婴儿光疗防护眼罩医疗器械注册证申报咨询服务

婴儿光疗防护眼罩没要国家标准和行业标准，怎么制定产品技术要求呢？依据《医疗器械安全和性能的基本原则》（2020年第18号）制定以下标准仅供参考。

4要求

4.1 外观：本品由弹性无纺布带和防光衬布组成，弹性无纺布带为主体，可成环状沾于头部，防光衬布附于弹性无纺布带中间。

4.2 婴儿光疗防护眼罩尺寸：

大B001型：长175.0mm×2，宽50.0mm，

中B002型：长165.0mm×2，宽50.0mm，

小B003型：长155.0mm×2，宽50.0mm，

4.3弹性无纺布带尺寸：无纺布成条状，宽度为：50.0mm，中间有适合防光衬布的结构。

4.4 防光衬布尺寸：长85.0mm，最宽处32.0mm，最窄处15.0mm，呈眼部对称状，可贴合于弹性无纺布带上。

4.5 防光性：透光比≦1%。

5. 试验方法

5.1 外观：取婴儿光疗防护眼罩目测、观察，应符合4.1的规定。

5.2 婴儿光疗防护眼罩尺寸：以刻度尺测量产品，应符合4.2的规定。

5.3 弹性无纺布带尺寸：以刻度尺测量产品，应符合4.3的规定。

5.4 防光衬布尺寸：以刻度尺测量的产品，应符合4.4的规定。

5.5 防光性：用透光性测试仪检测产品应符合4.5规定。

同品种医疗器械中由企业制定了无菌要求，

依据《医疗器械分类目录》婴儿光疗防护眼罩属于14注输、护理和防护器械-15病人护理防护用品，具体描述如下：

生产设备

新生儿黄疸是一种在新生儿群体中很常见的概念，甚至可以说很多新生儿都会出现新生儿黄疸，新生儿黄疸不是很严重的情况下可以采用多喝水的方式进行恢复，可要是情况比较严重，就需要采用一些特殊的手段进行治疗，其中比较常见，又比较容易得到信赖的，就是光照疗法，说起光疗，又不得不提到新生儿光疗防护眼罩。

新生儿光疗防护眼罩怎么用？

由于新生儿的眼睛发育不够完全，很多对成年人来说没有太大影响的刺激用在新生儿生产，可能会导致新生儿眼睛出现问题。

而针对新生儿黄疸比较有效的治疗方法就是蓝光照射。

为了避免蓝光对新生儿的眼睛造成不良影响，于是就有了一款名为新生儿光疗防护眼罩的产品。

在进行新生儿光疗时，将新生儿光疗防护眼罩戴在新生儿的头上，覆盖双眼，可以起到避免蓝光对新生儿双眼造成伤害的作用。

新生儿黄疸的治疗手段通常采取蓝光照射疗法，在治疗过程中，蓝光光线对新生儿的眼睛会产生一定的伤害，造成视网膜、角膜不可逆性的损伤，则需要通过护眼罩对眼睛进行保护。

护眼罩是用于眼部面部防护用具的一种，眼部面部防护都应具有防小颗粒撞击和光线照射的功能，且护眼罩的种类较多，并根据护眼罩不同需要，可用于医疗防护、日常睡眠、焊接保护等。

更舒适的新生儿黄疸光疗护眼罩，包括眼罩框、弹性绷带，所述眼罩框左右两端均固定连接有弹性绷带，且弹性绷带的长度大小均一致，所述眼罩框背面的外壁紧密贴合有纤维层，所述眼罩框背面的内壁紧密贴合有吸汗层，且吸汗层与纤维层紧密贴合，所述眼罩框内部的中间固定连接有遮光片，且纤维层、吸汗层、遮光片均在同一平面内，所述弹性绷带包括调节扣、活动扣、卡槽、第一海绵垫，所述调节扣设置在弹性绷带连接端的一侧，所述活动扣与卡槽均设置在弹性绷带的末端，且卡槽与活动扣活动卡接，所述活动扣与卡槽正面均固定连接有第一海绵垫，所述眼罩框上方固定连接有固定槽，所述固定槽背面固定连接有第二海绵垫。