产品名称:医用真空负压机
医疗器械型号、规格:www.sdmdcw.com-60
结构及组成:由真空泵、真空罐、管路、接头和电控箱组成。
产品适用范围/预期用途:用于医用气体管路系统,通过真空泵抽吸,使系统各管路产生医用负压。
二类医疗器械注册企业地址:山东济南
医用真空负压机工作原理:
单台或双台真空泵作为真空获得主要设备,以真空罐为真空存储设备,连接电器控制部分组成真空负压站,双泵工作可加强系统的保障性。
2.性能指标
2.1外观与结构
2.1.1医用真空负压机的图形符号和字母应准确、清晰、均匀,不得有划痕。2.1.2医用真空负压机的外表面油漆图层应均匀,不得有气泡,脱层或明显划痕。2.1.3医用真空负压机的控制键应灵活可靠,紧固件应无松动现象。
2.2负压压力
2.2.1所制负压在大气环境下的压力范围应为-0.40bar(-0.040MPa)~-0.70bar(-0.070MPa),并能在该范围内任意调节。
2.2.2确保管内压力在任何情况下不能高于环境压力。
2.3气密性
医用真空负压机应有良好的密封性,当负压到达-0.70bar(-0.070MPa)时,因泄露引起的增压率平均每小时不得超过1.8%。
2.4真空罐
2.4.1医用真空负压机真空罐应符合国家质量监督检验检疫总局颁发的TSG21-2016《固定式压力容器安全技术监察规程》及《压力容器》GB150.1-2011、GB150.2-2011、GB150.3-2011、GB150.4-2011的要求。
2.4.2真空罐上的铭牌至少应标明生产厂厂名、合格证号、出厂日期、工作压力。
2.5报警装置
当负压值高于-0.19bar(-0.019MPa)或低于-0.73bar(-0.073MPa)时,在55dB(A)噪声环境下1.5m范围内应能听到声报警和看到红色的光报警。
2.6接地装置及电控箱绝缘电阻要求
医用真空负压机应有可靠的接地装置,接地电阻应小于10Ω,布线槽绝缘电阻值应不小于2MΩ。
2.7管道
2.7.1材料
管道材料可采用镀锌钢管、铜管或不锈钢管。镀锌钢管应符合GB/T3091-2015的要求;铜管应符合GB/T1527-2017的要求;不锈钢钢管应符合GB/T14975-2012的要求。
2.7.2安装技术要求
符合YY/T0186-1994《医用中心吸引系统通用技术条件》附录A安装技术要求。
2.8负压显示器
2.8.1医用气体压力表精度不宜低于2.5级,其最大量程约为最高工作压力的1.5倍。
2.8.2负压压力传感器检测精度不低于全量程的±5%。
2.9医用真空负压机的正常工作状态
医用真空负压机开机后,所有电及压力表、指示灯、各功能键按使用说明书操作均应能正常准确运行,并能输出负压。
2.10安全检验
应符合GB4793.1-2007《测量、控制和实验室用电气设备安全通用要求》的要求。
2.11电磁兼容检验
符合GB/T18268.1-2010《测量、控制和实验室用电设备电磁兼容性要求第1部分:通用要求》的要求。
2.12环境试验
医用真空负压机的环境试验应符合GB/T14710-2009《医用电气环境要求及试验方法》中气候环境试验Ⅱ组、机械环境试验Ⅱ组及表1的规定;运输试验应分别符合GB/T14710-2009《医用电气环境要求及试验方法》中第4章及表1的规定。
2.13电控箱
2.13.1控制系统
断电恢复后医用真空负压机应自动启动;控制面板应显示医用真空负压机的运行状态。
2.13.2监测系统
应采用灯光提示装置,当医用真空负压机故障时,应有声光故障提示。2.13.3控制方式
应采用可编程控制器程序全自动控制和手动控制两种控制方式,确保控制器故障时能保持供气持续性。手动过压时应停止。
2.13.4可远程控制启停真空压力范围可调-0.40bar(-0.040MPa)~-0.70bar(-0.070MPa)。
2.13.5应配有通讯端口,远程监控系统通过该端口对医用真空负压机进行远程
监控;数据接口:TCP/IP传输协议,DAT数据存储格式。
用户访问控制:软件登陆方法为用户名加密码方式进行身份鉴别,登陆成功才可以访问数据;用户类型分为普通用户和管理员用户,管理员用户可对用户账号进行管理(增加或删除),普通用户只能查看本账户下的信息。
2.14噪声
医用真空负压机的室内工作噪声应不大于85dB(A)。
2.15指示灯及按钮(除以文字数字显示外)的颜色要求
2.15.1当医用真空负压机发生故障时,应使用连续红灯以向操作人员提示。2.15.2绿灯表示医用真空负压机启动前的准备工作已完成,或表示医用真空负
压机正处于正常运行状态。
2.16抽气速率
医用真空负压机开机3min后,其抽气速率符合下列产品规格型号对应的最大抽气速率要求:
HG-V060最大抽气速率:200.0m3/h;
HG-V100最大抽气速率:400.0m/h;3
HG-V180最大抽气速率:750.0m3/h。
申报资料一级标题 | 申报资料二级标题 |
1.医用真空负压机监管信息 | 1.1章节目录 1.2申请表 1.3术语、缩写词列表 1.4产品列表 1.5关联文件 1.6申报前与监管机构的联系情况和沟通记录 1.7符合性声明 |
2.医用真空负压机综述资料 | 2.1章节目录 2.2概述 2.3产品描述 2.4适用范围和禁忌证 2.5申报产品上市历史 2.6其他需说明的内容 |
3.医用真空负压机非临床资料 | 3.1章节目录 3.2产品风险管理资料 3.3医疗器械安全和性能基本原则清单 3.4医用真空负压机产品技术要求及检验报告 3.5医用真空负压机研究资料 3.6医用真空负压机非临床文献 3.7医用真空负压机稳定性研究 3.8其他资料 |
4.医用真空负压机临床评价资料 | 4.1章节目录 4.2临床评价资料要求 4.3其他资料 |
5.医用真空负压机产品说明书和标签样稿 | 5.1章节目录 5.2产品说明书 5.3标签样稿 5.4其他资料 |
6.医用真空负压机质量管理体系文件 | 6.1综述 6.2章节目录 6.3生产制造信息 6.4质量管理体系程序 6.5管理职责程序 6.6资源管理程序 6.7产品实现程序 6.8质量管理体系的测量、分析和改进程序 6.9其他质量体系程序信息 6.10质量管理体系核查文件 |
注册人名称 | 注册人住所 | 生产地址 | 产品名称 | 型号、规格 | 结构及组成 | 适用范围 | 注册证编号 | 注册日期 | 备注 |
烟台冰科医疗科技股份有限公司 | 山东省烟台市芝罘区车山路8号 | 烟台市芝罘区车山路8号 | 医用真空负压机 | BK-FY-1。 | 该产品主要由真空泵、真空罐、真空电磁阀、仪表、管路、接头和控制柜组成。 | 为医疗单位的医用中心吸引系统提供负压源。 | 鲁械注准20192140585 | 2019年09月02日 | |
山东威高新生医疗器械有限公司 | 威海火炬高技术产业开发区兴山路18-9号 | 威海火炬高技术产业开发区兴山路18-5号 | 医用真空负压机 | WG-WCFZLJ-I。 | 该产品由真空泵、控制电路、电池、CPU、显示器和壳体组成。 | 适用于创面负压引流治疗。 | 鲁械注准20182540174 | 2018年04月16日 | |
威海美迪森医疗器械股份有限公司 | 威海市环翠区羊亭镇曲家河工业园 | 威海市环翠区羊亭镇曲家河工业园 | 医用真空负压机 | 由主机、电源线、液体收集瓶组成。主机主要由真空泵、控制电路、压力传感器、CPU、控制面板及显示器、机箱和内置锂电池组组成。 | 供医疗机构在手术后渗出液较多的创面进行负压吸引用。 | 鲁械注准20182540303 | 2018年08月28日 |
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