关于印发《山东省医疗器械洁净室（区）现场检查指南》等三项检查指南的通知（鲁药监械〔2021〕35号）

关于印发《山东省医疗器械洁净室（区）现场检查指南》等三项检查指南的通知（鲁药监械〔2021〕35号）

省局有关处室、各检查分局，有关直属单位：

为进一步规范医疗器械生产现场检查工作，指导相关企业加强医疗器械生产质量管理，省局组织编写了《山东省医疗器械洁净室（区）现场检查指南》《山东省医疗器械工艺用水现场检查指南》和《山东省手术无影灯生产现场检查指南》，经局务会审议通过，现印发给你们，请结合实际参考执行。

为进一步规范医疗器械生产现场检查工作，指导相关企业加强医疗器械生产质量管理，近日，省药监局发布了《山东省医疗器械洁净室（区）现场检查指南》《山东省医疗器械工艺用水现场检查指南》和《山东省手术无影灯生产现场检查指南》。

三项检查指南依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》及附录和相关法规、规章、标准及规范性文件，详细介绍了医疗器械洁净室（区）、医疗器械工艺用水和手术无影灯的基本知识、检查要点，并结合省内企业实际情况，从医疗器械生产质量管理体系各方面系统梳理了企业生产现场常见问题。

三项指南的发布，有助于医疗器械监管人员全面认知和掌握医疗器械生产质量管理相关要求，有利于进一步加强医疗器械生产监管，同时为相关医疗器械生产企业开展生产管理活动提供重要参考。