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婴儿光疗防护眼罩医疗器械注册证申报咨询服务

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发表时间:2022-04-25 00:33网址:http://www.sdmdcw.com

婴儿光疗防护眼罩没要国家标准和行业标准,怎么制定产品技术要求呢?依据《医疗器械安全和性能的基本原则》(2020年第18号)制定以下标准仅供参考。


4要求

4.1 外观:本品由弹性无纺布带和防光衬布组成,弹性无纺布带为主体,可成环状沾于头部,防光衬布附于弹性无纺布带中间。

4.2 婴儿光疗防护眼罩尺寸:

B001型:长175.0mm×2,宽50.0mm,

中B002165.0mm×2,宽50.0mm,

B003型:长155.0mm×2,宽50.0mm,

4.3弹性无纺布带尺寸:无纺布成条状,宽度为:50.0mm,中间有适合防光衬布的结构。

4.4 防光衬布尺寸:长85.0mm,最宽处32.0mm,最窄处15.0mm,呈眼部对称状,可贴合于弹性无纺布带上。

4.5 防光性:透光比≦1%。

5. 试验方法

5.1 外观:取婴儿光疗防护眼罩目测、观察,应符合4.1的规定。

5.2 婴儿光疗防护眼罩尺寸:以刻度尺测量产品,应符合4.2的规定。

5.3 弹性无纺布带尺寸:以刻度尺测量产品,应符合4.3的规定。

5.4 防光衬布尺寸:以刻度尺测量的产品,应符合4.4的规定。

5.5 防光性:用透光性测试仪检测产品应符合4.5规定。

同品种医疗器械中由企业制定了无菌要求,


注册证编号

鲁械注准20212140607

注册人名称

山东鲨鱼生物有限公司

注册人住所

山东省济南市商河县城区产业园新城街1号

生产地址

山东省济南市商河县城区产业园新城街1号(2号厂房)

产品名称

无菌新生儿光疗防护眼罩

管理类别

第二类

型号规格

SY-ep001型

结构及组成/主要组成成分

由眼罩弹力布、遮光垫和粘扣组成。眼罩弹力布由弹力无纺布制成;遮光垫由蓝黑物理复合布制成;粘扣由尼龙材料制成。

适用范围/预期用途

用于婴儿蓝光照射治疗时的眼部防护。


依据《医疗器械分类目录》婴儿光疗防护眼罩属于14注输、护理和防护器械-15病人护理防护用品,具体描述如下:

二级产品类别

产品描述

预期用途

品名举例

管理类别

01婴儿光疗防护眼罩

通常由弹力绷带、优质无纺布、蓝黑物理复合布等组成。

用于婴儿蓝光照射治疗时的眼部防护。

婴儿光疗防护眼罩、新生儿光疗防护眼罩



生产设备

产品生产设备清单

生产设备

型号

数量()

生产厂家

缝纫机

DRV2-15T

4

杰克

多米诺喷码机

E50

1

多米诺喷码技术有限公司

生产包装机

NB-350

1

温州市皓丰机械有限公司

多功能薄膜封口机

FRD-1

1

上海鼎利轻工机械制造有限公司


新生儿黄疸是一种在新生儿群体中很常见的概念,甚至可以说很多新生儿都会出现新生儿黄疸,新生儿黄疸不是很严重的情况下可以采用多喝水的方式进行恢复,可要是情况比较严重,就需要采用一些特殊的手段进行治疗,其中比较常见,又比较容易得到信赖的,就是光照疗法,说起光疗,又不得不提到新生儿光疗防护眼罩。

新生儿光疗防护眼罩怎么用?

由于新生儿的眼睛发育不够完全,很多对成年人来说没有太大影响的刺激用在新生儿生产,可能会导致新生儿眼睛出现问题。

而针对新生儿黄疸比较有效的治疗方法就是蓝光照射。

为了避免蓝光对新生儿的眼睛造成不良影响,于是就有了一款名为新生儿光疗防护眼罩的产品。

在进行新生儿光疗时,将新生儿光疗防护眼罩戴在新生儿的头上,覆盖双眼,可以起到避免蓝光对新生儿双眼造成伤害的作用。

新生儿黄疸的治疗手段通常采取蓝光照射疗法,在治疗过程中,蓝光光线对新生儿的眼睛会产生一定的伤害,造成视网膜、角膜不可逆性的损伤,则需要通过护眼罩对眼睛进行保护。

护眼罩是用于眼部面部防护用具的一种,眼部面部防护都应具有防小颗粒撞击和光线照射的功能,且护眼罩的种类较多,并根据护眼罩不同需要,可用于医疗防护、日常睡眠、焊接保护等。

更舒适的新生儿黄疸光疗护眼罩,包括眼罩框、弹性绷带,所述眼罩框左右两端均固定连接有弹性绷带,且弹性绷带的长度大小均一致,所述眼罩框背面的外壁紧密贴合有纤维层,所述眼罩框背面的内壁紧密贴合有吸汗层,且吸汗层与纤维层紧密贴合,所述眼罩框内部的中间固定连接有遮光片,且纤维层、吸汗层、遮光片均在同一平面内,所述弹性绷带包括调节扣、活动扣、卡槽、第一海绵垫,所述调节扣设置在弹性绷带连接端的一侧,所述活动扣与卡槽均设置在弹性绷带的末端,且卡槽与活动扣活动卡接,所述活动扣与卡槽正面均固定连接有第一海绵垫,所述眼罩框上方固定连接有固定槽,所述固定槽背面固定连接有第二海绵垫。



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