医用电气设备 第2-2部分：高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求》等强制性国家标准的公告

医用电气设备 第2-2部分：高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求》等强制性国家标准的公告

国家市场监督管理总局（国家标准化管理委员会）批准《医用电气设备 第2-2部分： 高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求》等15项强制性国家标准，现予以公布。

国家标准《医用电气设备 第2-2部分：高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求》由TC10（全国医用电器标准化技术委员会）归口上报，TC10SC5（全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器分会）执行，主管部门为国家药品监督管理局。主要起草单位 上海市医疗器械检验研究院 、常州市延陵电子设备有限公司 、柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司 、上海沪通电子有限公司 。主要起草人 顾征宇 、洪伟 、陈伟 、朱修强 、石戴峰 、丁红雪 。

基础信息

标准号GB 9706.202-2021发布日期2021-12-01实施日期2023-05-01全部代替标准GB 9706.4-2009中国标准分类号C41国际标准分类号11.040.30归口单位全国医用电器标准化技术委员会执行单位全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器分会主管部门国家药品监督管理局

代替以下标准：全部代替 GB 9706.4-2009

采标情况：本标准修改采用IEC国际标准：IEC 60601-2-2：2017。

采标中文名称:医用电气设备 第2-2部分：高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求。

国家标准《医用电气设备 第2-13部分：麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求》由TC116（全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会）归口上报及执行，主管部门为国家药品监督管理局。主要起草单位 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 、上海市医疗器械检测所 、上海德尔格医疗器械有限公司 。主要起草人 李新胜 、王伟 、严粹人 、马小建 、郁红漪 、丁德平 、傅国庆 、姚贤旺 。

基础信息：标准号GB 9706.213-2021发布日期2021-12-01实施日期2023-05-01全部代替标准GB 9706.29-2006中国标准分类号C46国际标准分类号11.040.10归口单位全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会执行单位全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会主管部门国家药品监督管理局

代替以下标准：全部代替 GB 9706.29-2006

采标情况：本标准修改采用ISO国际标准：ISO 80601-2-13:2011。

采标中文名称:医用电气设备 第2-13部分：麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求。

起草单位：深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司上海德尔格医疗器械有限公司上海市医疗器械检测所

国家标准《医用电气设备 第2-18部分：内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求》由464（国家药品监督管理局）归口上报及执行，主管部门为国家药品监督管理局。主要起草单位 浙江省医疗器械检验研究院 。主要起草人 何涛 、郑建 、钱文文 、吴夷 、徐张恒 、夏忠诚 。

基础信息：标准号GB 9706.218-2021发布日期2021-12-01实施日期2023-05-01全部代替标准GB 9706.19-2000中国标准分类号C40国际标准分类号11.040.70归口单位国家药品监督管理局执行单位国家药品监督管理局主管部门国家药品监督管理局

代替以下标准：全部代替 GB 9706.19-2000

采标情况：本标准修改采用IEC国际标准：IEC 60601-2-18:2009。

采标中文名称:医用电气设备 第2-18部分：内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求。

起草单位：浙江省医疗器械检验研究院

国家标准《医用电气设备 第2-24部分：输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求》由TC10（全国医用电器标准化技术委员会）归口上报，TC10SC5（全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器分会）执行，主管部门为国家药品监督管理局。主要起草单位 上海市医疗器械检验研究院 、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 、贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司 。主要起草人 徐超 、岑建 、魏燕 、陶华 、黄伟财 、顾燕华 。

基础信息

标准号GB 9706.224-2021发布日期2021-12-01实施日期2023-05-01全部代替标准GB 9706.27-2005中国标准分类号C31国际标准分类号11.040.20归口单位全国医用电器标准化技术委员会执行单位全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器分会主管部门国家药品监督管理局

代替以下标准：全部代替 GB 9706.27-2005

采标情况：本标准修改采用IEC国际标准：IEC 60601-2-24:2012。

采标中文名称:医用电气设备 第2-24部分：输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求。

国家标准《医用电气设备 第2-25部分：心电图机的基本安全和基本性能专用要求》由TC10（全国医用电器标准化技术委员会）归口上报，TC10SC5（全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器分会）执行，主管部门为国家药品监督管理局。主要起草单位 上海光电医用电子仪器有限公司 、上海市医疗器械检验研究院 。主要起草人 周远毅 、杨永彬 、董贇 。

基础信息：标准号GB 9706.225-2021发布日期2021-12-01实施日期2023-05-01全部代替标准GB 10793-2000中国标准分类号C39国际标准分类号11.040.50归口单位全国医用电器标准化技术委员会执行单位全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器分会主管部门国家药品监督管理局

代替以下标准：全部代替 GB 10793-2000

采标情况：本标准修改采用IEC国际标准：IEC 60601-2-25：2011。

采标中文名称:医用电气设备 第2-25部分：心电图机的基本安全和基本性能专用要求。

起草单位：上海光电医用电子仪器有限公司上海市医疗器械检验研究院

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国家标准《医用电气设备 第2-36部分：体外引发碎石设备的基本安全和基本性能专用要求》由TC10（全国医用电器标准化技术委员会）归口上报，TC10SC5（全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器分会）执行，主管部门为国家药品监督管理局。主要起草单位 上海市医疗器械检验研究院 、深圳市海德医疗设备有限公司 、深圳市新元素医疗技术开发有限公司 。主要起草人 王航 、洪伟 、陈文韬 、朱伟辉 、黄佩丽 。

国家标准《含铜宫内节育器 技术要求与试验方法》由TC169（全国计划生育器械标准化技术委员会）归口上报及执行，主管部门为国家药品监督管理局。主要起草单位 上海市医疗器械检测所 、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 、天津市医疗器械厂有限公司 、武汉卫民医疗器械有限责任公司 、上海医用缝合针厂有限公司 。主要起草人 姚天平 、史新立 、赵鹏 、刘文博 、邢丽娜 、钱心依 、孟妍 、孙新汉 、金耀明 、马正宇 、刘子中 、潘宁 。

国家标准《人体血液及血液成分袋式塑料容器 第4部分：含特殊组件的单采血袋系统》由TC106（全国医用输液器具标准化技术委员会）归口上报及执行，主管部门为国家药品监督管理局。主要起草单位 山东省医疗器械产品质量检验中心 、上海市血液中心 、费森尤斯卡比（中国）投资有限公司 、四川南格尔生物科技有限公司 、山东威高集团医用高分子制品股份有限公司 。主要起草人 万敏 、姜跃琴 、杨勇 、张庆 、刘叶 、王文庆 、洪梅 、于浩 、张晰 。