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医用真空负压机医疗器械注册申报资料

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发表时间:2021-10-07 10:33网址:http://www.sdmdcw.com
文章附图

产品名称医用真空负压机

医疗器械型号、规格:www.sdmdcw.com-60

结构及组成由真空泵、真空罐、管路、接头和电控箱组成。

产品适用范围/预期用途:用于医用气体管路系统,通过真空泵抽吸,使系统各管路产生医用负压。

二类医疗器械注册企业地址:山东济南

医用真空负压机工作原理:

单台或双台真空泵作为真空获得主要设备,以真空罐为真空存储设备,连接电器控制部分组成真空负压站,双泵工作可加强系统的保障性。

2.性能指标

2.1外观与结构

2.1.1医用真空负压机的图形符号和字母应准确、清晰、均匀,不得有划痕。2.1.2医用真空负压机的外表面油漆图层应均匀,不得有气泡,脱层或明显划痕。2.1.3医用真空负压机的控制键应灵活可靠,紧固件应无松动现象。

2.2负压压力

2.2.1所制负压在大气环境下的压力范围应为-0.40bar(-0.040MPa)~-0.70bar(-0.070MPa),并能在该范围内任意调节。

2.2.2确保管内压力在任何情况下不能高于环境压力。

2.3气密性

医用真空负压机应有良好的密封性,当负压到达-0.70bar(-0.070MPa)时,因泄露引起的增压率平均每小时不得超过1.8%。

2.4真空罐

2.4.1医用真空负压机真空罐应符合国家质量监督检验检疫总局颁发的TSG21-2016《固定式压力容器安全技术监察规程》及《压力容器》GB150.1-2011、GB150.2-2011、GB150.3-2011、GB150.4-2011的要求。

2.4.2真空罐上的铭牌至少应标明生产厂厂名、合格证号、出厂日期、工作压力。

2.5报警装置

当负压值高于-0.19bar(-0.019MPa)或低于-0.73bar(-0.073MPa)时,在55dB(A)噪声环境下1.5m范围内应能听到声报警和看到红色的光报警。

2.6接地装置及电控箱绝缘电阻要求

医用真空负压机应有可靠的接地装置,接地电阻应小于10Ω,布线槽绝缘电阻值应不小于2MΩ。

2.7管道

2.7.1材料

管道材料可采用镀锌钢管、铜管或不锈钢管。镀锌钢管应符合GB/T3091-2015的要求;铜管应符合GB/T1527-2017的要求;不锈钢钢管应符合GB/T14975-2012的要求。

2.7.2安装技术要求

符合YY/T0186-1994《医用中心吸引系统通用技术条件》附录A安装技术要求。

2.8负压显示器

2.8.1医用气体压力表精度不宜低于2.5级,其最大量程约为最高工作压力的1.5倍。

2.8.2负压压力传感器检测精度不低于全量程的±5%。

2.9医用真空负压机的正常工作状态

医用真空负压机开机后,所有电及压力表、指示灯、各功能键按使用说明书操作均应能正常准确运行,并能输出负压。

2.10安全检验

应符合GB4793.1-2007《测量、控制和实验室用电气设备安全通用要求》的要求。

2.11电磁兼容检验

符合GB/T18268.1-2010《测量、控制和实验室用电设备电磁兼容性要求第1部分:通用要求》的要求。

2.12环境试验

医用真空负压机的环境试验应符合GB/T14710-2009《医用电气环境要求及试验方法》中气候环境试验Ⅱ组、机械环境试验Ⅱ组及表1的规定;运输试验应分别符合GB/T14710-2009《医用电气环境要求及试验方法》中第4章及表1的规定。

2.13电控箱

2.13.1控制系统

断电恢复后医用真空负压机应自动启动;控制面板应显示医用真空负压机的运行状态。

2.13.2监测系统

应采用灯光提示装置,当医用真空负压机故障时,应有声光故障提示。2.13.3控制方式

应采用可编程控制器程序全自动控制和手动控制两种控制方式,确保控制器故障时能保持供气持续性。手动过压时应停止。

2.13.4可远程控制启停真空压力范围可调-0.40bar(-0.040MPa)~-0.70bar(-0.070MPa)。

2.13.5应配有通讯端口,远程监控系统通过该端口对医用真空负压机进行远程

监控;数据接口:TCP/IP传输协议,DAT数据存储格式。

用户访问控制:软件登陆方法为用户名加密码方式进行身份鉴别,登陆成功才可以访问数据;用户类型分为普通用户和管理员用户,管理员用户可对用户账号进行管理(增加或删除),普通用户只能查看本账户下的信息。

2.14噪声

医用真空负压机的室内工作噪声应不大于85dB(A)。

2.15指示灯及按钮(除以文字数字显示外)的颜色要求

2.15.1当医用真空负压机发生故障时,应使用连续红灯以向操作人员提示。2.15.2绿灯表示医用真空负压机启动前的准备工作已完成,或表示医用真空负

压机正处于正常运行状态。

2.16抽气速率

医用真空负压机开机3min后,其抽气速率符合下列产品规格型号对应的最大抽气速率要求:

HG-V060最大抽气速率:200.0m3/h;

HG-V100最大抽气速率:400.0m/h;3

HG-V180最大抽气速率:750.0m3/h。

申报资料一级标题

申报资料二级标题

1.医用真空负压机监管信息

1.1章节目录

1.2申请表

1.3术语、缩写词列表

1.4产品列表

1.5关联文件

1.6申报前与监管机构的联系情况和沟通记录

1.7符合性声明

2.医用真空负压机综述资料

2.1章节目录

2.2概述

2.3产品描述

2.4适用范围和禁忌证

2.5申报产品上市历史

2.6其他需说明的内容

3.医用真空负压机非临床资料

3.1章节目录

3.2产品风险管理资料

3.3医疗器械安全和性能基本原则清单

3.4医用真空负压机产品技术要求及检验报告

3.5医用真空负压机研究资料

3.6医用真空负压机非临床文献

3.7医用真空负压机稳定性研究

3.8其他资料

4.医用真空负压机临床评价资料

4.1章节目录

4.2临床评价资料要求

4.3其他资料

5.医用真空负压机产品说明书和标签样稿

5.1章节目录

5.2产品说明书

5.3标签样稿

5.4其他资料

6.医用真空负压机质量管理体系文件

6.1综述

6.2章节目录

6.3生产制造信息

6.4质量管理体系程序

6.5管理职责程序

6.6资源管理程序

6.7产品实现程序

6.8质量管理体系的测量、分析和改进程序

6.9其他质量体系程序信息

6.10质量管理体系核查文件



注册人名称

注册人住所

生产地址

产品名称

型号、规格

结构及组成

适用范围

注册证编号

注册日期

备注

烟台冰科医疗科技股份有限公司

山东省烟台市芝罘区车山路8号

烟台市芝罘区车山路8号

医用真空负压机

BK-FY-1。

该产品主要由真空泵、真空罐、真空电磁阀、仪表、管路、接头和控制柜组成。

为医疗单位的医用中心吸引系统提供负压源。

鲁械注准20192140585

2019年09月02日


山东威高新生医疗器械有限公司

威海火炬高技术产业开发区兴山路18-9号

威海火炬高技术产业开发区兴山路18-5号

医用真空负压机

WG-WCFZLJ-I。

该产品由真空泵、控制电路、电池、CPU、显示器和壳体组成。

适用于创面负压引流治疗。

鲁械注准20182540174

2018年04月16日


威海美迪森医疗器械股份有限公司

威海市环翠区羊亭镇曲家河工业园

威海市环翠区羊亭镇曲家河工业园

医用真空负压机


由主机、电源线、液体收集瓶组成。主机主要由真空泵、控制电路、压力传感器、CPU、控制面板及显示器、机箱和内置锂电池组组成。

供医疗机构在手术后渗出液较多的创面进行负压吸引用。

鲁械注准20182540303

2018年08月28日



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