医疗器械注册资料中的6.5管理职责程序

6.5.管理职责程序

5.1管理承诺

总经理应承诺建立、实施和改进质量管理体系，并进行以下工作：

a. 不断加强自身质量意识，采取培训、宣传资料或会议等方式，向公司全体员工传达满足顾客及相关法律法规要求的重要性。

b. 制定质量方针，使员工明确质量关注点并不断提高员工质量意识。

c. 制定质量目标，使全体员工理解其意义，并在各自层面上分解和实现质量目标。

d. 按要求进行管理评审。

e. 确保人、财、物、技术等资源需求得到识别、提供及协调。

f. 指定专人和部门负责相关法律法规的收集，确保相应法律法规在生产企业内部贯彻和执行。

5.2以顾客为关注焦点

总经理应在全公司贯彻以了解和满足顾客要求为目标的工作要求。

负责产品实现的人员按本手册7.2条的要求确定和评审与产品有关的要求，按本手册第8.2.1条的要求获取反馈信息。

顾客要求应在公司内部各个部门与层次之间进行有效的传递和被理解，并最终实现，但医疗器械范围内的顾客要求应同时满足相关法律法规的要求。

5.3质量方针

总经理按照标准的要求发布和修订质量方针，使其符合公司发展方向并满足顾客要求和法规要求。

质量方针应体现保持质量管理体系持续有效性的内容，并为制订和评审质量目标提供框架，在此基础上确定各部门相应的质量目标，以确保公司质量方针的落实和公司质量目标的实现。质量方针应被全体员工理解并执行，并在管理评审中对其持续适宜性进行评审。公司现行质量方针见本手册附录5《质量方针》。

5.4策划

5.4.1质量目标

总经理负责按照标准的要求制定质量总目标，责成公司相关单位对目标进行适当分解，直到为实现质量目标而进行的相关活动能受到充分的控制。

质量目标应建立在公司质量方针的基础上，在质量方针给定的框架内展开，应高于现状，具体、可测量，体现分阶段实施的原则，经过努力后可实现（本公司制定的质量目标见本手册附录6《质量目标》）；分解后的质量目标应是可测量、可实现的。

5.4.2质量管理体系的策划

当公司内部的过程、资源、机构、职责变动或法规、市场等外部环境变动导致现有体系不能确保实现质量目标时，由管理者代表主持进行质量策划，综合部负责组织实施，策划的输出结果可以是对体系文件的修订和增补或以质量计划形式出现。

公司进行质量策划时，应确保以下几个方面：

a. 应满足质量目标及质量管理体系的要求。

b. 应结合实际明确不适用和/或删减部分，保证体系的完整性和一致性。

c. 应明确人员、资源、职责、时间表、标准等要素。

d. 应能使质量管理体系水平得到一个提升。

5.5职责权限与沟通

5.5.1职责和权限

总经理根据公司经营目标和实际情况，考虑过程连贯性和职能独立性设置相应部门，根据职责的类别设置相关的岗位。采用组织机构图（见附录3）、职能分配表（见附录2）和《岗位说明书》（三级文件）的形式规定各部门之间的关系和各岗位的职责。其中，生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。本手册对各部门职能简述如下：

5.5.1.1综合部

1）负责文件、资料和质量记录的管理；

2）负责员工培训工作的整体安排和组织落实，做好培训记录；

3）负责过程的监视测量和数据分析；

4）负责纠正、预防措施的监督验证；

5）负责质量体系认证；

6）负责原材料、外购（协）件和包装材料的采购；

7）负责组织对供方进行评审，建立合格供方档案；

8）负责市场和顾客信息的收集；

9）负责接收、调查、评价和处理顾客投诉，并保持相关记录；

10）负责产品销售、售后服务和售出产品可追溯信息的收集。

5.5.1.2质量技术部

1）负责原材料和产品质量检验工作；

2）负责检测设备的管理；

3）负责过程的监视测量活动中的测试和检验工作；

4）负责产品实现的策划和风险管理；

5）新产品的开发及现有产品的工艺研究和改进；

6）产品的注册、认证。

5.5.1.3生产部

1）负责基础设施、生产设备的维修保养及管理和工作环境的清洁、管理；

2）负责公司产品生产的计划和实施；

3）负责特殊过程的确认；

4）负责标识和可追溯性的实施；

5）负责仓库管理和产品防护；

6）负责不合格品的控制。

5.5.2管理者代表

公司总经理任命一名管理者代表（参见本手册《管理者代表任命书》）。管理者代表除履行其本职岗位的职责外，还应履行本手册任命书规定的职责。管理者代表应为公司中层以上管理人员，具备内审员资格。

5.5.3内部沟通

总经理应确保在公司内不同层次、不同职能和不同人员之间建立有效沟通渠道，就质量管理体系有效性的信息进行沟通。例如：

法规要求可采用大会宣贯、专题学习等形式贯彻落实；顾客要求可采用讨论、评审及质量记录等方式传递；反馈和质量信息可采用质量例会或简报、电子邮件的形式传递。

5.6管理评审

总经理每年至少组织一次管理评审，对质量管理体系的适宜性、充分性和有效性进行系统评价，确定各种改进的机会和变更的需要。管理评审应包括质量方针和质量目标的适宜性评审。

管理评审的组织和实施应按照《管理评审控制程序》规定进行，总经理为管理评审的归口管理部门