位包括脊柱、鞘内或蛛网膜下腔、脑室、硬脑膜上隙、硬脑膜外隙或硬脑膜间隙。轴索应用麻醉剂可被局部输注从而影响人体的大部分(如肢体)以及包括神经丛阻断(如鳃状神经阻断或单一神经阻断)。轴索应用程序包括用对创面持续输注局部麻醉剂。这些器械可用于医疗保健和非医疗保健,它们可以由医疗保健专业人员或预定患者使用或管理。这些器械可以由制造商预先充装,也可以在使用前由医疗保健专业人员或预定的患者充装。本文件不适用于:??GB9706.27所涵盖的电动或电控输注泵;??用于单个患者的使用,用于输送YY/T1768系列所涵盖的离散(丸剂)药液的装置;??植入器械;??胃肠道器械;??经皮给液装置;和??输液动力不是由装置本身提供或由患者主动干预获得动力的装置(例如,仅由重力作为动力的装置)。主要技术内容:1、明确组件和配件应符合YY/T0916系列相应连接件的要求,即YY/T0916.1、YY/T0916.6和YY/T0916.7。YY0451-2010中4.3.2所有接头应符合GB/T1962.1或GB/T1962.2的要求,而GB/T1962.1、GB/T1962.2将由YY/T0916系列标准替代,产品适用范围更广。2、更新了过滤器和管路的要求;YY0451-2010没有明确过滤器滤除率的要求,管路的要求没有明确按6.6试验时的要求。

78

一次性使用无菌引流导管及辅助器械

修订

YY/T

ISO20697:2018

YY0489-2004

山东省医疗器械和药品包装检验研究院

山东省医疗器械和药品包装检验研究院

全国医用输液器具标准化技术委员会


YY0489-2004参考EN1617:1997《一次性使用无菌引流导管及辅助器械》。EN1617:1997已被20696:2018代替。本次修订修改采用ISO20696:2018。技术内容基本一致。YY0489-2004标龄已17年,标准中的有些内容不能当前审评及监管部门需要,特提出修订,且为了不限制技术进步及行业发展,本次修订标准性质有强制性改为推荐性。

本文件规定了无菌、一次性使用的引流导管、创口和体液引流系统、手术引流导管和有关部件的要求,其中导管以手术或经皮方式放置于体腔或伤口,用于将液体或空气引流到外部。引流导管可以自然引流或连接至吸引源,以加快组织肉芽形成。本文件不适用于:a)抽吸导管;b)气管导管;c)导尿管;注:见ISO20696。d)输尿管支架、胆道支架和其他支架;注:有关支架的要求,请参见ISO14630和ASTMF1828-97。e)采用胃造口术经消化道经皮放置的引流管;f)用于去除脑脊液的轴索导管;注:见ISO20698。g)用于从胃肠道中去除溶液或物质的肠导管;注:见ISO20695。h)涂层。主要技术内容:通用要求包括:风险管理、生物相容性、可探测性、外观、尺寸规格、一般信息、外径、有效管身长度、MRI相容性、连接器、灭菌、强度、连接器安全性、球囊安全性、导管充起腔完整性和体积维持;专用要求包括:、顺应性球囊、非顺应性球囊、流量、耐腐蚀性、扭结稳定性、峰值拉力、充起球囊拉力抗性及包装标识等。

79

医疗器械血液学试验方法

制定

YY/T




山东省医疗器械和药品包装检验研究院

全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会


GB/T16886.4中推荐与循环血液接触的医疗器械/材料在进行血液相容性评价时,需进行血液学指标的评价。血液学指标的测定除了白细胞和红细胞计数外,还可以通过白细胞激活指标来反映医疗器械/材料对血液的影响。但GB/T16886.4并未给出具体的试验方法,给企业、检测机构和监管机构等的应用带来一定的困难。本标准的目的是建立白细胞和红细胞计数和白细胞激活具体的试验方法和结果判定标准,作为GB/T16886.4的补充,为该类医疗器械的监管提供依据。

范围:本文件规定了与血液接触的医疗器械/材料的体外血液学性能指标和试验方法,适用于医疗器械/材料血液学性能的检测。主要技术内容:本文件对试验的阴性对照和阳性对照进行推荐,制定了医疗器械/材料的制备的基本原则,列出了测定与医疗器械/材料接触后的血液中白细胞和红细胞数及PMN弹性蛋白酶含量的详细步骤,并规定了试验有效性的要求及结果评价方法。

80

用于软组织再生医疗器械的生物学评价与试验

制定

YY/T




山东省医疗器械和药品包装检验研究院

全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会


用于软组织再生医疗器械由类似细胞外基质的材料组成。目前临床应用的此类材料主要包括:1)脱细胞基质材料:对同种异体组织(如同种异体皮肤等),异种组织(如猪、牛等动物的皮肤、心包、小肠粘膜下组织等)进行脱细胞处理后制得;2)仿生支架材料:以可降解合成高分子材料或可吸收天然高分子材料为原料制成。材料植入机体软组织缺损或薄弱部位后,受神经和体液(如免疫系统)系统的调控并在一定机械应力作用下,材料在吸收和/或降解的同时,激发局部再生潜力(如血管再生,神经再生,招募细胞因子和与组织再生有关的炎性细胞、干细胞等),通过组织重塑,达到恢复原始组织结构并重建功能的目的,实现组织再生。与植入体内后的最后转归为组织修复的惰性材料(如不可降解的金属,陶瓷和塑料,已经单纯可降解的合成高分子材料等)不同,支架材料具有独特的物理、化学和生物学特性。包括但不限于较高的比表面积、对机体无毒且容易代谢的降解产物、与组织重塑和再生动力学相匹配的降解性能等。鉴于用于软组织再生医疗器械的自身特点,在对其进行生物学评价时,仅按照传统的GB/T16886系列标准的原则和方法可能不够充分和具体,因此需要在风险管理的基础上给出与之适应的生物学评价原则,并针对其特点建立适宜的生物学评价方法。虽然该领域是国内外研究发展方向,但目前国际上尚没有专门针对用于软组织再生医疗器械如何开展生物学评价的标准体系。因此,由我国提出自主原创的相关标准,进而填补ISO国际标准方面的空白,对于我国达到并保持在世界范围内该领域的引领有着至关重要的战略意义。

范围:本标准规定了用于软组织再生医疗器械生物学试验样品制备和试验方法。本标准适用于基于GB/T16886对用于软组织再生的医疗器械进行生物学评价。技术内容:用于软组织再生医疗器械及材料生物学试验的特殊考虑,包括样品制备,体外生物相容性试验、体内生物相容试验的选择与考虑。实现了针对软组织再生产品自身的特点建立适宜的生物学评价试验方法,并在风险管理的基础上进行科学的生物学评价与试验。

81

医用聚碳酸酯材料中2,2-二(4-羟基苯基)丙烷(双酚A)残留量测定方法

制定

YY/T




山东省医疗器械和药品包装检验研究院

全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会


该标准主要作用是为医用聚碳酸酯材料中双酚A残留量测定提供指导性方法。医用聚碳酸酯材料具有强度高、韧性好、刚性大、透明度高、良好的生物相容性等特点。基于聚碳酸酯材料优异的性能,被应用于肾脏/透析、心血管、呼吸设备、注射系统、诊断器械等医疗领域。医用聚碳酸酯材料是分子链中含有碳酸酯基的高分子聚合物,根据酯基的结构可分为脂肪族、芳香族、脂肪族-芳香族等多种类型。芳香族聚碳酸酯较其它类型聚碳酸酯材料有较好的机械性能,被广泛应用于医疗领域。芳香族聚碳酸酯材料的合成单体为双酚A,在生产过程中可能会有残留的双酚A单体。另一方面,聚碳酸酯在高温条件稳定性较差,聚碳酸酯材料相关的医疗器械产品在加工过程中可能会释放出双酚A。血液透析器、透析滤过器、静脉通路、注射泵、高压注射器等产品均为直接与人体接触的高风险医疗器械。临床使用时医用聚碳酸酯材料中残留的双酚A有迁移至患者体内的风险。医用聚碳酸酯材料在使用时释放出的双酚A被引入人体后可能会导致糖尿病、心脑血管及生殖系统等疾病,从而影响身体的正常机能。所以监测医用聚碳酸酯材料中双酚A单体残留量是非常有必要的。因此,本标准给出了医用聚碳酸酯材料中2,2-二(4-羟基苯基)丙烷(双酚A)残留量测定方法,为医疗器械的安全性和有效性提供有力的指导和规范,为技术审评提供相关技术支持。

范围:本文件规定了医用聚碳酸酯材料中2,2-二(4-羟基苯基)丙烷(双酚A)残留量测定方法。本文件适用于医用聚碳酸酯材料中2,2-二(4-羟基苯基)丙烷(双酚A)残留量测定。主要技术内容:2,2-二(4-羟基苯基)丙烷(双酚A)的浸提方法、测定方法、结果计算。

82

可吸收医疗器械植入后组织病理学样本制备与评价方法

制定

YY/T




山东省医疗器械和药品包装检验研究院

全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会


与传统的非可吸收医疗器械相比,对可吸收医疗器械植入后评价中组织病理学样本和降解的分析具有其特殊意义。GB/T16886.6中针对可吸收医疗器械虽然给出了可吸收医疗器械植入后局部反应和降解评价的基本原则,但是并没有给出组织病理学样本制备的方法和降解情况评价的具体方法。本标准的目的是确定组织标本制备时应控制的因素,以规范组织样本制备过程,确定可吸收材料的剩余可吸收材料吸收比率测定及计算方法,以保证可吸收医疗器械植入后局部反应和降解试验结果评价的一致性。

范围:本文件规定了可吸收医疗器械植入后组织病理学样本的制备方法,以及可吸收植入物植入后局部反应和降解试验的评价方法。主要技术内容:可吸收医疗器械植入后组织病理学样本制备方法,包括植入后组织样本固定、切割、脱水、包埋、切片及染色过程,以及组织学样本制备过程中应遵循的方法原则以及可吸收医疗器械剩余可吸收材料吸收比率及组织反应评价的定性定量评价方法。

83

医疗器械凝血试验方法

制定

YY/T




山东省医疗器械和药品包装检验研究院

全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会


GB/T16886.4中推荐外部接入器械在进行血液相容性评价时,需进行凝血试验的评价。凝血酶(如TAT,F1.2),纤维蛋白(如FPA)测试,PTT测试是常用的凝血试验评价方法,但GB/T16886.4中并未规定具体的试验方法和结果评价标准,给企业、检测机构和监管机构等的应用带来一定的困难。本标准的目的是建立医疗器械凝血试验的具体方法,作为GB/T16886.4中医疗器械/材料凝血试验的补充,为该类医疗器械的监管提供依据。

范围:本标准规定了与血液接触的医疗器械/材料的体外凝血性能指标和试验方法,适用于医疗器械/材料凝血性能的检测。主要技术内容:对试验的阴性参照材料和阳性对照进行推荐,制定了医疗器械/材料的制备的基本原则、试验介质的准备和测定与医疗器械/材料接触的血浆PTT值和TAT的具体方法,并规定了试验有效性的要求及结果评价方法。

84

医疗器械临床前动物研究第3部分:用腹壁切口疝模型评价疝修补补片组织学反应与生物力学性能

制定

YY/T




山东省医疗器械和药品包装检验研究院

全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会


疝修补补片在临床疝修补过程中发挥着不可替代的作用。但是任何异物置入人体腹腔都有可能与腔内组织器官发生粘连,进而可能引起严重的并发症,因此,考察疝修补补片置入腹腔后的有效性(主要为力学强度和修复效果)和发生粘连等不良作用的可能性及粘连程度是评价产品安全性的重要因素。在产品进行临床研究前,一方面需要开展动物实验以保护临床受试者的安全,另一方面考虑到临床试验中很难直接观察到补片在人体内的粘连情况,所以必须开展相关动物实验,对补片与腔内组织器官的粘连情况、新生腹膜的情况进行评价,以控制产品上市后肠瘘、肠梗阻、肠粘连等相关并发症的风险。目前,国内尚无公认的腹腔内置疝修补补片动物评价模型,实验室间采用的评价指标各不相同,亟需要制定的科学的、合理的操作方法,规范试验操作和结果评价,使实验室结果更具有可信性。国家医疗器械技术审评中心于2019年正式发布了《腹腔内置疝修补补片动物实验技术审查指导原则》。该指导原则对于进一步规范腹腔内置疝修补补片动物实验,指导该类产品申请人在申请产品注册时动物实验资料的准备,起到了至关重要的作用。但是,该指导原则只是对腹腔内置疝修补补片动物实验的一般要求,无具体操作方法,使用者需要根据具体情况对内容进行充实和细化,并确定其中的具体内容是否适用。因此,制定评价腹腔内置疝修补补片植入后组织学反应与生物力学性能标准对补片质量评价是非常必要的。

范围:本文件规定了医疗器械临床前动物研究中腹腔内置疝修补补片质量评价动物模型,适用于腹腔内置疝修补补片植入后反应的评价。主要技术内容:术语与定义、猪腹壁切口疝模型中动物的选择、手术过程、术后护理、腹腔内置疝修补补片安全性和有效性评价组织学反应与生物力学关键指标。

85

医疗器械临床前动物研究第4部分:家兔角膜原位植入试验

制定

YY/T




中国食品药品检定研究院

全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会


生物角膜(人工角膜/组织工程角膜)是可以代替人体角膜并治疗角膜疾病的三类植入医疗器械。生物角膜(人工角膜/组织工程角膜)应具有较好的生物相容性及生物安全性,纤维结构排列整齐,孔隙均匀规则:理化性能良好,角膜透光率高,透明度好;机械强度和拉伸强度高,能够耐受手术缝线牵拉、韧性良好等特点。生物角膜可为人角膜细胞提供一个生存的三维空间,适宜人体自身的角膜基质细胞迁入和增殖,有利于人角膜细胞获得足够的营养物质,进行营养物交换,并且能排除废物。在生物角膜被逐步降解同化的过程中,角膜基质细胞会继续增殖并分泌细胞外基质,形成新的具有与自身形态和功能相应的健康角膜基质组织,从而对原病损部位进行形态、结构和功能的重建并达到永久性替代。生物角膜这个领域,中国走在前列,现在已有至少2个产品获得医疗器械注册证,这在全球是领先的。在角膜产品的临床前评价中,既需要有安全性的检测,也需要评价其有效性。评价角膜产品有效性一般采用兔眼植入试验,能够在临床前就对角膜产品的有效性进行检测。尚缺乏此类行标。角膜植入试验是评价角膜替代材料有效性最直接有效的方式。通过角膜植入试验,利用角膜替代材料,取代混浊病变的角膜组织,通过对术后上皮愈合程度、植片透明度、水肿程度、新生血管、植片融解程度进行评价,判断角膜替代在才料的排异程度,并通过做组织病理学观察,对角膜的有效性进行进一步评价。我们进行了深入的预研工作,建立并充分验证了兔眼植入试验,撰写了标准草案。本标准也是中检院承担的十三五重点研发专项课题“组织诱导型生物材料及产品安全有效性评价关键技术研究”(课题号:2016YFC1103202)的研究成果,也是课题的考核指标。

范围:本标准确定了通过实验兔的角膜植入试验评价角膜替代物有效性的试验方法。主要技术内容:术语定义,实验动物,手术分类标准,角膜伤病模型建立,角膜植入试验流程,术后护理上药,术后评价,动物取材,组织学评价,试验报告撰写的要求等。

86

医用内窥镜纤维内窥镜

修订

YY/T


YY1028-2008

浙江省医疗器械检验研究院

浙江省医疗器械检验研究院

全国医用光学和仪器标准化分技术委员会

标准实施不会给企业带来问题。

1、目的修订YY1028-2008《纤维上消化道内窥镜》的行业标准,使标准与产品的发展相适应。2、意义:纤维上消化道内窥镜是一种纤维内窥镜,用于观察人体上消化道。纤维内窥镜通常由物镜系统和光学传/转像系统,含有或不含有观察目镜系统构成观察光路的内窥镜,通过创口或自然孔道进入人体内,用于成像和诊断。构成纤维内窥镜的光学传/转像系统的重要光学元件是柔性光纤传像束。纤维内窥镜的出现最早是为了解决硬性内窥镜无法通过弯弯曲曲的人体上下消化道进入体内观察的问题。随着技术的发展,用于观察上消化道特别是胃部的内窥镜基本不采用纤维内窥镜而由电子内窥镜替代。但纤维内窥镜仍广泛地应用在其他需要经过较细人体通路观察的临床部位(如鼻咽喉、支气管、胆道、输尿管、乳腺等)。这就需要对纤维内窥镜的光学系统与光学性能提出要求。这些性能的准确性直接关系到诊断的有效性,进而关系到患者的安全,应严格加以控制。修订YY1028-2008《纤维上消化道内窥镜》的行业标准,能够保障纤维内窥镜产品的安全性、有效性,规范纤维内窥镜产品,为产业发展和科学监管提供技术支撑。

1、适用范围:适用于医用纤维内窥镜产品。2、主要技术内容:本标准规定了照明有效性、光能传递效率、分辨力、纤维传像束断丝数、视场角、观察景深。

87

眼科光学人工晶状体第5部分:生物相容性

修订

YY/T

ISO

YY/T0290.5-2008

浙江省医疗器械检验研究院

浙江省医疗器械检验研究院

全国医用光学和仪器标准化分技术委员会

标准实施不会给企业带来问题。

YY0290.5-2008《眼科光学人工晶状体第5部分:生物相容性》修改采用的国际标准ISO11979-5已版本更新,于2020年发布并实施。为了与国际标准同步,有必要按最新国际标准进行转化,同时更加符合人工晶状体的检测要求与发展,进行本次修订。此次行标修订为等同采用国际标准。

本标准规定了人工晶状体(IOLs)材料的生物相容性评价专用要求,也包括其在生产过程条件下材料的生物相容性评价要求,包括与生物相容性相关的物理化学特性的评价。主要技术内容有:理化试验(极限浸提试验、溶出物试验、水解稳定性试验、光照稳定性试验、Nd-YAG激光照射试验、不溶无机物评价)、生物学试验(细胞毒性试验、致敏试验、遗传毒性试验、局部反应试验、眼植入试验)。

88

眼科光学接触镜护理产品镜片盒内的接触镜护理产品及接触镜受到细菌和真菌挑战的评估方法

制定

YY/T

ISO


浙江省医疗器械检验研究院

浙江省医疗器械检验研究院

全国医用光学和仪器标准化分技术委员会

标准的实施不会给企业带来问题。

本标准提供了一种用抗微生物效力终点法来评估用于消毒的护理液与接触镜及镜片盒相容性的操作程序,目的是为了模拟在推荐的浸泡和储存时间内由接触镜配戴者操作引起微生物污染而设计的。本标准为安全有效地使用接触镜及护理产品提供了风险评估数据,对接触镜配戴者起到指导作用,具有实际意义。

适用范围:给出了一种抗微生物效力终点法来评估接触镜护理液与接触镜及镜片盒相容性的方法。主要技术内容:有机物试验菌制备及浓度确定、样品处理接种、培养计数。

89

眼科仪器同视机

修订

YY/T

ISO

YY0675-2008

浙江省医疗器械检验研究院

浙江省医疗器械检验研究院

全国医用光学和仪器标准化分技术委员会


1、目的修订同视机的行业标准,使标准与产品的发展相适应。2、意义:同视机,又叫大型弱视镜、斜视镜,是进行双眼视觉功能、眼球运动生理检查及双眼视觉训练的常用仪器。它能检查各方向主客观斜视角、视网膜对应关系、双眼视觉功能以及立体视觉等,既能用于诊断、又能用于训练,是眼肌训练及双眼视觉功能训练较理想的仪器。这就需要对同视机的光学系统与光学性能、机械和结构功能提出要求。这些性能的准确性直接关系到诊断的有效性,进而关系到患者眼睛的安全,应严格加以控制。此外,其检查、训练过程中需要用到的光源,如果出现光辐射过大,可能会对患者的角膜、晶状体、玻璃体、视网膜等部位造成损伤,导致光致角膜炎、光致结膜炎、白内障、视网膜灼伤等疾病,光辐射安全应严格加以控制。修订同视机的行业标准,能够保障同视机产品的安全性、有效性,规范同视机产品,为产业发展和科学监管提供技术支撑。

1、适用范围:适用于同视机。2、主要技术内容:本标准规定了同视机的术语、最低要求、试验方法、随附文件、标记。

90

血管内光学相干断层扫描仪

制定

YY/T



浙江省医疗器械检验研究院

浙江省医疗器械检验研究院

全国医用光学和仪器标准化分技术委员会

标准实施不会给企业带来问题。

1、目的:制定血管内光学相干断层扫描仪行业标准,规范该类产品。2、意义:光学相干断层扫描成像技术(OCT)是一种通过测量物体后向散射光的强度对物体进行断层成像的技术,是一种非接触、无损伤技术,能够对生物组织实时活体成像。OCT技术问世以来,已获得广泛的临床应用,尤其是在眼科、心血管科领域的应用。眼科光学相干断层扫描仪目前已经有国际标准,国内也已制定了行业标准,血管内光学相干断层扫描仪尚未有国际、国内标准。血管内光学相干断层扫描仪与眼科光学相干断层扫描仪最大的不同是其具有主机和成像导管两个部分,使用时需将成像导管插入到血管,成像导管属介入式医疗器械,其安全性、有效性更需严格把握和控制。目前已经有一家进口产品和三家国产产品获准注册,1家产品在技术审评过程中,还有两家已通过创新医疗器械审查程序,正在开展临床试验。监管部门急需统一的标准对这类产品进行规范,以确保产品的安全有效,为产业发展和科学监管提供技术支撑。

1、适用范围:适用于采用光学相干断层扫描术对血管进行断层成像和测量的仪器、系统和方法。2、主要技术内容:规定了血管内光学相干断层扫描仪器和系统的术语、最低要求、试验方法、制造商提供的资料、标记。

91

牙科学牙周探针第2部分:标示

制定

YY/T

ISO


广东省医疗器械质量监督检验所

广东省医疗器械质量监督检验所

全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会

牙周探针是牙周病最基本、最常见的检查器械,主要用于测量牙周袋深度和形状,本标准作为推荐性标准,牙周探针应根据其模式名称和四位数字所规定的功能代码进行标示,通过标识可以直观的知道牙周探针的类型,刻度,外形及颜色代码,使医生在使用的过程中可以一目了然,简单方便,提升效率。我国企业通过简单的标识整改即可符合该标准要求,从而与国际市场体系接轨,本标准的实施具有较强的可行性和实际价值。

牙周探针是牙周病最基本、最常见的检查器械,主要用于测量牙周袋深度和形状。本项目通过采用ISO标准,制定《牙科学牙周探针第2部分:标示》行业推荐性标准,规范国内牙周探针产品的标示。本文件使用重新起草法修改采用国际标准,标示的方式与国际接轨,将会规范国内牙周探针标示。

范围:本文件规定的牙周探针的标示。主要内容:牙周探针应根据其模式名称和四位数字(与4.2至4.5一致)所规定的功能代码进行标示。标示=模式名称[功能代码]功能代码=[类型/刻度/外形/颜色代码]=数字1/数字2/数字3/数字4

92

牙科学拔牙钳第2部分:标示

制定

YY/T

ISO


广东省医疗器械质量监督检验所

广东省医疗器械质量监督检验所

全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会

本标准作为推荐性标准,规范了拔牙钳的标示方法,既保留了不同国家不同制造商现有标示编号,同时从拔牙钳作用牙位/口腔区域、具体功能这两方面规定了统一的标示规则。标准验证均为目视检查拔牙钳标示,具有较强的可行性。标准实施后,按目前的技术水平,生产企业可以达到标准的要求或是经过是适当的改进就可以达到标准的要求。

目的:本标准使用重新起草法修改采用ISO9173-2:2010,规定了拔牙钳的标示。意义:拔牙钳作为传统的牙科手术器械被广泛使用于拔牙手术中。随着贸易全球化进程,统一的标示规则能让世界各地牙科诊所快速、准确地选购适当的拔牙钳产品,为监管部门提供拔牙钳产品精细化分类分级的监管依据,对促进我国拔牙钳产品进入全球采购目录有积极的推动作用。

范围:本文件适用于牙科拔牙钳。主要技术内容:牙科拔牙钳标示的规定

93

牙科学拔牙钳第3部分:设计

制定

YY/T

ISO


广东省医疗器械质量监督检验所

广东省医疗器械质量监督检验所

全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会

本标准作为推荐性标准,规范了拔牙钳的分类方式,给出了拔牙钳各部分尺寸的名称及测量指引,从关节设计、钳喙形状、钳柄形状、预期应用等方面规范了分类规则。标准验证均为目视检查拔牙钳外观,具有较强的可行性。标准实施后,按目前的技术水平,生产企业可以达到标准的要求或是经过是适当的改进就可以达到标准的要求。

目的:本标准使用重新起草法修改采用ISO9173-3:2014,对拔牙钳设计方式的分类进行了规定。意义:拔牙钳作为传统的牙科手术器械被广泛使用于拔牙手术中。对拔牙钳的形状设计方式进行规定,为监管部门提供拔牙钳产品精细化分类分级的监管依据,对促进我国拔牙钳产品进入全球市场有积极的推动作用。

范围:本文件适用于所有牙科拔牙钳。主要技术内容:规定了拔牙钳形状设计方式的分类。

94

牙科学中央压缩空气源设备

修订

YY/T

ISO

YY/T0905.2-2013

广东省医疗器械质量监督检验所

广东省医疗器械质量监督检验所

全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会

本标准作为推荐性产品标准,为对YY/T0905.2-2013的修订,拟采用重新起草法修改采用国际标准ISO22052:2020,,本标准能为监管部门规范牙科用中央压缩空气源设备产提供技术依据;能统一技术要求,提高制造工艺,推动该产品国际先进水平接轨。本标准中各检测项目涉及的测试设备均具备有相应的检测仪器,国家级医疗器械质量监督检验中心有能力检测标准中全部的技术内容。具有较强的可行性

随着人们生活水平的提高,口腔健康越来越受到关注。我国口腔患者群体庞大,口腔的健康离不开牙科各种设备和器械的发展。牙科中央压缩空气源设备几乎普遍存在于现代牙科治疗基础设施中,它与牙科治疗室分开,用于压缩空气、制备空气以及储存空气以满足临床所需的空气质量要求,为牙科治疗室气动设备(如气动牙科手机)提供气源,亦能用于冷却目的。这些压缩空气进入患者口腔后,可以通过牙科抽吸设备快速排出。经查询,目前有国内外生产企业较多。本文件规定了牙科中央压缩空气源设备的最新的技术指标,能够进一步规范该类产品的技术指标,为监管部门提供技术依据,为相关生产企业、经营单位、使用单位提供技术指导,促进该类产品质量提升。

范围:本文件仅适用于牙科治疗室外的中央压缩空气源设备,不适用于牙科治疗室和设施管道内的中央压缩空气源设备。本文件不包括牙科实验室应用(如CAD/CAM系统)的要求。主要技术内容有:牙科中央压缩空气源设备的分类、要求(包括电气要求、EMC要求、牙科用空气质量、性能、检测报告)、抽样、试验方法、制造商信息、标记。

95

血液净化体外循环系统血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器用体外循环血路/液路

修订

YY

ISO

YY0267-2016


广东省医疗器械质量监督检验所

全国医用体外循环设备标准化技术委员会


YY0267-2016《血液透析及相关治疗血液净化装置的体外循环血路》于2012年报批,2016年发布,发布至今已超过5年,目前现行有效的体外循环血路产品标准YY0267-2016等同采用的是ISO8638:2010版,而国际上的更新版本ISO8637-2:2018版已颁布且实施,最新版本已分别于2020年9月及2021年7月国际年会上开展修订讨论,预期最新版本将于2022年前后发布,新版标准中机械性能、使用性能等项目有较大修改,引用标准、部分条款的文字表述都有更新。体外循环血路在医疗器械管理类别为Ⅲ类,临床使用时与患者的血液有大面积直接接触,若不对其质量严加控制,用料或生产工艺、生产环境达不到标准要求,有害物质可能经使用过程进入人体,当同时伴有其他不良影响因素时,可能导致患者出现严重不良反应甚至危及生命的风险。经过40多年的发展和逐步完善,世界各国血液净化设备和技术已趋成熟,随着我国糖尿病肾病发病率的不断升高、我国医改的逐步深入及透析治疗的全国普及,作为血液透析治疗的重要部件,可以预见,未来国内外体外循环血路的市场使用需求量也将随透析治疗率的增长而持续稳步增长。投入体外循环血路生产的企业数量不断攀升,而各个企业的生产环境、所使用材料的质量、连接组装的技术水平参差不齐,及时更新行业标准,有助于保证国内体外循环血路产品的质量控制,促进质量控制技术的正确使用和效率保证,并有利于实施对该产品的监管,推进国内产品质量与国际接轨,加强国内企业竞争力。

范围:与体外血液处理治疗(例如血液透析、血液透析滤过和血液滤过治疗等)用血液透析设备配合使用的一次性体外循环血路/液路(以下简称体外循环血路/液路)及其附件。主要技术内容:包括范围、规范性引用文件、术语定义、要求、试验方法、标志等。

96

血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理第2部分:血液透析和相关治疗用水

修订

YY

ISO

YY0572?2015


广东省医疗器械质量监督检验所

全国医用体外循环设备标准化技术委员会


透析液的质量对于确保透析患者的安全来说至关重要。用于配制透析液的透析用水和浓缩物通常是集中制备的,如果这些成分中的任何一种受到污染,接受治疗的所有患者都将受到伤害。人们正通过各种手段来提高透析用水的纯度,提升透析用水质量已成为提高透析治疗质量的重要手段之一。随着血液透析行业的发展及相关国际标准、新版药典的颁布实施,对透析用水的标准YY0572?2015提出了新的要求:1.ISO23500?3:2019已代替YY0572?2015修改采用的ISO13959:2009,该行业标准应与国际标准接轨作出更新。2.《中华人民共和国药典》(2020年版)已发布实施,YY0572的关键指标微生物、内毒素的要求及检测方法应相应更改。3.《血液净化标准操作规程》(2020年征求意见稿)对透析用水的硬度、电导率、消毒剂残留作出要求,建议透析用水的行业标准相应增加该指标要求。4.YY0572?2015引用了部分被淘汰无法操作的原子吸收平台法及电热法,建议删除。

本标准规定了血液透析、血液透析滤过和在线血液滤过或在线血液透析滤过中制备透析浓缩液及血液透析器再处理所用水的最低要求。主要技术内容:范围、规范性引用文件、术语与定义、性能要求及试验方法等。

97

重组C因子法检测体外循环器械中的细菌内毒素

制定

YY/T




广东省医疗器械质量监督检验所

全国医用体外循环设备标准化技术委员会


细菌内毒素是革兰氏阴性菌细胞壁上的脂多糖,在极微量(1~5ng/kg体重)的情况下便可引起人体发热、白细胞减少、微循环障碍,因而在医药行业生产中,细菌内毒素的控制与检测非常重要,关于人们的生命安全。细菌内毒素的检测方法主要有凝胶法、光度测定法、微量凝胶法、重组C因子法、酶联免疫法等。其中,凝胶法和光度测定法收录于中华人民共和国药典第四部通则1143,凝胶法和光度测定法都需要用到鲎试剂这一试验耗材,鲎试剂是由美洲鲎或东方鲎的血液中变形细胞的溶解物提取而成,由于近年来浅海环境的恶化和人们的肆意捕食,鲎资源急剧减少,2021年2月5日,国家林业和草原局、农业农村部发布的《国家重点保护野生动物名录》,将鲎科的中国鲎和圆尾蝎鲎列为国家二级保护动物。所以寻找细菌内毒素检查法的替代方法和补充方法成了当务之急。本标准项目是作为细菌内毒素检查法(凝胶法和光度测定法)的重要补充,重组C因子是由东方鲎或者美洲鲎的基因克隆而成,具有与C因相同的生理活性。目前国内外均有市售的重组C因子检测试剂盒,其原理是是使用单一的蛋白质C因子作为活性成分参与反应,被内毒素活化后的C因子将人工合成的三胎链荧光底物裂解,产生荧光复合物,通过定量检测荧光复合物来量化细菌内毒素。其优点是因为没有B因子的存在,从而有效地避免了因G因子的旁路干扰而产生的假阳性。另外,重组C因子内毒素检测法消除了对动物源试剂的依赖,较少了鲎试剂的使用量,有利于保护鲎资源。

范围:本文件规定了体外循环类医疗器械产品的重组C因子法检测细菌内毒素的方法。主要技术内容:规范性引用文件、术语和定义、c因子法检测内毒素步骤等。

98

血液净化体外循环系统血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器

修订

YY

ISO

YY0053-2016


广东省医疗器械质量监督检验所

全国医用体外循环设备标准化技术委员会


我国现行有效的行业标准YY0053-2016(实施日期为2018-01-01)修改采用自ISO8637-1:2010。而目前国际上广泛实施采用的现行ISO版本为ISO8637-1:2017(E)。该版ISO标准在血室接口、透析液室接口、标签和说明书等方面要求做了调整。与此同时,其所在的国际标准化工作组织正在讨论修订ISO8637-1:202X(E)。该版本标准对产品的原主要性能:清除率、超滤、筛选系数等要求进行了较为明显的调整,同时也增加了如“内毒素转移”等新要求。

范围本标准规定了在人体上使用的血液透析器,血液透析滤过器,血液滤过器和血液浓缩器的技术要求,在本文中涉及到的“器件”特指上述产品。本标准不适用于:体外循环血液管路,血浆分离器,血液灌注装置,血管通路装置,血泵,体外循环血液管路的压力监测器,空气监测器,制备、供给和监控透析液的系统,用于进行血液透析、血液滤过或血液透析滤过治疗的系统,再处理步骤和设备。主要技术内容:包括生物学评价、无菌、无热原、密合性、接口、清除率、超滤率、筛选系数、血室容量、血室压力降、化学性能、有效期等。

99

蒸汽甲醛灭菌器

修订

YY/T


YY/T0679-2016


广东省医疗器械质量监督检验所

全国消毒技术与设备标准化技术委员会


蒸汽甲醛灭菌器是利用蒸汽和甲醛的混合气体在一定的条件下实现灭菌过程。适用于不耐湿、热的诊疗器械、器具和物品的灭菌,如电子仪器、光学仪器、管腔器械、金属器械、玻璃器皿、合成材料物品等。目前随着外科手术技术不断发展,相应的手术器械也不断变化,发展趋势是器械越来越复杂、精密,采用热敏材料、纤维和光学部件以及带有电气元件和狭长管腔的器械越来越多,远程医疗、机器人手术器械等高价值、高科技的器械逐渐普及,这些新的变化对低温灭菌方式提出的新的要求。蒸汽甲醛灭菌器作为国内近年来新兴起的低温灭菌方式,随着技术不断发展,蒸汽甲醛灭菌设备也在不断改进中,本标准YY/T0679从2008年首次发布以来,于2016年发布了修订版。经过五年来的实施,发现标准中有部分要求与现有的灭菌设备存在差异,部分条款应及时修改与设备最新发展相适应。

本标准规定了蒸汽甲醛灭菌器的术语和定义、要求、试验方法、说明书、包装、运输、储存。技术内容包括灭菌室、设计和结构、过程控制、灭菌性能、解吸附有效性、干燥、噪音和电气安全要求。

100

医疗器械灭菌环氧乙烷灭菌过程的参数放行

制定

YY/T

ISO



苏州高是医疗(集团)有限公司

全国消毒技术与设备标准化技术委员会


随着医疗市场的需求蓬勃发展,我国无菌医疗器械市场大幅度的攀升,参数放行可以大大加速医疗器械在灭菌后的上市。从应用端的需求来说,参数放行可以缩短产品在灭菌后到用户使用的时间,有助于产品流通,减少企业的库存,特别是减少公共应急用品的库存,降低公共卫生突发事件中灭菌产品短缺使用的风险。从灭菌技术及灭菌标准本身出发,和国际接轨的技术要求有助于灭菌行业技术进步与国际接轨,有助于新技术新方法在灭菌行业的推广。

GB18279规定了医疗器械产品在制造过程中环氧乙烷灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求。本标准提供了GB18279要求的指南,当在灭菌过程后采用参数放行产品时适用。本标准为现有灭菌过程的放行方式转换为参数放行提供了方法,也为新建灭菌过程的参数放行规范的开发和实现提供了方法。本标准强调了影响环氧乙烷灭菌过程重现性的其它过程因素的重要性和相互关系,例如装载结构和设备性能。主要技术内容包括质量管理体系、灭菌剂特性、过程和设备特征、产品定义、过程定义、确认(安装鉴定、运行鉴定、性能鉴定)、常规监测和控制、产品的灭菌放行、保持灭菌有效性等要求。

101

环氧乙烷灭菌器

修订

YY


YY0503-2016


广东省医疗器械质量监督检验所

全国消毒技术与设备标准化技术委员会


环氧乙烷灭菌器主要应用医疗器械工业生产中灭菌和临床医疗器械灭菌,以保证重复使用和一次性使用的无菌医疗器械安全可靠,避免交叉感染的不良事件发生。环氧乙烷灭菌器在对内镜、手术器械及不耐高温的物品灭菌上广泛使用,鉴于其所使用的环氧乙烷灭菌剂具有毒性,使用时容易对操作者造成安全危害,因此其设计、制造、性能、安全、产品及灭菌过程确认等环节应加强控制。原2016版标准的技术要求与GB4793.4及GB18279.1等标准协调性有待提高,也不符合新发布的GB/T1.1-2020的格式要求,同时产品性能要求也不能完全满足现在产品的技术发展,现对该标准进行修订。

本标准适用于最高工作压力低于100kPa、采用环氧乙烷液化气体作为灭菌剂(无论是纯气体还是与其他气体的混合物)的自动控制灭菌器。该灭菌器用于工业生产灭菌和医用灭菌。

102

内镜清洗工作站

修订

YY/T


YY0992-2016


山东新华医疗器械股份有限公司

全国消毒技术与设备标准化技术委员会


行业标准YY0992《内镜清洗工作站》于2016年6发布,结束了多年没有标准的时期,促进了产品质量和内镜行业的发展。但是随着医疗技术的进步、国家相关法规的健全和调整,现有的标准已经不能够适应现在的需求,具体体现在:1.WS507-2016的颁布规定了软式内镜的再处理流程,目前行标YY0992-2016清洗流程与之不符;2.内镜的结构越来越复杂,清洗流程要求越来越高,内镜清洗工作站的人性化及智能化功能急需升级换代,如测漏功能;3.院感要求的提升,内镜清洗工作站的院感流程设计急需完善,如自动防护罩功能、自身消毒程序等针对以上问题,建议尽快修订此标准,适应市场和监管的需求,确保产品质量,促进微创行业的发展,从而保证人民群众的健康水平。

本标准规定了内镜清洗工作站的术语和定义、分类与型式、要求、试验方法和标志、使用说明书、包装、运输、储存。本标准适用的内镜清洗工作站主要用于医疗机构对软式或硬式内镜进行手动清洗,并可以使用化学消毒剂进行消毒。主要修订内容为内镜清洗工作站组成及功能槽要求

103

压力蒸汽灭菌器生物安全性能要求

修订

YY


YY1277-2016


山东新华医疗器械股份有限公司

全国消毒技术与设备标准化技术委员会


在新冠疫情肆虐的大环境下,国际安全体系中,生物安全直接影响政治安全、经济安全,是构成国家安全的的重要组成部分,也是国际关注的全球问题。我国已经生物安全实验室建设列入加强国家生物安全研究的战略计划,并与2021年发布实施了《生物安全法》,在全国建成了60多个高等级生物安全实验室,制定了一系列生物安全运行和管理的规章制度以及相关标准。但是在新冠疫情下实施YY1277时发现,现有标准不能完全符合需求,如门密封要求等;同时也发现了很多之前未被重视的要求。因此本标准急待修订完善,使其贴合实际需求,确保使用的灭菌达到到生物安全要求,阻断生物安全泄露和污染,从而不会导致类似新冠病毒的扩散。本标准的修订也能更好的指导生物安全型灭菌器的设计、生产、使用与管理,作为市场监督的依据,对于保障人民群众的健康安全具有重大的意义。

范围:本标准规定了蒸汽灭菌器(以下简称灭菌器)生物安全性能要求的术语和定义、要求和试验方法。注1:本标准的灭菌器包括大型蒸汽灭菌器、小型蒸汽灭菌器和立式蒸汽灭菌器。本标准中规定的灭菌器主要用于以生物安全为目的的材料、器械、器皿、培养基以及废弃物等物品的灭菌,以防止通过气溶胶等方式传播的致病因子对人员、动植物或环境造成污染。注2:本标准中规定的灭菌器用于有以下生物安全需求的实验室或其它场所:操作能够引起人类或者动物严重疾病,比较容易直接或者间接在人与人、动物与人、动物与动物间传播的微生物;操作能够引起人类或者动物非常严重疾病的微生物;以及我国尚未发现或者已经宣布消灭的微生物。本标准未规定用于控制灭菌器制造的各个阶段的质量保证体系的要求。本标准未规定涉及使用风险范围的安全要求,未规定湿热灭菌的确认和常规控制的要求。本标准不适用密闭性液体的灭菌。本标准与GB8599、YY0646、YY1007结合使用,并优先于这些标准。技术要求:大型蒸汽灭菌器应满足GB8599的要求。小型蒸汽灭菌器应满足YY0646的要求。立式蒸汽灭菌器应满足YY1007的要求。同时要满足安装、安全连锁、显示及控制系统、报警、数据传输、排气排水安全性等多方面提出了要求。

104

牙科学口腔纯化胶原膜

制定

YY/T




福建吉特瑞生物科技有限公司

全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会

本标准属于推荐性标准,标准实施后,给生产企业的注册产品提供了参考的检验依据,可促进国内的口腔纯化产品发展。本标准条款的制定都是在我国主流该类产品技术水平上进行归纳、规范,标准的技术指标切合实际,试验方法为通用的方法,本标准没有和其他法规、标准冲突,标准可行。

牙周病、牙骨受损、骨折和肌腱断裂等由创伤、肿瘤和退行性病变等导致的软硬组织、器官病缺损严重影响人民健康,随着医疗技术的发展和人民生活水平的提高,提高软硬组织、器官病缺损修复质量是临床的重大需求。结合仿生技术,开发的可吸收胶原材料和可吸收高分子材料引导组织再生产品在临床上软硬组织、器官病缺损手术治疗过程中,不但能发挥固定充填、促进伤口愈合作用,还能实现软硬组织、器官病缺损的再生性愈合,恢复原来的健康形态和生理功能。因此,该类产品作为理想的修复材料,越来越受到广大口腔医务工作者的青睐,其市场规模增长迅速,具有广阔的市场前景。近些年来,牙周组织再生技术和口腔软硬组织修补术等应用日益广泛,主要以胶原膜材料为主。目前,市场上销售的可吸收胶原修复材料产品,原材料主要来源于动物源性材料,包括来源于动物皮肤、心包膜、肌腱、小肠粘膜下层等。动物组织主要来源于与人类较为接近的大型动物猪或牛等。由于动物来源性不同,生产加工工艺复杂多样,修复材料产品的性能差异很大。可吸收高分子修复材料产品,原材料来源于可降解吸收聚合物经特殊工艺加工制成。由于原材料组成成分多样,加工工艺水平不一,产品的差异也很大,在临床上作为屏障膜用于牙周组织缺损引导组织再生会直接影响治疗效果。目前,国内外对用于口腔引导组织再修复材料产品所应具有的性能指标缺乏明确的定义及要求,也没有统一、规范的测试方法,这对于该类产品的健康、长远发展很不利。因此,为了更好地指导该类产品的研发和上市使用,促进该类产品的良性发展,有必要明确规范该类产品的性能指标及技术要求,并建立一套标准的测试方法,既能保证产品安全上市,又便于指导临床工作者和患者合理地选择该类产品,同时为该类产品供应厂商提供技术指导。

范围:本标准规定了牙科学口腔纯化胶原膜的术语和定义、分类、要求、试验方法、标志、包装、贮存和运输的要求。本标准规定的牙科学口腔纯化胶原膜的预期用途是口腔科、骨科非承力软硬组织的缺损修复再生,修复各种原因引起的口腔软、硬组织缺损,起到隔离、修补、固定、减张、替代等作用。根据产品特性和应用范围,本标准主要是制定取自动物的肌腱、真皮等组织,通过特定技术提取纯化的I型胶原蛋白制成的膜状物。本标准拟涵盖的主要技术内容如下:1.材料物理性能指标及检测方法;2.材料力学性能指标及检测方法;3.材料化学性能指标及检测方法;4.材料生物学性能指标及检测方法(无菌和细菌内毒素指标)。

105

牙科学牙科银汞合金的耐腐蚀性

制定

YY/T

ISO23325-2020



北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心

全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会

标准制备赫兹加载强度试验方法没有改变。因此,标准的实施不会给标准使用单位带来问题。

银汞合金是一种历史悠久的牙科充填材料,尽管其中汞对人体的危害性受到越来越多的关注,但是尚没有明确证据证明,银汞合金充填后会造成人体损害。在国内银汞合金仍然是后牙充填的常用材料。口腔内的唾液是一种稀的电解质溶液,在口腔环境发生腐蚀,影响合金材料的寿命和美观,导致机体的过敏和细胞毒性反应。申请对牙科银汞合金耐腐蚀性能制定医药行业标准。

本文件规定了符合ISO24234或ISO20749的牙科汞合金产品的缝隙腐蚀导致的强度允许的降低要求。技术内容:试样制备、腐蚀液制备、机械试验。

106

牙科学牙胶片式正畸矫治器

制定

YY/T




上海时代天使医疗器械有限公司

全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会

本标准所确立的牙胶片式正畸矫治器产品技术要求是根据在多年牙胶片式正畸矫治器设计开发、生产加工、临床使用过程中,经几十万正畸治疗案例的实践和反馈而确定的,能够真实有效的反映产品性能是否达到设计和矫治要求。标准草案制订过程中充分考虑了现有技术发展情况和行业实践情况,对新增的矫治器产品尺寸精度等要求进行了反复论证,确保其理论科学合理,方法和流程简单规范,采用通用测试设备,不涉及专利方法和设备,符合国内行业整体技术水平。因此,本标准的实施是可行的,有利于规范行业产品质量监管,同时不会给标准使用单位带来问题。

牙胶片式正畸矫治器是一种新型正畸技术,患者通过连续佩戴一系列预先设计、制造的与其牙齿外形匹配,但又存在一定位置偏差的透明高分子塑料矫治器,来移动牙齿,完成正畸治疗。与传统固定(托槽)矫治技术相比,牙胶片式正畸矫治器具有美观、舒适、高效、卫生、可摘取、目标可预测性等特点,受到广大医生和患者的青睐。但是,随着的近年来牙胶片式正畸矫治器的迅速发展,很多隐患也凸显出来,其矫治效果强烈依赖于膜片材料性能、产品制造加工精度和各项理化性能。基本在产品出厂时就已经确定,临床可调整范围很小。牙胶片式正畸矫治器设计制造流程复杂,包括膜片材料选择、三维口腔模型获取、三维模型形态修复、牙体切分、目标位及排牙设计、3D打印牙齿模型、膜片热压成型、切割脱模打磨抛光等多个关键工艺过程。生产过程中光固化牙模和膜片材料经历温度和物态的急剧变化,受到3D打印材料收缩、热残余应力、回弹变形等众多因素的影响。因此矫治器膜片材料的性能不佳,或者上述任意工艺过程执行不当,都可能造成矫治器形态缺陷和物理性能缺陷,最终导致产品设计的正畸功能损失,甚至产生临床不良事件。2020年,全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会(SAC/TC99)评审通过了《牙科学正畸矫治器用膜片》(报批稿),对正畸矫治器膜片材料的性能提出了规范性要求和评价流程。但目前全球仍缺乏能有效评价牙胶片式正畸矫治器产品质量和效果的标准化评价方法和流程,尤其是对产品制造加工精度的相关要求,这对于控制隐形矫治行业风险,促进行业科学、健康发展非常不利。本提案的目的是针对牙胶片式正畸矫治器产品的安全性和有效性,提出具有表征性的各项技术指标,并建立标准化的评价方法、流程。

本标准规定了牙胶片式正畸矫治器产品成品性能和质量要求及试验评价方法,并对包装和标识的内容进行了规定。本标准适用于牙胶片式正畸矫治器。技术内容:原材料要求、产品外观、颜色、气味、贴合度、抗污性、光固化牙模尺寸、矫治器整体尺寸、局部压模精度、边缘厚度、吸水值、溶解值、色稳定性、酸碱度、重金属总含量、蒸发残渣、还原物质(易氧化物)、固位力、夹持力。

107

口腔医疗器械生物学评价第19部分亚急性和亚慢性全身毒性试验:植入途径

制定

YY/T




北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心

全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会

该标准为方法标准,且为推荐性标准。植入途径亚急性和亚慢性全身毒性研制单位已经做了十几种产品的检验,并出具了检验报告,具有很好的可行性。该方法标准的实施将使广大企业收益,其检测结果也更加科学可靠。

当前可降解材料发展迅速,大量产品涌现,其全身毒性反应多是由于其在体内的降解产物引起,但全身毒性试验只有静脉途径和经口途径标准,这两途径的标准无法评价降解材料以及部分口腔根管充填材料。其次,静脉途径和经口途径需要样本量1.0-1.5Kg,对于植入等高值耗材,企业的负担较重,因此,制定植入途径的全身毒性标准具有重要的意义。

本标准规定了口腔医疗器械亚急性和亚慢性植入全身毒性试验方法。本标准适用于评价口腔医疗器械植入途径的亚急性和亚慢性全身毒性试验。

108

牙科学聚合物基修复材料

修订

YY

ISO4049:2019

YY1042-2011


北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心

全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会

标准实施后,YY1042-2011《牙科学聚合物基修复材料》作废。修订后的标准技术指标项目没有增减,新版本的X射线阻射性方法改为YY/T1646-2019《牙科学测定材料的X射线阻射性》,该方法已发布实施。因此,标准的实施不会给标准使用单位带来问题。

YY1042-2011转化ISO4049:2009,应用已有10年,ISO4049:2019已有新版标准。新版本的X射线阻射性方法改为YY/T1646-2019《牙科学测定材料的X射线阻射性》,为了能够与国际同步,申请对YY1042-2011《牙科学聚合物基修复材料》医药行业标准进行修订。

本标准规定了牙科聚合物基修复材料的要求。该类材料是以适合于经机械混合、手工调合、或在口腔内/外采用外加能量等方式激活的形式提供的,主要用于牙齿窝洞的直接或间接修复和窝洞的粘接。本标准所涵盖的聚合物基粘固材料是指用于修复体和修复装置,如嵌体、高嵌体、贴面、冠和桥的粘固或固位的材料。本标准不涵盖材料结构中含有粘接成分的聚合物基粘固材料。技术内容:生物相容性、一般要求、薄膜厚度、工作时间、固化时间、环境光线敏感性、固化深度、挠曲强度、吸水值和溶解值、修复材料的色调、照射和吸水后的色稳定性、X射线阻射性。

109

口腔医疗器械生物学评价第4部分:骨植入试验

修订

YY/T


YY/T0127.4-2009


北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心

全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会

标准实施后,YY/T0127.4-2009《口腔医疗器械生物学评价第2单元:试验方法骨埋植试验》作废。修订后的标准技术指标本中心已经做过相关试验研究。因此,标准的实施不会给标准使用单位带来问题。

本标准用于评价骨组织对拟长期与口腔骨组织接触的口腔医疗器械的生物学反应。近年来可降解/可吸收性材料、多孔骨修复材料被广泛应用,多用于粘膜手术、牙周手术、牙种植手术、颌面部局部缺损及全身部分关节坏死等手术。可降解/可吸收性材料可以覆盖创面,避免感染,刺激局部组织生长,愈合后可与组织融合,无需二次手术取出;多孔骨修复材料具有成骨活性,孔隙利于血管和细胞迁移,免疫原性较低,4月-6月成骨性能稳定,愈合后可与组织融合,无需二次手术取出。但是YY/T0127-2009《口腔医疗器械生物学评价第2单元:试验方法骨埋植试验》没有对此类产品的评价指南及方法,所以本标准增加对此类产品的评价指南及方法是非常有必要的。

本标准规定了口腔医疗器械的骨植入试验方法。本标准用于评价骨组织对拟长期与口腔骨组织接触的口腔医疗器械的生物学反应。本标准适用于下列材料:固形和非吸收性材料,非固形材料,如多孔材料、胶状、膏状和颗粒材料,可降解和/或可吸收性固形或非固形材料。将试验样品植入适宜种属的动物和部位,以评价材料的生物学安全性。本标准试验方法的目的为表征医疗器械/生物材料骨植入后组织反应的进程和演变。技术内容:试样制备、试验周期、试验动物、试验部位、手术过程、评价。

110

医疗器械用于制造商提供信息的符号第1部分:通用要求

修订

YY/T

ISO

YY/T0466.1?2016

全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会(SAC/TC221)

北京国医械华光认证有限公司

全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会

本文件规定了用于表示安全和有效使用医疗器械的信息,这些符号可被用于医疗器械、器械包装或随附信息上。本文件新增的符号按照YY/T0466.2的要求经过测试和确认,易于理解。我国医疗器械法规,如《条例》等规定了标签说明书的要求,一些标准(GB9706.1、GB/T29791.1、YY/T0313、GB16174.1、ISO20417)规定了制造商提供信息的要求,使用国际公认的符号,有利于实现这些要求,符合法规要求。

目的:本文件通过一系列国际公认的图形符号,并增加一些新符号,使得医疗器械上标示的信息能超越环境、教育、语言,被供应链上的各方正确地理解,以符合不同的监管要求。意义:对于开展国际贸易的医疗器械制造商,有利于保证传达信息的一致性,降低了制造商用于标记的成本,避免了歧义和误使用;作为风险管理控制控制措施之一的安全信息,有利于使用者或患者通过相关符号快速准确的理解制造商提供信息,防止因此造成的非预期使用或错误使用;新版标准增加一些符号,有助于制造商正确使用符号,并与国际接轨。

范围:本文件规定了用于表示医疗器械提供的信息的符号。本文件适用于在全球范围内可获得的广泛的医疗器械中所使用的符号,并需要符合不同的监管要求。这些符号能用于医疗器械本身、其包装或随附信息中。本文件的要求不预期应用于其他标准中规定的符号。主要技术内容:1、范围;2、规范性引用文件;3、术语和定义;4、通用要求;5、符号以及2个资料性附录:附录A符号(包括多个符号)使用的示例和指南;附录B通用禁止符号和否定符号的使用。本文件修改采用ISO15223-1:2021,与ISO15223-1:2021相比主要技术变化是:??删除术语”医疗器械”,因医疗器械法规和标准中对“医疗器械”均有定义,本标准不再重复。

111

纳米医疗器械生物学评价遗传毒性试验体外哺乳动物细胞微核试验

制定

YY/T



中国食品药品检定研究院

中国食品药品检定研究院

全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会纳米医疗器械生物学评价分技术委员会

本单位是医疗器械生物学评价技委会纳米医疗器械生物学评价分技术委员会秘书处挂靠单位,已完成多项纳米医疗器械生物学评价相关行业标准制定。目前承担多项纳米生物材料安全性评价的国家重点项目课题。已承担多项纳米产品的注册、合同检验及生物学评价试验,常规完成企业委托的用于申报临床、注册或上市的药物、食品、医疗器械遗传毒性评价研究。已在国内首次建立/优化多项体内及体外遗传毒性评价方法,作为牵头单位已完成多项国内遗传毒性评价方法的联合验证。

目的:针对致癌性风险的遗传毒性评价是医疗器械产品进入临床试验及上市前必须开展的研究项目。纳米尺度的器械产品可与机体遗传物质相互作用,但与非纳米尺度的器械产品相比,进入细胞较缓慢且蓄积时间较久。国际OECD回顾大量文献数据后认为现行经典的遗传毒性评价方法无法有效可靠地对纳米材料进行评价。如,常规的哺乳动物细胞体外微核试验受试物与细胞接触时间较短,且细胞培养/加样处理体系中存在多种阻碍细胞摄取纳米材料的成分,易于导致假阴性结果。这一试验流程应用于纳米材料时存在不合理性。当前大量文献提示纳米材料的遗传毒性主要表现为致断裂性(即DNA断裂、染色体断裂)。本研究拟以针对染色体损伤的遗传毒性评价方法为切入点,与国际经合组织同步提出并验证适合纳米材料的哺乳动物细胞体外微核试验方法的标准。意义:纳米材料的遗传毒性和致癌性是科学界和各国监管部门高度关注的热点,也是纳米材料类产品市场准入的门槛。结合纳米材料的特性,合理地评价纳米材料其对人体的潜在毒性,预测其潜在风险是目前全世界科学界及监管部门需迫切解决的问题。我国是纳米材料研发和生产大国,当前正在大力推进纳米药物研发的市场转化,迫切需要符合纳米药物/材料特性的人体安全性评价相关指南文件的出台。当前国际OECD纳米材料产品工作组正在拟定纳米材料相关遗传毒性评价指南性文件。本标准的制定将与国际同步,以体外微核试验为切入点,具体提出一项适合纳米材料的体外染色体损伤风险的评价方法,攻克纳米材料遗传毒性评价的难关,为合理地开展遗传毒性风险评价提供技术支持,为国家的科学监管提供可靠手段。该标准的确立,将有力推动纳米材料研发到产业化的进程,具有重要社会效益和现实意义。

适用范围:本标准规定了评价含纳米材料的医疗器械/材料的体外哺乳动物细胞微核试验方法,通过测定细胞经医疗器械/材料处理后的含微核细胞数,评价其是否具有潜在致遗传毒性风险。本标准仅限定胞质分裂阻断法微核试验方法,不涉及人外周血原代细胞培养、流式法或其它体外微核试验方法。主要技术内容:主要包括术语和定义、主要设备、活化系统、培养液和试剂、细胞系、样品制备、纳米材料表征、细胞纳米材料内吞能力检测、胞质分裂阻断法微核试验、试验数据、报告及结果判定等。

112

有源植入式医疗器械的网络安全专用要求

制定

YY/T




上海市医疗器械检验研究院

全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会有源植入物分技术委员会


有源植入式医疗器械作为健康服务业的高危行业,存在巨大的发展潜力和空间。伴随着互联网、信息化等高新技术的突飞猛进,特别是疫情情况下,医疗器械的交互应用以及互联网应用有着迅猛且急速的需求及发展。有源植入式医疗器械,是一种特殊的有源器械,其植入的特性往往带来较高的的风险,是监管等级较高的医疗器械。其加入了数据交换功能后,产生电子数据交换与存储等功能,必然会增加信息泄露的风险。为了保证植入式医疗器械产品的安全,特别是保证其不因数据交互而导致影响其安全有效性,网络安全的要求将是必不可少的一部分。国内外的有源植入式医疗器械的网络安全相关法规标准定义目前处于空白的情况,没有公认的针对植入式医疗器械产品的网络安全标准与定义。《有源植入式医疗器械的网络安全专用要求》的形成,将对有源植入式医疗器械有网络安全要求进行明确规定,保证其不因数据交互而导致影响其安全有效性,同时填补国内外相关要求的空白。

范围:本文件规定了具有数据交互功能的有源植入式医疗器械及其程控设备的网络安全专用要求,本文件适用于具有数据交互功能的有源植入式医疗器械及其程控设备,本标准不适用于无具有数据交互功能的有源植入式医疗器械及其程控设备。主要技术内容:植入式设备、程控设备要求、传输安全以及网络安全的基本要求等

113

磁共振环境中植入式心脏起搏器及心律转复除颤器的安全要求和测试方法

制定

YY/T




上海市医疗器械检验研究院

全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会有源植入物分技术委员会


目前典型磁共振成像设备的场强为1.5T和3.0T,植入式心脏起搏器/除颤器在上述两种场强下能够安全使用是临床普遍存在的迫切需求,但是关于此类器械在磁共振环境下安全性和有效性评价的问题,国际、国内均缺乏适用的行业标准,给企业产品上市造成了重大障碍。随着国产IPG/ICD产品的逐步上市应用,以及携带此类有源植入物的患者接受磁共振成像检查的临床需求日益增长,亟需根据IPG/ICD的产品机理和特性,制订适用于1.5T和3.0T场强的磁共振环境安全相关标准,填补我国医疗器械标准体系空白,切实指导企业研发和生产,有效规范产品检验和注册申报。

本文件适用于打算在大约64MHz和全身线圈激励下运行的1.5T圆柱形(圆形或椭圆形横截面)扫描孔全身磁共振(MRI)扫描仪中接受磁共振扫描的患者体内使用的经静脉起搏器、ICD和CRT系统。本文件中指定的测试描述了和与磁共振扫描仪相关的磁场和电磁场的相互作用。这些测试可用于根据其“MR条件性安全”标签来演示器械的运行情况。这些测试不适用于制成品的常规测试。其中一些测试是型式测试,而另一些测试则需要样品量理由。

114

手术植入物有源植入式医疗器械第7部分:人工耳蜗和听觉脑干植入系统的专用要求

修订

YY

ISO

YY0989.7-2017

上海市医疗器械检验研究院

上海市医疗器械检验研究院

全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会有源植入物分技术委员会


听力损失及耳聋是全世界面临的重大公共健康问题,其负面影响位居全球疾病负担排行榜的前列。听力损失又是一种不被注意、易受忽视的“无形残疾”,且发病率随着人口老龄化、职业噪声污染、不健康的生活方式等因素而日渐升高。根据世界卫生组织2018年报道,全球有4.66亿人有残疾性听力损失,占世界人口6.1%。根据国家统计数据,我国患有听力残疾的有2780万人,其中重度耳聋患者739万人,每年新生儿中有2.3万人患有重度听力损失。人工耳蜗自20世纪70年代研发出来后,已有近五十年历史,目前全世界佩戴人工耳蜗的数量90万以上,我国累计植入数量为9万例左右,并有逐年增长的趋势。人工耳蜗和听觉脑干植入系统产品作为三类有源植入式医疗器械,其安全性和有效性尤为重要,建立统一的、科学的行业标准是保障产品质量安全的重要手段,伴随科技进步和快速发展,行业标准也需要不断更新、不断完善。

范围:本文件规定了适用于预期通过电刺激听觉通路来治疗听力障碍的有源植入式医疗器械的专用要求。本文件不适用于通过非电刺激方式治疗听力障碍的器械。本文件规定的试验是型式试验,并通过样品的试验来确认符合性。本文件同样适用于器械的某些非植入部分和附件。植入部分的电特性应通过本文件中列述的适当方法或其他方法进行验证,其他方法的准确度应能被证明是等于或优于规定的方法。如有争议,应采用本文件规定的方法。主要技术内容:规定了适用于预期通过电刺激听觉通路来治疗听力障碍的有源植入式医疗器械的专用要求

115

人类辅助生殖技术用医疗器械人精子冷冻存活系数试验

制定

YY/T




中国食品药品检定研究院

中国食品药品检定研究院


适用于评价在人类辅助生殖技术用医疗器械中冷冻、解冻精子类产品可能产生的精子毒性风险。

范围:规定了人精子冷冻存活系数试验的试验方法,通过观察精子与精子冷冻、解冻类产品直接接触后的活力恢复情况,判断精子冷冻类产品可能产生的毒性风险。适用于评价在人类辅助生殖技术用医疗器械中冷冻、解冻精子类产品可能产生的精子毒性风险。主要技术内容:通过测定精子冷冻类产品直接接触精子,并经冷冻解冻过程后,精子活力与冷冻前精子活力的比值,从而评价其对人精子的毒性风险。

116

人类辅助生殖技术用医疗器械器具类产品通用要求

制定

YY/T




中国食品药品检定研究院

中国食品药品检定研究院


当今社会,全球范围内不孕症的患病率正处于逐年攀升的状态。在不孕症的治疗方法中,现在公认最有效的是人类辅助生殖技术(ART)。近年来,市场的需求促使ART的相关技术和医疗器械产业在全球范围内迅速发展并不断完善,所涉及的相关医疗产品内容也越来越丰富。器具类产品就是其中很重要的一个组成部分。但是,一方面,器具类产品种类多、检测项目交叉复杂,不同企业对产品技术要求不同,存在差异性,缺乏统一的标准;另一方面,器具类产品的作用对象是人体、配子、合子及不同细胞阶段的胚胎,它们对微环境的变化十分敏感,微小的环境因素都可能会对胚胎的生理学、遗传学产生深远的影响,且作用难以磨灭。因此需要对该类产品的性能进行严格的监管。但目前缺乏相应的标准,这不仅为产品临床前安全有效性评价带来了巨大的困难,而且制约了产品上市的步伐,影响了行业发展。本标准的出台将有利于提高产品质量,保证产品的安全、有效性,提高国内企业竞争力;有利于对该类产品的监管;有利于推动我国的辅助生殖医学水平,从而解决更多患者不孕不育的问题。

范围:本标准规定了人类辅助生殖技术用医疗器械器具类产品的通用要求,包括了器具类产品的材料、设计属性、试验要求和方法、包装、标志及说明书。适用于辅助生殖用器具类产品,包括辅助生殖导管、辅助生殖穿刺取卵/取精针、体外受精(IVF)显微操作用注射、持卵、剥离、活检、辅助孵化、储存和取精用的微细管状和针状工具,还包括与生殖细胞和胚胎接触的器皿、盘板。主要技术内容:材料、设计属性、试验要求和方法、包装、标志及说明书。

117

人类辅助生殖技术用医疗器械人精子活力恢复系数试验

制定

YY/T




中国食品药品检定研究院

中国食品药品检定研究院


适用于评价人类辅助生殖技术用医疗器械中对人精子有制动作用的产品可能产生的精子毒性风险。

范围:本标准规定了人精子活力恢复系数试验的试验方法,通过观察精子与精子制动类产品直接接触后的活力恢复情况,判断精子制动类产品可能产生的毒性风险。适用于评价在人类辅助生殖技术用医疗器械中对人精子制动作用的产品可能产生的精子毒性风险。主要技术内容:通过测定对人精子有制动作用的产品与精子直接接触后,精子活力与阴性对照组的精子活力的比值,评价其对人精子的毒性风险。

118

一次性使用医用口罩

修订

YY/T


YY/T0969-2013


北京市医疗器械检验研究院

医用生物防护产品标准化技术归口单位


YY/T0969-2013一次性使用医用口罩标准发布实施多年,在产品的生产、注册、监管等多方面均已成为各方共识性技术依据。除了医护人员在普通医疗环境使用外,一次性使用医用口罩在疫情期间作为公众日常卫生防护用品也被广泛大量使用。随着国内相关产业发展、同类产品国外标准指标变化,有必要及时修订该标准,引导促进企业对该类产品的研发和生产。

范围:本文件规定了一次性使用医用口罩的定义、技术要求、试验方法、标志、包装、运输和贮存。本文件适用于覆盖使用者口、鼻及下颌,用于普通医疗环境中佩戴、阻隔口腔和鼻腔呼出或喷出污染物的一次性使用口罩。本文件不适用于医用防护口罩,医用外科口罩。主要技术要求:外观,结构于尺寸,鼻夹,口罩带,细菌过滤效率(BFE),通气阻力,微生物指标,环氧乙烷残留量(如适用),生物相容性等

119

医用防护眼(面)罩

制定

YY/T




湖南省药品检验检测研究院

医用生物防护产品标准化技术归口单位


医用防护眼(面)罩是保护临床医务人员在工作时防止患者血液、体液、分泌物等直接溅入眼、面部造成感染的重要防护产品,在近两年的年新冠疫情中对医务人员起到重要的防护作用。为更好应对各种传染病威胁,提升突发公共卫生事件处置及临床救治过程中的个体防护水平,申请制定医用防护眼(面)罩产品标准,填补国内标准空白,引导促进企业对该类产品的研发和生产,同时完善医用生物防护用品标准体系,提高产品市场监管能力和应急储备质量。

1、适用范围:规定了医用防护眼(面)罩的技术要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输、贮存。本标准适用于在医疗工作环境下,防止患者血液、体液、分泌物等直接溅入眼、面部造成感染的医用防护眼(面)罩。本标准不适用于非医用的眼(面)罩,亦不适用于医用光辐射防护眼镜以及婴儿光疗防护眼罩。2、主要技术内容:外观,装配质量,头带,视野、几何光学性能,抗冲击性,抗老化性,抗腐蚀性,阻燃性能,耐磨性能,镜片防雾性能,抗合成血液穿透,皮肤刺激性等。

120

医用生物防护产品装备评价第1部分:呼吸防护材料细菌过滤效率测试方法金黄色葡萄球菌气溶胶测试方法

制定

YY/T



北京市医疗器械检验研究院

北京市医疗器械检验研究院

医用生物防护产品标准化技术归口单位

申请制定的细菌过滤效率测试方法标准是根据文献调研、检测经验、市场反馈等情况,对现有标准YY0469附录B部分的规范、补充和完善,同时根据市场需求增加高浓度细菌过滤效率测试方法,有利于优化检测设备研发,提高检验人员对检测方法的理解和认知,降低检测不确定度。

细菌过滤效率是医用外科口罩、一次性使用医用口罩的关键指标,过滤效率检测方法的科学性关系到不同检验机构对产品的检测结果,影响检测结果的可靠性、可比性。医用生物防护产品标准化技术归口单位通过日常检测、调查研究、其它单位反馈等途径发现,气溶胶粒径、检测设备质量、采样结果统计等方面均会造成细菌过滤效率检测结果差异。此外随着医用口罩产品、过滤材料等过滤效率的不断提升,对高浓度细菌气溶胶的检测需求也在不断增加。因此为减少细菌过滤效率检测方法的误差和不确定度,按照医用生物防护产品标准化技术归口单位“十四五”标准制修订计划,申请制定推荐性医疗器械行业标准《医用生物防护产品装备评价第1部分:呼吸防护材料细菌过滤效率测试方法金黄色葡萄球菌气溶胶测试方法》,规范设备研发、检验等各环节,增强检验人员方法认知,提高细菌过滤效率检测结果可靠性、可比性,同时不断健全医用生物防护产品装备评价方法标准体系,提升委托检测、监督抽验和市场监管服务水平。

1.适用范围:本文件规定了利用金黄色葡萄球菌作为模式微生物,对呼吸防护产品及所用材料进行细菌过滤效率评价的测试方法。本文件适用于一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩等口罩及材料的细菌过滤效率测试。本文件不适用于防护服材料的细菌过滤效率测试。2.主要技术内容:细菌增殖;低浓度细菌气溶胶过滤测试(气溶胶发生器,Anderson6级采样器参数、采样器验证、适用平板、采样结果计算,细菌气溶胶过滤效率测试系统基本要求、系统组成、单路采集、双路采集等,细菌过滤效率单路采集、双路采集检测方法);高浓度细菌气溶胶过滤效率测试(气溶胶发生器,采样器,过滤效率测试系统组成、验证、检测方法等);结果报告。

121

脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法

修订

YY/T


YY/T0331-2006


山东省医疗器械和药品包装检验研究院

全国医用卫生材料及敷料标准化技术归口单位


自本版标准YY/T0331-2006发布实施以来,对脱脂棉纱布行业的发展起到了有力的促进和指导作用。该版标准是基于当时的生产技术水平为基础制定的,随着生产技术的改进,产品与标准之间出现了诸多不兼容的情况。为了与产品发展现状相适应,更好地促进和规范该类产品的发展,因此有必要对本版标准进行修订,进一步完善和优化标准内容,以更好地为该类产品的监管提供技术支撑。

范围:本标准规定了脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的要求和试验方法。本标准中不涉及含药物的纱布。主要技术内容:主要包含纤维鉴别、酸碱度、外来纤维、荧光物、纱线数、每平方米质量、最小断裂力、下沉时间、醚中可溶出物、表面活性物质、水中可溶出物、淀粉和糊精、可浸提的着色物质、干燥失重、硫酸盐灰分。本文件是对YY/T0331-2006的修订,更改了规范性引用文件;更改了“酸碱度”试验方法;更改了“荧光物”要求描述;参照YY/T0330-2015,更改了“表面活性物质”试验方法;增加“生物负载”要求及试验方法。具体修订内容说明见附件。

122

手术及常规防护器械阻血液传播病原体穿透性能测试噬菌体Phi-X174穿透试验方法

制定

YY/T




山东省医疗器械和药品包装检验研究院

全国医用卫生材料及敷料标准化技术归口单位


拟制定标准适应于手术衣、医用隔离衣及医用手套等手术及常规防护器械阻血液传播病原体穿透性能的测试。试验发现,即使在目测观察不到液体穿透的情况下,仍能检测到穿过材料的活病毒,目前针对手术衣、隔离衣及医用手套等可能存在潜在风险的产品尚无相关标准,故拟参考ASTMF1671-13起草该标准,为相关产品阻血液传播病原体穿透性能的测试提供一种试验方法。

范围:本文件规定了用于评价手术及常规防护器械及其材料的阻血液传播病原体穿透性能的试验方法。本文件适用于手术衣、手术单、洁净服、医用隔离衣、医用手套成品及其材料的阻血液传播病原体穿透性能的评价。主要技术内容:主要包含定义、装置和材料、培养基的制备、试验样品和对照物、噬菌体挑战悬液的制备、试验步骤、结果分析、报告等。本试验方法在参考ASTMF1671-13基础上为手术及常规防护器械设计评价方法,在规定时间和压力下(0kPa保持5min,再13.8kPa保持1min,然后0kPa保持54min),让样本经受包含病毒的营养肉汤挑战,随后采用微生物学方法对穿透病毒进行采样分析。即使在看不见液体穿透的情况下,仍能检测到穿过材料的活病毒,补充了目测穿透试验的不足。如果有任何证据显示病毒穿透了样品,则视为样品不合格。

123

含银创面敷料试验方法第1部分:银含量的测定

制定

YY/T




山东省医疗器械和药品包装检验研究院

全国医用卫生材料及敷料标准化技术归口单位


含银创面敷料近年来发展迅速,为创面感染防控带来了新的有力手段。此类产品以其优良的抗菌性能在临床上得到了广泛的应用,但同时也存在诸多风险。在银含量测定方面,目前国内外尚无相关标准或指导原则,诸多生产企业在注册时存在一定困难和标准需求。因此拟建立银创面敷料试验方法标准体系,为生产、检验及监管提供技术支撑。

范围:本文件规定了含银创面敷料中银含量测定的火焰原子吸收光谱法、电感耦合等离子体质谱法、电感耦合等离子体发射光谱法。本文件适用于以敷料作用为主,含银物质释放抗菌作用为辅的创面敷料。本文件不适用于液体、凝胶、喷雾等类型的含银创面敷料。本文件适用于各类含银创面敷料中银含量的测定。主要技术内容包括术语和定义、样品前处理、试验方法、试验报告等。主要技术内容:主要包含火焰原子吸收光谱法、电感耦合等离子体发射光谱法(ICP-OES)及电感耦合等离子体质谱法(ICP-MS)三种方法的原理、试剂材料、仪器设备、分析步骤(样品前处理、消解、测定)等内容。

124

医用增材制造金属粉末床电子束熔融工艺控制和确认要求

制定

YY/T




天津清研智束科技有限公司

医用增材制造技术医疗器械标准化技术归口单位


本标准旨在结合国内医疗器械监管相关法规的要求及增材制造技术的特点,对采用粉末床电子束熔融技术生产的医疗器械的工艺过程确认和常规控制做出相应要求及规定,契合医疗器械全生命周期管理的规定,规范该技术在医疗器械中的生产管理,为行业优态发展提供指导,为医疗器械监管部门提供技术参考,确保产品上市后的安全性和有效性。本标准的制定将有助于国内的增材制造行业打通并掌握粉末床电子束熔融技术领域装备、材料、工艺、设计和临床应用技术链条,突破国外的技术壁垒。本标准的制定将进一步推进增材制造技术的国产化和国家医疗器械产业的蓬勃发展。本标准的制定将为增材制造领域的科学监管提供重要支撑,极大地推动我国增材制造产业的进程,提高我国增材制造在国际竞争中的地位。

1、适用范围:本标准规定了以电子束作为能量源的金属材料粉末床熔融增材制造工艺过程确认和常规控制的要求。适用于采用金属材料粉末床熔融技术制造的医疗器械,包括植入性医疗器械和非植入性医疗器械。2、主要技术内容:通则(人员、设备、环境、原材料、工艺过程、文件和记录),确认(安装确认、运行确认、性能确认、应形成的文件和记录),常规监测和控制,过程放行,保持过程有效性

125

医用增材制造定制式骨植入物的设计流程

制定

YY/T




西安交通大学国家药监局医用增材制造器械研究与评价重点实验室

医用增材制造技术医疗器械标准化技术归口单位


我国在2019年7月正式发布《定制式医疗器械监督管理规定(试行)》,并于2020年1月开始实施。在该规定中,对增材制造定制式骨植入物实行备案管理,在生产、使用定制式医疗器械前应当向医疗器械生产企业所在地的省级药品监督管理部门备案。定制式骨植入物是为满足临床实践中的罕见特殊个性化需求,具有显著“独一无二”的特征,无法对每一件定制式骨植入物进行完善的临床前检测,因此,定制式植入物的安全有效性尤为依赖设计开发过程的准确可靠。然而,目前在《定制式医疗器械监督管理规定(试行)》框架下尚无相关标准支撑。定制式骨植入物的设计中需要医生和工程人员的全程深入合作,并将力学分析计算和骨植入物的设计结合,才能实现骨植入物设计的安全可靠。因此,本标准旨在通过对定制式骨植入物设计开发流程中的资质要求、设计流程、策划立项、三维重建、骨植入物设计、力学分析计算、设计确认等关键步骤进行详细规范,确立定制式植入物设计的文档记录要求,从而确保定制式骨植入物设计的安全性、有效性和可追溯性。本标准的立项与实施将为《定制式医疗器械监督管理规定(试行)》框架下对于定制式骨植入物的备案审查提供依据,也为使用和生产定制式植入物的医疗机构和企业提供设计依据,有助于推动定制式骨植入物行业的发展和规范。

(1)适用范围:本标准规定了增材制造定制式骨植入物的设计流程,适用于满足患者的罕见特殊病损需求的定制式骨植入物的设计、确认要求。(2)主要技术内容:本标准主要包括术语和定义、设计流程、策划立项、三维重建、骨植入物设计、力学分析计算、设计确认、设计更改、终产品验收指标。

126

用于增材制造的医用β-磷酸三钙粉末

制定

YY/T




点云生物(杭州)有限公司

医用增材制造技术医疗器械标准化技术归口单位


根据《国家标准化建设发展规划》文件、《医疗器械标准规划(2018-2020年)》文件、《装备制造业标准化和质量提升规划》文件、《增材制造产业发展行动计划》文件、《国务院关于印发深化标准化工作改革方案的通知》(国发【2015】13号)文件的要求,点云生物(杭州)有限公司拟申请行业标准《用于增材制造的医用β-磷酸三钙粉末》的起草工作。我国在增材制造技术方面开展了大量的技术科研工作,部分技术已经与国外水平相当甚至处于领先水平,但就标准化而言,与国际相比还存在很大差距。目前形成的标准较少,内容比较单一,关键共性、设计、工艺和检验与测试等方面标准化工作基本处于空白状态,很难全面反映国内增材制造技术的研究水平,覆盖增材制造技术全产业链的标准化工作滞后,从一定程度上阻碍了我国增材制造技术的产业化发展。技术引领、标准先行,在不断完善增材制造技术标准体系的同时,根据产业发展需求,围绕增材制造的材料与工艺、测试方法、设计、安全防护等多方面开展标准化工作,加快标准化步伐,提升标准水平,是科技发展的一项重要需求。尤其是在医疗器械领域,产品质量明显影响人体身体健康或生命安全,因此产品的安全、有效以及质量控制就显得尤为重要。而产品质量标准作为对产品结构、性能、安全、质量和检验方法等方面所做的技术规定,则是保证产品安全有效和产品质量监督的技术依据和准则,是直接或间接关系到消费者安全和健康的重要技术文件。综上所述,建立《用于增材制造的医用β-磷酸三钙粉末》迫在眉睫。该行业标准的制定不仅可以实现标准化与企业实际需求的接轨,同时也可为后期制定相应的国家标准提供有价值的参考,具有重要的现实和战略意义。

(1)适用范围:本标准规定了用于增材制造的医用β-磷酸三钙粉末的技术要求、试验方法、检验规则、质量体系保证及包装、标志、运输和贮存内容。(2)主要技术内容:包括医用β-磷酸三钙粉末的技术要求、试验方法、检验规则、质量体系保证等。

127

人工智能医疗器械质量要求和评价第4部分:可信赖性通用要求

制定

YY/T



中国食品药品检定研究院

中国食品药品检定研究院

人工智能医疗器械标准化技术归口单位

为了加强对人工智能算法内在风险的控制,可信赖性是人工智能产品的一种特殊的质量特性,在法规、伦理、监管领域得到越来越多的关注。我国人工智能医疗器械产业规模日益壮大,已有近20个产品获得3类医疗器械注册证,在产品研发、质量评价等方面已有不少积累,有条件制定人工智能医疗器械领域的可信赖性通用要求,更好地保护利益相关方,加强产品的安全有效

本标准旨在对人工智能医疗器械产品的可信赖性提出通用要求和评价方法,强调透明度、可解释性、可控性等质量特性,从可靠性、容错性等角度加强产品的验证测试,从而更好地控制AI算法的风险,确保产品的安全有效。

本标准适用于人工智能医疗器械。主要技术内容包括与可信赖性有关的产品质量特性定义、产品文档描述要求、产品界面要求、产品功能要求、测试方法等内容。

128

人工智能医疗器械眼底彩照数据集专用要求

制定

YY/T




国家卫生健康委能力建设和继续教育中心

人工智能医疗器械标准化技术归口单位

眼底彩照是人工智能医疗器械的重要处理对象之一,行业急需大量建设高质量的眼底彩照数据集。我国目前已有多个糖网AI产品获得第三类医疗器械注册证,还有部分产品在欧美上市,产业发展势头良好。国内临床机构、科研机构在数据集建设方面投入了大量资源,有条件支持本标准的实施。

随着眼底影像学技术和图像处理技术迅猛发展,临床上对患者眼底改变的记录与评价方法得以改进,可以通过眼底影像学检查对绝大多数眼底疾病进行诊断和预后评估。由于眼底影像技术操作便捷且无损伤,近年来基于眼底图像的人工智能诊断软件不断出现,均具有较高的灵敏性和特异性。然而,许多人工智能软件虽然在内部数据验证中表现良好,但在大样本外部数据验证时诊断水平显著降低,大大限制了其在临床中的应用,这与数据质量、数据特征、样本大小、训练手段等多种因素密切相关。为解决这一问题,拟依托2020年国家卫健委能力建设和继续教育中心与清华大学深圳国际研究生院共建的眼科标准数据库建设项目为工作基础,制定基于彩色眼底照相的数据集专用要求,为数据集的建设和产品研发提供支持。

本文件规定了基于眼底彩照的眼底彩照数据集的专用技术要求和评价方法,适用于对眼底彩照数据进行处理、实现预期用途的人工智能医疗器械。主要技术内容包括眼底彩照数据集的文档要求、质量要求、开发要求、质量符合性评价方法。

129

人工智能医疗器械心电图辅助分析软件算法性能测试方法

制定

YY/T




浙江大学

人工智能医疗器械标准化技术归口单位


基于人工智能的心电图辅助分析通过AI技术、深度学习助力心电图自动分析,可以实现心电异常事件检测、心血管疾病判别以及心脏风险预测。该类产品依据心电图机多导联的数据,以及病患年龄、性别等因素,用统计学、机器学习、深度学习等方式探索挖掘心电波形与心电异常事件之间的关系,构建精准预测模型。有潜力帮助医生开展大规模患者初步筛查、诊断、疗效评估、预后等重要工作,对于缓解公共医疗资源紧缺、提高临床效率有重要价值。目前已有多个该类产品进入了临床试验和注册上市阶段。然而不同厂家在产品功能设计、性能指标、验证方法等方面差异较大,导致产品没有统一的认证方法,难以保证产品质量,故此急需建立标准规范,以便为此类产业提供质量保障,促进产业的成果转化和上市落地。

本标准适用于基于人工智能算法的心电图辅助分析产品,为产品的验证和确认提供技术方法。主要技术内容包括人工智能产品安全性、有效性关键指标的描述和客观量化的评价方法,系统性地指导心电图辅助分析类人工智能医疗器械产品的质量评价。本标准的预期经济社会效益是提升相关产品的质量、加速上市转化进度,提升人工智能在筛查心脏疾病方面的作用,改善临床效率。

130

人工智能医疗器械血管影像辅助分析软件算法性能测试方法

制定

YY/T



中国食品药品检定研究院

中国食品药品检定研究院

人工智能医疗器械标准化技术归口单位

我国人工智能医疗器械产业初具规模,不少厂家在研发人工智能算法用于血管影像辅助分析,临床场景包括脑卒中、脑出血、主动脉夹层等等,适用于本标准

血管病变是临床常见的影像征象,对于心脑血管、眼底等领域重要疾病的诊疗、预后具有重要价值,例如主动脉夹层、脑卒中、动脉硬化、静脉栓塞等,是人工智能产品研发的重要方向,其价值受到患者和临床医生的肯定和青睐。目前该检查后续的图像后处理流程繁琐复杂,需要影像医生手动操作,工作量大,图像处理、初写报告和审核报告的诊断全程时间较,不仅造成了医生的临床工作的疲累,患者预约排队以及等报告的时间周期长,客观上造成了患者就医诊疗周期的拉长,特别是在就诊量较大的医院。近年来的人工智能技术与医疗的结合,为缓解这种临床需求和工作效率之间的矛盾带来了新的契机。开发研究可快速完成对血管病变的图像重建和血管命名等多环节的自动计算,并提供病灶检出、狭窄分析、动态评估和结构化报告的辅助分析软件,以辅助影像科医生,AI+医生的人机协智的工作模式,不仅可以提高医生的工作效能,帮助医生从繁重、重复的工作中解放出来,能够有精力投身于更有价值的科研中去;也使患者获得了精准诊断,加速了患者的诊疗周期,使患者获得满意的就医体验。

本文件规定的方法适用于对血管影像进行辅助分析的人工智能医疗器械软件的算法性能测试。数据模态包括MRI、OCT、CTA、X线血管造影等。

131

人工智能医疗器械可追溯性通用要求

制定

YY/T




解放军总医院

人工智能医疗器械标准化技术归口单位


本标准旨在加强人工智能医疗器械算法、输入数据、输出结果的可追溯性,帮助用户与制造商、监管部门之间建立反馈,共享信息,并且规范算法的版本控制、迭代更新,也有助于增进人工智能医疗器械产品的真实世界研究。

本标准规定了人工智能医疗器械的可追溯性通用要求,主要技术内容包括追溯单元的定义、可追溯性分析、追溯信息内容、追溯信息共享等。

132

特定音频治疗设备

制定

YY/T



江苏省医疗器械检验所

江苏省医疗器械检验所

医用电声设备医疗器械标准化技术归口单位


现在人们对康复治疗的接受程度也在与日俱进,耳鸣疾病的诊断也日益为人们所重视,而耳鸣的诊断及治疗在未来应当是能够惠及几千万人口的非常优秀的康复治疗手段,并得到广泛的应用,所以起草该类设备的性能技术参数的行业标准是十分必要且具有可行性的。

本标准规定了特定音频治疗设备的技术要求。本标准适用于用于耳鸣症状治疗及缓解的特定音频治疗设备。本标准要求主要包含了:测试信号要求、纯音信号性能、窄带噪声要求、治疗音频输出性能要求、安全要求和环境试验要求。

133

前庭功能检查设备

制定

YY/T



江苏省医疗器械检验所

江苏省医疗器械检验所

医用电声设备医疗器械标准化技术归口单位


国内当前无任何前庭功能检查系统的任何标准,制定该标准可以填补当前标准领域的空缺。参考国外相关最新标准,进一步完善和关注标准项目的系统性和完整性,更好的服务满足于医用电声领域产业发展、科技创新和监管需求。

适用范围:前庭功能测试系统的术语和定义、要求、试验方法主要技术内容:外观、视标、眼震电图记录系统、眼震视图记录系统、冷热喷枪、安全要求、电磁兼容要求

134

人工耳蜗语音处理设备

制定

YY/T




江苏省医疗器械检验所

医用电声设备医疗器械标准化技术归口单位


作为20世纪末21世纪初才实现突破的新型医疗辅具技术,人工耳蜗目前的标准还在进一步摸索的阶段,国内行业标准YY0989.7《手术植入物有源植入式医疗器械第7部分:人工耳蜗植入系统的专用要求》转化了IEC标准,但标准的焦点主要注重于植入体的安全性和有效性,而对于体外装置,则很少有条款进行约束和规范。从最新的趋势来看,体外装置的发展越来越快,而且体外装置作为声电转换和声音处理的关键环节,对用户的使用效果起着决定性的作用。因此,此标准的制定有十分重要的意义,它主要体现在以下两个方面:1.确保用户的听声效果,通过明确用户听声频率范围、最小刺激通道数要求、输入声强范围和最小频率分辨率以及刺激率要求,使用户使用能够接收到丰富的声音感知,尽可能提升用户的言语识别率。2.确保用户使用的安全性,通过将一系列安全性相关的标准进行整合,对用户体外设备防水防尘防跌落以及防静电能力等进行明确要求,保证符合产品符合国家电磁兼容和无线电发射的强制要求。

适用于通过电刺激治疗听障的人工耳蜗系统的非植入部分,包括言语处理器及其附件。主要内容包含了对安全、功能验证、包装、标签和可靠性报告的要求及其检测程序和方法。

135

骨传导助听器对移动数字无线设备电磁抗扰度的要求和测试方法

制定

YY/T



江苏省医疗器械检验所

江苏省医疗器械检验所

医用电声设备医疗器械标准化技术归口单位


国际上对于传统气导式助听器的电磁兼容研究开展较早,我国相对来说研究较为落后。目前我国现行有效的助听器EMC标准为GB/T25102.13-2010《电声助听器第13部分:电磁兼容(EMC)》,该标准中规定了气导式助听器的电磁兼容辐射抗扰度的监测指标和测试方法,但是对骨导式助听器的测试指标和方法规定尚属空白。标准上的缺失导致骨导式助听器厂家对产品的质控、检验机构对产品的型检以及审评人员对产品的审查等一系列工作缺乏依据,使行业内的产品质量参差不齐,严重影响了骨导式助听器的行业发展。因此,制定骨导式助听器的电磁兼容测试标准,统一测试指标和方法,对于规范骨导助听器的生产及质量控制,尤为重要且必要。

骨传导助听器对移动数字无线设备电磁抗扰度的要求和测试方法

136

采用机器人技术的辅助外科手术设备电磁兼容要求和试验

制定

YY/T




北京市医疗器械检验研究院

医用机器人标准化技术归口单位


采用机器人技术的辅助外科手术设备,在临床上俗称手术机器人,其涉及学科多,技术含量高,临床风险大,价格较昂贵,国外产品垄断市场!随着手术机器人产业的发展,该类产品的标准、检测和监管显得尤其重要,而目前,国内外机器人标准、测试规范以及检测技术严重滞后于行业发展需求。国际机器人标准化组织ISO/TC184/SC2联合IEC/SC62A组成联合工作组JWG9,针对医疗诊断和治疗中用于外科手术、康复、成像等方面的机器人和机器人装置正在开展相关标准制定工作,目前手术机器人和康复机器人的专用安全标准已出版,但是国内外均没有手术机器人的电磁兼容相关标准。在检测方面,国外医用机器人厂家大都只是按机器人的预期功能和医疗设备已有的相关标准进行检测,而机器人特性的性能、电磁兼容性及安全可靠性的测试还十分欠缺,美国FDA关于医用机器人造成的不良事件的报导也证实成了这一点。此外,现有的医用电气设备电磁兼容标准只包括对医用电气设备的通用要求,造成对手术机器人进行电磁兼容测试时不同实验室采用的试验条件、试验方法等不太一致,这些恰恰是影响测试结果的重要因素,而该类产品风险较高,而且在医院临床中大量使用。该标准的制订,能弥补国内外此类标准的空白,解决医用手术机器人电磁兼容性测试条件、测试方法的不一致性,可实现行业统一认可的标准化测试方案,减低测试结果的不一致性,为我国该类产品的监管提供技术支撑,为审核指导原则的建立奠定基础。

适用于采用机器人技术的辅助外科手术设备,也称手术机器人,包括但不限于手术定位机器人、手术导航机器人、手术治疗机器人等。主要技术内容有:测试条件、测试方法、发射限值、基本性能、符合性判据等。

137

医用机器人术语

制定

YY/T



中国食品药品检定研究院

中国食品药品检定研究院

医用机器人标准化技术归口单位

目前国内外涉及医用机器人的标准刚刚起步,还没有统一的术语标准。本标准旨在为医用机器人提供可使用的统一的术语和定义,本标准不涉及试验方法,术语词汇基于现有标准和现有认识进行汇编、归纳和总结,可实施性强。

近年来,医用机器人技术不断发展,成为医疗器械标准化领域的一个新兴方向。我国已初步建立医用机器人标准体系。目前国内外涉及医用机器人的标准刚刚起步,还没有统一的术语标准。本标准旨在为医用机器人提供可使用的统一的术语和定义,规范产品基础通用术语、技术术语、机器人类型术语、应用场景术语、组成及性能术语。促进医用机器人标准体系的完善,为产品的开发、测试及质量控制提供依据。本标准也为医用机器人后续标准提供基础、共性的术语。

本标准规定了医用机器人基本名词、术语,适用于医用机器人,便于在设计、生产、科研、检验等领域使用。本标准将根据医用机器人基础通用术语、技术术语、机器人类型术语、应用场景术语、组成及性能等几方面进行术语的描述,形式包括但不限于文字、公式、表格、图示等。

138

医用机器人手术导航性能评价方法

制定

YY/T



中国食品药品检定研究院

中国食品药品检定研究院

医用机器人标准化技术归口单位

目前含机械臂的光学导航产品注册证有15个以上,一般导航产品注册证20个以上,对于标准的需求强烈;导航产品经过近些年的检验评价摸索,已经形成了一套通用的、突出共性问题的评价方法,通过本标准的归纳总结和规范研究,未来的标准实施具有较好的可行性。

手术导航系统,能够将患者术前或术中影像数据与手术时病人本体的生理结构准确对应,在手术过程中能够实时跟踪手术器械并将手术器械的位置在病人影像上以虚拟探针的形式实时更新显示,使医生对手术器械相对病人生理结构的位置一目了然,使得外科手术更快速、更精确、更安全。在临床上得到了广泛的应用,在骨科和神经外科应用最为成熟。从定位原理上来说,目前手术导航系统主要分为基于光学原理和基于电磁原理两大类。本标准主要针对光学导航,产品的预期用途主要集中在骨科、神经外科、口腔科、耳鼻喉科等。目前我们查询到该类产品有效注册证共26个,但这些产品未建立统一的评价方法,产品定位性能、操作性能等定义方式不统一,生产企业提供的检测方法往往是使用自身系统内的软硬件构建校准坐标系并推算理论值,并未对该校准坐标系和校准方法进行溯源。产品从设计研发到上市、监管各个环节无标准可依,不利于产品发展。手术导航系统以医学影像数据为基础,医生在术前制定合理、定量的手术计划,开展术前模拟;在术中通过注册配准,把三维模型与患者、手术器械的位置统一到一个坐标系下,实时进行显示。该类产品根据风险分类属于三类产品,风险较大。目前对于导航系统的性能评价并没有配套的标准,因此有必要针对手术导航设备制定《医用机器人手术导航性能评价方法》标准,提取骨科、神经外科、口腔科、耳鼻喉科等应用的共性指标,对于技术发展、加速产品上市、强化产品监管都具有很重要的意义。

本文件规定了采用机器人技术的手术导航设备的基本参数、技术要求、试验方法等内容。本文件适用于采用机器人技术的手术导航设备。本标准规定了手术导航设备跟踪定位精度(通过不同的探测方位可角度,考察追踪性能)、跟踪定位范围、无负载和额定负载下的系统精度(包含点、线、面、体等不同规划方式的系统精度)、位置补偿延迟、可拆卸末端执行器安装重复性、保护功能、系统固定方式、图像的要求、紧急停止后的末端执行器位移、设备断电后的末端执行器位移等。

139

医疗器械临床评价--术语与定义

制定

YY/T

ISO


国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位


医疗器械临床评价术语与定义是医疗器械临床评价标准化工作的重要组成部分,也是临床评价标准化工作的重要基础,规范医疗器械临床评价的术语和定义,将极大的提升医疗器械临床评价相关工作的规范性。

适用范围:本标准涉及在人体中进行关于医疗器械的临床研究的设计、实施、记录和报告,临床评价报告的术语和定义。本标准不适用于体外诊断试剂。主要技术内容:医疗器械临床评价过程(含临床试验)中涉及的术语与定义。

140

体外诊断试剂临床试验术语和定义

制定

YY/T

ISO


国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位


体外诊断试剂临床试验术语和定义是体外诊断试剂临床试验标准化工作的重要组成部分和重要基础。对术语和定义的规范,将极大地提升体外诊断试剂临床试验行业操作的标准化程度和规范性,从而提高临床试验数据的质量和可靠性。

适用范围:本标准涉及体外诊断试剂临床试验的设计、实施、记录和报告中的术语和定义。主要技术内容:定义体外诊断试剂临床性能研究、干预性临床性能研究、存档样本等体外诊断试剂临床试验中涉及的标准化用语,奠定标准体系的基础。

141

气管插管和接头

修订

YY/T

ISO

YY0337.1-2002和YY0337.2-2002


山东省医疗器械和药品包装检验研究院

山东省医疗器械和药品包装检验研究院


本行业标准为气管插管和气管插管接头的设计提供了基本性能、安全要求和规格标记方法。目的:确保气管插管和接头的设计能满足要求。意义:引导和规范制造商的产品设计,保障产品质量

范围:由塑料和/或橡胶制成的常用型气管插管,婴儿的、病人端较小的柯尔型气管插管,管壁由金属和尼龙作加强筋的插管、有肩体的插管、端部呈尖细型的插管以及其他专用插管也适用本标准主要技术内容:1.范围2.规范性引用文件3.术语与定义4.气管插管和气管插管接头的一般要求5.气管插管和气管插管接头的特定要求6.有墨菲孔眼的气管插管的其他要求7.无菌供应的气管插管和气管插管接头的要求8.标志附录


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