代办or帮办医疗器械注册证生产许可证资质？
代办or帮办医疗器械注册证生产许可证资质？
医疗器械注册证生产许可证资质的办理，是新办企业比较陌生的事情，寻找一家代办公司是一个便捷高效的途径，可以绝对的告诉您“代办不靠谱”，为什么？代办公司替您做了大量工作，看起来是好事，其实不然，你是拿到了资质证书，其他的一头雾水，怎么拿的你都不知道。怎么办呢？帮办，什么是帮办？帮办是帮助您办理，在办理过程中帮助企业规范管理。
1、从法规角度看
依据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册与备案管理办法》，医疗器械注册人/备案人应该自主办理才对，这是法规的要求，所以严格来讲，代办违法。
有代办公司闭门造车编制的申报资料是不真实的，违法！
《医疗器械注册与备案管管理办法》第十七条 申请注册或者进行备案，应当按照国家药品监督管理局有关注册、备案的要求提交相关资料，申请人、备案人对资料的真实性负责。
《医疗器械监督管理条例》第十三条 第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。
医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。
《医疗器械注册与备案管理办法》第九条 医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中的医疗器械的安全性、有效性和质量可控性依法承担责任。
《医疗器械生产质量管理规范》第六条 企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人，应当履行以下职责：
（一）组织制定企业的质量方针和质量目标；
（二）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等；
（三）组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进；
（四）按照法律、法规和规章的要求组织生产
第八条 技术、生产和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械相关法律法规，具有质量管理的实践经验，有能力对生产管理和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。
那帮办呢？显然只是帮您办理，起到一个辅助和辅导作用，申办工作以您为主，帮办在一旁起到辅助和辅导工作，合法！向您传导医疗器械法规，让您自己掌握而且真正操作起来也是这样的，无论是帮办还是代办都不可能完全代替您，比如产品设计开发、原材料采购、供应商管理、生产管理和质量检验等工作的落实必须是医疗器械注册人/备案人自己完成。
2、从操作层面讲
申办医疗器械注册证生产许可证资质必须根据企业实际情况，证明产品产品安全有效和企业具备生产质检能力的。药监部门才会发证。申办过程需要现场检查，在这大讲“企业主体责任”的时代，医疗器械注册证生产许可证资质代办者脱离企业实际情况的操作是不能实现的，产品设计开发、样品生产与质检、人员管理、设备管理等都需要满足《医疗器械生产质量管理规范》的要求。离开企业的配合是不可能实现的。
《医疗器械注册与备案管理办法》第三十五条 医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。
《医疗器械注册与备案管理办法》第十五条 申请人、备案人应当建立与产品相适应的质量管理体系，并保持有效运行。
3、从长远利益说
企业长远发展靠的是企业管理，企业管理的重要性没有人会否认。一个行之有效的管理体系是保证企业良性发展的根本，依据《医疗器械生产质量管理规范》建立的管理体系就是一个经过实践验证的权威体系。监管部门大力推广、严格要求不是为了为难企业，这一点必去清楚认识。小企业有小企业的做法，大企业有大企业的安排，但是从小培养一个好习惯对培养子女是非常重要的，对企业同样适用。
养成一个好习惯，按照规矩办事，制定工作标准，规范企业行为，是建立质量管理体系目的。在医疗器械注册证生产许可证资质办理过程中借助帮办者的力量完善企业管理。代办者的草草了事就显得多么滑稽和不靠谱。
4、从监管角度看
全国各地包括山东，都在各地成立了药监局检查分局，他们的职责就是“山东省药品监督管理局区域检查第一至六分局承担所辖区域内药品、医疗器械、化妆品生产环节的现场检查、复查工作，查处相关违法行为；承担区域内药品批发、零售连锁总部、互联网销售第三方平台的现场检查、复查工作，查处相关违法行为；完成山东省药品监督管理局交办的其他工作”。检查分局的日常检查和随时而来的飞行检查，要求我们必须时刻准备着。
在医疗器械注册证生产许可证资质申办过程中学习质量管理体系，并保持有效运行，这是“代办”不可能完成的。
5、从实用性说
企业规模不大，老板累成狗，是什么原因呢？
老板事事躬亲，员工候命而动。究其原因，员工之间、部门之间接口不畅，也就是管理体系运行不流畅，工作没有标准，该干什么，怎么干无章可循。
质量管理体系的一大特点就是干你说写的，写你所干的。这就满足了该干什么、怎么干、干到什么标准的要求。每个员工都明白这些，还用老板亲临现场随时指挥吗？每个人都干好自己的工作，老板就剩下钓鱼了。
很多公司到了一定规模就很难突破，说白了也是管理体系的原因，已有的管理体系不能适应公司发展需要了，限制企业的发展，一旦突破，体系就运转不畅而出现问题。持续改进是管理体系的自身需要。
帮办医疗器械注册证生产许可证资质的过程中，建立一套有效可行的管理体系，把老板解放出来去钓鱼，那不惬意吗？
千万不要说，企业规模小，等以后再说。可是，一个养成坏习惯的孩子，长大后再纠正那是相当难的。
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