第三方医疗器械注册检验机构应该满足哪些条件

检验检测机构资质认定评审准则（征求意见稿）

第一章 总则

第一条 〔目的〕依照《中华人民共和国计量法》及其实施细则、《中华人民共和国认证认可条例》等法律、行政法规的规定，为依法实施《检验检测机构资质认定管理办法》相关资质认定技术评审要求，制定本准则。

第二条 〔适用范围〕在中华人民共和国境内，开展检验检测机构资质认定技术评审工作应当遵守本准则。

第三条 〔定义〕本准则所称检验检测机构，是指依照《检验检测机构资质认定管理办法》的相关规定，依法成立，依据相关标准或者技术规范，利用仪器设备、环境设施等技术条件和专业技能，对产品或者法律法规规定的特定对象进行检验检测的专业技术组织。

本准则所称资质认定，是指依照《检验检测机构资质认定管理办法》的相关规定，由市场监督管理部门依照法律、行政法规规定，对向社会出具具有证明作用的数据、结果的检验检测机构的基本条件和技术能力是否符合法定要求实施的评价许可。

本准则所称资质认定技术评审，是指依照《检验检测机构资质认定管理办法》的相关规定，由市场监管总局或者省级市场监督管理部门（以下统称资质认定部门）自行或者委托专业技术评价机构组织相关专业评审人员，对检验检测机构申请的资质认定事项是否符合资质认定条件以及相关要求所进行的技术性审查。

第四条 〔特殊要求〕针对不同行业或者领域的特殊性， 市场监管总局和国务院有关主管部门，依照有关法律法规的规定，制定和发布相关技术评审补充要求，评审补充要求与本准则一并作为技术评审依据。

第五条 〔告知承诺现场核查〕依照《检验检测机构资质认定管理办法》的相关规定，对于采用告知承诺程序实施资质认定的，对检验检测机构承诺内容是否属实进行现场核查的内容与程序，应当符合本准则的相关规定。

第六条〔评审原则〕资质认定技术评审工作应当坚持统一规范、客观公正、科学准确、公平公开的原则。

第二章 评审内容与要求

第七条 〔评审内容〕 资质认定技术评审内容包括：对检验检测机构主体、机构人员、场所环境、设备设施和管理体系等方面是否符合资质认定要求的审查。

第八条〔机构主体评审要求〕检验检测机构应当是依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者其他组织。

（一）检验检测机构或者其所在的组织应当有明确的法律地位，对其出具的检验检测数据、结果负责，并承担法律责任。不具备独立法人资格的检验检测机构应经所在法人单位授权。

（二）检验检测机构应当以公开方式对其遵守法定要求、独立公正从业、履行社会责任、严守诚实信用等情况进行自我声明，并对声明内容的真实性、全面性、准确性负责。

（三）检验检测机构应当独立于其出具的检验检测数据和结果所涉及的利益相关方，不受任何可能干扰其技术判断的因素影响，保证检验检测数据和结果公正准确，可追溯。

第九条 〔人员评审要求〕检验检测机构应当具有与其从事检验检测活动相适应的检验检测技术人员和管理人员。

（一）检验检测机构人员的受教育程度、专业技术背景和工作经历、资质资格、技术能力应当符合工作需要。法律、行政法规对检验检测人员执业资格或者禁止从业另有规定的，依照其规定。

（二）检验检测报告授权签字人应当具有中级及以上相关专业技术职称或者同等能力，并符合相关技术能力要求。

（三）检验检测机构人员应当与本机构建立劳动关系，临时性、辅助性或者替代性工作岗位可以采取劳务派遣用工形式。检验检测机构用工情况应当符合《中华人民共和国劳动法》《中华人民共和国劳动合同法》的相关规定，符合从业竞业限制。

第十条 〔场所环境评审要求〕 检验检测机构应当具有固定的工作场所，工作环境符合检验检测要求。

（一）检验检测机构具有符合标准或者技术规范要求的检验检测场所，包括固定的、临时的、可移动的或者多个地点的场所。

（二）检验检测工作环境及安全条件符合检验检测活动要求。

第十一条 〔设备设施评审要求〕检验检测机构应当具备从事检验检测活动所必需的检验检测设备设施。

（一）检验检测机构应当配备具有独立支配使用权、性能符合工作要求的设备和设施。

（二）检验检测机构应当对检验检测数据和结果的准确性或者有效性有影响的设备（包括用于测量环境条件等辅助测量设备）实施检定或者校准，保证数据和结果符合计量溯源性要求。检验检测机构应当对溯源结果进行确认，确认内容包括溯源性证明文件（溯源证书）的有效性，及其提供的溯源性结果是否符合检验检测要求。溯源产生的修正信息（修正值、修正因子等）应当有效正确利用。

（三）检验检测机构如使用标准物质，可能时，标准物质应当溯源到国际单位制（SI）或者有证标准物质。

第十二条 〔管理体系评审要求〕检验检测机构应当具有保证其检验检测活动独立、公正、科学、诚信的管理体系，并确保该管理体系能够得到有效、可控、稳定实施，持续符合检验检测机构资质认定条件以及相关要求。

（一）检验检测机构应当依据法律法规、标准（包括但不限于国家标准、行业标准、国际标准）的规定制定完善的管理体系文件，包括政策、制度、计划、程序和作业指导书等。检验检测机构建立的管理体系应当符合自身实际情况并有效运行。

（二）检验检测机构应当开展有效的合同评审。对要求、标书、合同的偏离、变更应当征得客户同意并通知相关人员。

（三）检验检测机构能正确使用有效的方法开展检验检测活动。检验检测方法包括标准方法和非标准方法，应当优先使用标准方法。使用标准方法前应当进行验证。使用非标准方法前，应当先对方法进行确认,再验证。

（四）当检验检测标准、技术规范或者判定规则有测量不确定度要求时,检验检测机构应当报告测量不确定度。

（五）检验检测机构出具的检验检测报告应当客观真实、方法有效、数据完整、信息齐全、结论明确、表述清晰并使用法定计量单位。检验检测报告应当加盖检验检测机构公章或者检验检测专用章，由检验检测报告授权签字人在其授权范围内签发。如需使用电子签名按相关法律法规规定执行。

（六）检验检测机构应当对质量记录和技术记录管理做出规定。包括记录标识、贮存、保护、归档留存和处置等内容。记录信息应当充分、清晰、完整。检验检测原始记录和报告保存期限不少于6年。

（七）检验检测机构在运用计算机与信息技术自动设备系统实施检验检测、数据传输或者对检验检测数据和相关信息进行管理时，具备保障安全性、完整性、正确性措施。

（八）检验检测机构应当实施有效的数据结果质量控制，质量控制活动与检验检测工作相适应。数据结果质量控制活动包括内部质量控制活动和外部质量控制活动。内部质量控制活动包括但不限于人员比对、设备比对、留样再测、盲样考核等。外部质量控制活动包括但不限于能力验证、实验室间比对等。

第十三条 〔特殊评审要求〕有关法律法规及标准、技术规范对检验检验检测机构的人员、场地环境等条件有特殊规定的，检验检测机构还应当符合相关特殊要求。检验检测机构应当以公开方式对其遵守法律、行政法规、部门规章的规定，遵循客观独立、公平公正、诚实信用原则，恪守职业道德，承担社会责任等情况进行自我声明，并对声明内容的真实性、全面性、准确性负责。

第三章 评审方式与程序

第十四条 〔技术评审方式〕 检验检测机构资质认定一般程序的技术评审方式包括；现场评审（现场评审工作程序见附件1），书面审查（审查工作程序见附件2）和远程评审（远程评审工作程序见附件3）。根据机构申请的具体情况，采取不同技术评审方式对机构申请的资质认定事项进行审查。（一般程序审查表见附件4）。

第十五条 〔现场评审适用情形与要求〕现场评审适用于首次评审、扩项评审、复查换证评审、发生变更事项影响其符合资质认定条件和要求的变更评审。现场评审应当对检验检测机构申请相关资质认定事项的技术能力进行逐项确认，根据申请范围安排现场试验。安排现场试验时应当考虑所有项目/参数、仪器设备、检测方法、试验人员、试验材料等，并覆盖所有检验检测场所。现场评审结论分为“符合”、“基本符合”、“不符合”三种情形。

第十六条 〔书面审查适用情形与要求〕 书面审查方式适用于发生变更的事项不影响其符合资质认定条件和要求的变更评审和上一许可周期内无违法违规行为、未列入失信名单且申请事项无实质性变化的检验检测机构的复查换证评审。对于符合资质认定要求的，签署“符合”审查结论。

第十七条 〔远程评审适用情形与要求〕

远程评审是指使用信息和通信技术对检验检测机构实施的技术评审。采用方式可以为利用远程电信会议设施，包括音频、视频和数据共享； 通过远程接入方式对文件和记录审核，同步的（即实时的）或者是异步的（在适用时）； 通过静止影像、视频或者音频录制的方式记录信息和证据； 提供对远程场所（包括潜在危险场所）的视频或者音频访问通道以及其他技术手段。

下列情形可选择远程评审：

（一）由于不可抗力（疫情、安全、旅途限制等）无法前往现场评审；

（二）检验检测机构从事完全相同的检测活动有多个地点，各地点均运行相同的质量管理体系，且可以在任何一个地点查阅所有其他地点的电子记录及数据的；

（三）已获资质认定技术能力内的少量参数扩项；

（四）现场评审后需要进行跟踪评审，但跟踪评审无法在规定时间内完成。

远程评审结论分为“符合”、“基本符合”、“不符合”三种情形。

第十八条 〔告知承诺现场核查程序〕 检验检测机构资质认定告知承诺依据《检验检测机构资质认定告知承诺实施办法（试行）》和有关规定实施。现场核查应当对检验检测机构承诺的真实性进行核查（核查表见附件5）。告知承诺的现场核查程序参照一般程序的现场评审方式进行。

第十九条 〔告知承诺现场核查要求〕告知承诺现场核查应当由资质认定部门组织实施，现场核查人员应当在规定的时限内进行核查并出具现场核查结论。核查结论分为：“承诺属实”、 “承诺基本属实”、“承诺严重不实/虚假承诺”三种情形。并根据相应结论，作出限期整改，或者建议资质认定部门撤销相应许可事项。

第四章   附则

第二十条 〔评审行为规定〕 专业技术评价机构以及相关评审人员在技术评审活动中的违法违规行为，依照《检验检测机构资质认定管理办法》的相关规定予以处理。

第二十一条 〔施行时间〕本准则自2022年3月1日起施行。《检验检测机构资质认定评审准则》（国认实〔2016〕33号）同时废止。

附件1

检验检测机构资质认定   现场评审工作程序

1 目的

本程序依照《检验检测机构资质认定管理办法》的相关资质认定技术评审要求制定，目的是规范检验检测机构资质认定现场技术评审工作。

2 适用范围

本程序适用于对检验检测机构开展的资质认定现场评审工作，包括材料审查、现场评审实施、跟踪验证及评审材料上报等全过程。告知承诺的现场核查程序参照现场评审工作程序进行。     

现场评审方式适用于首次评审、扩项评审、复查换证评审、发生变更的事项影响其符合资质认定条件和要求的变更评审。

首次评审：对未获得资质认定的检验检测机构，在其建立和运行管理体系后提出申请，资质认定部门对其人员、检验检测技术能力、场所环境、设备设施、管理体系以及机构主体等方面是否符合资质认定要求的审查。

扩项评审：对已获得资质认定的检验检测机构，申请增加资质认定检验检测项目，资质认定部门对其人员、检验检测技术能力、场所环境、设备设施、管理体系以及机构主体等方面是否符合资质认定要求的审查。

复查换证评审：对已获得资质认定的检验检测机构，在资质认定证书有效期届满前三个月申请办理证书延续，资质认定部门对其人员、检验检测技术能力、场所环境、设备设施、管理体系以及机构主体等方面是否符合资质认定要求的审查。

变更评审：对已获得资质认定的检验检测机构，其组织机构、工作场所、关键人员、技术能力等依法需要办理变更的事项发生变化，资质认定部门对其人员、检验检测技术能力、场所环境、设备设施、管理体系以及机构主体等方面是否符合资质认定要求的审查。

3 实施部门

3.1资质认定部门受理检验检测机构的资质认定事项申请后，依照《检验检测机构资质认定管理办法》的相关规定，根据技术评审需要和专业要求，自行或者委托专业技术评价机构组织相关专业评审人员实施资质认定技术评审。

3.2组建评审组

3.2.1评审组组成

资质认定部门或者其委托的专业技术评价机构，应当根据检验检测机构申请资质认定事项的检验检测项目和专业类别，按照专业覆盖、随机选派的原则组建评审组。评审组由1名组长、1名及以上评审员或者技术专家组成。评审组成员应当在组长的组织下，按照资质认定部门或者其委托的专业技术评价机构下达的评审任务，独立开展资质认定评审活动，并对评审结论负责。

3.2.2职责

1）评审组长职责

a.带头遵守评审纪律和行为准则，要求评审组成员的行为符合有关规定，对评审组成员进行必要的指导，对评审组成员的现场评审表现做出评价；

b.带领评审组开展现场评审工作，并对现场评审活动的合法性、规范性及评审结论的准确性、真实性、完整性负责；

c.代表评审组与检验检测机构沟通，协调、控制现场评审过程，裁决评审工作中的分歧和其他事宜；

d.协调评审组与资质认定部门派出的监督人员的联系；

e.负责现场评审前的策划，包括：文件审查、评审日程安排、向评审组成员分配任务、明确分工要求和提供评审背景信息、策划现场试验项目、准备现场评审记录表单、填写评审的前期准备记录以及评审前应当准备的事项等；

f.现场评审首次会议前，向评审组介绍评审的有关工作内容和要求；

g.根据检验检测机构实际情况，组织实施现场评审工作，重点关注检验检测机构管理体系运行的有效性，结合评审组成员的意见，形成评审报告，提出现场评审结论；

h.组织对检验检测机构整改情况的跟踪验证；

i.负责评审资料的汇总和整理，并及时向资质认定部门或者其委托的专业技术评价机构报告评审情况和结论以及报送评审资料。

2）评审员职责

a.遵守评审纪律和行为准则，服从评审组长的安排和调度,按照评审计划日程和评审任务分工完成评审工作,对其评审内容结论的准确性、真实性、完整性负责；

b.按照评审组的分工，做好评审前的信息收集，协助评审组长组织现场试验考核，开展检验检测能力确认工作，及时记录评审活动信息，完成评审报告中相关记录的填写；

c.及时与评审组长沟通，处理评审中发现的疑难问题；

d.协助评审组长完成对检验检测报告授权签字人的评审考核；

e.完成评审组长安排的其他任务。

3) 技术专家职责

a.遵守评审纪律和行为准则，服从评审组长的安排和调度，按照评审计划日程和评审任务分工完成评审工作,对其评审内容结论的准确性、真实性、完整性负责；

b.按照评审组的分工，协助评审组长或者评审员组织现场试验考核，协助评审员开展检验检测能力确认工作，及时记录评审活动信息，完成评审报告中相关记录的填写；

c.及时与评审组长沟通，处理评审中发现的疑难问题；

d.协助评审组长完成对检验检测报告授权签字人的评审考核；

e.完成评审组长安排的其他任务。

4工作流程

4.1 材料审查

评审组长应当在评审员或者技术专家的配合下对检验检测机构提交的申请材料进行审查。通过审查《检验检测机构资质认定申请书》及其他相关资料，对检验检测机构的人员、检验检测技术能力、场所环境、设备设施、管理体系以及机构主体等方面进行了解，并依据《检验检测机构资质认定评审准则》及相应的技术标准，对申请人的申报材料进行文件符合性审查，并予以初步评价。

4.1.1审查要点

1）《检验检测机构资质认定申请书》及附件的审查要点

a.审查检验检测机构的法人地位证明材料，审核其经营范围是否包含检验检测的相关表述，并符合公正性要求；非独立法人检验检测机构是否提供了所在法人单位的授权文件；

b.检验检测机构是否有固定的工作场所,是否具有产权证明或者租用合同；

c检验检测能力申请表中的项目/参数及所依据的标准是否正确，是否属于资质认定范围；

d.仪器设备（标准物质）配置的填写是否正确，所列仪器设备是否符合其申请项目/参数的检验检测能力要求，并可独立支配使用；

e.检验检测报告授权签字人职称和工作经历是否符合规定；

f.申请项目类别涉及的典型报告是否符合要求。

2) 管理体系文件的审查要点

a.管理体系文件应当包括《检验检测机构资质认定管理办法》、《检验检测机构资质认定评审准则》及相关行业特殊要求等相关规定；

b.管理体系描述清楚，要素阐述简明、切实，文件之间接口关系明确；

c.质量活动处于受控状态；管理体系能有效运行并进行自我改进；

d.需要有管理体系文件描述的要素，均被恰当地编制成了文件；

e.管理体系文件结合检验检测机构的特点，具有可操作性；

f.审查多场所检验检测机构的管理体系文件时，应当注意管理体系文件应当覆盖检验检测机构申请资质认定的所有场所，各场所与总部的隶属关系及工作接口应当描述清晰，沟通渠道应当通畅，各分场所内部的组织机构（适用时）及人员职责应当明确。

4.1.2审查结果

评审组长应当在收到申请材料5个工作日内完成材料审查，并将审查结果反馈资质认定部门或者其委托的专业技术评价机构。

材料审查的结果主要有以下几种情况：

1)实施现场评审

当材料审查符合要求，或者材料中虽然存在问题，但不影响现场评审的实施时，评审组长可建议实施现场评审。

2)暂缓实施现场评审

当材料审查不符合要求，或者材料中存在的问题影响现场评审的实施时，评审组长可建议暂缓实施现场评审，由资质认定部门或者其委托的专业技术评价机构通知检验检测机构进行材料补正。

3)不实施现场评审

当材料审查不符合要求，或者材料中存在的问题影响现场评审的实施且经补正仍不符合要求，或者经确认不具备申请资质认定的技术能力时，可做出“不实施现场评审”的结论，建议不予资质认定。

材料审查的结果由资质认定部门或者其委托的专业技术评价机构通知检验检测机构。

4.2 下发现场评审通知

材料审查合格后,资质认定部门或者其委托的专业技术评价机构向检验检测机构下发《检验检测机构资质认定现场评审通知书》，同时告知评审组按计划实施现场评审。

4.3 现场评审前准备

4.3.1评审组长应当保持与资质认定部门或者其委托的专业技术评价机构的良好沟通，获得检验检测机构的相关信息和资料。

4.3.2评审组长应当与检验检测机构进行良好沟通，了解其基本状况以及可能对评审过程产生影响的特殊情况等。

4.3.3评审组长应当编制《检验检测机构资质认定现场评审日程表》，明确评审的日期、时间、评审范围（要素、技术能力) 、评审组分工等。

4.3.4评审组长应当与评审组成员联系，并组织策划现场评审方案；组织评审组成员对检验检测能力申请的表述规范性进行初步审核，拟定现场考核项目。

4.4 实施现场评审

4.4.1预备会议

评审组长在现场评审前应当召开预备会，全体评审组成员应当参加，会议内容包括：

1) 说明本次评审的目的、范围和依据；

2) 评审组长声明评审工作的公正、客观、保密、廉洁要求；

3) 介绍检验检测机构文件审查情况；

4) 明确现场评审要求，统一有关判定原则；

5) 听取评审组成员有关工作建议，解答评审组成员提出的疑问；

6) 确定评审组成员分工，明确评审组成员职责，并向评审组成员提供

相应评审文件及现场评审表格；

7) 确定现场评审日程表；

8) 需要时，要求检验检测机构提供与评审相关的补充材料

9) 需要时，组长对新获证评审员和技术专家进行必要的培训及评审经验交流

4.4.2 首次会议

首次会议由评审组长主持召开，评审组全体成员、检验检测机构管理层、技术负责人、质量负责人和评审组认为有必要参加的所申请检验检测项目相关人员应当参加首次会议，会议内容如下：

1) 组长宣布开会，介绍评审组成员；检验检测机构介绍与会人员；

2）评审组长说明评审的任务来源、目的、依据、范围、原则，明确评审将涉及的部门、人员；

3）确认评审日程表；

4）宣布评审组成员分工；

5）强调公正客观原则、保密承诺和廉洁自律要求，向检验检测机构作出评审人员行为规范承诺，并公开许可部门监督电话和邮箱；

6）澄清有关问题，明确限制要求和安全防护措施（如洁净区、危险区、限制交谈人员等）；

7）检验检测机构为评审组配备陪同人员，确定评审组的工作场所及评审工作所需资源。

4.4.3 考察检验检测机构场所

首次会议结束，由陪同人员引领评审组进行现场考察，考察检验检测机构相关的办公及检验检测场所。现场考察的过程是观察、考核的过程。有的场所通过一次性的参观之后可能不再重复检查，评审组应当利用有限的时间收集最大量的信息，在现场考察的同时及时进行有关的提问，有目的的观察环境条件、设备设施是否符合检验检测的要求，并做好记录。

4.4.4 现场考核

1）考核项目的选择

首次评审或者扩项评审的现场考核项目需覆盖申请能力的所有类别、参数或设备。复查换证评审和地址变更时可根据具体情况酌情减少。考核方式有报告验证和现场试验。

2）报告验证

积极采信申请参数的能力验证结果及有效的外部质量控制结果。

3）现场试验

a.现场试验考核的方式

对检验检测机构的现场试验考核，可采取见证试验、盲样考核、操作演示；也可采取人员比对、仪器比对、留样再测等方式。样品来源包括评审组提供和检验检测机构自备。

b.现场试验考核结果的应用

原则上现场试验除操作演示外须提供全部原始记录及必要的检验检测报告；当采用电子记录时，应当关注电子数据的准确性、完整性、安全性。在现场考核中,如结果数据不满意，应当要求检验检测机构分析原因；如属偶然原因，可安排检验检测机构重新试验；如属于系统偏差，则应当认为检验检测机构不具备该项检验检测能力。

c.现场试验的评价

现场试验结束后，评审组应当对试验的结果进行评价，评价内容包括采用的检验检测方法是否正确；检验检测数据和结果的表述是否规范、清晰；检验检测人员是否有相应的检验检测能力；环境设施的适宜程度；样品的采集、标识、分发、流转、制备、保存、处置是否规范；检验检测设备、测试系统的调试、使用是否正确；检验检测记录是否规范等。

4.4.5现场提问

现场提问是现场评审的一部分，是评价检验检测机构工作人员是否经过相应的教育、培训，是否具有相应的经验和技能而进行资格确认的一种形式。检验检测机构管理层、技术负责人、质量负责人、检验检测报告授权签字人、各管理岗位人员以及评审组认为有必要提问的所申请检验检测项目相关人员均应当接受现场提问。

现场提问可与现场考察、现场试验考核、查阅记录等活动结合进行，也可以在座谈等场合进行。

现场提问的内容可以是基础性的问题，如对法律法规、评审准则、管理体系文件、检验检测方法、检验检测技术等方面的提问；也可对评审中发现的问题、尚不清楚的问题作跟踪性或者澄清性提问。

4.4.6查阅记录

管理体系运行过程中产生的质量记录，以及检验检测过程中产生的技术记录是复现管理过程和检验检测过程的有力证据。评审组应当通过对检验检测机构记录的查证，评价管理体系运行的有效性，以及技术活动的正确性。对记录的查阅应当注重以下问题：

1）文件资料的控制以及档案管理是否适用、有效、符合受控的要求，并有相应的资源保证；

2）检验检测机构管理体系运行记录是否齐全、科学，能否有效反映管理体系运行状况；

3）原始记录、检验检测报告格式内容是否合理，并包含足够的信息；

4）记录是否清晰、准确，是否包括影响检验检测数据和结果的全部信息；

5）记录的形成、修改、保管是否符合管理体系文件的有关规定。

4.4.7填写现场评审记录

对检验检测机构现场评审的过程应当记录在《检验检测机构资质认定评审报告》的评审表中。评审组在依据《检验检测机构资质认定评审准则》对检验检测机构进行评审的同时，应当详细记录基本符合和不符合条款及事实。

4.4.8现场座谈

通过现场座谈考核检验检测机构技术人员和管理人员基础知识、了解检验检测机构人员对管理体系文件的理解、交流现场观察中的一些问题、统一认识。检验检测机构的以下人员应当参加座谈会：各级管理人员、检验检测人员、新增员工及评审组认为有必要参加的相关人员。座谈中应当针对以下问题进行提问和讨论：

1) 对《检验检测机构资质认定评审准则》的理解；

2) 对检验检测机构管理体系文件的理解；

3) 《检验检测机构资质认定评审准则》和管理体系文件在实际工作中的应用情况；

4) 各岗位人员对其职责的理解；

5) 各类人员应当具备的专业知识；

6) 评审过程中发现的一些问题，以及需要与检验检测机构澄清的问题。

4.4.9检验检测能力的确定

确认检验检测机构的检验检测能力是评审组进行现场评审的核心环节，每一名评审组成员都应当严肃认真的核查检验检测机构的能力，为资质认定行政许可提供真实可靠的评审结论。

1）建议批准的检验检测能力必须符合以下条件：

a. 检验检测机构的人员具备正确开展相关检验检测活动的能力；

b. 检验检测活动全过程所需要的全部设备的量程、准确度必须符合预期使用要求；对检验检测结果有影响的设备（包括用于测量环境条件等辅助测量设备）应当实施检定或者校准，保证数据和结果符合计量溯源性要求。检验检测机构应当对溯源结果进行确认，确认内容包括溯源性证明文件（溯源证书）的有效性，及其提供的溯源性结果是否符合检验检测要求。溯源产生的修正信息（修正值、修正因子等）应当有效正确利用；

c.检验检测方法应当使用有效版本。应当优先使用标准方法，使用标准方法前，应当进行验证；使用非标准方法前应当先进行确认，再验证，以确保该非标准方法的科学、准确、可靠，符合预期用途；

d.设施和环境符合检验检测活动要求；

e.能够通过现场试验或者报告验证有效证明相应的检验检测能力。

2)确定检验检测能力时应当注意以下问题：

a.检验检测能力是以现有的条件为依据，不能以许诺、推测作为依据；

b.检验检测项目按申请的范围进行确认，评审组不得擅自增加项目,特殊情况需报资质认定部门同意后，方可调整；

c.检验检测机构不能提供检验检测方法、检验检测人员不具备相应的技能、无检验检测设备或者检验检测设备配置不正确、环境条件不符合检验检测要求的，均按不具备检验检测能力处理；

d.同一检验检测项目中只有部分符合方法要求的，应当在“限制范围”栏内予以注明；

e. 检验检测能力中的非标准方法，应当在“限制范围”栏内予以注明：仅限特定合同约定的委托检验检测。

4.4.10评审组确认的检验检测能力的填写

评审报告中的检验检测机构能力表，应当按检验检测机构能力分类规范表述。

4.4.11评审组内部会

在现场评审期间，每天应当安排时间召开评审组内部会，主要内容有：交流当天评审情况，讨论评审发现的问题，确定是否构成不符合项；评审组长了解评审工作进度，及时调整评审组成员的工作任务，组织、调控评审过程；对评审组成员的一些疑难问题提出处理意见。

最后一次评审组内部会，由评审组长主持，对评审情况进行汇总，确定建议批准的检验检测能力，提出存在的问题和整改要求，形成评审结论并做好评审记录。

4.4.12与检验检测机构沟通

形成评审组意见后，评审组长应当与检验检测机构最高管理层进行沟通，通报评审中发现的基本符合情况、不符合情况和评审结论意见，听取检验检测机构的意见。

4.4.13评审结论

评审结论分为“符合”、“基本符合”、“不符合”三种。

4.4.14评审报告

评审组长负责撰写评审组意见，意见主要内容包括：

1）现场评审的依据；

2）评审组人数；

3）现场评审时间；

4）评审范围；

5）评审的基本过程；

6）对检验检测机构管理体系运行有效性和承担第三方公正检验检测的评价；

7）人员素质；

8）仪器设备设施；

9）场所环境条件；

10)验检检测报告的评价；

11)对现场试验考核的评价；

12)建议批准通过资质认定的项目数量；

13）基本符合、不符合情况；

14)需要说明的其他事项。

以上评审内容完成后形成评审报告，评审组成员和检验检测机构有关人员分别在评审报告相应栏目内签字确认。

4.4.15末次会议

末次会议由评审组长主持召开，评审组成员全部参加，检验检测机构的主要负责人必须参加。末次会议内容包括：

1）评审情况和评审中发现的问题；

2）宣读评审意见和评审结论；

3）提出整改要求；

4）检验检测机构对评审结论发表意见；

5）宣布现场评审工作结束。

4.5 整改的跟踪验证

现场评审结束后，评审结论为“基本符合”的检验检测机构对评审组提出的整改项进行整改，整改时间不超过30个工作日。

4.5.1检验检测机构提交整改报告和相关见证材料，报评审组长确认。

4.5.2评审组长在收到检验检测机构的整改材料后，应当在5个工作日内组织评审组成员完成跟踪验证。

4.5.3整改有效、符合要求的，由评审组长填写《检验检测机构资质认定评审报告》中的整改完成记录及评审组长确认意见, 向资质认定部门或者其委托的专业技术评价机构上报评审相关材料。

4.5.4整改不符合要求或者超过整改期限的，评审结论为“不符合”，上报资质认定部门或者其委托的专业技术评价机构。

4.6 评审材料汇总上报

评审结束，整改材料验证完成后，评审组应当向资质认定部门或者其委托的专业技术评价机构上报评审相关材料，包括评审报告、整改报告、评审中发生的所有记录等。

4.7 终止评审

以下情况，评审组应当请示资质认定部门或者其委托的专业技术评价机构，经同意后可终止评审：

1）检验检测机构无合法的法律地位；

2）检验检测机构人员严重不足；

3）检验检测机构场所严重不符合检验检测活动的要求；

4）检验检测机构缺乏必备的设备设施；

5）检验检测机构管理体系严重失控；

6）检验检测机构存在严重违法违规问题或被列入经营异常名录、严重违法失信名单；

7）检验检测机构不配合致使评审无法进行；

8）检验检测机构申请材料与真实情况严重不符。

附件2

检验检测机构资质认定   书面审查工作程序

1 目的

本程序依据《检验检测机构资质认定管理办法》的相关资质认定技术评审要求制定，其目的是规范检验检测机构资质认定书面审查工作。

2 适用范围

本程序适用于对检验检测机构开展的资质认定书面审查工作。

书面审查方式适用于发生变更的事项不影响其符合资质认定条件和要求的变更评审及上一许可周期内无违法违规行为、未列入失信名单且申请事项无实质性变化的检验检测机构的复查换证评审。

3 书面审查程序

3.1 检验检测机构提交的申请资料应当真实可靠，申请人不存在欺诈、隐瞒或者故意违反《检验检测机构资质认定管理办法》及《检验检测机构资质认定评审准则》要求的行为，包括但不限于：

1）申请资料与事实不符；

2）同一材料内或者材料与材料之间多处出现自相矛盾或者逻辑错误；

3）与其他申请人资料雷同。

3.2变更评审

3.2.1适用于书面审查的变更评审为发生变更的事项不影响其符合资质认定条件和要求的变更，包括下列情形：

1）检验检测机构名称、法人性质发生变更；

2）法定代表人、最高管理者、技术负责人、检验检测报告授权签字人变更；

3）资质认定检验检测项目取消；

4）检验检测方法发生变更但不涉及技术能力的变化；

5）依法需要办理变更的其他事项。

3.2.2由资质认定部门核查申请材料的完整性，并审查是否符合《检验检测机构资质认定评审准则》的要求，给出审批意见。

3.3复查换证评审

3.3.1适用于书面审查的复查换证评审为上一许可周期内无违法违规行为、未列入失信名单且申请事项无实质性变化的检验检测机构提出的复查申请。

3.3.2由资质认定部门核查申请材料的完整性，并审查是否符合《检验检测机构资质认定评审准则》的要求，给出审批意见。

3.4当因受书面审查方式限制而导致检验检测机构的基本条件和技术能力确认存在疑点或者不充分的情况时，资质认定部门应当视风险情况，追加现场评审或者远程评审。

附件3

检验检测机构资质认定   远程评审工作程序

1 目的

本程序依据《检验检测机构资质认定管理办法》的相关资质认定技术评审要求制定，其目的是规范检验检测机构资质认定远程评审工作。

2 适用范围

本程序适用于对检验检测机构开展的资质认定远程评审工作。

远程评审方式适用于涉及实际技术能力变化的变更、扩项申请，以下情形可选择远程评审：由于不可抗力（疫情、安全、旅途限制等）无法前往现场评审；检验检测机构实验室从事完全相同的检测活动有多个地点，各地点均运行相同的质量管理体系，且可以在任何一个地点查阅所有其他地点的电子记录及数据的；已获资质认定技术领域能力内的少量参数扩项；现场评审后需要进行跟踪评审，但跟踪评审无法在规定时间内完成。

3 实施部门

确定实施部门，组建评审组的程序与现场评审工作程序一致。

4 工作流程

4.1 材料审查

与现场评审工作程序一致。

4.2 下发评审通知

材料审查合格后，资质认定部门或者其委托的专业技术评价机构向检验检测机构下发《检验检测机构资质认定远程评审通知书》，同时告知评审组按计划实施评审。

4.3 远程评审前准备

4.3.1评审组长应当保持与资质认定部门或者其委托的专业技术评价机构的良好沟通，获得检验检测机构的相关信息和资料。

4.3.2评审组长应当与检验检测机构进行良好沟通，了解其基本状况以及可能对评审过程产生影响的特殊情况等。

4.3.3评审组长应当编制《检验检测机构资质认定远程评审日程表》，明确评审的日期、时间、评审范围（要素、技术能力) 、评审组分工等。

4.3.4评审组长应当与评审组成员联系，并组织策划远程评审方案；组织评审组成员对《检验检测能力申请表》的表述规范性进行初步审核，拟定现场考核项目。

4.3.5远程评审前，评审双方应当对远程评审所需的信息和通信技术的软硬件配置的适宜性、相关人员的信息和通信技术能力、信息和通信技术的安全性和保密性等是否符合实施远程评审条件进行确认，若不符合，则不能实施远程评审。

4.4 实施远程评审

4.4.1预备会议

评审组长在评审前以视频会议方式召开评审组预备会，会议内容和要求与现场评审工作程序一致。评审组成员可在各自办公场所通过视频会议参加远程评审预备会。

4.4.2首次会议

首次会议以视频会议方式由评审组长主持召开，评审组全体成员，检验检测机构管理层、技术负责人、质量负责人及评审组认为有必要参加的所申请检验检测项目相关人员应当参加首次会议，会议内容与现场评审工作程序一致，首次会议的音频、视频等文件应当存档。

4.4.3考察检验检测机构场所

首次会议结束，由陪同人员携带图像采集设备依照评审组指示对检验检测机构相关的办公及检验检测场所进行图像采集。评审人员可及时进行有关的提问，有目的的观察环境条件、设备设施是否符合检验检测的要求。考察检验检测机构场所的音频、视频等文件应当存档。

4.4.4现场考核

1）考核项目的选择、报告验证和现场试验的要求与现场评审工作程序一致。

2）评审组应当对需要进行现场试验的检验检测能力进行实时视频评审，视频采集设备应当覆盖试验场所，检验检测人员在开始试验操作前应当向视频采集设备出示上岗证并声明即将开展的检验检测活动。

现场操作时应当有额外的视频采集设备近距离采集试验过程，评审员或者技术专家应当与被见证的检验检测人员保持顺畅的沟通，必要时检验检测机构应当调整摄像设备或者多角度拍摄以便评审员或者技术专家能完整的观摩。

当检验检测机构实际情况不适合进行实时视频考核时（如网络问题、检验检测机构屏蔽问题等），检验检测机构应当根据与评审组事先商定的要求预录制现场试验视频，预录制的影像应当清晰包含检验检测人员、检验检测用关键设备、环境设施及检验检测全部流程。评审组通过观察现场试验的视频来确认检测检测能力。

3）报告验证所需相关材料可通过网络文件传输方式向评审组提供，视频采集等装置覆盖文件存放场所。配备实验室信息化管理系统（以下简称LIMS系统）的检验检测机构，评审组可通过系统授权以远程调阅的方式查阅资料。

现场考核的音频、视频等文件应当存档。

4.4.5现场提问

现场提问的要求与现场评审工作程序一致。

现场提问可与现场考察、现场试验考核、查阅记录等活动结合进行，也可在座谈会等场合进行。现场试验考核、查阅记录活动中的现场提问通过视频采集设备同步音频采集完成，座谈会现场提问通过会议音频、视频采集完成。现场提问相关音频、视频等文件应当存档。

4.4.6查阅记录

查阅文件、记录时，存放文件和记录的场所应当有音频、视频采集设备覆盖，机构人员携带额外的音频、视频采集设备遵照评审组指示取出需要查阅的文件。通过网络文件传输方式向评审组提供文件和记录。配备LIMS系统的检验检测机构，评审组可通过系统授权以远程调阅的方式查阅相关文件及记录。查阅的文件、记录及相关音频、视频等文件应当存档。

4.4.7填写评审记录

评审记录的填写要求与现场评审工作程序一致，评审记录由评审组通过网络文件传递方式完成。

4.4.8现场座谈

现场座谈以视频会议的方式完成，会议内容与现场评审工作程序一致。座谈会音频、视频等文件应当存档。

4.4.9检验检测能力的确定

检验检测能力的确定与现场评审工作程序一致。

4.4.10评审组确认的检验检测能力的填写

由评审组成员根据自身分工完成，通过网络文件传输方式提交评审组长汇总。

4.4.11评审组内部会

评审组内部会以视频会议的方式完成，会议内容与现场评审工作程序一致。内部会音频、视频等文件应当存档。

4.4.12与检验检测机构沟通

与检验检测机构的沟通以视频会议的方式完成，沟通内容与现场评审工作程序一致。内部会音频、视频等文件应当存档。

4.4.13评审结论

评审结论分为“符合”、“基本符合”、“不符合”三种。

4.4.14评审报告

评审报告中应当清晰注明本次评审方式是远程评审，评审报告内容和要求与现场评审工作程序一致。评审组成员的签字可通过文件传递或者符合法律法规要求的电子签名的方式完成。

4.4.15末次会议

末次会议以视频会议的方式完成，会议内容与现场评审工作程序一致。末次会音频、视频等文件应当存档。

4.5 整改的跟踪验证

整改的跟踪验证要求和程序与现场评审工作程序一致。

4.6 评审材料汇总上报

汇总上报的评审材料除附件1第4.6条款要求的材料以外，还应当包括所有远程评审过程中相关的音频、视频、照片等文件。

4.7 终止评审

以下情况，评审组应当请示资质认定部门或者其委托的专业技术评价机构，经同意后可终止评审。

1) 检验检测机构无合法的法律地位；

2) 检验检测机构人员严重不足；

3) 检验检测机构场所严重不符合检验检测活动的要求；

4) 检验检测机构缺乏必备的设备设施；

5) 检验检测机构管理体系严重失控；

6) 检验检测机构存在严重违法违规问题或被列入经营异常名录、严重违法失信名单；

7）用于远程沟通的设备出现异常情况且短期内无法恢复；

8）检验检测机构远程评审准备不充分，严重影响评审进度，如不能按照评审计划及时提供评审组所需要的证据资料，接受评审的人员不能熟练操作远程通信软件，提供的文件、记录等资料模糊、不清晰等导致影响评审进度的情况；

9）检验检测机构在远程评审中存在刻意误导隐瞒等情况；

10）检验检测机构不配合致使评审无法进行；

11）检验检测机构申请资质认定材料与真实情况严重不符。

附件4

《检验检测机构资质认定评审准则》一般程序审查表