山东省医疗器械生产质量体系检查常见问题解答

山东省医疗器械生产质量体系检查常见问题解答

1.第三类医疗器械注册申请受理后多长时间内会进行体系核查？

答：《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》规定：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心在医疗器械注册申请受理后10个工作日内，将注册质量管理体系核查通知等发送至相应省、自治区、直辖市药品监督管理部门。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自收到体系核查通知起30个工作日内完成质量管理体系核查工作。

2. 第三类医疗器械注册申请人需要多长时间内提交复查申请及整改报告？

答：《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》规定：整改后复查的，注册申请人自收到整改意见之日起6个月内一次性向原核查部门提交复查申请及整改报告。未在规定期限内提交复查申请和整改报告的，核查结论为“整改后未通过核查”。

3 .如果第三类医疗器械注册申请人拒绝接受质量管理体系现场检查，核查结论会是什么结论？

答：《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》规定：申请人拒绝接受质量管理体系现场检查的，核查结论为“未通过核查”。

未通过核查的，国家局器械审评中心提出不予注册的审评意见，国家药品监督管理局作出不予注册的决定。

4 .注册申请人不具备一些检验项目的检验能力，还能否提交自检报告？

答：根据《医疗器械注册自检管理规定》，注册申请人提交自检报告的，若不具备产品技术要求中部分条款项目的检验能力，可以将相关条款项目委托有资质的医疗器械检验机构进行检验。注册申请人应当对受托检验机构出具的报告进行汇总，结合注册申请人自行完成的检验项目，形成完整的自检报告。涉及委托检验的项目，除在备注栏中注明受托的检验机构外，还应当附有委托检验报告原件。

5 .注册申请人如提供虚假的自检报告，会受到什么处罚？

答：根据《医疗器械注册自检管理规定》，注册申请人提供的自检报告虚假的，依照《医疗器械监督管理条例》第八十三条规定处罚。

6.提交自检报告的，注册申请人的检验人员是否可以为兼职人员？

答：根据《医疗器械注册自检管理规定》，注册申请人应当配备专职检验人员，检验人员应当为正式聘用人员，并且只能在本企业从业。

7.提交自检报告的，设备和环境设施需满足什么要求？

答：根据《医疗器械注册自检管理规定》，注册申请人应当配备满足检验方法要求的仪器设备和环境设施，建立和保存设备及环境设施的档案、操作规程、计量/校准证明、使用和维修记录，并按有关规定进行量值溯源。

开展特殊专业检验的实验室，如生物学评价、电磁兼容、生物安全性、体外诊断试剂实验室等，其环境设施条件应当符合其特定的专业要求。

8.注册申请人委托受托生产企业开展自检，是否可以由受托生产企业出具相应自检报告？

答：根据《医疗器械注册自检管理规定》，委托生产的注册申请人可以委托受托生产企业开展自检，并由注册申请人出具相应自检报告。受托生产企业自检能力应当符合《医疗器械注册自检管理规定》的要求。

9.境内注册申请人所在的境内集团公司或其子公司具有通过中国合格评定国家认可委员会认可的实验室，能否为注册申请人出具相应自检报告？

答：根据《医疗器械注册自检管理规定》，境内注册申请人所在的境内集团公司或其子公司具有通过中国合格评定国家认可委员会认可的实验室，经集团公司授权，可以由相应实验室为注册申请人开展自检，由注册申请人出具相应自检报告。

10.注册申请人通过自检方式提交产品检验报告的，还应当提交的相关申报资料有哪些？

答：根据《医疗器械注册自检管理规定》，注册申请人通过自检方式提交产品检验报告的，应当提交以下申报资料：

（一）自检报告。涉及委托检验项目的，还应当提供相关检验机构的资质证明文件。

（二）具有相应自检能力的声明。注册申请人应当承诺具备产品技术要求中相应具体条款项目自行检验的能力，包括具备相应人员、设备、设施和环境等，并按照质量管理体系要求开展检验。

（三）质量管理体系相关资料。包括检验用设备（含标准品）配置表；用于医疗器械检验的软件，应当明确其名称、发布版本号、发布日期、供应商或代理商等信息；医疗器械注册自检检验人员信息表；检验相关的质量管理体系文件清单，如质量手册、程序文件、作业指导书等，文件名称中应当包含文件编号信息等。

（四）关于型号覆盖的说明。提供型号覆盖的相关资料，包括典型性的说明、被覆盖型号/配置与主检型号/配置的差异性分析等。

（五）报告真实性自我保证声明。若注册申请人将相关项目进行委托检验，自我保证声明应当包括提交自行检验样品、委托检验样品一致性的声明。

境内注册申请人自身开展自检的实验室如通过中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认可，或者境外注册申请人自身开展自检的实验室通过境外政府或政府认可的相应实验室资质认证机构认可，可不提交第（二）和（三）项内容，但应当提交相应认可的证明性文件及相应承检范围的支持性资料。集团公司或其子公司经集团公司授权由相应实验室开展自检的，应当提交授权书。