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一次性使用无菌手术敷料包医疗器械注册信息

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发表时间:2021-11-10 22:27
一次性使用无菌手术敷料包
结构及组成/主要组成成分:

本产品由无纺布或腹膜无纺布制成。

一次性使用无菌手术敷料包由铺巾、治疗巾、头单、足单、中单、大单、腹口单、T 型单、孔巾、器械台罩、托盘套、包布、手术衣、帽子、袖套、脚套。外购部件:自粘性伤口无菌敷料、自粘性薄膜敷料、手术刀片、医用纱布块、医用腹巾、医用脱脂棉、医用无纺布片、医用手术薄膜、一次性使用灭菌橡胶外科手套组成。

适用范围/预期用途:

手术包用于临床手术防护。

产品技术要求:
产品型号/规格及其划分说明

1.1结构组成: 一次性使用无菌手术敷料包自产部件组成见表1;一次性使用无菌手术敷料包外购部件组成表2

表1.一次性使用无菌手术敷料包自产部件组成                  单位:mm

序号

产品名称

规格

材料

允许误差

1

铺巾

宽200-1900

长300-2300

无纺布

±3%

2

治疗巾

宽300-1200

长400-1000

无纺布

±3%

3

头单

宽800-1600

长1000-2000

无纺布

±3%

4

足单

宽1000-2000

长1600-2500

无纺布

±3%

5

中单

宽800-1600

长700-2800

无纺布

±3%

6

大单

宽700-2000

长1400-3300

无纺布

±3%

7

腹口单

宽1800-2500

长2000-3600

无纺布

±3%

8

T型单

宽1300-2000

长2000-3600

无纺布

±3%

9

孔巾

宽300-1800

长300-3000

无纺布

±3%

10

器械台罩

宽1400-1600

长1800-3200

腹膜无纺布

±3%

11

托盘套

宽550-600

长1450-1500

腹膜无纺布

±3%

12

包布

宽400-1800

长400-2000

无纺布

±3%

13

手术衣(A型、B型)

胸围750-800

身长1250-1450

纺粘无纺布、木浆复合水刺无纺布

±3%

14

帽子

直径210-230

无纺布

±3%

15

袖套

长500-550

无纺布

±3%

16

脚套

宽400

长350-800

无纺布

±3%

注:在不改变产品预期用途及内装物品种不出规定的范围和数量的前提下,内装物可根据用户合同要求确定。

表2.一次性使用无菌手术敷料包外购部件组成                 

序号

产品名称

规格

材料

1

自粘性伤口无菌敷料

宽4-15cm

长5-40cm

无纺布

2

自粘性薄膜敷料

宽1-20cm

长1-20cm

聚氨酯薄膜

3

手术刀片

9#-34#

/

4

医用纱布块

灭菌带X光线型、灭菌不带X光线型

医用脱脂纱布

5

医用腹巾

灭菌带X光线型、灭菌不带X光线型

医用脱脂纱布

6

医用脱脂棉

灭菌型

医用脱脂棉

7

医用无纺布片

灭菌型

医用合成纤维

8

医用手术薄膜

宽50-600mm

长200-800mm

聚氨酯薄膜

9

一次性使用灭菌橡胶外科手套

灭菌型

天然橡胶胶乳

性能指标:

2.1外观:产品清洁、平整、无破损。

2.2规格要求:产品的规格应符合表1的规定。

2.3包装:产品封口严密、不得漏气。

2.4缝合质量:缝合一致,无断线(点)、跳线(点)现象。

2.5阻微生物穿透,湿态:IB≥2.8。

2.6洁净度,微生物:log10 (CFU/dm2)≤2。

2.7洁净度,微粒物质:IPM≤3.5。

2.8落絮:log10 (落絮计数)≤4.0。

2.9抗渗水性:cmH2O≥20。

2.10胀破强度,干态:≥40kPa。

2.11胀破强度,湿态:≥40kPa。

2.12拉伸强度,干态≥20N。

2.13拉伸强度,湿态≥20N 。

2.14灭菌检验:产品经环氧乙烷灭菌后应无菌。

2.15环氧乙烷残留量:产品经环氧乙烷灭菌后环氧乙烷残留量≤10μg/g。

2.16材质:自产部件材质应符合表1要求。

2.17外购部件均应具有医疗器械注册证。


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