中医灸疗设备医疗器械注册审查指导原则

中医灸疗设备注册审查指导原则旨在指导注册申请人对中医灸疗设备注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

本指导原则是对中医灸疗设备的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。鲁械咨询代办医疗器械注册和医疗器械生产许可

一、适用范围

本指导原则的适用于中医灸疗设备的注册申报，包括燃烧/加热灸材（包括用红外光加热灸材类），类别代号为20-02；不包括红光治疗设备、热传导治疗设备。

二、产品介绍

中医灸疗设备是指通过灸材燃烧或通过灸头和灸垫对人体产生温热作用施灸于人体穴位，用于疾病的预防与治疗。

按照发热方式不同可分为两大类：1、灸材燃烧式，2、电子发热式。其中，灸材燃烧式，通常由主机、灸材固定装置和自动控制装置组成。通过实时监测的温度反馈给驱动电动机，自动调节灸材与施灸部位的距离以对施灸温度进行控制；电子发热式，通常由主机、灸头和灸垫组成。利用电子器件发热原理，对灸垫进行加热，并可对施灸温度进行自动控制，施灸于人体穴位或特定部位的设备。

电子加热式按照加热装置不同可分为：1、电阻丝加热，2、红外加热。

    以上列举了中医灸疗设备的一般结构组成，申请人应根据产品自身特点确定结构组成，详细描述产品结构及组成，必要时可配示意图。

三、产品名称

产品的名称应为通用名称，并符合《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）等相关法规、规范性文件的要求，如艾灸仪、艾灸床、灸疗机、电子艾灸仪等，不以治疗病种、治疗功效等方式命名。

四、医疗器械安全有效基本要求清单

应明确产品对《医疗器械安全有效基本要求清单》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第43号附件8）中各项要求的适用性。对于不适用的要求，应当逐项说明不适用的理由。对于适用要求，应逐项说明为符合要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。由于不同的产品及注册申报情况存在差异，本指导原则不给出各项目适用性的判断，申请人应当结合申报产品的具体情况进行判断。

关于证明各项要求符合性的文件，如果包含在产品注册申报资料中，应当说明其在申报资料中的具体位置，本指导原则中对注册资料的要求，即为一般情况下需要提交的相关文件的要求。对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。

五、注册单元划分

产品发热方式不同应作为不同注册单元进行注册。如通过燃烧灸材和通过电子元器件发热加热灸材，发热方式不同应作为不同注册单元。

六、产品适用范围描述

1.适用范围：通过灸材燃烧、或灸头和灸垫对人体产生温热作用施灸于人体穴位，用于疾病的预防与治疗。

2.预期使用环境：

a）环境温度：5℃～40℃；

b) 相对湿度：≤80%；

c）大气压力：860hPa～1060hPa。

3.适用人群：应明确患者人群的信息。

4.禁忌症：包括不限于皮肤破损、溃烂、感觉障碍、急性闭合性损伤、化脓性感染及急性期炎症患者，恶性肿瘤、活动性结核、精神类患者，皮肤病、严重糖尿病、高热患者及对产品材质过敏者。

七、产品组成描述

灸材燃烧式，通常由主机、灸材固定装置和自动控制装置组成。通过实时监测的温度反馈给驱动电动机，自动调节灸材与施灸部位的距离以对施灸温度进行控制；电子发热式，通常由主机、灸头和灸垫组成。利用电子器件发热原理，对灸垫进行加热，并可对施灸温度进行自动控制，施灸于人体穴位或特定部位的设备。不含灸材。

八、综述资料

（一）产品描述及型号规格

应当包括对主机、灸头、灸垫、灸材固定装置和自动控制装置等组成进行全面评价所需的基本信息，包含但不限于以下内容：

1.产品的外观及结构示意图（包含但不限于下列内容）：

（1）主机的外观及内部结构示意图，显示器所显示的信息及其解释，输入、输出接口及功能，控制按钮的功能。

（2）灸头、自动控制装置的外观及内部结构示意图。

（3）灸垫、灸材固定装置等的外观及内部结构示意图。

2.产品的基本特征描述，包括功能、使用方式和临床用途等信息。

（1）产品工作框图（应包括所有应用部分，以及信号输入和输出部分）。

（2）对使用者可接触的所有控制装置的说明，并描述各参数调节与临床应用的关系。

（3）若有多型号，应以以表格的形式列出各型号的详细信息，包括但不限于：型号、图片或照片、结构组成、工作模式、是否为一次性使用、是否需终端消毒或灭菌、有效期、可重复使用次数（若适用）。

（4）应给出软件结构、功能的描述（若适用）。

（5）网络传输数据相关信息（若适用）。

（二）包装说明

应分别给出所有产品组成的包装说明。

（三）适用范围

通过灸材燃烧、或灸头和灸垫对人体产生温热作用施灸于人体穴位，用于疾病的预防与治疗。

（四）其他

对于已获得批准的部件或配合使用的附件，可提供批准号和批准文件复印件。

九、研究资料

（一）产品性能研究

应给出技术要求（包括规格参数和性能要求）中各性能指标的设定依据、所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。

（二）生物相容性评价

应对成品中与患者和使用者直接或间接接触的材料的生物相容性进行评价。

生物相容性评价研究资料应当包括：

1.生物相容性评价的依据和方法。

2.产品所用材料的描述及与人体接触的性质。

3.实施或豁免生物学试验的理由和论证。

4.对于现有数据或试验结果的评价。

生物相容性评价应根据预期用途明确中医灸疗设备预期与人体接触的部位、接触性质、接触时间以及所采用的材料的种类。根据接触性质、接触时间、材料的种类等信息选择合适的评价方式开展评价研究。

如需进行生物相容性试验，应按照GB/T 16886系列标准的要求开展。并注意：

（1）生物相容性评价应对成品中预期与人体接触的部分进行评价。应用部分应至少考虑细胞毒性、迟发型超敏反应、刺激（包括皮内反应）。

（2）研究资料中的境外生物学试验报告需提供国外实验室表明其符合GLP实验室要求的质量保证文件。

（三）灭菌和消毒工艺研究

终端用户消毒：如适用，应明确推荐的消毒工艺（方法和参数）以及所推荐消毒方法确定的依据

（四）产品有效期和包装研究

应当提供产品有效期的验证报告。

对于有限次重复使用的医疗器械，应当提供使用次数验证资料。

应当提供产品在宣称的有效期内以及运输储存条件下，保持包装完整性的依据。

（五）软件及网络安全研究

若申报产品使用软件（包括计算机或单片机的程序）控制牙根尖定位仪的功能，应当单独提供一份医疗器械软件描述文档，内容包括基本信息、实现过程和核心算法，详尽程度取决于软件的安全性级别和复杂程度，编写可参见《医疗器械软件注册技术审查指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2015年第50号）的相关要求。

若具有网络连接功能以进行电子数据交换或远程控制的医疗器械产品的注册申报，注册申请人应单独提交一份网络安全描述文档。

（六）其他资料

证明产品安全性、有效性的其他研究资料。

如根据预期临床需求，适当提高治疗温度的上限值时，应提供风险管理文档，记录温度和临床效果。

十、临床评价

中医灸疗设备暂未列入《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》的范畴，注册申请人应按《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械临床评价技术指导原则》选择合理的临床评价方式，提交临床评价资料。

需进行临床试验的，应当按照《医疗器械临床试验质量管理规范》的要求开展。

进行同品种比对的产品，基本等同性判定举例：等同的基本原理、结构组成、性能指标、适用人群、适用部位、与人体接触方式、适应症、使用的疾病阶段和程度、使用方法、使用环境。

十一、产品风险分析资料

本部分给出各功能可能存在的风险点及控制方式举例，并未包含所有风险点，且这些风险点未必适用于所有产品，控制方式也不做强制限定，仅为举例，用于注册申请人进行风险管理时作为参考。

产品主要危害

十二、产品技术要求

技术指标应根据产品的特点确定，一般应包括以下内容：

1．外观要求

设备的表面应平整光洁，色泽均匀，无明显伤痕，文字标志清晰，操作机构灵活，紧固件无松动。

2．尺寸

应规定灸头的加热面积尺寸和灸垫的面积尺寸，允差为±5%。

3．治疗温度

设备输出温度应可调节并显示，设置范围由制造商自定，误差应不超过±3℃。治疗仪达到稳定状态后，治疗表面温度波动应不超过±2℃。）

治疗温度超过60℃时，应有附加高温输出指示功能。根据预期临床需求，可适当提高治疗温度的上限值，但不应超过70℃。

注：当提高治疗温度上限时，温度和临床效果应确定并记录在风险管理文档中，温度和临床效果应公开在使用说明书中。

4.定时功能

设备应配备定时装置，范围在1min~60min，误差不大于±1min。

5.工作噪声

设备在工作状态下的噪声应不大于60dB（A）。

6．红外光谱范围（如适用）。

7.其他功能

设备应具有以下功能：

a）应具有手动停止输出的功能；

b）设备断电再恢复时，不应有任何输出；

c）设备应具有独立于恒温器的非自动复位的超温保护装置，当温度超过设备自身报警值时，超温保护装置动作时，应能切断输出，并且应用部分的温度应不高于制造商规定的治疗温度上限值。

8．安全性能。

a）应符合GB 9706.1的要求；如设备属于医用电气系统则应符合GB9706.15的要求。

b）利用红外辐射原理实现治疗功能的，应符合YY 0323的要求。

c）利用热辐射原理实现治疗功能的，应符合YY 0306的要求。

d）按照报警需求，加入报警功能后，应符合YY 0709的要求。

e）床型治疗仪的安全部分，、应符合YY 0571的要求。

9．电磁兼容性。

电磁兼容性应符合YY 0505的要求。

10．环境试验。

应符合GB/T 14710中气候环境Ⅱ组和机械环境Ⅱ组的要求。

11．软件功能（若适用）

若申报产品含有软件，应符合《医疗器械软件注册技术审查指导原则》的要求。。

12．网络安全（若适用）

若产品具有网络连接功能以进行电子数据交换或远程控制，应符合《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》的要求。

十三、检测单元划分

所提交境内/外检测报告，电气安全和电磁兼容部分，应明确所检测的产品组成（附件应明确型号），性能指标应明确检测时所用的附件组合情况（明确型号）。

如选择典型性型号进行检测，应提交典型性声明，从技术角度明确选择典型性型号的依据。所选产品应能代表全部申报产品的安全性、有效性。同一注册单元不同型号产品如存在主要性能指标差异，建议对差异部分进行考察。

十四、说明书和标签样稿

产品说明书和标签的编写应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）。此外应完善以下内容：

1.应给出使用方法、使用时间、使用频次及灸疗部位等。若有高温等特殊疗法，应详细说明指标及注意事项。

2.禁忌症及慎用人群。

2.1禁忌症中建议包含以下内容：

包括不限于皮肤破损、开放性伤口、溃烂、感觉障碍、急性闭合性损伤、化脓性感染及急性期炎症患者，恶性肿瘤、活动性结核、精神类患者，皮肤病、严重糖尿病、高热患者及对产品材质过敏者。

2.2慎用人群建议包含以下内容：

患有恶性肿瘤者、佩戴心脏起搏器者、合并有心脑血管、肝、肺、肾和造血系统等严重原发性疾病者；精神病患者；孕妇及哺乳期妇女；体质极度虚弱者、儿童及对温度变化不太敏感的患者。

3.注意事项、警示及提示性内容。

注意事项、警示及提示性内容建议包含（不限于）以下内容：

3.1高海拔地区可能会影响产品使用效果，建议制造商根据研究资料给出要求；

3.2中医灸疗设备用于眼部、头部等敏感部位时，温度及使用时间以使用者舒适为宜。眼部有疾病患者使用遵医嘱；

3.3产品不能代替药物治疗；若配合药物使用，需咨询专业医生。

3.4建议在清醒状态下使用，避免剧烈运动及睡眠中使用；

3.5在同一位置长时间使用，存在低温烫伤的风险。

3.6如设备不具有施灸的温度显示功能，建议制造商告知使用者开启治疗后灸垫达到预期治疗温度的升温时间。

十五、参考文献

[1]《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）

[2]《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）

[3]医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式（国家食品药品监督管理总局公告2014年第43号）

[4]医疗器械临床评价技术指导原则（国家食品药品监督管理总局通告2015第14号）

[5]医疗器械软件注册技术审查指导原则（国家食品药品监督管理总局通告2015年第50号）

[6]医疗器械网络安全注册技术审查指导原则（国家食品药品监督管理总局通告2017年第13号）

[7]医疗器械临床试验质量管理规范（国家食品药品监督管理总局 国家卫生和计划生育委员会令第25号）

十六、编写单位