关节镜下无源手术器械产品等8项注册审查指导原则（2021年 第102号通告）

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《关节镜下无源手术器械产品注册审查指导原则》《一次性使用输尿管导引鞘注册审查指导原则》《正畸丝注册审查指导原则》《一次性使用微创筋膜闭合器注册审查指导原则》《麻醉面罩产品注册审查指导原则》《非血管腔道导丝产品注册审查指导原则》《包皮切割吻合器注册审查指导原则》《牙科脱敏剂注册审查指导原则》，现予发布。

　　附件：1.关节镜下无源手术器械产品注册审查指导原则

　　　　　2.一次性使用输尿管导引鞘注册审查指导原则

　　　　　3.正畸丝注册审查指导原则

　　　　　4.一次性使用微创筋膜闭合器注册审查指导原则

　　　　　5.麻醉面罩产品注册审查指导原则

　　　　　6.非血管腔道导丝产品注册审查指导原则

　　　　　7.包皮切割吻合器注册审查指导原则

　　　　　8.牙科脱敏剂注册审查指导原则

关节镜下无源手术器械产品注册审查指导原则

本指导原则旨在指导注册申请人对关节镜下无源手术器械注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。

本指导原则是对关节镜下无源手术器械的一般要求，注册申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。

本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，相关内容也将适时进行调整。

一、适用范围

本指导原则适用于第二类关节镜下无源手术器械。该类产品配合关节镜使用，用于骨科手术、检查中的对病变组织进行刮削、剪切组织（或骨质）、钳夹组织或器械、扩孔、铰孔操作；或与关节镜配套，供疾病检查和手术治疗用。

一般包括：关节镜用手术刮匙、关节镜用手术剪、关节镜用手术钳、关节镜配套手术器械等。

一次性使用输尿管导引鞘注册审查指导原则

本指导原则旨在帮助和指导注册申请人对一次性使用输尿管导引鞘注册申报资料的准备及撰写，同时也为医疗器械技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。

本指导原则是对一次性使用输尿管导引鞘注册申报资料的一般要求，注册申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充分说明和细化，并依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用。若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据。

本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规和标准的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。

本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。

一、适用范围

本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中分类编码02-12-03（02无源手术器械-12手术器械-穿刺导引器-03输送导引器）条目中的一次性使用输尿管导引鞘（以下简称为“输尿管导引鞘”），管理类别为二类。产品供泌尿外科手术中，建立内窥镜等器械进入泌尿道的通道用。输尿管导引鞘通常由导引鞘和扩张器组成，也可包含导丝。无菌提供，一次性使用。

本指导原则适用的输尿管导引鞘包括但不限于单腔鞘管，亦不限于单腔扩张器的输尿管导引鞘。

本指导原则不适用于含药物成分的输尿管导引鞘。本指导原则未对导丝相关内容进行阐述，若含导丝组件可参考非血管腔道导丝相关注册技术审查指导原则。

正畸丝注册审查指导原则

本指导原则旨在帮助和指导注册申请人对正畸丝注册申报资料进行准备，以满足技术审评的基本要求。同时有助于审评机构对该类产品进行科学规范的审评，提高审评工作的质量和效率。

本指导原则是对正畸丝注册申报资料的一般要求，注册申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。注册申请人还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据。

本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。

本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，相关内容也将适时进行调整。

一、适用范围

本指导原则适用于2017版《医疗器械分类目录》17-07-02中采用不锈钢、镍钛合金、钛合金、钛钼合金、铜镍钛合金等材质制成的正畸丝，包括预成型形状的正畸丝。

本指导原则适用于传统/标准金属正畸丝，不适用于结扎丝、弹簧和其他预成型制品。

一次性使用微创筋膜闭合器注册审查指导原则

本指导原则旨在指导注册申请人对一次性使用微创筋膜闭合器注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。

本指导原则是对一次性使用微创筋膜闭合器的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。

本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，相关内容也将适时进行调整。

一、适用范围

本指导原则适用于按第二类医疗器械管理，与腹腔镜配套使用，供腹腔手术切口闭合的一次性使用微创筋膜闭合器。分类编码：02-15。

麻醉面罩产品注册审查指导原则

本指导原则旨在指导注册申请人准备及撰写麻醉面罩产品注册申报资料，同时也为药品监督管理部门对注册申报资料的审评提供技术参考。

本指导原则是对麻醉面罩的注册申报资料的一般要求，注册申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，并依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据。

本指导原则是对注册申请人和技术审评人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规和标准的前提下使用本指导原则。

本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。

一、适用范围

本指导原则适用于按第二类医疗器械管理的麻醉面罩产品，包括一次性使用和重复使用的麻醉面罩、无菌和非无菌麻醉面罩。参考《医疗器械分类目录》，产品的分类编码为08-06-13（呼吸、麻醉和急救器械—呼吸、麻醉用管路、面罩—麻醉面罩）。

非血管腔道导丝产品注册审查指导原则

本指导原则旨在指导注册申请人对非血管腔道导丝产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

本指导原则是对非血管腔道导丝产品的一般要求，注册申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

本指导原则是注册申请人和技术审评人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。

一、适用范围

本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中管理类别为Ⅱ类，编码为02-12-03和02-12-05项下经自然腔道起支撑、引导作用的导丝类产品。

本指导原则不适用于不与人体直接接触，仅起支撑作用的导丝。不适用于经人工通道的导丝，但可以参考本指导原则对人工通道所用的导丝产品进行技术审查。对于既包含自然腔道又包含经人工通道的用途的导丝，可根据实际适用情况分别参考。

牙科脱敏剂注册审查指导原则

本指导原则旨在指导注册申请人对牙科脱敏剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评提供参考。

本指导原则是对牙科脱敏剂的一般要求，注册申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由并说明相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。

一、适用范围

本指导原则适用于缓解因牙本质暴露而引起的牙齿敏感症状的脱敏剂。

根据《医疗器械分类目录》，牙科脱敏剂的管理类别为Ⅱ类，分类编码为17-10-03。

包皮切割吻合器注册审查指导原则

本指导原则旨在指导注册申请人对包皮切割吻合器注册申报的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。

本指导原则是对包皮切割吻合器产品注册申报资料的一般要求，申请人应依据具体产品特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。

本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，相关内容也将适时进行调整。

一、适用范围

本指导原则所涉及的包皮切割吻合器适用于临床包皮切割缝合手术，为一次性使用。

重复使用的包皮切割吻合器不包含在本指导原则内，可酌情参考本指导原则。