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医疗器械生产许可证资质很难办理吗

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发表时间:2022-04-04 22:10作者:鲁械咨询网址:http://www.sdmdcw.com
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医疗器械生产许可证资质很难办理吗?鲁械咨询认为不难办理,首先确定拟生产产品,根据产品生产实际需要,满足生产、仓储和质检需要就可以了。看看《医疗器械生产监督管理办法》(国家市场监督管理总局令第53号)对生产企业要求的条件。

《医疗器械生产监督管理办法》(国家市场监督管理总局令第53号)第九条从事医疗器械生产活动,应当具备下列条件:

(一)有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;

(二)有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;

(三)有保证医疗器械质量的管理制度;

(四)有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;

(五)符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。

以上条件也就是五条,满足起来一点也不难的。

申办医疗器械生产许可证资质是不是很难呢?鲁械咨询很负责任的告诉你“不难”,看看需要提交的资料:

《医疗器械生产监督管理办法》(国家市场监督管理总局令第53号)第十条:在境内从事第二类、第三类医疗器械生产的,应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请生产许可,并提交下列材料:

(一)所生产的医疗器械注册证以及产品技术要求复印件;

(二)法定代表人(企业负责人)身份证明复印件;

(三)生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称相关材料复印件;

(四)生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表;

(五)生产场地的相关文件复印件,有特殊生产环境要求的,还应当提交设施、环境的相关文件复印件;

(六)主要生产设备和检验设备目录;

(七)质量手册和程序文件目录;

(八)生产工艺流程图;

(九)证明售后服务能力的相关材料;

(十)经办人的授权文件。

看看以上资料难吗?一点也不难,非常有利的一条“所生产的医疗器械注册证以及产品技术要求复印件;”不一定是自己的,可以拿别人的来注册哟。不难吧。

难的是什么呢?日常监管!以山东为例,全省成立6个检查分局,他们的主要职责是日常监管,需要企业保持符合《医疗器械生产质量管理规范》要求的质量管理体系运行,这一点,有点难度,企业需要明白质量管理体系怎么运行。这就要求在办证过程中学好质量管理体系,否则日常工作很麻烦。所以,选择正规专业负责任的咨询机构是多么重要。鲁械咨询代办医疗器械注册和医疗器械生产许可。


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