山东省医疗器械质量抽查检验管理办法

山东省医疗器械质量抽查检验管理办法

第一章   总   则

第一条   为加强医疗器械产品质量监督管理，规范医疗器械质量抽查检验工作，提高省级医疗器械抽查检验工作科学性、规范性、有效性，保障公众用械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械质量抽查检验管理办法》（国药监械管〔2020〕9号）及相关规定，制定本办法。

第二条   药品监督管理部门在山东省行政区域内开展省级医疗器械质量抽查检验工作，适用本办法。

第三条   医疗器械质量抽查检验应当遵循科学、规范、合法、公正的原则。

第四条   医疗器械质量抽查检验根据监管目的分为质量监督抽查检验（以下简称监督抽检）和风险监测抽查检验（以下简称监测抽检）。

监督抽检是指药品监督管理部门按照法定标准或者产品技术要求组织开展的抽查检验。

监测抽检是指药品监督管理部门为评估某类或者一定区域内医疗器械质量状况，应用法定标准、产品技术要求或者以外的检验项目、检测方法，组织开展的对法定标准、技术要求和潜在风险的评价性、研究性抽查检验。

监测抽检检验结果不作为行政处罚和质量通告的依据。

第五条   山东省药品监督管理局（以下简称省药监局）负责全省医疗器械抽查检验工作的监督管理，制定省级年度抽查检验工作方案，发布质量公告，开展抽查检验结果分析、绩效考核和评估等工作，组织对辖区内生产监管环节开展抽查检验，并对全省医疗器械质量抽查检验工作进行指导。可以委托具备相应工作能力的医疗器械监管技术机构进行抽样。

设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门（以下简称市级药品监督管理部门）按照省药监局的统一安排，负责组织辖区内医疗器械经营使用环节的抽样和检验不符合规定产品的核查处置工作。

第六条   山东省医疗器械和药品包装检验研究院负责对全省医疗器械抽样工作提供业务指导和技术培训，负责汇总、分析、报送全省医疗器械质量抽查检验数据，组织开展风险信号传递和探索性研究等工作，定期报送质量分析报告。具有相应检验资质的医疗器械检验机构承担相关检验任务，负责质量抽查检验的样品贮存、检验、出具和传递检验报告，组织实施省级医疗器械抽查检验结果分析的具体工作。

第七条   省药监局负责省级医疗器械质量抽查检验结果的信息公开工作，定期发布医疗器械抽查检验质量通告。未经授权，任何单位和个人不得擅自发布相关信息。

信息发布按照政府信息公开有关规定执行。对可能产生重大影响的医疗器械抽查检验信息，在发布质量通告前，应当进行评估研判。公开后可能危及国家安全、公共安全、经济安全、社会稳定的政府信息，不予公开。

第八条   对抽查检验发现的不符合规定的产品，医疗器械注册人、备案人、进口产品代理人以及从事医疗器械生产、经营、使用活动的单位和个人，应当积极采取措施控制风险，保证医疗器械质量安全。

第九条   省药监局组织建设省级医疗器械抽查检验信息系统（以下简称省抽系统），各抽样单位和承检机构应当按照规定通过省抽系统开展相关工作，并及时报送省级医疗器械质量抽查检验工作相关数据。

第二章   计划制定

第十条   省药监局应当按照目标明确、重点突出、统筹兼顾的要求，在每年第一季度制定年度医疗器械抽检计划（以下简称抽检计划）并组织实施。

省药监局制定的抽检计划，应当与国家医疗器械抽检计划目标一致、各有侧重、互为补充、避免重复。根据监管情况的变化，省药监局可以对抽检计划进行调整。

第十一条   市级药品监督管理部门应当根据省药监局制定的抽检计划，结合监管实际制定本行政区域内医疗器械质量抽查检验实施方案，实施方案应当符合属地监管工作要求。

第十二条   抽检计划应合理安排生产、经营和使用环节抽查检验覆盖面及批次比例，并将以下医疗器械作为重点：

（一）列入严重失信名单的生产、经营企业的相关产品；

（二）未列入国家医疗器械质量抽查检验年度计划，且产品安全风险较高的；

（三）上一年度抽查检验不符合规定的，以及列入上一年抽检计划但实际未抽到样品的；

（四）日常监管、不良事件监测等发现可能存在质量问题的；

（五）投诉举报较多、舆情关注度高的；

（六）临床用量较大、使用范围较广的；

（七）质量标准发生重大变更的；

（八）新批准注册投入生产以及长期停产恢复生产的；

（九）国家和省集中带量采购中选的；

（十）其他认为有必要列入抽检计划的。

第十三条   省药监局应当根据抽检计划制定检验方案，医疗器械检验机构应主动配合。检验方案主要包括以下内容：

（一）抽检类别、检验品种、抽样数量和拟抽查企业范围；

（二）检验依据和检验项目、判定原则；

（三）承担检验的机构。

第十四条   医疗器械抽查检验不得收取检验费和其他任何费用，所需费用纳入本级政府财政预算。

第三章   检查抽样

第十五条   抽样人员应当熟悉医疗器械专业知识和医疗器械管理相关法律法规，执行现场抽样任务时不得少于2人，应当向被抽样单位出示抽样工作证明文件和抽样人员身份证明文件。原则上同一人不应当同时承担当次抽样和检验工作。

第十六条   抽样人员在执行抽样任务时，应当核查被抽样单位的证照信息。在抽样过程中，可以通过拍照、录像、留存相关票据等方式对抽样关键环节、样品信息、抽样环境等信息予以记录，相关数据应当及时录入省抽系统。发现未经许可从事生产、经营活动的，生产经营无证医疗器械等违法行为，应当终止本次抽样，将有关情况通报具有管辖权的药品监管部门依法处置。

第十七条   监督抽检抽样场所应当由抽样人员根据被抽样单位类型确定。从生产环节抽样的，一般应当在医疗器械注册人、备案人或者受托生产企业的成品仓库进行；从经营环节抽样的，一般应当在经营企业的医疗器械仓库或者零售企业的营业场所进行；从使用单位抽样的，一般应当在医疗器械仓库进行。

第十八条   原则上抽检样品应距有效期满6个月以上，是已经验收合格入库的待销售（使用）产品，并经被抽样单位确认。样品应当随机抽取，不得由被抽样单位自行选择提供。除生产环节抽样任务以外，在经营或使用抽样环节可随机选取被抽样单位开展抽样。

第十九条   有下列情形之一的，原则上不属于抽样范围：

（一）被抽样单位无抽检计划所列产品；

（二）有充分证据证明拟抽样产品是用于科学研究等非销售目的；

（三）有充分证据证明拟抽样产品为企业仅用于出口；

（四）产品或者包装、标签、说明书标有“试制”“样品”等字样。

第二十条   抽样人员应当索取抽查检验所需的资料和配套必需品。被抽样单位应当予以配合，主动提供以下材料：

（一）产品注册证/备案凭证复印件；

（二）经注册或者备案的产品技术要求；

（三）生产经营使用有关记录；

（四）开展检验所需配套必需品。

第二十一条   在医疗器械经营或者使用单位抽样时，抽样人员应当与被抽样单位共同填写资料和配套必需品清单，由被抽样单位寄送至样品标示的医疗器械注册人、备案人或者进口产品代理人，并通知其按文书要求向相关检验机构提供资料和配套必需品。

对逾期不配合的，承检机构应当及时书面通知医疗器械注册人、备案人或者进口产品代理人所在地省级药品监督管理部门。

第二十二条   抽样人员应当使用专用封签现场签封样品，按要求填写医疗器械抽样记录及凭证，并分别由抽样人员和被抽样单位有关人员签字，加盖抽样单位和被抽样单位有效印章。

被抽样单位拒绝签字或者盖章时，抽样人员应当在医疗器械抽样记录及凭证上注明并签字。

第二十三条   被抽样单位因故不能提供样品的，应当说明原因并提供有关证明材料。抽样人员应当填写相关记录。抽样人员查阅有关生产、销售及使用记录后，可以组织对该单位再次抽样或者追踪到其他环节抽样。相应单位所在地负责药品监督管理的部门应当配合。

第二十四条 抽样单位应当按规定时限将样品、抽样文书及相关资料送达至承检机构；抽取的样品应当按照其规定的储运条件进行储存和运输。

第四章   检验和报告

第二十五条   承检机构应当对所承担的抽查检验工作负责，按照医疗器械检验工作规范和相关技术规范开展检验工作，按照产品标签和说明书要求储存送检样品。

第二十六条   承检机构应当对送检样品的外观、状态、封签、包装等可能影响检验结果的情况，以及抽样凭证、防拆封措施、签字盖章等情况进行核对，确认无误后予以签收。

发现《抽样记录凭证》、省抽系统中样品信息等与实物不一致的，应当及时通知抽样单位并提出更正意见。在省抽系统如实记录相关更正过程和信息。修改记录作为《抽样记录凭证》的补充，与《抽样记录凭证》合并使用。

第二十七条   有下列可能影响检验结果判定情形之一的，承检机构应当拒绝接收样品，向抽样单位说明理由，退返样品，并承担退返样品费用。

（一）样品外观发生破损、污染的；

（二）样品封签包装不完整的；

（三）《抽样记录及凭证》填写信息不准确、不完整、与样品实物明显不符的；

（四）有证据证明储运条件不符合规定可能影响样品质量的；

（五）样品数量明显不符合计划要求的；

（六）品种类别与当次抽检计划不符的；

（七）《抽样记录凭证》、省抽系统中样品信息等与实物不一致拒不更正的；

（八）距样品有效期满不足6个月的；

（九）其他可能影响样品真实性、样品质量和检验结果的情形。

第二十八条   检验应当严格按照抽检方案规定的依据、项目、方法和工作要求执行。检验过程中遇有样品失效或者其他情况致使检验无法进行的，承检机构应当如实记录，提供充分的证明材料，并将有关情况报送省药监局。

第二十九条   对在医疗器械注册人、备案人、受托生产企业或者进口产品代理人处抽到的样品，承检机构应当做到样品随收随检、检验报告随出随录。对在经营或者使用单位抽到的样品，承检机构应当根据抽查检验方案中规定的抽检所需资料和配套必需品索取情况，参照上述要求完成检验工作。

除抽检计划另有规定外，承检机构原则上应当自收到样品之日起40个工作日内出具检验报告；特殊情况需延期的，应当报省药监局批准。

第三十条   监督抽检原则上应当出具电子检验报告，与出具的纸质检验报告具有同等法律效力。承检机构应当对出具的检验报告负责。检验报告应当格式规范、内容真实完整、数据准确、结论明确。遇特殊情况无法出具电子检验报告的，承检机构应当提前报告省药监局。

出具纸质检验报告的，应当通过彩色扫描，参照电子检验报告流程进行传递。检验原始记录、检验报告的保存期限不少于5年。

第三十一条   承检机构应当按照规定时间传递检验报告。监督抽检检验结果为符合规定的，应当通过省抽系统定期传递给抽样单位；检验结果为不符合规定的，应当自检验报告签发之日起2个工作日内，通过省抽系统将检验报告传递给省药监局执法监察局。

监测抽检发现质量安全风险的，应当出具《山东省医疗器械监测抽检风险提示函》，并于签发之日起2个工作日内，通过省抽系统传递给省药监局。

第三十二条   承检机构在检验过程中发现下列情形时，应当立即将相关信息报告省药监局，标示医疗器械注册人、备案人或者进口产品代理人为外省的，同时报送其所在地省级药品监督管理部门和实施抽样的药品监督管理部门。

（一）存在严重质量安全风险需立即采取控制措施的；

（二）涉嫌违法违规生产经营的；

（三）同一企业多批次产品检验不符合规定，质量体系可能存在严重问题的。

第三十三条   检验结果为符合规定的，样品应当在检验报告签发3个月后及时退还被抽样单位。样品因检验造成破坏、失效或者损耗而无法退还的，应当向被抽样单位说明情况。检验结果为不符合规定的，样品应当在检验结果通告发布满3个月后退还至医疗器械注册人、备案人或者进口产品代理人所在地省级药品监督管理部门。相关药品监督管理部门和被抽样单位应当在规定时限内接收样品。逾期不配合的，样品可以由检验机构自行处理。

第五章   复检和申诉

第三十四条   被抽样单位或者标示医疗器械注册人、备案人、进口产品代理人对检验结果有异议的，可以自收到检验报告书之日起7个工作日内，向省药监局或者国家药品监督管理局提出复检申请。由受理复检申请的部门在复检机构名录中随机确定复检机构进行复检。逾期提出申请的，不予受理。

监测抽检检验结果不予复检。

第三十五条   复检机构与初检机构不得为同一检验机构；相关检验项目只有一家有资质的检验机构的，复检时应当变更承检部门或者检验人员。做出受理复检决定后，复检申请人不得撤回申请。复检结论为最终检验结论。

第三十六条   申请复检应当提交以下资料：

（一）加盖申请单位公章的复检申请文书及授权书；

（二）初检报告全本复印件；

（三）经办人身份证明；

（四）自收到检验报告之日起7个工作日内提出复检申请的时限证明资料；

（五）经营单位、使用单位提出复检申请的，应当出具医疗器械注册人、备案人或者进口产品代理人的知情同意书；

（六）其他需要说明的资料。

第三十七条   有下列情形之一的，不予受理复检申请：

（一）抽检方案中规定不予复检的检验项目；

（二）样品不能满足复检需要量、超过效期或者效期内不足以完成复检的；

（三）未在规定期限内提出复检申请或者复检已被受理的；

（四）特殊原因导致留存样品无法实现复检目的的。

第三十八条   复检机构应当自受理检验之日起3个工作日内，向初检机构发出调样通知，初检机构应当在收到调样通知后5个工作日内提供样品。双方检验机构应当按照产品储存运输条件要求转移样品。

第三十九条   复检仅针对初检不符合规定项目，复检机构应当对从初检机构调取的样品，按照原抽检方案规定的检验要求和判定原则出具检验报告。原则上不得采用新的样品和资料。

复检机构一般应当在收到样品后15个工作日内做出复检结论，并自检验报告签发之日起2个工作日内，将检验报告寄送给复检申请人、初检机构和省药监局，由初检机构将复检结果上传至省抽系统。特殊情况需要延期的，应当报请作出复检受理决定的药品监督管理部门批准。

第四十条   注册人、备案人和进口产品代理人对检验结果、检验方法、判定依据等存在异议，且无法通过复检进行验证的，应当自收到检验报告起10个工作日内向负责现场核查的机构提出异议申诉，并提供书面异议申诉材料，经核查机构审核并做出审核意见，报省药监局。逾期未提出异议申诉或者未提供有效材料的，视为认可检验结果。

第六章   核查处置

第四十一条   监督抽检不符合规定医疗器械核查处置工作，应当遵循依法履责、统一规范、闭环管理原则，确保不符合规定医疗器械控制到位，源头追溯到位，依法处罚到位，原因排查到位，整改落实到位。

第四十二条   对省内注册人、备案人、进口产品代理人不符合规定产品进行核查处置内容包括：检验报告送达、核查确认标示注册人/备案人、监督召回、风险控制、立案查处、整改落实和信息报送等工作。

对省外注册人、备案人、进口产品代理人不符合规定产品进行核查内容包括：检验报告送达、核查确认标示注册人/备案人等工作。

向外省药监局发出的不符合规定医疗器械协查函，核查期限原则上为20个工作日。

第四十三条   省药监局执法监察局应当自收到不符合规定的检验报告之日起5个工作日内，组织将检验报告送达被抽样单位和标示注册人、备案人或者进口产品代理人，依法组织开展调查、核实、处置，对不符合规定的医疗器械及时采取风险控制措施，并将相关情况及时上传至省抽系统。省药监局应当自收到《山东省医疗器械监测抽检风险提示函》5个工作日内，组织将风险提示函送达标示注册人、备案人或者进口产品代理人，及时采取风险控制措施。

第四十四条   标示医疗器械注册人、备案人或者进口产品代理人认为所抽样品非其产品的，应当自收到不符合规定的检验报告之日起7个工作日内，向负责现场核查的药品监督管理部门提交相关证明材料。未能按时提交材料的，视为确认所抽样品为其产品。

第四十五条   医疗器械注册人、备案人、进口产品代理人和被抽样单位获知产品不符合规定后，应当履行以下义务：

（一）实施产品召回并发布召回信息；

（二）进行自查，分析原因，进行风险评估；

（三）根据调查评估情况采取必要的风险控制措施。

申请复检期间，应当继续实施对不符合规定产品的风险控制措施。

第四十六条   检验不符合规定产品的核查、处置情况，应当在相关工作完成后2个工作日内由相关单位负责录入省抽系统。

第七章   监督管理

第四十七条   药品监督管理部门应当充分利用省抽系统中的数据，开展汇总分析，及时发现和控制医疗器械安全系统性风险。

第四十八条   药品监督管理部门应当建立医疗器械抽检、监测、风险会商与交流预警机制，强化联合执法协调配合，及时排查风险隐患，解决突出问题。

第四十九条   在山东省行政区域内注册或备案的医疗器械注册人、备案人、进口产品代理人以及从事医疗器械生产、经营、使用活动的单位和个人，应当配合药品监督管理部门组织实施医疗器械质量抽查检验工作，不得干扰、阻挠或者拒绝，不得转移、藏匿医疗器械，不得拒绝提供相关证明材料或者提供虚假资料。

无正当理由拒绝接受抽查检验的，由实施医疗器械抽样的药品监督管理部门向社会公告，将有关情况录入信用档案，增加监督检查频次。

第五十条   参与抽查检验工作的单位和个人，应当依法规范工作行为，不得有以下违反法律、法规和有关纪律要求的行为：

（一）样品签封后擅自拆封或者更换样品；

（二）泄露被抽样单位商业秘密或者技术秘密；

（三）擅自发布或泄露抽查检验相关信息；

（四）接受被抽样单位的馈赠；

（五）利用抽查检验工作之便牟取不正当利益；

（六）其他影响抽查检验公正性的行为。

第八章   附 则

第五十一条   根据医疗器械监管工作需要，市县级药品监督管理部门开展的监督抽检等工作，可以参照本办法执行。

因监督检查、监测评价、稽查执法等工作需要开展抽样、检验的，不受抽样数量、地点、样品状态等限制，具体程序可参照本办法执行。

第五十二条   国家药品监督管理局对医疗器械质量抽查检验管理另有规定的，从其规定。

第五十三条   本办法自2022年3月1日起施行，有效期至2027年2月28日。《山东省食品药品监督管理局关于印发<山东省医疗器械抽查检验管理办法>的通知》（鲁食药监发〔2014〕48号）同时废止。

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一、制定目的和依据

现行《山东省医疗器械抽查检验管理办法》2015年1月1日实施，对于规范全省医疗器械抽检工作发挥了积极作用。目前，医疗器械监管体制机制和抽检法规要求发生了较大变化，新修订的《医疗器械监督管理条例》及国家局《医疗器械质量抽查检验管理办法》对抽检工作也提出了新的要求。为进一步规范我省医疗器械抽检工作，充分发挥抽检在风险防控中的作用，省药监局起草了《山东省医疗器械质量抽查检验管理办法》。

二、起草背景和过程

按照新修订《医疗器械监督管理条例》要求，省药监局医疗器械处起草了《山东省医疗器械抽查检验管理办法》，先后征求了医疗器械监管、执法监察、抽样、检验等领域相关人员的意见并进行修改，并挂网公开征求意见。经省药监局党组会议研究通过后，提交法制机构进行了合法性审核。

三、修订主要内容

《办法》共分为8章53条，包括总则、计划制定、检查抽样、检验和报告、复检和申诉、核查处置、监督管理、附则，适用于在山东省行政区域内开展省级医疗器械质量抽检工作。

（一）法规依据。制定依据修改为《医疗器械监督管理条例》（国务院令739号）和《医疗器械质量抽查检验管理办法》。

（二）工作职责。省药监局负责组织开展本行政区域内省级医疗器械质量抽检工作，对生产环节开展抽样。市级药品监管部门按照省局统一安排，负责辖区内经营使用环节抽样及处置工作。

（三）计划制定。省级医疗器械抽检计划制定坚持与国家抽检计划目标一致、各有侧重、互为补充、避免重复原则，以本省注册备案、临床用量较大和使用范围较广等10项内容为重点，在每年第一季度制定并组织实施。

（四）工作程序。对计划制定、现场抽样、样品寄递、检验报告传递、核查处置等环节工作程序进行了明确。

（五）抽样过程。对抽样实施单位、抽样人员、抽样地点、样品条件、抽样规则、问题处置等做了明确规定，明确了不属于抽样范围的4种情形，确保抽样规范性。

（六）退样情形。明确了包装封签不完整、储运条件不符合规定等可能影响样品真实性、质量和检验结果的9种退样情形。

（七）复检和申诉。明确申请人向省局或者其上一级负责药品监管的部门提出复检申请。存在异议可以向省局提出申诉。

（八）核查处置。对处置原则、报告传递、核查时限、核查内容、主体责任等进行了规定。

（九）信息公开。明确了省局负责检验结果的信息公开工作，对可能产生重大影响的医疗器械抽查检验信息，在质量通告发布前进行评估研判。