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医疗器械经营企业应该承担哪些主体责任

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发表时间:2022-05-08 00:42网址:http://www.sdmdcw.com

为进一步督促医疗器械经营企业落实质量安全主体责任,省药监局依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械使用质量监督管理办法》等,研究制定了医疗器械经营企业质量安全主体责任清单和负面清单。

医疗器械经营企业质量安全主体责任清单

序号

主体责任

法律法规等依据

1

遵守法律法规、规章、强制性标准和医疗器械经营质量管理规范等要求,保证医疗器械经营过程信息真实、准确、完整和可追溯。

《医疗器械经营监督管理办法》第三条

2

有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件,以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。

《医疗器械监督管理条例》第四十条

3

按照法律法规和医疗器械经营质量管理规范的要求,建立覆盖采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等全过程的质量管理制度和质量控制措施,并做好相关记录,保证经营条件和经营活动持续符合要求。

《医疗器械经营监督管理办法》第二十九条

4

建立并实施产品追溯制度,保证产品可追溯。按照国家有关规定执行医疗器械唯一标识制度。

《医疗器械经营监督管理办法》第三十条

5

从具有合法资质的医疗器械注册人、备案人、经营企业购进医疗器械。

《医疗器械经营监督管理办法》第三十一条

6

购进医疗器械时应当查验供货企业的资质,以及医疗器械注册证和备案信息、合格证明文件。

《医疗器械经营监督管理办法》第三十二条

7

建立进货查验记录制度。进货查验记录应当真实、准确、完整和可追溯。进货查验记录应当保存至医疗器械有效期满后2年;没有有效期的,不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录应当永久保存。

8

采取有效措施,确保医疗器械运输、贮存符合医疗器械说明书或者标签标示要求,并做好相应记录。

《医疗器械经营监督管理办法》第三十三条

9

对温度、湿度等环境条件有特殊要求的,应当采取相应措施,保证医疗器械的安全、有效。

10

委托其他单位运输、贮存医疗器械,应当对受托方运输、贮存医疗器械的质量保障能力进行评估,并与其签订委托协议,明确运输、贮存过程中的质量责任,确保运输、贮存过程中的质量安全。

《医疗器械经营监督管理办法》第三十四条

11

为医疗器械注册人、备案人和经营企业专门提供运输、贮存服务的,应当与委托方签订书面协议,明确双方权利义务和质量责任,并具有与产品运输、贮存条件和规模相适应的设备设施,具备与委托方开展实时电子数据交换和实现产品经营质量管理全过程可追溯的信息管理平台和技术手段。

《医疗器械经营监督管理办法》第三十五条

12

加强对销售人员的培训和管理,对销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担法律责任。

《医疗器械经营监督管理办法》第三十七条

13

从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。销售记录信息应当真实、准确、完整和可追溯。销售记录应当保存至医疗器械有效期满后2年;没有有效期的,不得少于5年。植入类医疗器械销售记录应当永久保存。

《医疗器械经营监督管理办法》第三十八条

14

提供售后服务。约定由供货者或者其他机构提供售后服务的,应当加强管理,保证医疗器械售后的安全使用。

《医疗器械经营监督管理办法》第三十九条

15

配备专职或者兼职人员负责售后管理,对客户投诉的质量问题应当查明原因,采取有效措施及时处理和反馈,并做好记录,必要时及时通知医疗器械注册人、备案人、生产经营企业。

《医疗器械经营监督管理办法》第四十条

16

应当按照与医疗器械使用单位的合同约定,提供医疗器械售后服务,指导和配合医疗器械使用单位开展质量管理工作。

《医疗器械使用质量监督管理办法》第五条

17

协助医疗器械注册人、备案人,对所经营的医疗器械开展不良事件监测。

《医疗器械经营监督管理办法》第四十一条

18

发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件,应当按照国务院药品监督管理部门的规定,向医疗器械不良事件监测技术机构报告。

《医疗器械监督管理条例》第六十二条

19

发现经营的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求,或者存在其他缺陷的,应当立即停止经营,通知医疗器械注册人、备案人等有关单位,并记录停止经营和通知情况。

《医疗器械经营监督管理办法》第四十二条

20

第三类医疗器械经营企业停业一年以上,恢复经营前,应当进行必要的验证和确认,并书面报告所在地设区的市级负责药品监督管理的部门。

《医疗器械经营监督管理办法》第四十三条

21

经营条件发生重大变化,不再符合医疗器械经营质量管理体系要求的,应当立即采取整改措施;可能影响医疗器械安全、有效的,应当立即停止经营活动,并向原经营许可或者备案部门报告。

22

建立质量管理自查制度,按照医疗器械经营质量管理规范要求进行自查,每年3月31日前向所在地市县级负责药品监督管理的部门提交上一年度的自查报告。

《医疗器械经营监督管理办法》第四十四条

23

对医疗器械不良事件监测技术机构、负责药品监督管理的部门、卫生主管部门开展的医疗器械不良事件调查予以配合。

《医疗器械监督管理条例》第六十五条

24

对负责药品监督管理的部门组织开展的监督检查予以配合,提供相关文件和资料,不得隐瞒、拒绝、阻挠。

《医疗器械监督管理条例》第七十条

医疗器械经营企业质量安全负面清单


序号

负面事项

法律法规等依据


1

未经许可从事第三类、应当备案但未备案经营第二类医疗器械经营活动。

《医疗器械监督管理条例》第八十一条、第八十四条


2

从事医疗器械网络销售未按照规定告知负责药品监督管理的部门。

《医疗器械监督管理条例》第八十九条


3

经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械,未经备案的第一类医疗器械,继续经营被注销医疗器械注册证或者取消备案的医疗器械。

《医疗器械监督管理条例》第八十一条、第八十四条


4

经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械。

《医疗器械监督管理条例》第八十六条


5

经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械。

《医疗器械监督管理条例》第八十六条


6

经营说明书、标签不符合《医疗器械监督管理条例》规定的医疗器械。

《医疗器械监督管理条例》第八十八条


7

从不具备合法资质的供货者购进医疗器械,未建立并执行医疗器械进货查验记录制度。

《医疗器械监督管理条例》第八十九条


8

未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械。

《医疗器械监督管理条例》第八十八条


9

违反规定为其他医疗器械生产经营企业专门提供贮存、运输服务。

《医疗器械经营监督管理办法》第六十八条


10

违反医疗器械经营质量管理规范有关要求,影响医疗器械产品安全、有效。

《医疗器械经营监督管理办法》第六十七条


11

未及时采取措施消除医疗器械经营过程中存在产品质量安全隐患。

《医疗器械监督管理条例》第七十二条


12

在负责药品监督管理的部门责令停止或者暂停经营后,仍拒不停止经营医疗器械。

《医疗器械监督管理条例》第八十六条


13

未经省级人民政府确定的广告审查机关审查,发布医疗器械广告

《医疗器械监督管理条例》第六十条


14

发布含有虚假、夸大、误导性内容的医疗器械广告。


15

发布省级以上人民政府药品监督管理部门责令暂停生产、进口、经营和使用医疗器械的广告。


16

未按照要求提交质量管理体系年度自查报告。

《医疗器械经营监督管理办法》第六十八条


17

第三类医疗器械经营企业未按规定办理企业名称、法定代表人、企业负责人变更,擅自变更经营场所、经营范围、经营方式、库房地址。

《医疗器械经营监督管理办法》第六十六条、第六十九条


18

医疗器械经营许可证有效期届满后,未依法办理延续手续仍继续从事医疗器械经营活动。

《医疗器械经营监督管理办法》第六十六条


19

在申请医疗器械经营许可或者经营备案时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段。

《医疗器械监督管理条例》第八十三条、第八十五条


20

伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营许可证件。

《医疗器械监督管理条例》第八十三条


21

隐瞒、拒绝、阻挠负责药品监督管理的部门组织开展的监督检查。

《医疗器械监督管理条例》第七十条


22

未依照《医疗器械监督管理条例》规定开展医疗器械不良事件监测,未按照要求报告不良事件。

《医疗器械监督管理条例》第八十九条


23

对医疗器械不良事件监测技术机构、负责药品监督管理的部门、卫生主管部门开展的不良事件调查不予配合。


24

使用禁止从事医疗器械生产经营活动、检验工作的人员。

《医疗器械监督管理条例》第九十九条



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