一次性使用泪道引流管怎么办理医疗器械注册证

【产品性能结构】泪道引流管由硅橡胶材料制成，配有不锈钢探针和不锈钢牵引钩。产品经环氧乙烷灭菌，环氧乙烷残留量应不大于10ug/g，产品应无菌。

【适用范围】泪道引流管由硅橡胶材料制成，配有不锈钢探针和不锈钢牵引钩。适用于慢性泪囊炎，泪小管狭窄、阻塞，泪小点狭窄、阻塞，鼻泪管狭窄、阻塞，泪小管断裂等泪道疾病，亦可使用于鼻腔泪囊吻合术。。

【注意事项、警示及提示性说明】

1、包装破损，严禁使用。   

2、一次性使用，用后销毁。  

3、生产、灭菌日期见外包装。

4、使用中，应避免机械损伤，如针孔、剪口等。

5、泪道探通过程中有可能探入假道，应由有经验的医师操作。

6、儿童应由有经验的医师操作。

7、使用期限在30日之内。

【使用说明】插管前三天，每天用庆大霉素4万加生理盐水冲洗泪道一次，手术前用1%地卡因每5分钟滴眼一次，共三次。同侧下鼻道插入一个渗有1%地卡因和1%麻黄素的棉签，置5分钟后取出。常规消毒眼周围皮肤，铺洞巾。扩张上、下泪点，用泪道探针，一次经上、下泪点、泪小管、泪囊后同时经鼻泪管、探通至鼻腔。系上泪道扩张器引线，上拉泪道扩张器，拔出泪道探针，扩张泪道约5分钟，拔出泪道扩张器，每日或隔日用庆大霉素4万单位加地塞米松2mg加生理盐水4ml冲洗泪道，氯霉素眼液、环丙沙星眼液滴眼每日4次，泪道引流管留在泪道中以保持泪小管狭窄、泪道阻塞、断裂部位支撑防止再次粘连。泪道扩张器还可用于泪小管、泪小总管阻塞探通后，或泪小管外伤离断吻合后的暂时支撑物。

【插管中及插管后可能出现的并发症及处理】

1、插管中假道形成，如插管后冲洗泪道不通，估计有假道形成时应拔管，重新探通插管或隔数日后再插。

【维护保养方法】不适用。

2.2 外观

2.2.1 医用硅橡胶导管内外表面应光滑、清洁、管壁上不应有波纹、凝胶、气泡和杂质。

2.2.2 不锈钢探针和不锈钢牵引钩表面清洁、光滑、无毛刺。

2.3 物理性能

2.3.1 拉伸性能

按GB/T 15812.1-2005附录B进行试验时，每一试验段的断裂力不小于3N。

2.3.2 不锈钢探针和不锈钢牵引钩耐腐蚀性

泪道引流管配置的不锈钢探针和不锈钢牵引钩应有良好的耐腐蚀性。

2.3.3 物理机械性能

生产医用硅橡胶导管的硅橡胶材料物理机械性能，应符合表2中的要求：

表2 硅橡胶材料物理机械性能

2.4 化学性能

2.4.1 蒸发残渣

按YY 0334-2002附录B进行试验时，样品的蒸发残渣应符合表3的规定。

表3   蒸发残渣限量

2.4.2 酸碱度

按YY 0334-2002附录C进行试验时，样品液与空白液pH值之差应不大于1.5。

2.4.3 过氧化物

按YY 0334-2002附录D进行试验时，样品液与空白液消耗硫代硫酸钠溶液[c（Na₂S₂O₃）=0.01mol/L]体积之差应不超过0.2mL。

2.4.4 紫外吸收（220nm～340nm）

按YY 0334-2002附录F进行试验时，在220nm-340nm波长范围吸收值不超过0.4。

2.4.5 重金属

按YY 0334-2002附录G进行试验时，重金属含量应不超过1mg/L。

2.4.6 环氧乙烷残留量

环氧乙烷残留量应不大于10µg/g。

2.5 无菌

应无菌。

7　标志、标签和包装

7.1　标志、标签

7.1.1　引流管及配套用品单包装上应有下列标志：

a)制品名称；

b)制造厂名称、地址和商标；

c)生产批号或日期；

d)“无菌”字样和/或无菌图形符号；

e)一次性使用的说明或图形符号；

f)灭菌有效期；

7.1.2　引流管及配套用品外包装上应有下列标志：

a)制品名称、型号、规格和数量；

b)制造厂名称、地址和商标；

c)制品生产批号或日期；

d)毛重；

e)体积（长×宽×高）；

f)“怕湿”、“怕压”等标志应符合GB191的有关规定；

g)“无菌”字样和/或无菌图形符号；

h)一次性使用的说明或图形符号；

i)灭菌批号或日期；

j)失效年月；

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