远红外磁疗热敷贴医疗器械注册证综述
1、 远红外磁疗贴
【产品构成】
高级弹性复合布、魔术贴、支撑条、磁石、托玛琳微晶矿滴塑等。
【预期用途】
缓解肌肉痉挛，减轻疼痛；抗炎消肿；活血化淤；疏经通络；扩张血管；改善血液循环；降低血液粘度；缓解心脏和脑部供血不足；改善骨质疏松密度；加速骨折愈合连接作用。
直接贴身使用，将产品紧密贴身佩戴于痪症部位，释放的能量直达人体深层部位。每天累计佩戴3小时以上，每日可多次使用。
【作用原理】
本品是以天然矿物质电气石和磁石为成分，在人体体温的激发下，可连续释放远红外，并给人体带来微电流的热电刺激效应，同时配以稳定磁场能有效的改善血液循环，缓解肌肉疲劳；激活细胞、促进新陈代谢；疏通经络、祛风除湿、阵痛去寒、增强机体抗病能力。使用方便、安全、作用持久、见效快，无任何副作用。
2. 性能指标
2.1 外观
边缘整齐，表面洁净，无污点。
2.2 磁体数量、尺寸及贴片尺寸
2.2.1 磁体为圆形磁片，磁片数量及磁片尺寸应符合1.2规格标示的要求，磁片直径及中间厚度允差为±1mm （不含异型及特殊规格）。
2.2.2 贴片尺寸应符合1.2规格标示的要求，允差为±5mm（不含异型及特殊规格）。
2.3物理性能
2.3.1持粘性应不超过2.5 mm。
2.3.2剥离强度应不小于1.0N/cm。
2.3.3远红外线波长范围：8～15um。
2.3.4法向比辐射率不低于80%。
2.3.5作用区域的磁场强度分布范围为200～800Gs。离磁片3cm处,环境中磁场强度的限值应小于0.5mT。
2、 热疗贴（袋）
【产品构成】
透气胶贴或弹力布贴、发热体组成。
【预期用途】
外用，贴于疼痛部位或穴位贴敷。
1、疼痛发作期：直接对痛点贴敷，每12小时1贴，至不痛为止。
2、疼痛缓解期：贴敷疼痛点，每日一贴，每贴使用12小时，一周一个疗程，一般通过4个疗程的治疗，可有效控制各类疼痛的复发。
【作用原理】
热疗贴（袋）是以热熨疗为基础，根据仿生学原理，运用微孔透氧技术梯度设计而成的发热体，使患处局部升温，毛细血管扩张，加快血液循环及组织新陈代谢，使疼痛症状得到缓解；应用纳米微粉技术制成的耦合剂，使能量高效均匀被皮肤及组织吸收，具有耦合、传导、渗透的作用；微孔透气弹力胶布使患处在治疗过程中关节能适度活动，皮肤能正常呼吸。
2. 性能指标
2.1 外观
热疗贴的内、外袋包装整齐，不允许破裂；印刷清晰，不得脱落。
2.2 尺寸
应符合1.1表1要求。
2.3 热疗贴温度特性
升温时间，min≤10
温度保证时间，h大于持续时间的40%
持续时间，h40℃以上的保持时间的总值应不小于5h
最高温度，℃≤60
2.4 透气胶带
2.4.1 无纺布在10N静拉力下，历时1min，无断裂。
2.4.2 剥离强度每1cm宽度所需的平均力应不小于1.0N。
2.4.3 持粘性应不大于2.5mm。
2.5 密封性
热疗贴包装后沉入水中，减压1min，不允许有气泡连续产生。
2.6 内袋强度
横向、纵向在49N拉力下，不许出现破损。
2.7 外袋强度
横向、纵向在29N拉力下，不许出现破损。
2.8 外袋使用的塑料薄膜的气密性
透湿度，g/（㎡*24h）6.0以下
氧气透过度，mL（STP）/（㎡*h*atm）0.7以下
3、 热磁灸疗贴
【产品构成】
透气胶贴或弹力布贴、发热体和远红外粉、磁体组成
【预期用途】
外用，贴于疼痛部位或穴位贴敷。
1、疼痛发作期：直接对痛点贴敷，每12小时1贴，至不痛为止。
2、疼痛缓解期：贴敷疼痛点，每日一贴，每贴使用12小时，一周一个疗程，一般通过4个疗程的治疗，可有效控制各类疼痛的复发。
【作用原理】
本品是以磁疗、热熨疗为基础，将耦合技术与远红外纳米微粉技术有机结合的高科技产品。本品通过磁体所产生的磁场作用于患处，促进炎性物质的代谢，降低神经敏感度，达到消炎镇痛的效果；根据仿生学原理，运用微孔透氧技术梯度设计而成的发热体，使患处局部升温，毛细血管扩张，加快血液循环及组织新陈代谢，使疼痛症状得到缓解；应用纳米微粉技术制成的耦合剂，使能量高效均匀被皮肤及组织吸收，具有耦合、传导、渗透的作用；远红外层发射人体高效吸收的远红外线，作用皮肤及皮下组织，使细胞中分子运动加剧，开心陈代谢加快，修复受损组织；微孔透气弹力胶布使患处在治疗过程中关节能适度活动，皮肤能正常呼吸。
2.性能指标
2.1 外观
远红外灸热贴表面应洁净、无污渍等缺陷。
2.2 产品规格
应符合1.2要求。
2.3 性能
2.3.1温度特性
远红外灸热贴升温后，持续发热时间和温度范围应符合表1的要求。
2.3.2 压敏胶布剥离强度应不小于1.0N/cm。
2.3.3 持粘性应不大于2.5mm。
2.3.4 内袋强度：横向、纵向在49N拉力下，不应出现破损。
2.3.5 外袋强度：横向、纵向在29N拉力下，不应出现破损。
2.3.6 敷膜无纺布在10N静拉力下，历时1min，无断裂。
2.3.7 远红外灸热贴外袋使用的镀铝膜的气密性应符合YY 0060-91中表3的要求。
2.3.8 密封性：包装袋沉入水中，减压1min，不允许有气泡连续产生。
2.3.9 远红外发射波长
远红外发射波长范围：8μm～15μm。
2.3.10 法向比辐射率
法向比辐射率不小于80%。
5、医用水凝胶护眼罩（眼疗贴）
【产品构成】
本品由无纺布基材和药用级高分子材料水凝胶组成
【预期用途】
外用。覆盖于眼部，与眼部皮肤密合程度高，在眼部周围营造相对密闭的潮湿环境，有效预防眼部暴露，预防暴露性角膜炎。
【作用原理】
本品主要是利用了医用高分子材料水凝胶中的水分蒸发吸热原理，逐步释放医用高分子材料水凝胶中的水分，对眼部手术、眼部水肿、眼挫伤病人等眼部疾病病人的眼外部进行冷敷理疗以及对全麻手术病人术中和深昏迷病人眼部进行保湿，预防暴露性角膜炎。
2.1外观
眼贴表面应平整、无杂质、无污点等缺陷。隔离层应平整、清洁、切边整齐，能完全覆盖眼贴并易于撕开，撕开隔离层，隔离层上未见有水凝胶残留。
2.2产品规格
产品规格应不小于标准规格的95%。
2.3含水量
眼贴的含水量应不小于60%。
2.4化学性能
2.4.1酸碱度
pH值应为5.5～7.5。
2.4.2重金属总含量
眼贴重金属总含量应不大于1.5μg/ml。
2.5生物性能
2.5.1眼贴应无菌。
6、 婴儿光疗防护眼罩
【产品构成】
本品由弹性无纺布带和防光衬布组成。
【预期用途】
婴儿光疗防护眼罩覆盖于眼部，在发生新生儿高胆红素血症并进行光照疗法时起到防止强光直接照射眼部损伤视网膜的作用。
【作用原理】
本品主要是利用了防光衬布的吸光原理，在蓝光照射时可将照于眼部的光遮挡，以达到保护婴儿眼睛的目的。
4.1 外观：本品由弹性无纺布带和防光衬布组成，弹性无纺布带为主体，可成环状沾于头部，防光衬布附于弹性无纺布带中间。
4.2 婴儿光疗防护眼罩尺寸：
大B001型：长175.0mm×2，宽50.0mm，
中B002型：长165.0mm×2，宽50.0mm，
小B003型：长155.0mm×2，宽50.0mm，
4.3弹性无纺布带尺寸：无纺布成条状，宽度为：50.0mm，中间有适合防光衬布的结构。
4.4 防光衬布尺寸：长85.0mm，最宽处32.0mm，最窄处15.0mm，呈眼部对称状，可贴合于弹性无纺布带上。
4.5 防光性：透光比≦1%。
5. 试验方法
5.1 外观：取婴儿光疗防护眼罩目测、观察，应符合4.1的规定。
5.2 婴儿光疗防护眼罩尺寸：以刻度尺测量产品，应符合4.2的规定。
5.3 弹性无纺布带尺寸：以刻度尺测量产品，应符合4.3的规定。
5.4 防光衬布尺寸：以刻度尺测量的产品，应符合4.4的规定。
5.5 防光性：用透光性测试仪检测产品应符合4.5规定。
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