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一次性使用无菌手术敷料包医疗器械注册信息

二维码 84

发表时间：2021-11-10 22:27

一次性使用无菌手术敷料包

结构及组成/主要组成成分:

本产品由无纺布或腹膜无纺布制成。

一次性使用无菌手术敷料包由铺巾、治疗巾、头单、足单、中单、大单、腹口单、T 型单、孔巾、器械台罩、托盘套、包布、手术衣、帽子、袖套、脚套。外购部件：自粘性伤口无菌敷料、自粘性薄膜敷料、手术刀片、医用纱布块、医用腹巾、医用脱脂棉、医用无纺布片、医用手术薄膜、一次性使用灭菌橡胶外科手套组成。

适用范围/预期用途:

手术包用于临床手术防护。

产品技术要求:

产品型号/规格及其划分说明

1.1结构组成: 一次性使用无菌手术敷料包自产部件组成见表1；一次性使用无菌手术敷料包外购部件组成表2

表1.一次性使用无菌手术敷料包自产部件组成单位：mm

注：在不改变产品预期用途及内装物品种不出规定的范围和数量的前提下，内装物可根据用户合同要求确定。

表2.一次性使用无菌手术敷料包外购部件组成

性能指标:

2.1外观：产品清洁、平整、无破损。

2.2规格要求：产品的规格应符合表1的规定。

2.3包装：产品封口严密、不得漏气。

2.4缝合质量：缝合一致，无断线（点）、跳线（点）现象。

2.5阻微生物穿透，湿态：I_B≥2.8。

2.6洁净度，微生物：log₁₀ （CFU/dm²）≤2。

2.7洁净度，微粒物质：IPM≤3.5。

2.8落絮：log₁₀ （落絮计数）≤4.0。

2.9抗渗水性：cmH₂O≥20。

2.10胀破强度，干态：≥40kPa。

2.11胀破强度，湿态：≥40kPa。

2.12拉伸强度，干态≥20N。

2.13拉伸强度，湿态≥20N 。

2.14灭菌检验：产品经环氧乙烷灭菌后应无菌。

2.15环氧乙烷残留量：产品经环氧乙烷灭菌后环氧乙烷残留量≤10μg/g。

2.16材质：自产部件材质应符合表1要求。

2.17外购部件均应具有医疗器械注册证。

文章分类：二类注册

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