鲁械咨询：一次性使用鼻氧管医疗器械注册证资质申办

一次性使用鼻氧管按第二类医疗器械管理，分类编码08呼吸、麻醉和急救器械-06呼吸、麻醉用管路、面罩；由氧源接头、输氧管、鼻塞、耳挂固定及氧气湿化装置等组成。预期用途：一次性使用鼻氧管用于吸氧时氧源与吸氧者之间的氧气直接输送或湿化后输送。

工作原理：一次性使用鼻氧管通过氧源接头连接于氧气吸入器出氧端，鼻塞放置或固定于吸氧者鼻孔处，当开启氧气吸入器氧流开关氧气经输氧管输入鼻腔；配置氧气湿化装置的一体式鼻氧管氧气可被加湿后吸入。

2.性能要求

2.1 物理性能

2.1.1 外观

   产品各部件外表面应光滑，无扭结、污渍等缺陷，与人体接触的部分应无毛刺。

湿化瓶瓶体上应有使用时指示加水量的最大“MAX”和最小“MIN”标识和刻度线。

湿化瓶、鼻氧管和连接管应透明，无明显杂质、斑点、气泡。

2.1.2 尺寸

    产品各组件基本尺寸应符合下表要求

组件名称尺寸

连接管L≥60cm

湿化瓶进氧口abcd

34.5±1mm10.7±0.5mm8.3±0.5mm5±0.5mm

出氧口e =4±0.5mm

鼻氧管鼻插式L≥200cm

注：特殊规格型号尺寸按照客户要求订做。

进氧口的尺寸应符合图1要求。

  图1 进氧口尺寸

出氧口的尺寸应符合图2要求。

                                    图2出氧口尺寸

2.1.3 拉伸强度

各组件连接处连接应牢固，应能承受15 N的静拉力保持15 s不断裂。

2.1.4密封性

各组件连接后应密封，进氧口通入20 kPa的气压，水下检验15 s系统应无泄漏。

2.1.5 气流平稳性

产品连接组装后，使用时，应呈气流平稳畅通的状态。

注：湿化瓶中气泡均匀、流量计浮子不出现上下波动表明气流平稳。

2.1.6稳定性

湿化瓶按使用说明装水至最大刻度和最小刻度处，应能置于与水平面呈15°夹角的平面上不发生倾倒。

2.1.7噪声

在背景噪声不大于40dB和3L/min流量且气流平稳下，用声级计A计权模式在距离湿化瓶0.5m处测试，噪声不应超过50dB。

2.1.8过滤器泡点压

湿化瓶中的过滤器，泡点压应不小于1.2 kPa。

2.1.9通氧量

鼻氧管需通畅，在正常氧气压力下保证不少于15L/分的氧流量通过。

2.1.10 承受压

        湿化瓶腔内应能承受0.40MPa压力无破损。

2.2   无菌

产品采用辐照灭菌，应无菌。

2.3化学性能

2.3.1   酸碱度

按GB/T 14233.1-2008中5.4.1规定进行检验，鼻氧管检验液与同批空白液作对照,pH值之差不得超过1.5。

2.3.2还原物质

  按GB/T 14233.1-2008中5.2.2规定进行检测，鼻氧管试验液与同批空白对照液所消耗的高锰酸钾溶液[c(KMnO4)=0.002mol/L]的体积之差应不超过2.0mL。

2.3.3 重金属含量

按GB/T 14233.1-2008中5.6.1规定进行检验，鼻氧管检验液所呈现的颜色不得超过质量浓度ρ(Pb 2+)＝1μg/mL的标准对照液。

2.4 湿化液

   应符合《中国药典》（2010版）要求的注射用水。

13 标记

13.1 鼻氧管标记

鼻氧管应有以下标记∶

a） 制造商或供应商的名称和/或商标;

b） 对于预期非重复性使用的应注明"一次性使用"字样或等效标识。

13.2 鼻氧管单包装标记

在鼻氧管单包装上应清晰地标有以下内容∶a） 内容物说明;

b） 制造商和/或供应商的名称和/或商标和地址;Cc） 型号规格;

d）产品长度和额定流量;e） 生产批号或序列号;

f） "无菌"字样或等效标识（如适用）;注∶建议给出灭菌方法。

g） 对于预期非重复性使用的鼻氧管，应注明"一次性使用"字样或等效标识;h） 对于无菌提供的鼻氧管，应提供无菌包装破损时不得使用的说明;i） 生产日期和有效期或失效日期。

14 制造商提供的信息

制造商应在随附文件中说明以下信息;a） 内容物说明;

b） 制造商和/或供应商的名称和/或商标和地址;c）产品名称、型号、规格;d） 产品使用的材料类型;e）产品的结构、组成;

f） 产品主要性能（例如∶最大工作压力、额定流量、气源连接条件等）;g）产品适用范围;

h） 使用说明和注意事项（例如∶使用环境、防火、防止卷曲、压扁、缠绕等）;i） 对于无菌提供的鼻氧管，应提供无菌包装破损时不得使用的说明;j） 鼻氧管含有天然橡胶（乳胶）的警告（如适用）;k） 制造商应说明其合适的存储条件;

1） 对于可重复使用的鼻氧管，应给出清洗、消毒或灭菌的说明和最大的重复使用次数。