恭贺济南拉法义齿有限公司、烟台市康铭义齿有限公司、辉煌医疗科技（山东）有限公司喜获医疗器械注册证和医疗器械生产许可证两项医疗器械资质。祝福他们生意兴隆、万事如意。
山东省核发《医疗器械生产许可证》公告（202201080481）
企业名称 | 许可范围（2002年分类目录） | 许可范围（2017年分类目录） | 住所 | 法定代表人 | 企业负责人 | 发证日期 | 有效期至 | 证书编号 | 生产地址 | 发证部门 |
济南拉法义齿有限公司 | 无 | Ⅱ类：17-06口腔义齿制作材料。 | 山东省济南市天桥区蓝翔路15号时代总部基地一期第二部分五区七号楼5-22室 | 李宁 | 李宁 | 2022-02-23 | 2027-02-22 | 鲁食药监械生产许20220025号 | 山东省济南市天桥区蓝翔路15号时代总部基地一期第二部分五区七号楼5-22室 | 山东省药品监督管理局 |
济南拉法义齿有限公司定制式固定义齿（鲁械注准20222170109）核发公告
注册人名称 | 注册人住所 | 生产地址 | 产品名称 | 型号、规格 | 结构及组成 | 适用范围 | 注册证编号 | 注册日期 | 备注 | 济南拉法义齿有限公司 | 山东省济南市天桥区蓝翔路15号时代总部基地一期第二部分五区七号楼5-22室 | 山东省济南市天桥区蓝翔路15号时代总部基地一期第二部分五区七号楼5-22室 | 定制式固定义齿 | 氧化锆烤瓷单冠、氧化锆烤瓷连冠、氧化锆烤瓷桥、氧化锆切削单冠、氧化锆切削连冠、氧化锆切削桥、氧化锆切削桩核。 | 定制式固定义齿由具有医疗器械产品注册证或备案凭证的原材料制成。由固位体、桥体和连接体组成，产品分为全瓷切削类、全瓷烤瓷类。全瓷切削类由氧化锆材料切削烧结而成；全瓷烤瓷类内冠由氧化锆材料切削制成，外层涂以烤瓷粉烧制而成。 | 定制式固定义齿用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。 | 鲁械注准20222170109 | 2022年01月28日 |
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山东省核发《医疗器械生产许可证》公告（2021120612341） |
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2022年02月17日 企业名称 | 许可范围（2002年分类目录） | 许可范围（2017年分类目录） | 住所 | 法定代表人 | 企业负责人 | 发证日期 | 有效期至 | 证书编号 | 生产地址 | 发证部门 |
| 烟台市康铭义齿有限公司 | 无 | Ⅱ类：17-06口腔义齿制作材料。 | 山东省烟台市牟平区政府大街826号 | 孙华东 | 孙华东 | 2022-02-16 | 2027-02-15 | 鲁食药监械生产许20220024号 | 山东省烟台市牟平区政府大街826号 | 山东省药品监督管理局 |
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| 烟台市康铭义齿有限公司定制式活动义齿（鲁械注准20222170096）核发公告 |
| 注册人名称 | 注册人住所 | 生产地址 | 产品名称 | 型号、规格 | 结构及组成 | 适用范围 | 注册证编号 | 注册日期 | 备注 | 烟台市康铭义齿有限公司 | 山东省烟台市牟平区政府大街826号 | 山东省烟台市牟平区政府大街826号 | 定制式活动义齿 | 钴铬合金铸造支架可摘局部义齿、树脂基托全口义齿、纯钛切削支架可摘局部义齿、纯钛切削支架全口义齿。 | 定制式活动义齿由具有医疗器械注册证或备案凭证的原材料制成，可摘局部义齿由基托、支架、卡环、人工牙组成，纯钛切削支架可摘局部义齿的支架由纯钛切削制成，不含腭板、前腭杆、舌杆，钴铬合金铸造支架可摘局部义齿支架由钴铬合金材料铸造制成，不含腭板、前后腭杆；全口义齿由支架、基托和人工牙组成，其中基托由义齿基托聚合物胶连制成，支架由纯钛切削制成。 | 定制式活动义齿用于牙列缺损、牙列缺失的活动修复。 | 鲁械注准20222170096 | 2022年01月27日 |
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| 烟台市康铭义齿有限公司定制式固定义齿（鲁械注准20222170085）核发公告 |
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| 注册人名称 | 注册人住所 | 生产地址 | 产品名称 | 型号、规格 | 结构及组成 | 适用范围 | 注册证编号 | 注册日期 | 备注 |
| 烟台市康铭义齿有限公司 | 山东省烟台市牟平区政府大街826号 | 山东省烟台市牟平区政府大街826号 | 定制式固定义齿 | 钴铬合金铸造单冠、钴铬合金铸造连冠、钴铬合金铸造桥、钴铬合金铸造桩核、钴铬合金烤瓷单冠、钴铬合金烤瓷连冠、钴铬合金烤瓷桥、纯钛切削单冠、纯钛切削连冠、纯钛切削桥、纯钛切削桩核、氧化锆烤瓷单冠、氧化锆烤瓷连冠、氧化锆烤瓷桥、氧化锆切削单冠、氧化锆切削连冠、氧化锆切削桥、氧化锆切削贴面、氧化锆切削嵌体、氧化锆切削桩核、全瓷瓷块压铸贴面、全瓷瓷块压铸嵌体、全瓷瓷块切削嵌体、全瓷瓷块切削贴面、全瓷瓷粉烤瓷贴面。 | 定制式固定义齿由具有医疗器械注册证或备案凭证的原材料制成，由固位体、桥体和连接体组成。按主体材料可分为金属类、金属烤瓷类、全瓷类。金属类又分为金属铸造类、金属切削类，金属铸造类由钴铬合金铸造而成；金属切削类由纯钛切削而成；金属烤瓷类内冠由钴铬合金铸造而成，外层附以烤瓷粉烧制而成；全瓷类分为切削类、烤瓷类和压铸类，切削类由氧化锆或全瓷瓷块切削而成，烤瓷类内冠由氧化锆切削而成，外层附以全瓷瓷粉烧制而成，全瓷瓷粉烤瓷贴面以全瓷瓷粉烧制而成，压铸类由全瓷瓷块压铸而成。 | 定制式固定义齿用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。 | 鲁械注准20222170085 | 2022年01月21日 |
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山东省核发《医疗器械生产许可证》公告（202201077187）
企业名称 | 许可范围（2002年分类目录） | 许可范围（2017年分类目录） | 住所 | 法定代表人 | 企业负责人 | 发证日期 | 有效期至 | 证书编号 | 生产地址 | 发证部门 | 辉煌医疗科技（山东）有限公司 | 无 | Ⅱ类：17-06口腔义齿制作材料 | 山东省淄博市张店区房镇镇三赢路69号淄博科技工业园创业园1#厂房东6层11-13跨 | 王荣海 | 王荣海 | 2022-01-30 | 2027-01-29 | 鲁食药监械生产许20220021号 | 山东省淄博市张店区房镇镇三赢路69号淄博科技工业园创业园1#厂房东6层11-13跨 | 山东省药品监督管理局 |
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辉煌医疗科技（山东）有限公司定制式活动义齿（鲁械注准20222170048）核发公告
注册人名称 | 注册人住所 | 生产地址 | 产品名称 | 型号、规格 | 结构及组成 | 适用范围 | 注册证编号 | 注册日期 | 备注 | 辉煌医疗科技（山东）有限公司 | 山东省淄博市张店区房镇镇三赢路69号淄博科技工业园创业园1#厂房东6层11-13跨 | 山东省淄博市张店区房镇镇三赢路69号淄博科技工业园创业园1#厂房东6层11-13跨 | 定制式活动义齿 | 钴铬合金铸造支架可摘局部义齿、钴铬合金铸造支架全口义齿、纯钛铸造支架可摘局部义齿、纯钛铸造支架全口义齿、树脂基托可摘局部义齿、树脂基托全口义齿。 | 定制式活动义齿分为可摘局部义齿和全口义齿。其中可摘局部义齿由基托、支架、卡环、人工牙组成，其中支架、卡环由钴铬合金、纯钛材料铸造而成，钴铬合金铸造支架无舌杆、前腭杆和后腭杆，纯钛铸造支架无腭板，基托由义齿基托聚合物胶连制成，人工牙采用有医疗器械注册证的复合树脂牙；全口义齿由基托、支架和人工牙组成，基托由义齿基托聚合物胶连制成，支架由钴铬合金、纯钛材料铸造而成，人工牙采用有医疗器械注册证的复合树脂牙。 | 用于牙列缺损、牙列缺失的活动修复。 | 鲁械注准20222170048 | 2022年01月13日 |
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辉煌医疗科技（山东）有限公司定制式固定义齿（鲁械注准20222170047）核发公告
注册人名称 | 注册人住所 | 生产地址 | 产品名称 | 型号、规格 | 结构及组成 | 适用范围 | 注册证编号 | 注册日期 | 备注 | 辉煌医疗科技（山东）有限公司 | 山东省淄博市张店区房镇镇三赢路69号淄博科技工业园创业园1#厂房东6层11-13跨 | 山东省淄博市张店区房镇镇三赢路69号淄博科技工业园创业园1#厂房东6层11-13跨 | 定制式固定义齿 | 镍铬合金铸造单冠、镍铬合金铸造连冠、镍铬合金铸造桥、镍铬合金烤瓷单冠、镍铬合金烤瓷连冠、镍铬合金烤瓷桥、铬钴合金铸造单冠、钴铬合金铸造连冠、钴铬合金铸造桥、钴铬合金烤瓷单冠、钴铬合金烤瓷连冠、钴铬合金烤瓷桥、纯钛铸造单冠、纯钛铸造连冠、纯钛铸造桥、纯钛烤瓷单冠、纯钛烤瓷连冠、纯钛烤瓷桥、氧化锆切削单冠、氧化锆切削连冠、氧化锆切削桥、铸瓷烤瓷贴面、铸瓷烤瓷嵌体。 | 定制式固定义齿由有医疗器械产品注册证的原材料制成,由固位体、桥体和连接体组成。产品分为金属类、金属-烤瓷类、氧化锆类、铸瓷类。金属类由镍铬合金、钴铬合金、纯钛材料制成；金属-烤瓷类的内冠由镍铬合金、钴铬合金、纯钛材料制成，外层涂以烤瓷粉烧制而成；氧化锆类由氧化锆切削制成；铸瓷类内冠由铸瓷压铸制成，外层涂以烤瓷粉烧制而成。 | 用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。 | 鲁械注准20222170047 | 2022年01月13日 |
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