山东省医疗器械不良事件风险预警管理办法（鲁药监规〔2022〕4号）

山东省药品监督管理局关于修改并继续执行《山东省医疗器械不良事件风险预警管理办法》的通知

鲁药监规〔2022〕4号

各市市场监督管理局，省局机关各处室、各检查分局、各直属单位：

按照《山东省行政程序规定》《山东省行政规范性文件评估暂行办法》等有关规定，经过对《山东省医疗器械不良事件风险预警管理办法》（鲁食药监发〔2017〕2号，登记号SDPR-2017-0500002）评估，决定修改以下内容，并继续执行：

一、第一条删除“（国务院令第650号）”。

二、第四条“省食品药品监督管理局（以下简称省局）”修改为“山东省药品监督管理局（以下简称省药监局）”。全文中的“食品药品监督管理部门”修改为“药品监督管理部门”。

三、第六条、第七条、第九条“生产企业”“企业”修改为“注册人、备案人”。第十三条“医疗器械生产经营企业”改为“医疗器械注册人、备案人、生产经营企业”。

四、第十二条“卫生计生行政部门”修改为“卫生主管部门”。

五、第十四条修改为“本办法自2022年2月1日起施行，有效期至2024年1月31日”。

修改后的《山东省医疗器械不良事件风险预警管理办法》（登记号SDPR-2022-0500004）印发给你们，请遵照执行。

附件：《山东省医疗器械不良事件风险预警管理办法》（登记号SDPR-2022-0500004，根据《关于修改并继续执行<山东省医疗器械不良事件风险预警管理办法>的通知》修改）

山东省药品监督管理局

2022年1月29日

附件

山东省医疗器械不良事件风险预警管理办法

第一条为规范我省医疗器械不良事件风险预警工作，保障公众用械安全，根据《医疗器械监督管理条例》等法规规定，制定本办法。

第二条本办法适用于山东省行政区域内医疗器械不良事件风险预警和监督管理工作。

第三条本办法中的医疗器械不良事件风险预警是指对不良事件监测中发现的风险信号进行调查、分析和评价，结合检验检测、现场检查等手段，防控和处置医疗器械风险隐患的过程。

第四条山东省药品监督管理局（以下简称省药监局）负责全省医疗器械不良事件风险预警的监督管理、组织协调和信息发布工作。

第五条设区的市药品监督管理部门负责组织辖区内医疗器械风险信号的调查、协查、处理，及时将处理结果反馈省医疗器械不良事件监测机构。

县级药品监督管理部门负责配合上级药品监督管理部门对风险信号进行调查、处理。

第六条医疗器械不良事件监测机构负责对收集到的不良事件报告进行审核、调查、评价，发现风险信号并提出处理建议，及时报告同级药品监督管理部门和上级医疗器械不良事件监测机构，同时抄送风险信号所涉及省内医疗器械注册人、备案人所在地同级医疗器械不良事件监测机构。

第七条风险信号根据不良事件的危害程度和影响范围等因素确定，主要包括以下情形：

（一）同一医疗器械注册人、备案人同一产品在相对集中的时间和区域，发生3起以上同类严重不良事件;

（二）导致或者可能导致机体功能的永久性伤害、机体结构的永久性损伤或危及生命的个例不良事件;

（三）其他可能由设计、材料、生产、标记等缺陷导致的严重不良事件。

第八条省医疗器械不良事件监测机构应当定期对全省不良事件报告、医疗器械不良事件监测机构上报的风险信号和处理结果进行汇总分析，发现存在较大隐患的风险信号，应当及时组织评价、研判并向省局提出处理建议。

第九条药品监督管理部门应当根据风险信号评价、研判情况，及时采取下列一种或多种预警处置措施:

（一）向涉事医疗器械注册人、备案人发风险警示函；

（二）向社会公开发布警示信息；

（三）约谈涉事企业负责人；

（四）启动飞行检查；

（五）对问题产品实施抽查检验；

（六）责令召回问题产品。

第十条经风险评价，可能危害人体健康的产品，药品监督管理部门可以依法采取暂停销售、使用的紧急控制措施。

第十一条省医疗器械不良事件监测机构应当对预警的风险信号进行跟踪监测，定期对风险信号控制效果进行再评价，研判风险隐患是否得到有效控制。再评价结果应当及时上报省局。

第十二条存在违法违规行为或者抽查检验不合格产品，药品监督管理部门应当依照医疗器械相关法规予以处罚。

经风险评价属于医疗器械使用不当的行为，药品监督管理部门应当及时通报同级卫生主管部门。

第十三条医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位按照有关法律法规要求报告、调查、评价、处置医疗器械不良事件，主动消除或者减轻危害后果的，对其相关违法行为，依照有关法律法规规定从轻或者减轻处罚，违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，可免于处罚。

第十四条本办法自2022年2月1日起施行，有效期至2024年1月31日。