手动轮椅车医疗器械注册证怎么申办？

4.手动轮椅车综述资料

4.1概述

手动轮椅车管理类别为II类，分类编码：19-03-01。管理类别、分类编码及名称均是依据《医疗器械分类目录》（2017年第104号公告）确定的。

4.2产品描述

4.2.1产品工作原理

由使用者手驱动或护理者手推为动力，使行动困难的残疾人、病人及年老体弱者做代步工具用。

4.2.2作用机理：该产品为非治疗类医疗器械，无产品作用机理的内容。

4.2.3结构组成：手动轮椅车由车架、前轮、后轮、坐垫、背垫、扶手、挂脚、刹车、脚踏组成。

主要功能及其组成部件(关键组件和软件)的功能：

车架提供支持功能，负载乘坐者。

坐垫、背垫供乘坐者坐和依靠。坐垫和靠背，内衬为海绵（聚氨酯），外部以PU皮革包裹。

扶手供乘坐者扶持，保护乘坐者。扶手由金属架和PU套组装而成。

刹车具有制动功能。

4.2.4区别于其他同类产品的特征：无。

4.3型号规格

产品只有一个规格型号：SY IV 100 sdmdcw。

4.4包装说明

产品PVC塑料膜包装后，再以五层瓦楞纸纸箱包装，每台设备一包装，说明书、保修卡和装箱单用塑料袋包装，共同放置到瓦楞纸箱内。纸箱上标识有：净重、毛重、产品名称、规格型号、生产企业、生产地址文字信息和怕雨、怕晒、堆码层数、易碎图案。

4.5适用范围和禁忌症

4.5.1.适用范围

供行动困难的残疾人、病人及年老体弱者作代步工具用。

4.5.2.预期使用环境

该产品预期使用于家庭、医疗机构，其安全性和有效性不受环境条件（如，温度、湿度、功率、压力、移动等）的影响。

4.5.3.适用人群：残疾人、病人及年老体弱者。

4.5.4.禁忌症：

暂未见相关报道。

5、手动轮椅车研究资料

5.1产品性能研究

5.1.1产品技术要求编制说明

根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》的相关规定，并遵循《关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告》（第9号通告）所要求的格式编制了产品技术要求。编写过程参考标准了以下标准

GB/T 18029-2000《轮椅车 座（靠）垫阻燃性的要求和测试方法》

GB/T 18029.1-2008《轮椅车 第1部分：静态稳定性的测定》

GB/T 18029.3-2008《轮椅车 第3部分：制动器的测定》

GB/T 18029.5-2008《轮椅车 第5部分：外形尺寸、质量和转向空间的测定》

GB/T 18029.7-2009《轮椅车 第7部分：座位和车轮尺寸的测量》

GB/T 18029.8-2008《轮椅车 第8部分：静态强度、冲击强度及疲劳强度的要求和测试方法》

GB/T 18029.11-2008《轮椅车 第11部分：测试用假人》

GB/T 18029.13-2008《轮椅车 第13部分：测试表面摩擦系数的测定》

GB/T 18029.15-2008《轮椅车 第15部分：信息发布、文件出具和标识的要求》

5.1.2产品性能指标

手动轮椅车产品性能要求和检验方法是依据GB/T 13800-2009《手动轮椅车》制定的。

7.手动轮椅车临床评价资料

本次申请注册的产品手动轮椅车属于《免于进行临床试验的医疗器械目录（修订）》（2018年第94号通告）的产品，免于进行临床试验。依据《医疗器械临床评价技术指导原则》（通告（2015年第14号）编制临床评价，比对产品选取公司生产的医用压缩式雾化器（注册证号：陕食药监械(准)字2014第2540096号）。

一、申报产品与《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》产品的对比表

二、申报产品与目录内境内已上市同品种医疗器械比对

十二、符合性声明

（一）申请人声明：

    1.我公司申请注册II类，分类编码为19-03-01：中频治疗仪（以下简称本产品），符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规的要求。

2.本产品符合《医疗器械分类规则》有关分类的要求。

3.本产品符合现行国家标准、行业标准，清单如下：

GB/T 191-2008《包装储运图示标志》

GB/T 13800-2009《手动轮椅车》

GB/T 18029-2000《轮椅车 座（靠）垫阻燃性的要求和测试方法》

GB/T 18029.1-2008《轮椅车 第1部分：静态稳定性的测定》

GB/T 18029.3-2008《轮椅车 第3部分：制动器的测定》

GB/T 18029.5-2008《轮椅车 第5部分：外形尺寸、质量和转向空间的测定》

GB/T 18029.7-2009《轮椅车 第7部分：座位和车轮尺寸的测量》

GB/T 18029.8-2008《轮椅车 第8部分：静态强度、冲击强度及疲劳强度的要求和测试方法》

GB/T 18029.11-2008《轮椅车 第11部分：测试用假人》

GB/T 18029.13-2008《轮椅车 第13部分：测试表面摩擦系数的测定》

GB/T 18029.15-2008《轮椅车 第15部分：信息发布、文件出具和标识的要求》

YY/T 0316—2016 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用

YY/T0466.1-2016 医疗器械，用于医疗器械标签、标志和提供信息的符号

GB/T 16886.1—2011医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验

GB/T4857.3-2008运输包装件基本试验 静载荷堆码试验方法

GB 4857.5-1992 包装 运输包装件 跌落试验方法

（二）所提交资料真实性的自我保证声明：

本公司所提交以下资料真实有效，如有不实之处，我单位愿负相应的法律责任，并承担由此产生的一切后果。

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