YYT0767彩色超声影像设备通用技术要求

彩色超声影像设备通用技术要求

1 范围

本文件规定了彩色超声影像设备的术语和定义、要求及试验方法。

本文件适用于彩色超声影像设备（以下简称彩超）。

2 规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB 9706.1 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求

GB 9706.237 医用电气设备 第2-37部分：超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求

GB 10152 B型超声诊断设备

GB/T 14710 医用电器环境要求及试验方法

YY/T 0458 超声多普勒仿血流体模的技术要求

YY/T 0705 超声连续波多普勒系统试验方法

YY/T 1420 医用超声设备环境要求及试验方法

3 术语和定义

GB 10152界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

3.1彩色超声影像设备 color ultrasound imaging equipment

利用超声多普勒技术和超声回波原理，同时采集血流运动信息、组织运动信息和人体器官组织回波信息进行彩色成像的设备。

注：彩超的工作频率通常在2MHz到15MHz范围内。

3.2彩色多普勒 color doppler

采用多普勒和自相关技术对血流成像，并将彩色编码信息叠加在B模式灰阶图像上予以实时显示的方法，也称为彩色血流成像。

注：也称为彩色血流成像（color flow imaging）

3.3频谱多普勒 spectral doppler

利用超声多普勒原理提取血流的方向、速度等信息，经处理后以频谱-时间或流速-时间的方式予以显示的技术方法。

3.4能量多普勒 power doppler

利用多普勒信号功率谱积分的信息，并将彩色编码信息叠加在B模式灰阶图像上予以显示的方法。能量多普勒不提供血流的方向信息。

注：也称为功率多普勒、超声血管造影术（ultrasound angiography）。

3.5多普勒角 doppler angle

多普勒试验时，超声声束与仿血流体模或弦线式多普勒试件中的仿血流轴线所形成的锐角。

3.6多普勒探测深度 penetration depth of doppler

在仿血流体模或弦线式多普勒试件中，能够从噪声中检出多普勒信号的最大深度。

注：探头的彩色多普勒、频谱多普勒和能量多普勒三种模式下的多普勒探测深度可能不同。

3.7血流速度误差 error of flow velocity

彩超从仿血流体模或弦线式多普勒试件测得的速度与设定速度之间的相对误差。

3.8取样区游标位置准确性 accuracy of sample volume cursor position

图像上取样区中央与其真实位置之间的偏差。

3.9血流方向识别能力 directional discrimination

彩超辨别血流方向，并以血流图颜色和/或多普勒频谱相对于基线的位置来表述方向的能力。

4 要求

4.1 总则

彩超的技术性能应能满足预期的临床成像要求，制造商应在随附文件中，按照设备的实际探头配置公布所有适用技术参数的指标。

对多用途彩超，针对不同的预期应用范围，制造商对同一个探头可给出不同的指标。

4.2 彩色多普勒模式

4.2.1 探头的彩色多普勒探测深度应符合制造商在随附文件中公布的指标。

4.2.2 彩色多普勒图像与其所在管道的灰阶图像应基本重合。

4.2.3 应具备血流方向识别能力。

4.3 频谱多普勒模式

4.3.1 探头的频谱多普勒探测深度应符合制造商在随附文件中公布的指标。

4.3.2 血流速度误差应符合制造商在随附文件中公布的指标。

4.3.3 频谱多普勒模式下的取样区游标位置应准确。

4.4 功率多普勒模式

4.4.1 探头的功率多普勒探测深度应符合制造商在随附文件中公布的指标。

4.4.2 功率多普勒图像与其所在管道的灰阶图像应基本重合。

4.5 安全

彩超的安全应符合GB 9706.1和GB 9706.237的要求。

4.6 外观和结构

4.6.1 外表应色泽均匀、表面整洁，无划痕、裂纹等缺陷。

4.6.2 面板上文字和标志应清楚易认、持久。

4.6.3 控制和调节机构应灵活、可靠，紧固部件无松动；设备的触控功能应响应及时、操控准确。

4.7 使用功能

彩超应具备制造商在随附文件中规定的使用功能。

注：本条不涉及产品设计参数或无法通过直观的试验手段进行核实的功能项目。

4.8 环境试验

彩超环境试验要求应由制造商按GB/T 14710中的规定，根据产品预期使用环境确定气候环境试验的组别和机械环境试验的组别。试验时间、恢复时间及检测项目可参照YY/T 1420-2016的规定执行。

5 试验方法

5.1 概述

5.1.1 专用试验装置

5.1.1.1 超声多普勒仿血流体模

超声多普勒仿血流体模的技术要求见YY/T 0458。

5.1.1.2 弦线式多普勒试件

弦线式多普勒试件的技术要求见YY/T 0705。

5.1.2 试验设置

彩超一般配置有多个探头，探头可能有多种预期用途，彩超的主机控制端（声输出、增益、聚焦位置等）设置和探头的选择有许多种组合，不可能对所有的组合状态进行试验。在本文件中，对主机和探头组合只在规定的设置下进行试验。

试验时，建议模拟设备及探头在预期的临床成像中最常用的状态。

试验时，建议制造商在使用说明书给出最佳的设置状态，或采用彩超的一键最优化设置功能，并避免将设备的显示器亮度、对比度等设置在极限状态下。

5.2 彩色多普勒模式

5.2.1 探头与仿血流体模声窗良好耦合，超声声束轴对准体模中的模拟血管，在规定的设置下，保持模拟血管图像清晰可见，获得清晰的彩色多普勒图像。将探头沿模拟血管的走向，向更深的方向平移，直到彩色信号消失，此后将探头回退到彩色消失之前的位置，冻结图像利用设备的测距功能，测量此时声窗与内壁最远端的深度。

5.2.2 探头与仿血流体模声窗良好耦合，超声声束轴对准体模中的模拟血管，在规定的设置下，保持模拟血管图像清晰可见，获得清晰的彩色多普勒图像。观察核实彩色血流图像与其所在管道的灰阶图像应基本重合，无明显错位，无明显彩色溢出，无明显充盈不足现象。

5.2.3 探头与仿血流体模声窗良好耦合，超声声束轴对准体模中的模拟血管，在规定的设置下，保持模拟血管图像清晰可见，获得清晰的彩色多普勒图像。改变相对于探头的血流方向，设备应能正确识别血流方向，无混叠现象。

注：彩色多普勒模式试验时，若无特别说明，仿血流体模可设定流速为50cm/s，核查性试验在最大成像深度的一半处进行。

5.3 频谱多普勒模式

5.3.1 探头与仿血流体模声窗良好耦合，超声声束轴对准体模中的模拟血管，在规定的设置下，保持模拟血管图像清晰可见，获得清晰的频谱多普勒信号。将探头沿模拟血管的走向，向更深的方向平移，直到频谱信号消失，此后将探头回退到频谱消失之前的位置，冻结图像利用设备的测距功能，测量此时声窗与内壁最远端的深度。

5.3.2 探头与仿血流体模声窗良好耦合，超声声束轴对准体模中的模拟血管，在规定的设置下，保持模拟血管图像清晰可见，获得清晰的频谱多普勒信号。按制造商的要求选择取样区的位置和大小，使用多普勒角度校正功能，测量 3 次血流速度，取这 3 次测量数值的平均值，按式（1）计算相对误差。

·················································(1)

式中：

Δ ——血流速度测量误差；

v——流速测量平均值；

s——设定的流速。

注1：试验时，仿血流体模可分别设定流速为50cm/s、100 cm/s两档，选择最不利的试验结果。

注2：也可以采用弦线式多普勒试件进行试验。

注3：设定的流速一般指平均流速。

5.3.3 探头与仿血流体模声窗良好耦合，超声声束轴对准体模中的模拟血管，在规定的设置下，保持模拟血管图像清晰可见，获得清晰的频谱多普勒信号。先将取样区置于模拟血管壁的外侧，此时不应有多普勒频谱显示，随后以 0.5mm 或 1mm 的小步距，将采样区由近及远，越过血管壁向血管中心推进并最终至远端血管壁的外侧，多普勒频谱显示应由弱至强，在血管中心时频谱显示达到最大，随后再由大至小，越过远端血管壁外侧后，频谱显示消失，则取样区游标位置准确性符合要求。

注：频谱多普勒模式试验时，若无特别说明，仿血流体模可设定流速为50cm/s，核查性试验在最大显示深度的一半处进行。

5.4 功率多普勒模式

5.4.1 探头与仿血流体模声窗良好耦合，超声声束轴对准体模中的模拟血管，在规定的设置下，保持模拟血管图像清晰可见，获得清晰的功率多普勒图像。将探头沿模拟血管的走向，向更深的方向平移，直到彩色信号消失，此后将探头回退到彩色消失之前的位置，冻结图像利用设备的测距功能，测量此时声窗与彩色边缘最远端的深度。

5.4.2 探头与仿血流体模声窗良好耦合，超声声束轴对准体模中的模拟血管，在规定的设置下，保持模拟血管图像清晰可见，获得清晰的功率多普勒图像。观察核实彩色图像与其所在管道的灰阶图像应基本重合，无明显错位，无明显彩色溢出，无明显充盈不足现象。

注：功率多普勒模式试验时，若无特别说明，仿血流体模可设定为较低流速，如10cm/s，探头对准体模中最细的模拟血管，核查性试验在最大成像深度的一半处进行。

5.5 安全

彩超的安全按照GB 9706.1和GB 9706.237规定的方法进行。

5.6 外观和结构

通过目测和实际操作来核实。

5.7 使用功能

按照随附文件中的规定，对彩超主要使用功能逐项进行操作性检查。

注：使用功能检查不包括产品设计参数或无法通过直观的试验手段进行核实的功能项目。

5.8 环境试验

根据制造商规定的气候环境试验组别和机械环境试验组别，按GB/T 14710及YY/T 1420-2016规定的方法进行。

附 录 A

（资料性）

多普勒性能参数及试验装置

A.1 多普勒性能参数

为了全面评价超声回波多普勒成像设备的性能，专业学术机构（IEC、AIUM、IPEM等）制定了多份多普勒性能的试验方法文件，涉及许多不同的多普勒参数，但某些参数更多倾向于学术研究，缺乏实用性。在目前阶段，设备最重要的参数，诸如多普勒灵敏度、彩色多普勒空间分辨力、彩色多普勒时间分辨力、彩色多普勒速度分辨力、混杂滤波器性能和组织运动赝像的抑制等，仍然缺乏有效、可靠的试验手段。

注：IEC, ；AIUM，American Institute of Ultrasound in Medicine；IPEM，Institute of Physics and

Engineering in Medicine

研究人员针对不同的试验参数在实验室研制了多种对应的试验装置，包括；超声多普勒仿血流体模、弦线式多普勒试件、旋转试件、旋转圆环试件、条带式试件、振动圆盘试件、振荡薄膜试件、声/电注入试件等。但目前商品化的的试验装置只有超声多普勒仿血流体模和弦线式多普勒试件两种。

本标准技术要求中确定的项目，是在指标的重要性、试验方法的可行性和试验装置可获取性三方面折中考虑的结果，存在一定的科学性也存在着一定的局限性。随着未来检测技术的发展，商品化检测装置的不断推出，相信多普勒超声性能检测将日臻科学完善。

表A.1 多普勒试验参数及试验设置

A.2 仿血流体模

仿血流体模由超声仿组织材料、其中嵌埋的仿血管、管道中的仿血液、及驱动和控制流体运动的机电装置等组成。仿血流体模的技术描述详见YY/T 0458。

仿血流体模通常采用流量（cm/min）来描述流体的运动，流量与平均流速（cm/s）之间的换算公式如下：

········································································(A.1)

式中：

Vavg——平均流速，上式中计算结果为cm/min，需再除以60获得以cm/s为单位的流速；

Q——流量，cm/min； D——管道的直径，cm。

在抛物线流速剖面图条件下，管道横截面上的最高流速的计算公式如下：

······································································(A.2)

式中：

Vmax——峰值流速，cm/s；

Vavg——平均流速，cm/s。

图A.1 仿血流体模的示意图

A.3 弦线式多普勒试件

弦线式多普勒试件由弦线、滑轮、马达及驱动装置、和水槽等组成。弦线式试件的技术描述详见YY/T 0705。

弦线式多普勒试件的商品化产品通常采用速度（cm/s）来描述流体的运动。

图A.2 弦线式试件的示意图

附 录 B

（资料性）

彩超试验时设置各项参数的考虑因素

B.1 概述

彩超通常具备彩色多普勒、频谱多普勒、功率多普勒三种工作模式，其简要概述见下表。

表B.1 三种多普勒模式的简要概述

彩超一般配置有多个探头，探头可能有多种预期用途，彩超的主机控制端（声输出、增益、聚焦位置等）设置和探头的选择有许多种组合，不可能对所有的组合状态进行试验。在本文件中，对主机和探头组合只在规定的设置下进行试验。

试验时，建议模拟设备及探头在预期的临床成像中最常用的状态。

试验时，建议制造商在使用说明书给出最佳的设置状态，或采用彩超的一键最优化设置功能，并避免将设备的显示器亮度、对比度等设置在极限状态下。

B.2 设置各项参数的考虑因素

彩超试验时各项参数的合理设置，受到诸多因素的影响，总的原则应该是：满足预期临床成像要求的正常参数设置，制造商若针对特定的预期应用，给出了一键优化设置，则建议直接采用彩超的一键设置功能。

在下表中针对常用的彩色多普勒和频谱多普勒模式，简要归纳了设置参数的影响。

表B.2 影响试验结果的参数