医用中心吸引系统医疗器械注册自检报告
医用中心吸引系统结构组成：中心吸引系统主要由中心吸引站、管道、阀门及终端插头等组成；中心吸引站是由真空泵机组、真空容器、管道、阀门、电控柜和真空仪表等设备组成的独立操作间；中心吸引系统管路的末端，即输向患者的一端，连有快速接头(或一般接头)，插入(或连接)防止液体倒流吸引装置等。
医用中心吸引系统的负压源是中心吸引站的真空泵机组，通过真空泵机组的抽吸使吸引系统管路达到所需负压值，在手术室、抢救室、治疗室和各个病房的终端处产生吸力，提供医疗使用。鲁械咨询代办医疗器械注册和医疗器械生产许可
济南鲁械咨询有限公司自测报告
报告编号：10002 号 共4页第1页
产品名称 | 医用中心吸引系统 | 型号规格 | |
检验地点 | 济南市骨科医院 | 产品编号 | |
检验日期 | 2020年11月10日 | 数量 | 1套 |
检验项目 | 出厂检验 | ||
检验依据 | 《医用中心吸引系统》产品技术要求 | ||
检 验 结 论 | 符合《医用中心吸引系统》产品技术要求
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备 注 | 报告中的“——”表示此项不适用或此项空白。 | ||
批准 审核 检验
职务 职务 职务
日期 日期 日期
济南鲁械咨询有限公司自测记录
报告编号：10002号 产品编号：002号 共4页第3页
检验 项目 | 标准 条款 | 标准要求 | 实测值或检验情况 | 单项 结论 |
系统正常负压值 | 4.2.1 | 在正常的大气环境下，系统的正常负值不得高于0.02MPa、不得低于0.07 MPa,并能在该范围内任意调节。 | 负压不高于0.02MPa、不低于0.07MPa，并能在该范围内任意调节。 | 合格 |
系统密封性 | 4.2.2 | 系统应有良好的密封性，当负压到达0.07 MPa时，泄漏引起的增压率平均每小时不得超过1.8%。 | 当负压为0.07 MPa时，2小时内压力仍为0.07 MPa，负压没有变化。 | 合格 |
真空表 | 4.2.3 | 医院各手术室应装有精度不低于1.5级真空表。 | 符合要求 | 合格 |
管内压力与环境压力 | 4.3.1 | 系统应确保管内压力在任何情况下不能高于环境压力。 | 系统压力低于环境压力 | 合格 |
真空容器 | 4.3.2 | 系统中的真空容器应符合国家劳动部颁发的《压力容器安全技术监察规程》和GB150-2010的要求。 | 符合要求 | 合格 |
真空泵机组 | 4.3.3 | 应有备用的真空泵机组，当工作泵发生故障时，备用泵能自动启动，以保证吸引系统正常运行。 | 有发生故障备用泵，保证系统正常运行。 | 合格 |
报警装置 | 4.3.4 | 中心吸引站应有报警装置，当系统负压值高于0.019 MPa或低于0.073MPa时，在55dB(A)噪音环境下、在1.5m范围应能听到报警和看到红色的光报警。 | 符合要求 | 合格 |
水环泵地面 | 4.3.5 | 放置水环泵或其他需要水的真空泵的地面应有排水槽。 | 符合要求 | 合格 |
噪音 | 4.3.6 | 中心吸引站室内的噪音不得超过80dB(A)，室外不得超过60 dB(A)。 | 室内噪音实测75dB(A)， 室外噪音实测55dB(A)。 | 合格 |
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报告编号：10002 号 产品编号：002号 共4页第4页
检验 项目 | 标准 条款 | 标准要求 | 实测值或检验情况 | 单项 结论 |
中心吸引站室内的噪音 | 4.3.7 | 中心吸引站室内的噪音不得超过80dB（A），室外不得超过60dB（A）。 | 符合要求 | 合格 |
接地装置 | 4.3.8 | 吸引系统应有可靠的接地装置，接地电阻应小于10Ω。 | 符合要求 | 合格 |
绝缘电阻 | 4.3.9 | 电控柜的绝缘电阻值不小于2MΩ。 | 符合要求 | 合格 |
材料 | 4.4.1 | 吸引管道材料可采用镀锌钢管、钢管和不锈钢管。镀锌钢管应符合GB/T3091-2001的要求；铜管应符合GB/T1527-1997的要求；不锈钢管应符合GB/T14976的要求。 | 符合要求 | 合格 |
管道 敷设 | 4.4.2.1 | 吸引管道穿过墙壁或地板时，应敷设在套管内。 | 符合要求 | 合格 |
管道 支架 | 4.4.2.2 | 在管道的适当位置应设支架，支架间距应符合表1要求。 | 符合要求 | 合格 |
快速接头 | 4.5.1 | 吸引终端采用快速接头（或一般接头）, 吸引快速接头插座应区别其他快速接头。 | 吸引快速接头插座与其他快速接头不一样。 | 合格 |
终端与相应吸引装置 | 4.5.2 | 每个终端接头（不包括吸引器）抽气速率，在大气环境下应不低于30L/min。 | 配合密合装卸方便 | 合格 |
终端接头 | 4.5.3 | 终端接头和相应吸引装置等应相配,并装卸方便. | 配合密合装卸方便 | 合格 |
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报告编号：10002 号 产品编号：002号 共8页第5页
检验 项目 | 标准 条款 | 标准要求 | 实测值或检验情况 | 单项 结论 |
控制器件及仪表标记 | A.2.3 | a)电源开关必须能清楚地识别“通”“断”的位置，必须按附录D中相应符号（表D1的符号15和16）来标记或其他的方法来表示； b)设备上控制器件和开关的各档位置必须以数字文字或其他直观方法表明，例如：用表D1的符号17和18表明； c)在正常使用中，如控制装置设定值的改变会对患者造成安全方面的危险，这些控制装置必须备有相应的指示装置，例如仪表、标尺或功能量值变化方向的指示； d)具有安全功能的控制和指示器，例如：报警，必须有识别标志。 | a)电源开关能清楚地识别“通”“断”的位置，用（表D1的符号15和16）来标记。 b)控制器和开关的各档位置以文字表明。 c)控制装置不适用。 d)具有安全功能的报警器有标识。 | 合格 |
符号 | A.2.4 | A.2.1- A.2.3用作标记的符号应与GB9706.1-1995中附录D要求相一致。 | 符合要求 | 合格 |
导线绝缘的颜色 | A.2.5 | a)保护接地线的整个长度都必须以绿/黄色的绝缘为识别标志。 b)设备内部将可触及的金属部件或其他具有保护功能的保护接地部件与保护接地端相连的导线上的绝缘体必须至少在导线终端用绿/黄色来识别。 c)用绿/黄色绝缘作识别仅适用于保护接地线。 d)电源供电线的绝缘颜色应符合GB5013.1的规定。 | a) 保护接地线的整个长度都以绿/黄色的绝缘为识别标志。 b) 设备内部将可触及的金属部件与保护接地端相连的导线用绿/黄色来识别。 c)用绿/黄绝缘仅适用保护接地线。 d) 符合要求 | 合格 |
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报告编号：10002号 产品编号：002号 共8页第6页
检验 项目 | 标准 条款 | 标准要求 | 实测值或检验情况 | 单项 结论 |
批示灯颜色 | A.2.8 | a)红色（若有）应专用于指示不许启动或需要立即采取措施终止危险的工作状态。 b)黄色在控制台上应用来指示加载状态。 c)绿色在控制台上应用来指示再一次操作即导致加载状态。 d)其他颜色是除红或黄色含义外的其他含义。 | a)红色指示灯用于故障报警。 b)无黄色指示灯不适用。 c)绿色指示灯用来指示真空吸引泵运行。 d)无其他颜色指示灯。 | 合格 |
按钮 颜色 | A.2.9 | 红色（若有）应只用于紧急时中断功能的按钮。 | 红色按钮用于故障报警紧急中断。 | 合格 |
随机元件齐全性 | A.2.10 | 齐全性：应至少包括使用说明书、技术说明书和供用户可查询的地址在内的文件，随机文件被视为设备的组成部分，技术说明书可与使用说明书合并。 | 有使用、技术合并的说明书，供用户查询的地址。 | 合格 |
使用 说明书 | A.2.11 | 使用说明书必须提供：各种控制器说明、操作顺序、可拆卸部件及附件的装卸方法、常规保养、设备上的图形符号说明。 必须包括GB9706.1中6.1条提到的所所有参数和必须提供为安全运行必不可少的所有特性参数。 熔断器和其他部件更换的说明提供电路图、元器件清单等内容的说明。 运输各贮存环境限制条件的说明。 | 符合要求 符合要求 | 合格 |
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报告编号：10002号 产品编号：002号 共8页第7页
检验 项目 | 标准 条款 | 标准要求 | 实测值或检验情况 | 单项 结论 |
技术 说明书 | A.2.12 | 技术说明书和使用说明书合并 | 见使用说明书 | 合格 |
输入 功率 | A.2.13 | 9kw，不超过额定值+15% | 7.5kw | 合格 |
安全 类型 | A.2.15 | a)防电击类型：Ⅰ类； b)防电击程度：B型。 | Ⅰ类B型 | 合格 |
外壳的封闭性 | A.2.18 | 设备应制造和封闭得能防止与带电部分和在单一故障状态下可能带电部分接触。 | 设备制造和封闭得能防止与带电部分和在单一故障状态下可能带电部分接触。 | 合格 |
不用工具就可打开的罩和门的安全性 | A.2.19 | 可触及带电部件仅为基本绝缘并假定其基本绝缘损坏时，该部件对电压不超过交流25V或直流60V。 | 试验通过 | 合格 |
顶盖 安全性 | A.2.21 | 外壳顶盖上任何孔的位置和尺寸，当试验棒插入孔，仍不会触及到带电部件，该试验棒应不得变成带电状态，也不得触及到期基本 | 控制柜顶盖处无孔、无缝隙。 | 合格 |
控制器件的保护阻抗 | A.2.22 | 当取下手柄、旋钮、控制杆等之后，就能角及到的控制器件操作机构的导体部件与设备保护接地端子之间的电阻值不大于0.02Ω。 | 不适用 | / |
带电件防护与标记 | A.2.23 | 机壳内带有交流25V或直流60V以上线路电压的各部件，如不能由一外部总开关或一随时可拔出的插头装置与电源断开，应加防护罩，并清晰作出“带电”标记。 | 不适用 | / |
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报告编号：10002号 产品编号：002号 共8页第8页
检验 项目 | 标准 条款 | 标准要求 | 实测值或检验情况 | 单项 结论 |
整机外壳安全性 | A.2.24 | 防止与带电部件接触的外壳必须仅用工具才能打开，否则必须用一个自动装置在打开或移开外罩时，切断这些部件的电源。 | 用工具才能打开 | 合格 |
保护接地阻抗 | A.2.31 | 不用电源软电线设备，保护接地端子和已保护接地的所有可触及金属部件之间的阻抗不得超过0.1Ω。 | 0.02Ω | 合格 |
对地漏电流（正常工作温度） | A.2.34 | 正常状态：≤0.5mA | 0.02 mA | 合格 |
单一故障状态:≤1mA | 0.3 mA | 合格 | ||
电介质强度（正常工作温度） | A.2.36 | 设备的网电源和已保护接地的可能及金属部件之间应能承受50Hz、1500V正弦波试验电压，历时1min，无击穿和闪络现象。 | 实测无击穿和闪络 | 合格 |
面、角、边的安全性 | A.2.52 | 可能造成损伤的粗糙表面、尖角及锐边，都应避免或予以覆盖。应特别注意角缘或机架边缘和毛刺的清除。 | 符合要求 | 合格 |
设备 稳定性 | A.2.53 | 正常使用时效地设备倾斜10°必须不失衡 | 设备倾斜10°不失衡 | 合格 |
元器件的固定 | A.2.86 | 元器件不必要的活动会引起安全方面的危险时应牢固地安装。 | 控制器件和真空吸引泵的安装牢固。 | 合格 |
指示灯 | A.2.94 | a)应装有指示灯指示设备已通电， b)当输出电路意外的或长时间的工作可能引起安全方面的危险时，应安装指示灯指示设备牌输出状态。 | a)装有真空吸引泵指示通电， b)不适用。 | 合格 |
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