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申办鲁械注准一次性医用脉冲冲洗器医疗器械注册证

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发表时间:2022-04-23 21:31作者:鲁械咨询网址:http://www.sdmdcw.com
文章附图

申办鲁械注准一次性医用脉冲冲洗器医疗器械注册证,一次性医用脉冲冲洗器工作原理:枪体内的微型电机,带动活塞往复运动,使活塞腔内容积发生变化,容积增大冲洗液被吸入,容积变小冲洗液被压出,枪体前端可装配不同类型的喷管,冲洗液通过不同类型喷管后的形态和冲击力会有差异,达到冲洗手术创面的目的。冲洗器枪体内的主要部件有:A电机、B电机齿轮、C皇冠齿轮、D冲洗泵活塞、E齿轮芯轴、F控制器板手、G单向阀垫、H冲洗泵上盖、I管路接头、J管路连接压圈。冲洗器枪体结构爆炸示意图见图2。产品配有吸引管路,与吸引器配套使用可同时吸引废液。利用一定压力下的脉动冲洗液流冲洗创面组织,使创面内的细菌、异物等与组织脱离,达到清洁目的。

概述

描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据:

依据《医疗器械分类目录》14注输、护理和防护器械07清洗、灌洗、吸引、给药器械01冲洗器械

产品描述预期用途
品名举例

通常由主机、加温模块、电源模块组成。

用于冲洗自然腔道(不包括阴道专用)、术中术后冲洗组织,也可对冲洗液加温。

电动冲洗器、冲洗液加温仪

通常由主控模块、显示模块、电源模块、正负压泵、正负压调节阀组成。

连接管路后用于临床洗胃。

洗胃机

根据不同的预期用途有不同的结构。使用前装入冲洗液,或与相关的冲洗设备或器具连接成冲洗系统,可向患者冲洗部位进行冲洗。无菌提供。

用于对患者自然腔道(不包括阴道专用)、手术创面或体内组织进行冲洗,或用在不同药物治疗的间隙进行冲洗。

无菌冲洗器、无菌鼻部冲洗器

根据不同的预期用途有不同的结构。使用前装入冲洗液,或与相关的冲洗设备或器具连接成冲洗系统,可向患者冲洗部位进行冲洗。非无菌提供(如在无菌环境下使用,使用前应经灭菌处理)。

用于对患者自然腔道(不包括阴道专用)进行冲洗,或用在不同药物治疗的间隙进行冲洗。

冲洗器、鼻部冲洗器、冲洗液袋用加压器


型号规格:一次性使用脉冲冲洗器由喷管(淋浴状喷管,刷状喷管)、枪体(含锁环,含扳机)、进液管、电源盒和吸引管组成。根据配件不同划分规格型号

http://www.sdmdcw.com-001

包装说明:产品PU/PET复合膜包装,单品包装在三层瓦楞纸盒内。

适用范围:

冲洗器适用于骨科等外科手术中创面、软组织冲洗。根据申报资料,审查其预期用途,界定适用范围。如有具体使用功能在适用范围中应予以明确。

  禁忌症:暂未发现

符合性声明

1.7.1申请人声明:

    1.申报产品符合《医疗器械注册与备案管理办法》和相关法规的要求。

2.申报产品符合《医疗器械分类规则》有关分类的要求。

3.申报产品符合现行国家标准、行业标准,清单如下:

GB 9706.1-2007《医用电气设备 第一部分:安全通用要求》

GB/T 14233.1-2008《医用输液、输血、注射器具检验方法 第一部分:化学分析方法》

GB/T 14233.2-2005《医用输液、输血、注射器具检验方法 第二部分:生物试验方法》

GB/T 14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》

GB 15593-1995《输血(液)器具用软聚氯乙烯塑料》

GB/T 19633.1-2015最终灭菌医疗器械包装 第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求

GB/T 19633.2-2015最终灭菌医疗器械包装 第2部分成形、密封和装配过程的确认的要求

YY/T0242-2007《医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料》

YY0505-2012《医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验》


1.7.2所提交资料真实性的自我保证声明:

本公司所提交的下资料真实有效,如有不实之处,我单位愿负相应的法律责任,并承担由此产生的一切后果。


申请人 : 济南鲁械信息咨询有限公司


预期使用环境:医疗机构

适用人群:外科手术患者

申报产品上市历史

2.5.1.上市情况:无,产品首次核发。

2.5.2不良事件和召回:无,产品首次核发。

2.5.3.销售、不良事件及召回率:无,产品首次核发。

2.6其他需说明的内容:申报产品无联合使用产品,无部件或附件取得注册证,不适用。

3.2产品风险管理资料

3.3医疗器械安全和性能基本原则清单

3.4产品技术要求及检验报告

一次性医用脉冲冲洗器产品技术要求

1. 外观要求

1.1产品表面应平整光洁,无明显毛刺。文字和标志应清晰可见。内包装袋不得有任何损坏。

2. 性能指标

2.1锁环应能锁紧枪头,无松动现象。


2.2冲洗控制应灵敏可靠,无卡壳现象。准确控制开启和停止。

2.3应明确可用喷管形状,喷出液体形态。

如:选淋浴状喷管时,可喷出呈圆锥状液体;选刷状喷管时,可喷出呈圆柱状液体。

2.4应明确在具体条件前提下,可控制喷射出的液体距离和流量。

2.5吸引管路应具有控制吸引流量的功能。

3. 化学性能

3.1可萃取金属含量

冲洗器与冲洗液接触管路的浸取液与同批空白对照液对照,铅、锌、锡、铁的总含量应≤5g/mL,镉的含量应≤0.1g/mL。

3.2酸碱度

冲洗器与冲洗液接触管路的浸取液的pH值与同批空白对照液对照,pH值之差不得超过1.5。

3.3易氧化物

冲洗器与冲洗液接触管路的浸取液与等体积的同批空白对照液相比,0.002mol/L的高锰酸钾溶液消耗量之差应≤2.0mL。

3.4环氧乙烷残留量(如适用)

冲洗器经环氧乙烷灭菌,环氧乙烷残留量应≤10μg/g。

4. 无菌

冲洗器经环氧乙烷或其它方式灭菌,应无菌。

5. 材料要求

5.1进液管和吸引管

采用医用PVC (软聚氯乙烯)的材料。管材应符合GB10010-2009《医用软聚氯乙烯管材》标准要求;穿刺针应符合GB8369-2005《一次性使用输血器》标准要求。

5.2喷管

采用医用聚丙烯的材料,应符合YY/T 0242-2007《医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料》标准要求。如使用其它材料,应满足相应的要求。

6. 安全性能

符合GB 9706.1-2007《医用电气设备第一部分:安全通用要求》的要求。

7. 环境试验要求

符合GB/T 14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》的要求。

8. 电磁兼容

应符合YY0505-2012《医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容 要求和试验》的要求。

3.5非临床研究资料

产品性能指标研究,制定依据,电气安全性研究、电磁兼容性研究、无菌性能、环境试验、化学性能、物理性能等

生物学研究应包含细胞毒、致敏、皮下刺激三个方面,

生物安全性研究,动物试验,生物材料。

软件研究:软件描述文档、网络安全文档。

3.6非临床文献

一次性医用脉冲冲洗器没有检索到非临床文献。

3.7稳定性研究

产品使用期限5年,经老化试验获得。

3.8其他资料

3.8.1申报产品属于《免于临床评价医疗器械目录》(2021年第71号通告),免于进行临床评价,按照《列入免于进行临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》,从基本原理、结构组成、性能、安全性、适用范围等方面,证明产品的安全有效性.

(一)提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的对比资料;

比较项目

目录产品

申报产品

差异性

支持性资料

产品名称





产品描述





无菌冲洗器

根据不同的预期用途有不同的结构。使用前装入冲洗液,或与相关的冲洗设备或器具连接成冲洗系统,可向患者冲洗部位进行冲洗。无菌提供。

电动洗胃机

电动洗胃机主要由压力泵、控制单元、冲吸转换装置、过滤瓶、软管、冲洗液和污水容器等组成,可按压力泵、控制方式、技术参数、附加辅助功能等不同分为若干型号。供医疗单位作抢救服毒、食物中毒及手术前洗胃用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分,如:YY 1105-2008 电动洗胃机。

鼻腔冲洗器

鼻腔冲洗器采用塑料制成,由瓶体、瓶盖和出水管(可带流量控制阀)组成,不包括冲洗液;可按材质、设计、技术参数(如容量)等不同分为若干型号及规格;可以无菌形式提供;供鼻腔冲洗用。

冲洗升温套件

用于手术室内冲洗液的加热。

电动冲洗器

通常由主机、加温模块、电源模块组成。不含冲洗液。用于冲洗自然腔道(不包括阴道专用)、术中术后冲洗组织,也可对冲洗液加温。


3.8.2产品一次性使用的支持性资料

产品无菌提供,使用后不能保持无菌状态,,因此一次性使用。

6.1体系文件综述

本公司按照相关法规要求建立了相应的生产质量管理体系,随时接受质量管理体系核查。

济南鲁械信息咨询有限公司

2022年4月22日




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