青岛中科康诺获取心电图机医疗器械注册证
鲁械咨询代办医疗器械注册和医疗器械生产许可恭贺青岛中科康诺电子信息科技有限公司获取心电图机医疗器械注册证（鲁械注准20222070064）。
| 注册人名称 | 注册人住所 | 生产地址 | 产品名称 | 型号、规格 | 结构及组成 | 适用范围 | 注册证编号 | 注册日期 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 青岛中科康诺电子信息科技有限公司 | 山东省青岛市高新区广盛路61号青岛市光电工程技术研究院6号楼 | 山东省青岛市高新区广盛路61号青岛市光电工程技术研究院6号楼 | 心电图机 | ZKKN—PECG—2020.1。 | 心电图机主要由主机（工控机、心电模块、通信隔离板、工控机转接板、电源板）、导联线、电极（肢电极、胸电极）、电源线、适配器和软件组成。 | 适用于提取诊断用的心电图。 | 鲁械注准20222070064 | 2022年01月17日 |
4.1概述
心电图机管理类别为II类，分类编码：07-03-01。管理类别、分类编码是依据《医疗器械分类目录》（2017年第104号公告）确定的，产品名称依据《医疗器械分类目录》（2017年第104号公告）和《医疗器械命名规则》。
4.2产品描述
4.2.1产品工作原理
产品通过患者电缆联接体表放置的电极，测定心脏动作电位，生成供诊断用的心电图。
4.2.2作用机理
产品没有治疗功能，不适用。
4.2.3结构组成(含配合使用的附件)、主要功能及其组成部件(关键组件和软件)的功能
2.3性能指标
心 电 主 机 | 导联 | 标准12导联 |
采样频率 | 1000点/秒 | |
工作模式 | 12导联 | |
输入电路 | 具有抗除颤效应的防护电路 | |
输入阻抗 | ≥ 2.5MΩ | |
模数转换 | 24bits | |
绝缘程度 | I类CF型 | |
心电模块功耗 | ≤5V/150mA | |
频率响应 | 0.67～40Hz，正弦波 ±10%（相对10Hz输出）； 40Hz～100Hz，正弦波 +10%,-30%（相对10Hz输出）； 100Hz～150Hz，正弦波 +10%,-30%（相对10Hz输出）。 | |
耐极化电压 | ±300mV | |
等效噪声 | ≤ 30μV | |
共模抑制比 | ≥ 89dB | |
内置数字滤波 | 工频滤波器 | 50Hz、60Hz |
高通滤波器 | 0.05Hz、0.25Hz | |
低通滤波器 | 25Hz、35Hz、45Hz、75Hz、100Hz、150Hz | |
起搏脉冲显示能力 | 采样率 | 1000 Hz/通道（删除） |
其他 | 液晶显示 | 1024*768（17寸） |
病例存储 | 支持500份病例存储 | |
串行接口 | 8位数据位，1位停止位，非校验 | |
交流电源 | 220V/50Hz | |
外形尺寸/重量 | 425*405*70mm/5.5kg 。 | |
环境温度 | 5～40℃ | |
相对湿度 | 25～80％（无水凝） | |
大气压力 | 700kPa～1060kPa |
5、安装和启动
5.1拆箱
由专业人员进行拆箱，拆箱后，应首先检查仪器的部件和附件是否齐全，如有短缺和破损，应立即与本公司销售部门联系。
注意：如发现包装外箱外部有破损，请立刻报告物流负责部门和承运单位。
5.2安放地点的选择
仪器的安装位置必须保证有足够的空间，以确保能够接触到电源插座，以及进行设备的维保，避免阳光直射且避免温度和湿度巨变。
仪器的安装位置应方便工作人员可以迅速的从电源插座上断开电源线。
5.3仪器的安装
5.3.1仪器安装人员
专业技术培训的医务人员。
5.3.2打印机
对性能没有特殊要求，连接电脑实现打印即可，但是打印机必须支持A4幅面的打印纸。
5.3.3心电图机安装
（1）将仪器放置在能连接到接地三角电源插座（AC220V, 50Hz）的工作区域；将电源线连接到仪器的电源接口上；
（2）连接打印机；
（3）把导联线连接到心电模块，导联线的另一端准备与患者连接；
（4）开启电源；
5.3.4电极的安装
电极应选用具有医疗器械注册证的电极。
正确安装电极，对于准确描记心电图至关重要。安装电极注意事项如下：
人体、电极或导联插头不可接触其他金属表面或者金属床等导体；
先用酒精清洗安装电极部位的皮肤，在清洁后的皮肤上涂抹少量导电膏；
电极应安装到人体四肢的柔软部位，并确保接触良好。
肢电极和胸电极的接法见下表和示意图：
电极名称安装位置颜色电极名称安装位置颜色
R（RA）右手红L（LA)左手黄
F(LL)左腿绿N(RL)右腿黑
C1(V1)胸骨右缘第四肋间白/红C2(V2)胸骨左缘第四肋间白/黄
C3(V3)C2(V2)与C4(V4)
之间白/绿C4(V4)左锁骨中线第五肋间白/棕
C5(V5)左腋前线与C4水平位置白/黑C6(V6)左腋中线与C4水平位置白/紫
5.4接通电源、启动、操作、关闭仪器
5.4.1接通电源、启动仪器
开启仪器开关，打开软件，进入数据采样模式。
5.4.2操作、关闭仪器
按开始键开始描记心电图。
按Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、aVR、aVL、aVF、V1、V2、V3、V4、V5、V6、 导联的顺序描记心电图。完成录图。
取下各导联线，关闭仪器开关。
5.5软件系统安装及升级说明
仪器配套的应用软件为计算机应用软件，不需要用户自行安装。如有升级，制造商会另行通知，由中科康诺或经授权的售后服务技术人员进行升级，客户切勿随意更改应用软件，如有需要，请联系制造商或代理商。
操作软件简介
本操作软件是基于操作系统的应用软件，操作简单，使用方便。界面有病历信息、检测项目、数据采样、系统设置四大模块构成。其中病历信息用于登记病历和管理历史病历。检测项目可以设置患者的检测内容；数据采集模块是跟进采样项目的设置具体记录患者的心电；系统设置是设置软件的相关信息，例如：保存数据的位置等信息。
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