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2021年度29个二类医疗器械注册审查指导原则征求意见

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发表时间:2021-10-26 23:29

根据国家药品监督管理局2021年度医疗器械注册审查指导原则项目计划的有关要求,我中心组织编制了《疤痕修复材料产品注册审查指导原则》等29个二类指导原则:

中医灸疗设备注册审查指导原则(征求意见稿)

真菌(1-3)-β-D葡聚糖测定试剂注册审查指导原则(征求意见稿)

医用中心供氧系统注册审查指导原则(征求意见稿)

医用无菌超声耦合剂产品注册审查指导原则(征求意见稿)

医用空气压缩机组产品注册审查指导原则(征求意见稿)

医用红外额温计注册审查指导原则(征求意见稿)

医用防护服产品注册审查指导原则(征求意见稿)

一次性使用眼内眼科器械的细菌内毒素检测指导原则(征求意见稿)

一次性使用无菌尿液引流袋注册审查指导原则(征求意见稿)

一次性使用手术帽产品注册审查指导原则(征求意见稿)

一次性使用切口保护套产品注册审查指导原则(征求意见稿)

一次性使用脑电电极注册审查指导原则(征求意见稿)

牙科喷砂粉注册审查指导原则(征求意见稿)

牙科根管润滑剂清洗剂产品注册审查指导原则(征求意见稿)

血管夹产品注册审查指导原则(征求意见稿)

心型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒注册审查指导原则(征求意见稿)

纤维蛋白单体测定试剂注册审查指导原则(征求意见稿)

糖化血红蛋白分析仪注册审查指导原则(征求意见稿)

酸性氧化电位水生成器注册技术审查指导原则(征求意见稿)

前白蛋白检测试剂注册审查指导原则(征求意见稿)

口腔保持器注册审查指导原则(征求意见稿)

环孢霉素和他克莫司检测试剂注册技术审评指导原则(征求意见稿)

高敏心肌肌钙蛋白检测试剂注册审查指导原则征求意见稿)

粪便钙卫蛋白检测试剂注册审查指导原则(征求意见稿)

非慢性创面敷贴产品注册审查指导原则(征求意见稿)

短波治疗设备注册审查指导原则(征求意见稿)

电针治疗仪产品注册审查指导原则(征求意见稿)

雌二醇检测试剂注册审查指导原则(征求意见稿)

疤痕修复材料产品注册审查指导原则(征求意见稿)


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