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怎么办理医用中心供氧系统医疗器械注册证

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发表时间:2021-10-26 23:14网址:http://www.sdmdcw.com
文章附图

医用中心供氧系统注册审查指导原则旨在指导注册申请人对医用中心供氧系统注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门提供参考。

本指导原则是对医用中心供氧系统的一般要求,申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件,但不包括审评审批所涉及的行政事项,亦不作为法规强制执行,应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法,也可以采用,但是需要提供详细的研究资料和验证资料。

本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定,随着法规和标准的不断完善,以及科学技术的不断发展,相关内容也将适时进行调整。

一、适用范围

本指导原则适用于医用中心供氧系统。医用中心供氧系统在《医疗器械分类目录》(原国家食品药品监督管理总局2017年第104号公告)中,管理类别为第Ⅱ类,产品分类编码为08-07-04。

如果医用中心供氧系统为一个医用气体管道系统中的一部分,则本指导原则也适用于该部分。本指导原则包含汇流排,如单独申报医用气体汇流排(分类编码08-07-05)也可以参考本指导原则适用部分。

本指导原则不包含供气源部分,如氧气瓶、液氧、医用分子筛制氧系统供氧或联合供氧。

二、注册审查要点

(一)监管信息

1.产品名称的要求

产品名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》(国家食品药品监督管理总局令第19号)的要求,建议使用医疗器械分类目录和国家标准、行业标准上的通用名称。

产品名称示例:医用中心供氧系统。

2.分类编码

根据《医疗器械分类目录》,分类编码为08-07-04,管理类别为Ⅱ类。

3.注册单元划分的原则和实例

医用中心供氧系统的注册单元原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。

如:

包含汇流排和不含汇流排的医用中心供氧系统可属于同一注册单元。中心供氧站类型不同可属于同一注册单元。医用中心供氧系统与医用中心吸引系统应划分为不同注册单元。

(二)综述资料

1.产品的结构和组成

医用中心供氧系统通常由中心供气系统、管道分配系统、汇流排(如有)、监测和报警系统以及终端组成。

中心供气系统通常由与氧源连接配合使用的减压装置(如有)、阀门和/或分气缸组成。中心供气系统应至少提供与前端氧源连接的接口(阀门和/或分气缸)。

汇流排通常由供电装置、气体阀门、流量控制阀、气体偏差控制器等组成,不含气瓶。

终端通常为快速接头插座(或一般气体接头)。

一般的产品结构示意框如图1,红色标识部分包含汇流排,紫色标识部分不包含汇流排。

医用中心供氧系统

图1 产品结构示意框图

注:上述结构示意图仅供参考,具体产品结构组成应根据实际产品确定。

申请人应对医用中心供氧系统总体构造进行详细描述(建议采用结构示意框图及文字释义),包括所有组成部分,给出部件的说明(如图表、照片和图纸),关键部件/组件的说明和标识,其中包括充分的解释来方便理解这些图示。对于存在多种型号规格的产品,需明确各型号规格的区别。需采用对比表及带有说明性文字的图片、图表,对各种型号、规格的结构组成、功能、产品特征、性能指标等方面加以描述。

2.产品工作原理/作用机理

产品工作原理:医用中心供氧系统的气源氧气通过减压装置和管道输送到手术室、抢救室、治疗室和各个病房的终端处,提供医疗使用。

产品作用机理:不适用。

3.产品的适用范围/预期用途、禁忌症

(1)适用范围

供医疗机构集中供氧用。

(2)禁忌症

无。

4. 产品的不良事件历史记录

申请人应关注并收集同类产品以及申报产品注册周期内的不良事件历史记录,可通过各国监管机构发布的不良事件资料库中查询相应不良事件数据。可以产品名称为方向开展医疗器械不良事件查询,通过在已选择的数据库的检索页面输入预期要进行查询的医疗器械产品名称,通过限制检索时间进行相关产品不良事件信息收集。

可以检索公开发布的不良事件信息如下:

(1)国家药品不良反应监测中心发布的“医疗器械不良事件信息通报”及“医疗器械警戒快讯”。

(2)美国不良事件查询数据库MAUDE、召回查询数据库Recall及按年份查询警告信(warning letter)。

(3)英国医疗器械警报(MHRA)。

(4)加拿大召回与警戒(Search recalls and safety alerts)。

(5)澳大利亚TGA不良事件(Database of Adverse Event Notifications - medical devices)、召回(System for Australian Recall Actions)及警戒(All alerts)。

(6)日本PMDA。

(7)德国BfArM。

(三)非临床资料

1.产品风险管理资料

应符合《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》(YY/T 0316)的有关要求,审查要点包括:

1.2与产品有关的安全性特征判定可参考《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》(YY/T 0316)的附录C。

1.2危害、可预见的事件序列和危害处境判断可参考《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》(YY/T 0316)附录E、I。

1.3风险控制的方案与实施、综合剩余风险的可接受性评价及生产和生产后监视相关方法可参考《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》(YY/T 0316)附录F、G、J。

以下依据《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》(YY/T 0316)的附录E(表1)从各方面提示性列举了医用中心供氧系统的可能存在的初始危害因素。表1所列为医用中心供氧系统的常见危害:

表1   医用中心供氧系统的常见危害



危害类型
形成因素
电磁能量
在强电磁辐射源边使用电动设备,可能会出现电磁干扰程序运行,导致程序错误

电压波动,可能导致正在工作中的设备出现氧气压力流量变化
机械能
(1)长时间及过高的供氧压力,可能导致终端及其附件的损坏
(2)过低的供氧压力,可能会出现无法通气/正常供气,导致无法出气或达到压力要求,不能给患者正常供气
坠落
因在运输过程中不小心或在卸货时不小心将系统组件摔坏或撞坏,可能出现因变形而不能正常使用,导致产生漏气或不能出气现象,不能给患者正常供气
不正确的
测量
压力表未经校准或者损坏,出现压力输出偏差,导致输出过高或过低的氧气压力
操作错误
使用错误:未经培训的人员使用供氧设备,可能出现错误地设定供氧压力值和错误地操作供氧设备,导致输出过高或过低的氧气压力

设备拆卸后未能正确组装,如空气过滤器、供氧管道的错误连接,及未在使用前进行功能测试,出现无法正常供氧,导致液体/固体溢出,进入中间管路

在申请人规定的使用环境条件外使用产品,出现设备性能下降、失效,导致患者得不到有效治疗

使用不正确的附件,出现供氧功能失效,导致患者得不到治疗

未实施规定的保养(如对有油润滑泵加注润滑油),出现设备性能下降、失效,导致产品性能劣化,严重时烧毁

未做好颜色及接口区别的供氧端口容易插错,可能导致在急救的紧急状况下,用氧及供氧的使用出现插错

因长期使用,部分附件出现松动或阻塞现象,可能出现漏气或不通气,导致患者要使用时,无气可用

未采用优质的附件,院方在使用时方法不得当,不可保证其使用寿命,可能出现漏气或不通气,导致使用寿命提前终止
不完整的
说明书
未对错误操作进行说明,可能出现见“操作错误”,导致患者得不到治疗,组织,粘膜损伤。

不正确的消毒方法,可能出现使用有腐蚀性的清洁剂、消毒剂,导致产品部件腐蚀,防护性能降低

不正确的产品贮存条件,可能出现器件老化,部件寿命降低,导致产品性能降低,寿命缩短

未规定校验周期,可能出现压力表偏差,导致不正确的测量



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2.产品技术要求应包括的主要性能指标

不同的医用中心供氧系统其结构根据设计要求会有所区别。本指导原则列出此类产品可能涉及的重要性能参数,注册申请人可根据自身产品的技术特点制定性能指标的具体要求。若产品具有其他部件或功能,应符合相应国家标准和行业标准要求。

2.1主要技术指标

2.1.1应符合YY/T 0187的要求。

2.1.2应符合GB 50751的要求。

2.1.3终端应符合YY 0801.1的要求。

2.1.4汇流排应符合YY/T 1439.2的要求。

2.1.5监测和报警系统应符合YY0709的要求。

2.1.6高压挠性连接应符合YY/T 1440的要求。

2.1.7网络安全(如适用)

明确数据接口、用户访问控制。

2.2安全要求

电气安全应符合GB 4793.1,电磁兼容应符合GB/T 18268.1的要求。

2.3 环境试验

建议按照GB/T 14710《医用电器设备环境要求及试验方法》的要求进行试验。

3.同一注册单元内注册检验代表产品确定原则和实例

注册检验代表产品应是同一注册单元内能够代表本单元内其他产品安全性和有效性的产品,应充分考虑产品功能、结构组成、控制方式及其他风险等方面;代表产品应是功能最齐全、结构最复杂、风险最高的产品。

注册单元内各型号的主要安全指标、性能指标不能被代表型号全部涵盖时,则应选择涵盖安全指标、性能指标最多的产品作为代表产品,同时还应考虑其他型号中未被代表型号所涵盖的安全指标及性能指标。

与性能和安全项目关注点不同,电磁兼容方面的典型性产品应充分考虑注册单元内不同型号之间电磁兼容特点和差异。

4.研究资料

4.1产品性能研究

应当提供产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明,包括功能性、安全性指标(如电气安全与电磁兼容)以及与质量控制相关的其他指标的确定依据,所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。如适用的国家标准、行业标准中有不适用的条款,也应将不适用的条款及理由予以说明。

4.2生物相容性评价研究

产品使用时不与患者直接接触,暂不适用生物相容性评价的相关要求。考虑到医用中心供氧系统可能会有析出物或残留物,经氧气混合后有与患者间接接触的风险,建议有条件的企业根据ISO 18562考虑气体通路相容性要求。

4.3灭菌/消毒工艺研究。

终端用户消毒:如适用,应明确推荐的消毒工艺(方法和参数)以及所推荐消毒方法确定的依据。

4.4产品有效期和包装研究。

有效期参见《有源医疗器械使用期限技术审查指导原则》的相关要求。

对于有限次重复使用的医疗器械,应当提供使用次数验证资料。

包装及包装完整性:在宣称的有效期内以及运输储存条件下,保持包装完整性的依据。

4.5软件研究

应参照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》的相关要求。提供一份单独的医疗器械软件描述文档,内容包括基本信息、实现过程和核心算法,详尽程度取决于软件的安全性级别和复杂程度。同时,应当出具关于软件版本命名规则的声明,并明确软件完整版本的全部字段及字段含义,确定软件的完整版本和软件发布版本。

若适用,还应当按照《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》的要求,提供一份单独的网络安全描述文档。

5.证明产品安全性、有效性的其他研究资料。

建议根据YY/T 0882-2013考虑医用中心供氧系统与氧气的兼容性。

(四)临床评价资料

医用中心供氧系统属于《免于临床评价医疗器械目录》(以下简称《目录》)的产品“医用气体管道系统-供氧系统”和“医用气体汇流排”,申请人需按照《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》的要求交申报产品相关信息与《目录》所述内容的对比资料和申报产品与已获准境内注册的《目录》中医疗器械的对比说明。

(一)提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的对比资料;

(二)提交申报产品与《目录》中已获准境内注册医疗器械的对比说明,对比说明应当包括《申报产品与目录中已获准境内注册医疗器械对比表》(见附件)和相应支持性资料。若经对比,申报产品与对比产品存在差异,还应提交差异部分对安全有效性影响的分析研究资料。二者的差异不应引起不同的安全有效性问题,即申报产品未出现对比产品不存在的且可能引发重大风险和/或引起显著影响有效性的问题。

提交的上述资料应能证明申报产品与《目录》所述的产品具有基本等同性。若无法证明申报产品与《目录》所述的产品具有基本等同性,则应开展临床评价。

(五)产品说明书和标签要求

说明书和标签应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》有关要求,并参照相应国家标准、行业标准的要求进行编写。说明书还应关注以下内容:

1.产品适用范围、主要性能指标、软件发布版本。

2.关于产品安装的说明。

3.对于产品使用方法、产品寿命、维护保养等情况的说明。

4.对于电磁兼容所声称的有关内容。

5.对于安全性方面的注意事项,包括熔断器等更换潜在风险及安全措施。

6.关于提醒使用者验收的相关要求。

7.常见故障及排除方法。

产品说明书的内容均应有明确的来源,与综述资料、研究资料及产品技术要求等注册申报资料的内容保持一致。说明书中涉及技术内容且产品技术要求中未包含的,应提交相应验证资料。

(六)质量管理体系文件

1. 应当明确产品生产工艺过程

工艺过程可采用流程图的形式,并说明其每道工序的操作说明及接收和放行标准,同时对过程控制要点进行详细说明。

2. 生产场地

应详细说明产品生产场地地址、生产工艺布局、生产环境要求及周边情况。有多个研制、生产场地,应当概述每个研制、生产场地的实际情况。

三、参考文献:

[1]《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第739号)[Z].

[2]《医疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第47号)[Z].

[3]《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局令第6号)[Z].

[4]《医疗器械分类规则》(国家食品药品监督管理总局令第15号)[Z].

[5]《医疗器械通用名称命名规则》(国家食品药品监督管理总局令第19号)[Z].

[6]《医疗器械分类目录》(国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号)[Z].

[7]《医疗器械注册单元划分指导原则》(国家食品药品监督管理总局公告2017年第187号)[Z].

[8]有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则(国家药品监督管理局公告2019年第23号)[Z].

[9]医疗器械网络安全注册技术审查指导原则(国家食品药品监督管理总局公告2017年第13号)[Z].

[10]医疗器械软件注册技术审查指导原则(国家食品药品监督管理总局公告2015年第50号)

[11]《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》(国家药品监督管理局通告2021年第73号)[Z].

[12]《国家药监局关于发布免于临床评价医疗器械目录的通告》(国家药品监督管理局通告2021年第71号)[Z].

[13]GB/T 16886.1,《医疗器械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价与试验》[S].

[14]YY/T 0316,《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》[S].

[15]YY/T 0466.1,《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分:通用要求》[S].

[16]GB/T 9969,《工业产品使用说明书总则》[S].

[17]GB/T 14710,《医用电器环境要求及试验方法》[S].

[18]YY/T 0882,《麻醉和呼吸设备与氧气的兼容性》[S].

[19] YY/T 0187,《医用中心供氧系统通用技术条件》[S].

[20] GB 50751,《医用气体工程技术规范》[S].

[21] YY 0801.1,《医用气体管道系统终端 第1部分:用于压缩医用气体和真空的终端》[S].

[22] YY/T 1439.2,《医用气体压力调节器 第2部分:汇流排压力调节器和管道压力调节器》[S].

[23] YY/T 1440,《与医用气体系统一起使用的高压挠性连接》[S].

[24] GB 4793.1,《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分:通用要求》[S]. 

[25] GB/T 18268.1,《测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第1部分:通用要求》[S]. 

[26] ISO 7396-1:2016 EN Medical gas pipeline systems- Part 1:Pipeline systems for compressed medical gases and vacuum

[27] ISO18562-1:2017 Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications

医用中心供氧系统注册技术审查指导原则编制说明


一、指导原则编写的原则

(一)本指导原则编写的目的是用于指导和规范医用中心供氧系统注册申报过程中审评人员对注册材料的技术审评。

(二)本指导原则旨在让初次接触该类产品的注册审评人员对产品原理、结构、主要性能、适用范围等各个方面有个基本了解,同时让技术审评人员在产品注册技术审评时把握基本要求和尺度,以确保产品的安全、有效。

二、指导原则编写过程中有关内容的考虑

(一)关于本指导原则适用的医用中心供氧系统

医用中心供氧系统实际使用过程中,根据医疗机构的要求,结构组成会有较大差异。本指导原则根据YY/T0187选取较常见的结构组成进行编写。考虑到液氧、氧气瓶属于药品,中心制氧系统有专门的医疗器械分类编码及专用标准YY1468,本指导原则未包含供氧源的要求,未对供氧源及其氧气指标进行规定。医用中心供氧系统产品检测时,可以配合供氧源进行检测,以验证产品性能。

(二)关于本指导原则GB 50751的适用性问题

GB 50751-2012《医用气体工程技术规范》是强制性国家标准,适用于医疗机构对医用气体工程(包含医用中心供氧系统)设计、施工和验收。考虑到YY1468也引用GB 50751,本指导原则认为医用中心供氧系统需要执行GB 50751。对于GB 50751中的强制性条款,必须严格执行。经评估,医用中心供氧系统适用的强制性条款包括5.2.1、5.2.5(1)、5.2.9。对于GB 50751中其他条款,如适用,建议执行适用条款,不适用的建议明确理由。

(三)关于GB9706.1和GB4793的适用性问题

GB9706.1-2020中规定9706系列标准不适用于由ISO 7396-1覆盖的医用气体管道系统,故医用中心供氧系统不考虑执行GB9706.1。医用中心供氧系统属于GB4793.1规定的适用的设备,建议采纳GB4793.1。

(四)关于生物相容性问题

产品使用时不与患者直接接触,暂不考虑生物学试验的相关要求。但是,产品在实际使用中,医用中心供氧系统与氧气接触,氧气与患者直接接触,如医用中心供氧系统有析出物或残留物(如润滑剂),可能导致患者间接吸入析出物或残留物的风险。ISO 18562系列标准适用于医疗领域中呼吸气路的生物相容性评估,目前ISO 18562-1:2017《医疗应用中呼吸气体通路生物相容性评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验》已转换完毕待正式发布,有条件的企业可以按照ISO 18562系列标准的要求提交资料。待国内标准正式发布,需对呼吸气体通路进行生物相容性评价。

(五)关于报警问题

考虑到ISO7396-1对于控制面板、监控和报警系统的监测和报警信号采用IEC 60601-1-8。本指导原则建议监控和报警系统执行IEC 60601-1-8的转换标准暨YY0709 -2009或YY 9706.108 -2021。

(六)关于电磁兼容检测问题

医用中心供氧系统整体结构较庞大,送检电磁兼容较为困难。医用中心供氧系统更多是以不含电路的管路为主,如产品不能全部送检电磁兼容,在确定电磁兼容敏感件、分析其他管路不对电磁兼容产生影响的情况下,可只送检汇流排、监控和报警系统进行电磁兼容检测。

(七)目前市场上的医用中心供氧系统结构形式众多,本指导原则仅对部分常见的结构形式进行了举例,但不意味着限制其他结构形式的产品发展。同时,这些产品也应参考本指导原则的适用部分。

三、审查关注点

(一)产品的性能要求和安全要求是否执行了国家和行业的强制性标准、推荐性标准。

(二)产品的主要风险以及风险控制措施是否清晰明确地列举;风险分析是否全面,采取控制之后,最终剩余风险是否可接受,是否收益大于风险。

(三)产品的预期用途是否明确,与临床评价结果是否相符。

(四)技术审查时需重点关注管道系统材料的要求,关注注册申请人为减少医用中心供氧系统中的析出物或残留物采取了哪些措施,包括按YY/T0882的要求考虑与氧气的兼容性,使用YY/T0187、GB 50751规定的材料,并进行严格脱脂等。 

(五)说明书必须告知用户的信息是否完整以及外部标记是否符合相关的要求。

五、编写单位

广东省药品监督管理局审评认证中心。


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