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山东省医疗器械临床试验机构监督检查要点(试行)

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发表时间:2022-04-10 23:27网址:http://www.sdmdcw.com
文章附图


山东省医疗器械临床试验机构监督检查要点(试行)


A机构现场监督检查部分


检查环节
检查项目
检查方法和内容
A1资质条件与备案管理
★★A1.1已在国家局“医疗器械临床试验机构备案管理信息平台”(以下简称备案平台)完成机构登记备案,相关备案信息与实际情况一致,不存在隐瞒真实情况、提供虚假信息或者采取其他欺骗手段取得备案的情况。
现场检查实际情况并核实备案平台

★★A1.2具有医疗机构执业资格,具有二级甲等以上资质; 承担需进行临床试验审批的第三类医疗器械临床试验的,应为三级甲等医疗机构;
其他承担体外诊断试剂临床试验的血液中心和中心血站、设区的市级以上疾病预防控制机构、戒毒中心等非医疗机构具有相应业务主管部门发放的医疗机构资质证明文件
查看相关资质证书

A1.3具有与开展相关医疗器械临床试验相适应的诊疗科目,且与医疗机构执业许可诊疗科目一致;血液中心和中心血站、设区的市级以上疾病预防控制机构、戒毒中心等非医疗机构具有与开展体外诊断试剂临床试验相适应的诊疗科目,且与本机构业务范围一致
查看医疗机构执业许可证相关证明文件

A1.4医疗器械临床试验机构名称、机构级别、机构负责人、地址、伦理委员会、医疗器械临床试验专业和主要研究者备案信息发生变化时,医疗器械临床试验机构应当登录备案系统,在线填写相关信息变更情况。
查看实际情况与备案变更信息

A1.5机构于每年1月31日前在备案平台填报上一年度开展器械临床试验工作总结报告
查看备案平台中的相关信息
A2组织架构及人员
A2.1设立或者指定医疗器械/体外诊断试剂临床试验组织管理专职部门,统筹医疗器械/体外诊断试剂临床试验的立项管理、试验用医疗器械/生物样本管理、档案管理、质量管理等工作
查看组织结构图和人员职责等管理文件

A2.2设置机构负责人、管理部门负责人、机构秘书、试验用医疗器械/生物样本管理、档案管理、质量管理等岗位并配备相关人员,分工明确、合理,满足医疗器械/生物样本临床试验管理工作需要,有人员任命或授权证明性文件
查人员职责及任命或授权证明性文件

A2.3机构管理人员均经过器械GCP及相关法规、岗位职责、管理制度及标准操作规程(SOP)和临床试验知识培训,考核合格后上岗并建立档案


查看培训记录,现场考核



A3场所及设备设施
A3.1具有与医疗器械/诊断试剂临床试验相适应的独立的办公工作场所以及必要的设备设施
现场查看场所及设备设施

A3.2具有独立的资料室,设备设施条件具备防止光线直接照射、防水、防火等条件,有利于文件的长期保存
现场查看场所及设备设施

A3.3具有与开展医疗器械/体外诊断试剂临床试验相适应的医技科室,医技科室的仪器设备通过相关管理部门的室间质量评价且获得室间质评合格证书并取得相关资质。


现场查看仪器设备、室间质评证书

A3.4医疗器械临床试验中如采用电子数据采集系统,该系统应当经过可靠的验证,具有完善的权限管理和稽查轨迹,可以追溯至记录的创建者、创建时间或者修改者、修改时间、修改情况,所采集的电子数据可以溯源
查看计算机化系统
A4文件体系
A4.1建立医疗器械/体外诊断试剂临床试验文件体系,制定医疗器械/体外诊断试剂临床试验管理制度、SOP及应急预案等相关文件,其内容与现行法律法规相符,及时更新和完善,文件具有可操作性并能够遵照执行
查看管理制度、SOP及应急预案等相关文件

A4.2医疗器械临床试验机构应当建立质量管理制度,涵盖医疗器械临床试验实施的全过程,包括培训和考核、临床试验的实施、医疗器械的管理、生物样本的管理、不良事件和器械缺陷的处理、安全性信息的报告、记录、质量管理等制度,确保主要研究者履行其临床试验相关职责,保证受试者得到妥善的医疗处理,确保试验产生数据的真实性。
查看机构管理制度

A4.3SOP包括但不限于:制定SOP的SOP、试验用医疗器械/生物样本管理的SOP、受试者知情同意的SOP、原始数据记录的SOP 、病例报告表(CRF)记录的SOP、安全性信息处理和报告的SOP、实验室检测及质量控制的SOP、对各医疗器械临床试验专业的质量控制的SOP、仪器设备使用、保养、校验SOP、其它相关SOP
查看机构SOP

A4.4机构具有防范和处理医疗器械临床试验中突发事件和严重不良事件的应急机制和处置能力
查看机构应急预案

A4.5机构的管理制度、SOP及应急预案等文件的起草、审核、批准、生效、修订、发放、回收、销毁等符合相关管理制度及SOP的要求
查看相关文件
A5运行管理
A5.1在接受临床试验前,应根据试验特性评估相关资源,确保具备相匹配的资质、人员、设施、条件等。


查看评估资料

A5.2主要研究者或授权的管理人员按相关管理制度和SOP要求保管申办者提供的试验医疗器械和对照医疗器械(如适用),应当保证其仅用于参加该医疗器械临床试验的受试者,在临床试验期间按照要求储存和保管,在临床试验完成或者终止后按照相关法律法规和与申办者的合同进行处理,相关过程应记录完整。
查看试验用医疗器械管理记录、SOP等

A5.3资料管理员按临床试验必备文件保存要求管理试验归档资料;执行资料管理的制度和SOP,资料易于识别、查找、调阅和归位。
查看资料管理记录、SOP等

A5.4生物样本的采集、处理、保存、检测、运输销毁等符合相关管理制度和SOP要求
查看相关SOP和记录

A5.5制定了临床试验质量检查计划;质量管理员根据相关管理制度和SOP,按照质量检查计划实施质量检查,能有效发现试验质量问题和体系问题,有整改反馈记录
查看质量管理相关制度、SOP、检查计划和记录等相关文件

A5.6针对自查、监查、稽查和监管部门检查发现的问题,及时进行原因分析,有纠正和预防措施
查看相关纠正和预防记录


注:“★★”为关键缺陷项目“★”主要缺陷项目





B 伦理委员会现场监督检查部分


检查环节
检查项目
检查方法和内容
B1人员组成及备案管理
★★B1.1具有符合医疗器械临床试验质量管理规范要求的伦理委员会;其他承担体外诊断试剂临 床试验的血液中心和中心血站、设区的市级以上疾病预防控制机构、戒毒 中心等非医疗机构能够开展伦理审查工作
查看成立伦理委员会的文件以及每位委员的简历、培训证书、年度更新等。

B1.2按照卫生健康主管部门要求在“医学研究登记备案信息系统”完成备案并公开有关信息
与备案平台信息核实

B1.3按照国家局要求在“医疗器械临床试验机构备案管理信息平台”完成备案


与备案平台信息核实

★★B1.4基本情况与备案平台一致,不存在隐瞒真实情况、提供虚假信息或者采取其他欺骗手段取得备案的情况。伦理委员会信息发生变化时备案平台变更及时
与备案平台信息核实

★★B1.5伦理委员会委员组成符合卫生健康主管部门的要求;
查看组成任命文件

B1.6伦理委员会设有主任委员、副主任委员及委员、办公室负责人及秘书
查看组成任命文件

B1.7伦理委员会委员、秘书与工作人员均有任命文件、履历和相应的资质文件,并保证其委员具备伦理审查的资格
查看任命文件、人员履历

B1.8有书面文件明确伦理委员会的组织架构、职责权限、成员资质、委员任职条件与任期,保证其工作独立性
应有伦理委员会委员签署的保密协议,承诺对所承担的伦理审查工作履行保密义务,对所受理的研究项目方案、受试者信息以及委员审查意见等保密
查看章程和管理制度

B1.9伦理委员会按照章程进行换届


查看章程

B1.10有独立顾问制度,规定邀请独立顾问的程序和资质,明确独立顾问的授权范围与职责;独立顾问的资质、选聘符合相关规定
查看管理制度和SOP

B1.11有伦理委员会培训与考核的相关规定,委员均接受过医疗器械GCP伦理审查以及制度和SOP的培训,能够审查临床试验相关的伦理学和科学等方面的问题,考核合格后上岗,并建立档案
查SOP与培训记录
B2场所及设施设备
B2.1伦理委员会设立独立的办公场所,具备必要的办公条件以确保与申请人的沟通及相关文件的保密性。包括但不限于:专用办公室、文件柜(带锁)、直拨电话、联网计算机、复印设备和文件传输设备等
实地查看

B2.2伦理委员会有独立的档案文件管理设施,伦理委员会文件存放设备设施能够满足相关资料管理需要;满足防盗、防火、防水、防潮、防虫鼠、防磁、避光等要求
实地查看
B3文件体系
B3.1伦理委员会制定满足伦理审查工作需要的管理制度及SOP等文件并遵照执行,文件内容与现行法律法规等政策相符,具有可操作性,及时更新和完善。文件体系包括但不限于:伦理委员会的组成、组建和备案的规定;伦理委员会会议日程安排、会议通知和会议审查(包括紧急会议审查)的程序;伦理委员会初始审查和跟踪审查(含修正案审查、年度/定期跟踪审查、安全性信息的审查、不依从/违背方案的审查、暂停/终止研究的审查、结题审查等)和复审(含对伦理审查意见有不同意见的复审)的程序;对伦理委员会同意的试验方案的较小修正采用快速审查并同意的程序;向研究者及时通知审查意见的程序等
查看章程、管理制度和SOP

B3.2伦理委员会文件的起草、审核、批准、生效、修订、发放、回收、销毁等符合文件管理制度与SOP要求
查看管理制度与SOP
B4项目伦理审查
B4.1伦理审查符合GCP、伦理指导原则及相关SOP等的要求
查看审查文件及其相关SOP

B4.2伦理委员会审查的文件包括但不限于:伦理审查申请表;临床试验方案;研究者手册;知情同意书文本和其他任何提供给受试者的书面材料;招募受试者和向其宣传的程序性文件;病例报告表文本;基于产品技术要求的产品检验报告;临床前研究相关资料;主要研究者简历、专业特长、能力、接受培训和其他能够证明其资格的文件;试验医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明;与伦理审查相关的其他文件。
查看审查文件及其相关SOP

B4.3伦理委员会按照其管理制度和SOP履行工作职责,审查有书面记录,并注明会议时间及讨论内容
查看管理制度、SOP及审查文件

B4.4伦理委员会会议审查意见的投票委员具备伦理审查的资格,参与会议的审查和讨论,包括了各类别委员,具有不同性别组成,并满足其规定的人数;会议审查意见形成书面文件;投票或者提出审查意见的委员独立于被审查临床试验项目
查看伦理审查书面记录,含签到表、讨论的原始记录等

B4.5伦理委员会在合理的时限内完成临床试验相关资料的审查或者备案流程,并给出明确的书面审查意见;审查意见应当包括审查的临床试验名称、文件(含版本号)和日期等
查看SOP、审查文件

B4.6有出席伦理审查会议的签到利益冲突声明等
查看相关签署文件

B4.7伦理审查会议按规定的程序和议程进行,对审查文件进行充分讨论,确保委员对讨论的问题能充分发表各自的不同意见
查看会议记录

B4.8伦理委员表决票及审查结论保存完整且与伦理审查批件一致
查看审查记录

B4.9按照安全性信息(包括但不限于:临床试验实施中为消除对受试者紧急危害的试验方案的偏离或者修改;增加受试者风险或者显著影响临床试验实施的改变;器械缺陷;可能对受试者的安全或者临床试验的实施产生不利影响的新信息等)的审查程序和相关SOP要求及时审查,并将结果通知相关方


查看审查记录和SOP

B4.10对于未按照相关要求实施的临床试验,伦理委员会收到报告后按相关SOP进行审查并采取了相应措施


查看有关记录和SOP

B4.11伦理委员会对正在实施的临床试验定期跟踪审查,审查的频率根据受试者的风险程度而定,但至少一年审查一次
查看审查记录和SOP

B4.12伦理委员会按相关SOP受理并妥善处理受试者的相关诉求


查看审查记录和SOP
B5文档管理
B5.1保留伦理审查的全部记录,包括但不限于伦理审查的书面记录、委员信息、递交的文件、会议记录和相关往来记录等。
查看相关文件

B5.2伦理委员会保存的文件应易于识别、查找、调阅和归位,应当根据文件管理的要求留存相关记录;所有记录应当至少保存至临床试验结束后 10
查看保存的文件



注:“★★”为关键缺陷项目“★”主要缺陷项目


C专业现场监督检查部分


检查环节
检查项目
检查方法和内容
C1专业质条件和备案管理
★★C1.1专业已在备案平台完成登记备案,相关备案信息与实际情况一致,不存在隐瞒真实情况、提供虚假信息或者采取其他欺骗手段取得备案的情况
现场查看,核实备案平台

C1.2医疗器械产品类别与备案的专业相匹配
备案专业是否能满足备案产品的临床试验要求,第三类医疗器械临床试验,需三级甲等医疗机构。

C1.3备案的专业名称应与执业资格证书中的诊疗科目名称相一致,非医疗机构(血液中心、中心血站、设区的市级以上疾病预防控制机构、戒毒中心等)应备案的专业应与本机构业务范围一致
查看医疗机构执业许可证

C1.4专业已开展相关医疗业务,能够满足医疗器械/体外诊断试剂临床试验所需的受试人群或生物样本要求等。
查看相关资料

C1.5具有急危重病症抢救的设施设备、人员与处置能力
现场查看
C2组织架构和人员
C2.1研究团队人员组成合理,设有专业负责人、主要研究者、专业秘书/联系人、研究医生、研究护士、试验用医疗器械管理、资料管理和质量控制等岗位,并有任命或授权分工证明性文件


查看专业人员名单、执业资格证书、简历、分工情况等相关资料

★★C2.2研究者资质与备案信息一致性,创新产品或第三类医疗器械产品的临床试验,主要研究者应参加过3个以上医疗器械或药物临床试验;非医疗机构(血液中心、中心血站、设区的市级以上疾病预防控制机构、戒毒中心等)临床试验主要研究者应当具有高级职称
查看职称证明及参加医疗器械或药物临床试验的证据

C2.3主要研究者具有在机构的执业资格,熟悉临床试验方案、研究者手册等资料
查看执业资格证书,现场考核。

C2.4研究人员根据岗位需求经过专业知识和技能、岗位职责、管理制度、SOP、医疗器械临床试验相关法规等培训,考核合格后上岗并建立档案
参与诊断试剂临床试验的研究人员经培训应熟悉相关检测技术的原理、适用范围、操作方案等,并能够对检测结果进行正确判读
查看人员简历、培训记录等相关文件
C3场所和设备设施
C3.1专业具有与承担医疗器械临床试验相适应的床位数、门急诊量。诊断试剂专业具有常规开展相关检测项目和/或疾病诊疗项目,具有相关诊断结果解读和疾病处置的能力,具有必备的实验室检测条件、满足相关检测实验室资质认定要求(如有)等
现场检查科室病房、病床、检测等基本条件

C3.2设有专用受试者接待室,能满足保护受试者隐私、保障受试者权益及充分知情的需要
现场检查受试者接待场所

C3.3具有专用的试验用医疗器械/体外诊断试剂储存设施,能够满足医疗器械储存、调配等试验条件 要求
现场检查医疗器械储存条件

C3.4设有专用的试验资料保管设备,用于保存临床试验必备文件;其条件应当具备防止光线直接照射、防水、防火、防盗等条件,有利于文件的长期保存
现场检查试验资料保存条件

C3.5具有急危重病症原地抢救以及迅速转诊的设施设备及能力,抢救室应配备必要的抢救、监护仪器设备,具有可移动抢救车,配有抢救药品和简易抢救设备,抢救设备状态良好,其种类、效期、数量及其管理能够满足临床试验急救的需要
现场检查抢救条件、急救药品等

C3.6仪器设备管理应由专人负责,操作人员具有适当资质并经过操作培训;仪器设备标识清晰、准确,并按要求进行校准、验证、维护和使用,并保留相应记录
现场检查仪器设备的相关记录
C4文件体系
C4.1专业的管理制度和SOP等文件应具有专业特色,能满足临床试验实际工作需要,及时更新和完善,具有可操作性,并遵照执行
查看相关管理制度和SOP

C4.2专业管理制度和SOP包括但不限于以下几面:本专业试验方案设计、受试者筛选和入选、试验用医疗器械管理、生物样本管理、试验档案管理、培训管理、质量管理、急救预案、安全性信息的记录、报告和处理、紧急破盲、本专业仪器管理和使用等
查看相关管理制度和SOP

C4.3临床试验体系文件的起草、审核、批准、生效、修订、发放、回收、销毁等符合机构/专业相关管理制度及SOP的要求
查看相关管理制度和SOP
C5运行管理
C5.1专业的质量管理人员根据相关管理制度、SOP和项目实际运行情况进行质量管理,能有效发现问题并有整改情况记录等
查看相关管理制度、SOP及质量管理记录

C5.2按照必备文件保存要求对在研临床试验项目文件进行管理,确保被保存的文件易于识别、查找、调阅和归位,并留存相关记录
现场检查在研项目资料的管理
C6.1临床试验条件与合规性
C6.1.1临床试验获得药监部门许可,或按照要求完成备案,并批准后三年内实施
查临床试验审批意见单或临床试验备案凭证

★★C6.1.2开展临床试验应经伦理委员会审查同意;试验开始实施时间(第一例受试者签署ICF时间)不得早于伦理批准时间


查看伦理批件和ICF

C6.1.3研究者、机构与申办者或合同研究组织在试验启动前签署临床试验合同,对相关的责任义务进行约定
查看合同内容

C6.1.4临床试验各环节参与人员均得到授权,被授权人员到与授权内容相应的培训,具备临床试验所需的专业知识、培训经历和技术能力


查看授权分工表
C6.2知情同意
C6.2.1研究者使用经伦理委员会同意的最新版知情同意书(ICF)和其他提供给受试者的信息
查看ICF和伦理批件

C6.2.2知情同意书内容及知情同意过程符合相关规范、指导原则和SOP要求
查看ICF,面谈研究者

C6.2.3知情同意书签署者及公正见证人(如需要)的签字、签署时间等符合GCP要求
查看已签署的ICF

C6.2.4受试者筛选时间不得早于知情同意书签署时间
查看筛选入选表与ICF
C6.3试验实施
C6.3.1根据临床试验方案的入选/排除标准筛选受试者,并留存有支持性证据
核对入选/排除标准

C6.3.2根据临床试验方案规定的随机化程序和医疗器械使用方案给予受试者治疗
查看试验用医疗器械使用记录

C6.3.3合并治疗方案和方案禁用药品等情况应按照试验方案记录,不应使用试验方案禁用的治疗方案或药品
检查原始病历、医院HIS系统,研究者对合并治疗方案和方案禁用药物情况应当进行记录,并与CRF、临床试验统计数据库中数据一致

C6.3.4盲法试验按照试验方案的要求设盲、保持盲态和实施揭盲;意外破盲或因SAE需紧急揭盲有书面说明
查看盲态保持情况

C6.3.5生物样本采集、处理、保存、运输、销毁等过程符合试验方案及相关规定的要求并保存记录,管理各环节的异常情况当及时评估处理、记录
查看生物样本相关过程记录

C6.3.6按照试验方案、SOP等对安全性指标及时做出合理的判断和处置,发生AE/SAE的受试者得到及时合理的治疗并保存相关记录
抽查病例报告表、AE/SAE记录情况

C6.3.7受试者的退出按照临床试验方案的要求执行,记录实际情况并保存原始记录
查看退出受试者的原始记录
C6.4试验记录
C6.4.1临床试验相关原始记录的管理应符合医疗和试验要求
临床试验样本应由开展试验的临床试验机构提供,应具有唯一可溯源编号,可溯源至唯一受试者。
查看临床试验相关原始记录

C6.4.2所有临床试验数据是从其源文件和试验记录中获得,是准确、完整、可读和及时的
抽查住院病历/门诊病历

C6.4.3研究者按照申办者提供的指南填写和修改CRFeCRF或EDC,有关报告中的数据准确、完整、清晰和及时
检查CRF

C6.4.4以患者为受试者的临床试验的相关医疗记录已载入门诊或住院病历系统;病史记录中记录受试者知情同意的具体时间和人员
抽查住院病历/门诊病历相关部分

C6.4.5源数据和CRF中的数据修改留痕,未掩盖初始数据,保留修改轨迹,必要时解释理由,签名并注明日期
查看机构电子病历系统


查看机构电子病历系统及CRF

C6.4.6确保原始记录与总结报告中记录的关键数据信息的一致性,如筛选、入选和完成临床试验的例数;AE/SAE例数;筛选失败、脱落、中止、退出的病例数等
抽查原始记录与总结报告数据一致性
C6.5 安全性事件记录和报告
C6.5.1研究者按照医疗器械GCP要求向申办者书面报告所有SAE及随访情况,并提交相关资料
查看SAE上报资料
C6.6 试验用医疗器械管理
C6.6.1试验开始前应当确保产品设计已定型,完成试验医疗器械的临床前研究,包括:性能验证及确认、基于产品技术要求的产品检验报告、风险受益分析等,且结果应当能够支持该项医疗器械临床试验
查看试验用医疗器械检验报告

C6.6.2试验用器械的储存和保管应当符合相关法规和管理要求,试验结束后按照相关法律法规和与申办者的合同进行处理,各环节有记录且使用情况符合实际、逻辑合理
试验体外诊断试剂、对比试剂及其配套使用的其他试剂和仪器、设备等的运输、使用、储存等,均应符合相关要求
查看试验用医疗器械管理记录

C6.6.3试验用医疗器械储存和保管应符合要求,使用仅限于参加该医疗器械临床试验的受试者
查看试验用医疗器械管理记录
C6.7其他
C6.7.1主要研究者收到安全性信息应及时处理:(一)收到申办者提供的试验医疗器械相关严重不良事件时,应当及时签收阅读,并考虑受试者的治疗,是否进行相应调整,必要时尽早与受试者沟通;(二)收到申办者或者伦理委员会需要暂停或者终止医疗器械临床试验的通知时,应当及时通知受试者,并保证受试者得到适当治疗和随访
查看安全性信息处理记录

C6.7.2研究者提前终止或者暂停临床试验时,应当通知受试者并向申办者、医疗器械临床试验机构管理部门、伦理委员会报告,保证受试者得到适当治疗和随访。必要时,报告所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和卫生健康管理部门
查看暂停记录

★★C6.7.3检查过程中是否发现其他真实性问题或严重危害受试者权


注:“★★”为关键缺陷项目“★”主要缺陷项目

附件2

山东省医疗器械临床试验机构备案后检查程序

为加强和规范医疗器械临床试验机构管理,依据医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法,山东省药品监督管理局安排组织检查组开展机构条件符合性检查及能力评估,每个检查组由3-5名检查员组成。现场检查前将书面通知相应的临床试验机构。检查组抵达临床试验机构后,按照以下程序开展检查工作:

1.预备会。现场检查前,检查组组长组织全体检查人员召开预备会,熟悉检查任务和检查方案、研究确定检查方法,进行人员分工,落实相关纪律要求。

2.首次会议。检查组向临床试验机构出示检查通知、通报检查组人员组成、检查事由、现场检查纪律和要求,告知临床试验机构的权利和义务。

3.现场检查。检查人员听取机构、伦理委员会及专业组介绍并与相关负责人进行交流。随后分别到临床试验管理部门、伦理委员会及专业办公地点,现场查看办公场地、设施情况,调阅已完成或正在开展的项目资料、制度、SOP等管理文件,记录现场检查情况,包括检查时间、地点、发现的问题等。检查员可与临床试验机构的临床试验管理部门、伦理委员会或者研究人员进行交流,了解相关情况。

4.综合会议。组长主持召开综合会议,检查组成员汇报现场检查中各自发现的问题,检查组共同讨论并确认,如实、清晰填写医疗器械临床试验机构监督检查缺陷表并确认取证材料。

5.末次会议。检查组向临床试验机构通报检查情况,相关文件签字盖章等。医疗器械临床试验机构监督检查缺陷表须检查组全体成员、临床试验机构负责人(或其委托人)签字,并加盖临床试验机构公章。

6.填写医疗器械临床试验机构监督检查报告。检查组根据现场检查和末次会议情况完成医疗器械临床试验机构监督检查报告的填写,并经检查组全体成员签字。

7.提交材料。检查结束后,检查组应当及时向山东省药品监督管理局提交医疗器械临床试验机构监督检查缺陷表、医疗器械临床试验机构监督检查报告等检查材料。





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