医疗器械注册现场检查应注意那些问题（1）

医疗器械注册现场检查应注意那些问题？鲁械咨询代办医疗器械注册和医疗器械生产许可，医疗器械注册过程中需要进行现场检查，由山东省药品审评查验中心医疗器械检查科组织，主要关注产品设计开发、样品生产和质检的质量管理。应注意哪些问题呢？

1.所有的医疗器械都可以委托生产吗？

答：不是。具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产，具体目录由国务院药品监督管理部门制定、调整并公布，可在国家药品监督管理局网站进行查询。目前发布的禁止委托的产品如下：

一、部分植入材料和人工器官类医疗器械

　　1．血管支架、血管支架系统（外周血管支架除外）；

　　2. 心脏封堵器、心脏封堵器系统；

　　3. 人工心脏瓣膜；

　　4．整形植入物（剂）。

　　二、同种异体医疗器械

　　三、部分动物源医疗器械

　　1．心脏、神经、硬脑脊膜修补材料；

　　2．人工皮肤；

　　3．体内用止血、防粘连材料；

　　4. 骨修复材料；

　　5．其他直接取材于动物组织的植入性医疗器械。

　　四、其他

　　1．心脏起搏器；

　　2．植入式血泵；

　　3．植入式胰岛素泵。

2.负责药品监督管理的部门可以对为医疗器械研制、生产、经营、使用等活动提供产品或者服务的其他相关单位和个人进行延伸检查吗？

答：负责药品监督管理的部门应当对医疗器械的研制、生产、经营活动以及使用环节的医疗器械质量加强监督检查。

必要时，负责药品监督管理的部门可以对为医疗器械研制、生产、经营、使用等活动提供产品或者服务的其他相关单位和个人进行延伸检查。

法规有要求，目前来讲还没实施过。

3.对于无菌医疗器械生产企业，洁净工作服清洗干燥间、洁具间、专用工位器具的末道清洁处理与消毒的区域的空气洁净度级别是什么要求？

答：洁净工作服清洗干燥间、洁具间、专用工位器具的末道清洁处理与消毒的区域的空气洁净度级别可低于生产区一个级别，但不得低于300,000级。无菌工作服的整理、灭菌后的贮存应当在10,000级洁净室（区）内。

4.如果医疗器械的生产条件发生变化可能影响医疗器械安全、有效的，医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应该怎么办？

答：医疗器械的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当立即采取整改措施；可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，并向原生产许可或者生产备案部门报告。

5.医疗器械企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人，应当履行哪些职责？

答：企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人，应当履行以下职责：（一）组织制定企业的质量方针和质量目标；（二）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等；（三）组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进；（四）按照法律、法规和规章的要求组织生产。

在控制程序或技术文件中还可以赋予他其他职责，主要看质量管理体系怎么规定，比如人事任命、行政类文件发布、重要事项签署等。

6.委托生产医疗器械的，医疗器械注册人、备案人需不需要对所委托生产的医疗器械质量负责？

答：委托生产医疗器械的，医疗器械注册人、备案人应当对所委托生产的医疗器械质量负责，并加强对受托生产企业生产行为的管理，保证其按照法定要求进行生产。

应该在委托生产合同和质量保证协议中进行详细约定双方职责。

7.发现检验仪器和设备不符合要求时，需要对以往的检验结果进行评价吗？

答：发现检验仪器和设备不符合要求时，应当对以往检验结果进行评价，并保存验证记录。尤其是计量器具，定期校准或检定，使用过程中发现失准时需要进行追溯，直至连续三批合格，终止追溯。

8.对于无菌医疗器械生产企业，需要对洁净室（区）的哪些指标进行定期检（监）测？

答：对洁净室（区）的尘粒、浮游菌或沉降菌、换气次数或风速、静压差、温度和相对湿度进行定期检（监）测，并保存检（监）测记录。检测频率应在检验规程中规定，并在验证文件中进行适用性有效性验证。

9.采购时应当建立采购记录，包括哪些内容？

答：采购时应当建立采购记录，包括采购合同、原材料清单、供应商资质证明文件、质量标准、检验报告及验收标准等。采购记录应当满足可追溯要求。

10.与血液、骨髓腔或非自然腔道直接或间接接触的无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其末道清洁处理、组装、初包装、封口的生产区域和不经清洁处理的零部件的加工生产区域应当不低于哪一个洁净度级别？

答：100,000级。

洁净室监测项目和指标