山东省二类医疗器械注册申报资料目录（鲁械咨询）

山东省二类医疗器械注册申报资料目录（鲁械咨询），鲁械咨询代办医疗器械注册和医疗器械生产许可资质，专注专业快捷方便，帮助企业合规是我们的方法，快速拿证是我们的目的。

1.1监管信息章节目录

1.2医疗器械注册申请表

1.3术语、缩写词列表

1.4医疗器械产品列表

1.5医疗器械创新、优先、应急审批批件

1.5医疗器械委托生产合同/质保协议

1.6既往和/或申报前与监管部门沟通情况，或无沟通声明

1.7符合性声明

2.1综述资料章节目录

2.2申报医疗器械注册产品概述

2.3申报医疗器械注册产品描述

2.4医疗器械适用范围和禁忌证

2.5申报产品上市历史

2.6其他需说明的内容

3.1非临床资料章节目录

3.2产品风险管理资料（YY/T0316）

3.3医疗器械安全和性能基本原则清单

3.4医疗器械产品技术要求及检验报告

3.5 非临床研究综述

3.5.1化学和物理性能研究

3.5.2电气系统安全性研究

3.5.3辐射安全研究工

3.5.4医用软件研究

3.5.4.1软件描述文档

3.5.4.2网络安全研究资料工

3.5.4.3现成软件研究资料和网络安全研究资料

3.5.4.4人工智能软件研究资料

3.5.4.5交换并使用信息软件互操作性研究资料

3.5.4.6移动计算、云计算、虚拟现实软件研究资料

3.5.5生物学特性研究

3.5.5生物相容性评价方案

3.5.5生物相容性评价报告

3.5.6生物源材料的安全性研究

3.5.7清洁、消毒、灭菌研究

3.6非临床文献资料

3.6或无非临床文献的声明

3.7.1货架有效期

3.7.2使用稳定性

3.7.3运输稳定性

3.8.1产品安全有效性证明

3.8.2一次性使用支持性资料

4.1临床评价资料章节目录

4.2临床评价资料（评价路径、同品种临床评价、临床试验）

4.3其他资料（评价资料的摘要、报告和数据）

5.1产品说明书和标签样稿章节目录

5.2产品说明书（医疗器械说明书和标签管理规定、强制性标准、审查指导原则）

5.3标签样稿

5.4其他资料

6.1医疗器械生产质量管理体系文件综述（质量管理体系文件申请人承诺书）

6.2质量管理体系文件章节目录

6.3医疗器械生产制造信息

6.4质量管理体系程序（文件资料控制程序、质量记录控制程序）

6.5管理职责程序、管理评审控制程序

6.6资源管理程序（人力资源控制程序、基础设施控制程序）

6.7产品实现程序（设计开发控制程序）

6.8质量管理体系的测量、分析和改进程序（反馈控制程序、分析控制程序、预防和纠正控制程序）

6.9其他质量体系程序信息

6.10.1医疗器械注册申请人基本情况表

6.10.2组织结构图（企业负责人、管理者代表、生产负责人、质量负责人、技术负责人、人员管理、文件管理、供应商管理、质检员、设备管理、销售、售后服务、不良事件监测等）

6.10.3生产企业生产区域分布图

6.10.3生产企业总平面布置图

6.10.4环境检测报告（无菌医疗器械、植入医疗器械、体外诊断试剂等需要洁净生产环境）

6.10.5生产工艺流程图（识别关键工序、特殊过程，质量控制点、外购外协件、杂质处理等）

6.10.6主要检验设备目录（原材料检验、过程检验、出厂检验用到的设备仪器，环境检测设备仪器）

6.10.6主要生产设备目录区（生产工艺流程图各工序用到的设备）

6.10.7质量管理体系自查报告

6.10.8生产条件、生产工艺与既往产品对比；

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