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医用电器设备有源医疗器械生产检验条件

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发表时间:2022-04-20 23:11作者:鲁械咨询网址:http://www.sdmdcw.com
文章附图

医疗器械生产监督管理办法第九条从事医疗器械生产活动,应当具备下列条件:

(一)有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;

(二)有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;

(三)有保证医疗器械质量的管理制度;

(四)有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;

(五)符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。


对于医用电气设备有源医疗器械生产检验有哪些要求?

第一章   生产环境基本要求

(1) 环境要求遵照国家生产安全法规执行。

(2) 生产环境满足ISO140001环境体系要求

(3) 生产基础设施符合消防要求;

(4) 进行与所生产电子医疗器械所适用的温湿度控制,并应具备温度湿度控制的措施和设备;

(5) 对于电子医疗器械,应采取静电防护措施,设置静电保护区域(Electrostatic Protected Area.以下简称EPA区),EPA区包括:电子料存储和接收发放区域、电子料来料检验区域、电子料焊接区域、电子板卡调试检验区域、涉及电子料的装配作业区域、涉及电子料的维修区域,EPA区的基本要求见第二章。

(6) 对于焊接区域应具有独立、通风的空间,具有良好的排风系统;

(7) 对于静电敏感和/或潮湿敏感的器件应存储于恒温恒湿的容器内,并在拆封后若不能立即使用,应进行真空再封装。

(8) 具备与电子医疗器械生产相适应的设备设施,基本要求见第三章。

第二章 EPA静电保护区基本管理要求

项目

要求

备注

基本原则

1)抑制静电荷的积聚;2)迅速、安全、有效地消除已经产生的静电荷。


电荷源控制

防静电工作区内禁止使用及接触易产生静电荷的电荷源。


接地

防静电系统必须有独立可靠的接地装置。


区域界限

防静电工作区应标明区域界限,并在明显处悬挂警示标志


地面材料

防静电处理,如铺设防静电地板或防静电地垫


静电安全工作台

静电安全工作台是防静电工作区的基本组成部分,它由工作台、防静电桌垫、腕带接头和接大地线等组成;必要时,静电安全工作台上应配备离子风静电消除器;静电安全工作台上不允许堆放塑料盒(片)、橡皮、玻璃等易产生静电的杂物,图纸资料等应装入防静电文件袋内。


防静电腕带佩戴

直接接触静电敏感器件的人员均应戴防静电腕带,腕带应与人体皮肤有良好接触,腕带必须对人体无刺激、无过敏影响


防静电容器

防静电容器在电子设备研制生产过程中,一切贮存、周转静电敏感器件的容器(元器件袋、转运箱、印制板架、元器件存放盒等)应具备静电防护性能。不允许使用金属和普通塑料容器。必要时,存放部件用的周转箱应接地。


静电消除器

离子风静电消除器消除绝缘材料表面的静电荷应使用离子风静电消除器。


防静电工作服穿着

进入静电保护区或接触静电敏感器件的人员应穿防静电工作服


防静电工作鞋穿着

进入防静电工作区或接触静电敏感器件的人员应穿防静电工作鞋


防静电运输车

防静电运输车转运静电敏感器件或含有静电敏感器件的整、部件时,应采用有防静电性能的运输车。


应基本具备的制造设备和工具

类别

制造设备/工具

用途

环境控制设备/工具

空调装置

温度控制

加湿、除湿装置

湿度控制

静电释放控制设备/工具

表面电阻测试仪

静电释放控制

人体阻抗测试仪

静电释放控制

手腕带测试仪

静电释放控制

离子风机

静电释放控制

离子风枪

静电释放控制

防静电箱/托盘/袋

仓储管理/转运

生产/防护设备

通风装置

职业健康防护

恒温恒湿储存箱

静电敏感器件的仓储管理

真空包装机

仓储管理

温度自动化控制系统

老化房

灭蚊灯、挡鼠板等防蚊防鼠设备

生产车间、仓库

恒压电源

老化房

标识

产品状态标识

半成品、产品的质量状态:合格、不合格、待检等

设备状态标识

设备的停用、检修、正常或运行等

监测设备

温湿度

监测环境

扭力矩测试仪

监控生产电批扭力矩设置

点温仪

焊台温度控制

万用表

自检电气连接,产品调试

板尺、软尺

测量长度,如连接线

检验检测设备

按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求,生产企业都必须具有与生产产品相适应的检验设备,且精度应符合检验要求,此条件为否决项。医疗器械出厂检测项目是注册产品标准中规定的强制性措施,企业应具备实施出厂检验项目的能力。依据注册产品标准施行完整的检测项目的规定,不得有漏检或虚假行为。

检验检测设备

医用接地电阻测试仪

产品安全检测

医用泄漏电流测试仪

产品安全检测

医用耐压测试仪

产品安全检测

绝缘垫

耐压测试工作区与大地绝缘

LCR仪

基本电子元器件来料检测

与所生产电子医疗器械所适应的其它检测设备

医疗器械检测

文件要求

医疗器械生产质量管理体系文件包括质量手册、程序文件、管理制度、技术文档和质量记录,涉及人员、设备、工艺、供应商、产品放行等管理。有源医疗器械一般分为医用电气设备和临床检验仪器,它们执行的标准分别是GB9706.1、GB4793.1、GB9706.102、GB/T18261系列标准。产品应符合经注册的产品技术要求。


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