医用真空负压机医疗器械注册申报资料

产品名称：医用真空负压机

医疗器械型号、规格：www.sdmdcw.com-60

结构及组成：由真空泵、真空罐、管路、接头和电控箱组成。

产品适用范围/预期用途：用于医用气体管路系统，通过真空泵抽吸，使系统各管路产生医用负压。

二类医疗器械注册企业地址：山东济南

医用真空负压机工作原理：

单台或双台真空泵作为真空获得主要设备,以真空罐为真空存储设备,连接电器控制部分组成真空负压站,双泵工作可加强系统的保障性。

2.性能指标

2.1外观与结构

2.1.1医用真空负压机的图形符号和字母应准确、清晰、均匀，不得有划痕。2.1.2医用真空负压机的外表面油漆图层应均匀，不得有气泡，脱层或明显划痕。2.1.3医用真空负压机的控制键应灵活可靠，紧固件应无松动现象。

2.2负压压力

2.2.1所制负压在大气环境下的压力范围应为-0.40bar(-0.040MPa)～-0.70bar(-0.070MPa)，并能在该范围内任意调节。

2.2.2确保管内压力在任何情况下不能高于环境压力。

2.3气密性

医用真空负压机应有良好的密封性，当负压到达-0.70bar(-0.070MPa)时，因泄露引起的增压率平均每小时不得超过1.8%。

2.4真空罐

2.4.1医用真空负压机真空罐应符合国家质量监督检验检疫总局颁发的TSG21-2016《固定式压力容器安全技术监察规程》及《压力容器》GB150.1-2011、GB150.2-2011、GB150.3-2011、GB150.4-2011的要求。

2.4.2真空罐上的铭牌至少应标明生产厂厂名、合格证号、出厂日期、工作压力。

2.5报警装置

当负压值高于-0.19bar(-0.019MPa)或低于-0.73bar(-0.073MPa)时，在55dB（A）噪声环境下1.5m范围内应能听到声报警和看到红色的光报警。

2.6接地装置及电控箱绝缘电阻要求

医用真空负压机应有可靠的接地装置，接地电阻应小于10Ω，布线槽绝缘电阻值应不小于2MΩ。

2.7管道

2.7.1材料

管道材料可采用镀锌钢管、铜管或不锈钢管。镀锌钢管应符合GB/T3091-2015的要求；铜管应符合GB/T1527-2017的要求；不锈钢钢管应符合GB/T14975-2012的要求。

2.7.2安装技术要求

符合YY/T0186-1994《医用中心吸引系统通用技术条件》附录A安装技术要求。

2.8负压显示器

2.8.1医用气体压力表精度不宜低于2.5级，其最大量程约为最高工作压力的1.5倍。

2.8.2负压压力传感器检测精度不低于全量程的±5%。

2.9医用真空负压机的正常工作状态

医用真空负压机开机后，所有电及压力表、指示灯、各功能键按使用说明书操作均应能正常准确运行，并能输出负压。

2.10安全检验

应符合GB4793.1-2007《测量、控制和实验室用电气设备安全通用要求》的要求。

2.11电磁兼容检验

符合GB/T18268.1-2010《测量、控制和实验室用电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求》的要求。

2.12环境试验

医用真空负压机的环境试验应符合GB/T14710-2009《医用电气环境要求及试验方法》中气候环境试验Ⅱ组、机械环境试验Ⅱ组及表1的规定；运输试验应分别符合GB/T14710-2009《医用电气环境要求及试验方法》中第4章及表1的规定。

2.13电控箱

2.13.1控制系统

断电恢复后医用真空负压机应自动启动；控制面板应显示医用真空负压机的运行状态。

2.13.2监测系统

应采用灯光提示装置，当医用真空负压机故障时，应有声光故障提示。2.13.3控制方式

应采用可编程控制器程序全自动控制和手动控制两种控制方式，确保控制器故障时能保持供气持续性。手动过压时应停止。

2.13.4可远程控制启停真空压力范围可调-0.40bar(-0.040MPa)～-0.70bar(-0.070MPa)。

2.13.5应配有通讯端口，远程监控系统通过该端口对医用真空负压机进行远程

监控；数据接口：TCP/IP传输协议，DAT数据存储格式。

用户访问控制：软件登陆方法为用户名加密码方式进行身份鉴别，登陆成功才可以访问数据；用户类型分为普通用户和管理员用户，管理员用户可对用户账号进行管理(增加或删除)，普通用户只能查看本账户下的信息。

2.14噪声

医用真空负压机的室内工作噪声应不大于85dB(A)。

2.15指示灯及按钮（除以文字数字显示外）的颜色要求

2.15.1当医用真空负压机发生故障时，应使用连续红灯以向操作人员提示。2.15.2绿灯表示医用真空负压机启动前的准备工作已完成，或表示医用真空负

压机正处于正常运行状态。

2.16抽气速率

医用真空负压机开机3min后，其抽气速率符合下列产品规格型号对应的最大抽气速率要求：

HG-V060最大抽气速率：200.0m3/h；

HG-V100最大抽气速率：400.0m/h；3

HG-V180最大抽气速率：750.0m3/h。