鲁械咨询：医疗器械生产企业主体责任与医疗器械资质

鲁械咨询专注于医疗器械，为企业办理医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械备案凭证等医疗器械资质提供法规咨询，为企业建立医疗器械生产质量管理体系提供业务指导，为医疗器械生产经营合规，履行企业主体责任提供咨询。

医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

医疗器械注册是指医疗器械注册申请人（以下简称申请人）依照法定程序和要求提出医疗器械注册申请，药品监督管理部门依据法律法规，基于科学认知，进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动。

医疗器械备案是指医疗器械备案人（以下简称备案人）依照法定程序和要求向药品监督管理部门提交备案资料，药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查的活动。

为确保医疗器械生产质量安全，认真落实企业质量安全主体责任，切实保障人民群众用械安全，我企业郑重承诺：

一、承担持有或生产医疗器械质量的主体责任，履行产品全生命周期责任。对本企业的医疗器械生产活动全面负责，依据《医疗器械委托生产质量协议》规定承担相应责任。

二、严格遵守《医疗器械监督管理条例》等法律法规，建立健全医疗器械生产质量管理体系，严格按照《医疗器械生产质量管理规范》组织生产，严格执行医疗器械生产企业管理者代表制度，严格履行医疗器械生产企业主体责任，绝不违法违规生产，确保所生产医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

三、严把采购物品质量放行关。严格建立供应商审核制度，与主要原材料供应商签订质量协议，明确双方所承担的质量责任。对采购物品严格按照标准进行检验或验证，确保满足生产要求。

四、严格按照《医疗器械生产质量管理规范》要求组织生产，严把生产各环节质量关。严格按照建立的质量管理体系组织生产，明确关键工序和特殊过程，绝不偷工减料及降低标准要求。

五、严把产品放行质量关。保证中间产品、半成品按照内控标准全部检验合格后再进入下道生产工序，保证所有成品100%按照国家强制性标准及经注册或备案的产品技术要

求检验合格，并经严格审核后出厂放行和上市放行，不合格产品绝不出厂销售。

六、确保数据和记录真实、完整、可追溯。及时记录原材料出入库台账、生产记录、检验记录、销售台账以及各类辅助记录，保证数据和记录真实性、完整性和可追溯性，严禁出现任何形式的篡改、编造以及不真实情况。

七、按照规定建立并实施医疗器械唯一标识制度，提供追溯信息，保证医疗器械可追溯。建立年度报告制度，每年定期对质量体系运行情况进行全面自查，并于每年年底前提交年度报告。

八、制定医疗器械上市后研究和风险管控计划，主动开展上市后研究，加强对已上市医疗器械的持续管理。建立完善医疗器械不良事件监测和再评价制度，主动收集和上报所生产医疗器械的不良事件信息，及时进行分析和评价。

九、积极开展有效的风险管控工作，实施企业风险自查报告制度，严格执行问题产品召回制度；建立医疗器械质量安全和生产安全事故应急预案。发生重大医疗器械质量安全事故的，及时报告并立即开展风险处置，确保风险得到及时控制。

十、配合药品监督管理部门开展监督检查工作，对发现的问题及时进行整改，并杜绝重复发生。

以上承诺接受药品监督管理部门和社会各界监督，若有违反，我企业愿承担由此引起的一切后果和责任。