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视力训练仪医疗器械注册证申办

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发表时间:2021-10-22 14:34作者:鲁械网址:http://www.sdmdcw.com
文章附图

视力训练仪是矫正裸眼近视视力普遍使用的有显著疗效的近视视力优化训练的仪器,也称作调焦灵敏度视力优化器。是通过调节灵敏度训练提高晶体调焦看远的灵敏度和二类色光色(RYG及栅格)刺激视网膜及视中枢视细胞敏感性以及三种对比度视标刺激而增视(阈值视标,光对比度视标,背景对比度视标)而提高裸眼视力的仪器。针对眼的解剖结构和生理机能,根据睫状肌、眼外肌、虹膜肌的活动原理,运用光学镜片,加上独特的复健仪器,交替做近点及远点训练,锻炼来缓解以上肌肉的麻痹僵直状态,改善眼外肌内外旋的活动机能,使低视力患者的视近点更低,视远点更远,最终达到物体在视网膜上清晰成像,让大脑的视觉记忆逐渐建立,假性近视的防治以及眼保健和消除眼疲劳

性能指标:

2.1工作条件

a) 温度: 5℃~40℃;

b) 相对湿度: 80%

c) 大气压力: 86kPa106 kPa

d) 供电电源: 4×1.5VAAA电池)。

2.2外观

    a) 视力训练仪外表面应平整、光洁,无明显划痕、破损及变形等缺陷。

    b) 视力训练仪的紧固件连接应牢固,按钮、开关应准确、可靠。   

c) 视力训练仪的塑料件应无起泡、开裂、缩痕、无划痕、披锋、异色、龟裂脱漆、喷漆不均匀、色斑、杂点等不良现象。

2.3 视标图象性能

    a) 视力训练仪视标图象应运动平稳;

b) 图象交替周期   22s±3s 。       

2.4 自动定时

视力训练仪的定时范围5min,准确度允差±10%

2.5磁感应强度

视力训练仪观察筒周边磁感应强度为0.15T,误差±10%;按摩棒尖端磁感应强度0.25T,误差±10%

2.6视力训练仪的连续工作时间不小于8h

2.7按摩棒电源   d.c4V±1V

2.8 语音提示功能,不接耳机时,扬声器语音应清晰;接入耳机时,耳机语音应清晰。

2.9 与电脑连接,可以下载图像及声音。

2.10耳机输入端阻抗:32Ω,误差±20%。  

2.11环境要求:应符合GB/T 14710-2009中附录B的规定。

2.12视力训练仪电气安全均应符合GB 9706.1-2007的要求。

2.13电磁兼容应符合YY 0505-2012 的要求。


视力训练仪说明书;视力训练仪综述资料;视力训练仪安全和性能基本原则清单;视力训练仪风险管理资料;视力训练仪研究资料,视力训练仪临床研究资料;视力训练仪稳定性研究资料;






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