防褥疮充气床垫医疗器械注册证生产许可证资质申办

【工作原理】气床垫的充气床垫由若干个条形或球形气室组成，通过气泵充气后，气室维持一定气压，所形成的软性床垫，可增加患者身体与床垫接触面积，降低身体局部压力，为普通型防褥疮气床垫。

【作用机理】褥疮又称压力性溃疡，是指人体局部组织长期受压，造成局部组织神经营养紊乱及血液循环障碍，组织营养缺乏，从而导致局部组织损伤和软组织溃烂坏死。

防褥疮气床垫可以分散身体压力，增加与床垫接触面积，降低隆突部位皮肤所受的压力，波动式气床垫通过有规律的循环交替充放气的方式，不断改变病人受压部位的受压点，缩短受压时间，减轻垂直压力、摩擦力、剪切力作用，改善和缓解局部组织持续积压状况。气床垫表面开有若干个微孔，利用充气时喷出的气流使空气流动，带走人体皮肤分泌和排泄出的水分，降低湿度，保持皮肤干燥，提高皮肤的抗摩擦和抗剪切能力，促进组织血液供给和营养状态的改善，预防和缓解褥疮。

【产品名称】防褥疮充气床垫

【住所】济南市历城区工业北路58号恒大城K栋1018

【注册人名称】济南鲁械信息咨询有限公司

【产品性能结构】

该产品主要由充气床垫、气道（连接管）、充气泵组成。

【适用范围】适用于长期卧床患者，用于褥疮病情的预防或缓解。

【禁忌症】防褥疮充气床垫有波动功能，骨折手术后不能使用本产品。

【注意事项、警示及提示性说明】

1、超过135kg的病人不能使用这种床垫。

2、用充气泵充气时，要注意压力控制，不能超过最大压力，防止压力过大将气囊冲破。

3、注意保持床垫的清洁卫生，经常用中性洗涤剂清洗表面，注意防酸防碱。

4、注意床垫和被单表面不能有尖锐物，防止刺破床垫。

【安装说明】不适用。

【使用说明】

1、将气床垫平铺在病床或单人床上(床表面不能有带尖或过硬等物品防止气垫破损)使气床垫进气孔位置位于病人足部:

2、将气泵从泡沫盒中取出，根据情况可以放在桌面上或床下距地面20cm以上牢固位置，使用环境应清洁干燥:

3、接通充气泵电源，将电源开关打开，绿色指示灯亮起，将压力调节旋钮顺时针方向置2/3处工作状态，气泵出气口有气体排出;

4、接通充气泵电源，将压力调节旋钮顺时针方向打开，绿色指示灯亮起，将压力调节旋钮顺时针方向置最大处工作状态，气泵出气口有气体排出:

5、将小包装袋内蓝色导气管一端连接气泵右边的出气孔上，另-端连接到气床垫的进气嘴上，连接应牢固到位，不能出现漏气现象;

6、气床垫进入充气工作状态，充气15-20分钟后，气床管内压力可达到正常使 用状态，根据需要可以在气床垫上铺一-层床单， 将病人移置到气垫上，根据病人需要，调节气泵压力调节旋钮来改变气垫的软硬度:

7、在大小便时解开两侧按扣，拉开便孔处小气垫，即可方便使用:然后推回原位，恢复波动状态，适用于带便孔气垫;

8、接通充气泵电源，将电源开关打开，红色指示灯亮起，将波动开关按下，波动指示灯熄灭，把压力调节旋钮顺时针方向置最大处工作状态，气泵两个出气口有气体排出;

9、将小包装袋内蓝色导气管一-端连接气泵右边的出气孔上， 另-端连接到气床垫的进气嘴上，连接应牢固到位，不能出现漏气现象;

10、床垫进入充气工作状态，充气15-20分钟后，气床管内压力可达到正常使用状态，根据需要可以在气床垫上铺一层床单，将病人移置到气垫上，根据病人需要，可使用调气阀进行左右翻身，使用波动开关实现波动功能，调节气泵压力调节旋钮来改变气垫的软硬度;

11、为了不影响患者正常休息和睡眠，将波动开关关闭，气床垫停止波动为静止状态;

12、根据病人需要可连续24小时充气使用，或请遵医嘱使用。

【维护保养方法】存放时放于干燥通风处，注意防潮。

【储存条件】阴凉处储存。

【有效期限】5年

《防褥疮充气床垫》产品技术要求

性能指标

1.防褥疮气床垫尺寸

尺寸中需注明该尺寸是“未充气”或“充气后”，以及是否包括延长部分，同时，应给出尺寸误差要求。

2.工作载荷

应不小于135kg。

3.充气压力

充气泵出口充气压力可调，最大压力应不小于12kPa；气床垫在最大工作载荷下，其最大压力应不小于4kPa。

4.充放气交换时间

应规定每次充气时间、放气时间、交换时间，时间误差不得大于10%。如交换时间可调，应规定调节范围。

5.气密性

将气床垫充气到最大气压，气床垫上均匀平置最大工作载荷的重物，放置24h后，气床垫最大压力的压力降不大于5%。

6.工作噪声

用声级计距充气泵1m处测试工作噪声≤45dB。

7.快速放气功能（适用于心脏复苏术“CPR”抢救使用）

应规定气床垫具有实现快速放气使气床垫达到平铺功能。并应在明显位置标示和说明。

8.气床垫的侧身角度、调姿角度

对有侧身、调姿功能的防褥疮气床垫，应在标准中规定侧身角度、调姿角度调节范围及相应误差。

9.气床垫热合性能

气床垫热合应严密，热合处整齐、平整；多气室气床垫应排列均匀、整齐；气嘴应安装牢固，端正；气床垫导气管与床垫连接牢固；气床垫面料应无刺激气味。

10.附加功能

注册产品有附加功能（如按摩功能、低压报警、尿湿报警等）的，应当明确其相应的技术要求。

11.安全性能

应符合GB 9706.1—2007的相关要求。

12.环境试验

应符合GB/T 14710—2009《医用电器环境要求及试验方法》的相关要求。

13.电磁兼容性

应符合YY 0505—2012《医用电气设备第1—2部分：安全通用要求-并列标准：电磁兼容-要求和试验》的要求。