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鲁械咨询医疗器械产品注册生产许可申报方案

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发表时间:2022-05-26 17:26作者:鲁械网址:http://www.sdmdcw.com
文章附图

鲁械咨询医疗器械产品注册生产许可申报方案

济南鲁械信息咨询有限公司


二类三类医疗器械注册流程


一、 建立质量体系

按照医疗器械注册与备案管理办法(总局令47号)的要求,应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系,并保持有效运行。主要是对人、机、料、法、环五大环节进行控制,从而保证影响产品质量的因素可控而有效。

质量体系的框架结构是按照YY/T0287-2017的要求建立的,即包括质量手册、程序文件、管理制定、技术文件和相关的记录。其细节内容需要按照《医疗器械生产质量管理规范》(公告2014年第64号)的要求建立,特别要注意保持质量体系有效运行的证据即质量记录。

质量管理组织结构一般包含企业负责人、管理者代表、生产负责人、技术负责人、质量负责人、内审员、质检员、采购员、仓库管理员和行政管理人员等,其中生产、技术和质量管理人员应当具有与产品相关的专业知识,并具有相应的实践经验,熟悉医疗器械相关法规。

甲方

乙方

生产质量体系

质量体系文件

质量手册

程序文件

质量管理制度

质量记录表格

生产质量管理体系宣导

医疗器械相关国标、行标收集宣导

医疗器械相关法律、法规收集宣导

质量体系有效运行

基础设施配置

人员配置

质量体系运行

产品技术文件编制

质量记录表填写

生产质量管理体系建立过程需要完成的质量记录

质量记录名称

编号

部门

责任人

相关文件

《受控文件清单》

QR-4.2.4-01

综合部

体系管理员

QP-4.2.4《文件和资料控制程序》

QI-4.2.4-01 文件和资料编号规范

《文件发布(更改)审批单》

QR-4.2.4-02

综合部

体系管理员

《文件发放记录》

QR-4.2.4-03

综合部

体系管理员

《质量记录清单》

QR-4.2.5-01

综合部

体系管理员

QP-4.2.5《质量记录控制程序》

《管理评审计划》

QR-5.6-01

综合部

体系管理员

QP-5.6《管理评审控制程序》

《管理评审会议纪要》

QR-5.6-02

综合部

体系管理员

《管理评审报告》

QR-5.6-03

综合部

体系管理员

《内审检查表》

QR-8.2.4-03

综合部

体系管理员

QP-8.2.4《内部审核控制程序》

《不合格报告》

QR-8.2.4-04

综合部

体系管理员

《内审报告》

QR-8.2.4-05

综合部

体系管理员

二、 基础设施

场地应满足生产、质检、仓储的需要,区域应相对独立。仓储应具备合格、不合格、待检、退货或召回的区域,满足实际需要的仓储设备。生产设备悬挂设备标签和状态标识,检验设备悬挂设备标签和状态标识。场地具备防蚊防鼠防虫设施。

保持质量记录

质量记录名称

编号

部门

责任人

相关文件

《计量器具周期检定计划》

QR-7.6-01

质检部

质检员

QP-7.6《监视和测量装置控制程序》

《检测设备档案》

QR-7.6-02

质检部

质检员

《检测设备台账》

QR-7.6-03

质检部

质检员

《设备开箱验收记录》

QR-6.3-01

生产部

生产部

QP-6.3《基础设施控制程序》

QI-6.3-01生产设备管理制度

《设备验证记录》

QR-6.3-02

生产部

生产部

《生产设备档案》

QR-6.3-03

生产部

生产部

《生产设备台账》

QR-6.3-04

生产部

生产部

《设备运行记录》

QR-6.3-05

生产部

生产部

《设施设备维护保养记录》

QR-6.3-06

生产部

生产部

三、 人力资源

人员应具备从业资格:

1.生产质量技术负责人应具有相关专业知识、熟悉医疗器械法规,具有从业经历;

2.质检员、特殊过程、关键工序操作工应经培训、考核、任命上岗;

3.基本配置人员:总经理、管理者代表、生产质量技术负责人、质检员、生产工人、采购员、仓库管理员、人事专员、质量体系专员。

应保持的质量记录

质量记录名称

编号

部门

责任人

相关文件

《员工档案》

QR-6.2-01

综合部

人员管理

QP-6.2《人力资源控制程序》

QI-6.2-02 员工考核评价和再评价制度

《员工培训计划》

QR-6.2-02

综合部

人员管理

《培训记录表》

QR-6.2-03

综合部

人员管理

《任命书》

QR-6.2-04

综合部

人员管理

《员工考评表》

QR-6.2-05

综合部

人员管理

四、 研发工作

产品研发工作在质量管理体系有效运作下进行,在进行设计和开发策划时,需要确定设计和开发的阶段及对各阶段的评审、验证、确认和设计转换等活动。

产品设计开发过程需要完成质量记录

质量记录名称

编号

部门

责任人

相关文件

《设计评审表》

QR-7.3-01

技术部

技术部

QP7.3《设计和开发控制程序》

QP7.1《风险管理控制程序》

QP7.5.6《特殊过程确认控制程序》

QI-4.2.4-01 文件和资料编号规范

《可行性研究报告》

QR-7.3-02

技术部

技术部

《设计开发计划》

QR-7.3-03

技术部

技术部

《设计任务书》

QR-7.3-04

技术部

技术部

《设计输出清单》(含输出文件)

QR-7.3-05

技术部

技术部

《设计开发文档清单》

QR-7.3-06

技术部

技术部

《设计开发验证记录》

QR-7.3-07

技术部

技术部

《设计开发确认记录》

QR-7.3-08

技术部

技术部

设计开发转化记录

QR-7.3-10

技术部

技术部

产品设计开发过程需要形成的技术文件

质量记录名称

部门

责任人

相关文件

产品说明书

技术部

技术部

《医疗器械说明书和标签管理规定》

产品标签

技术部

技术部

产品图纸

技术部

技术部


《原材料清单》

技术部

技术部


《原材料检验规程》

质检部

质检部


《生产过程检验规程》

质检部

质检部


《成品检验规程》

质检部

质检部

产品技术要

检验设备使用清洁保养操作规程

质检部

质检部


《生产工艺流程图》

生产部

生产部


《生产作业指导书》

生产部

生产部


生产设备使用清洁保养操作规程

生产部

生产部


产品性能指标研究

技术部

技术部


生物相容性研究

GB/T16886.1

产品有效期研究


货架有效期


使用稳定性


运输稳定性


《标识和可追溯性要求》


《免于临床评价对比说明》


五、 样品生产

依据设计开发输出资料按照生产质量管理体系的要求组织样品生产,保持质量记录,形成文件资料。

样品生产过程需要形成的资料

质量记录名称

部门

责任人

相关文件

文件名称

部门

人员

相关文件

生产设备验证方案

----

技术部

生产部

质检部

技术部 工人质检员

QP-7.5.6《特殊过程确认控制程序》

关键工序、特殊过程验证/确认方案

生产设备验证报告

关键工序、特殊过程验/证确认报告

供应商审核评价

采购

采购员

QP-7.4《采购控制程序》

QI-7.4-01供应商审核与评估制度

建立供应商档案(采购合同、原材料清单、供应商资质证明文件、质量标准、检验报告及验收标准)

样品生产过程需要保持的记录

质量记录名称

编号

部门

责任人

相关文件

《采购计划》

QR-7.4-01

供销部

采购员

QP-7.4《采购控制程序》

QI-7.4-01供应商审核与评估制度

QI-7.5.1-01 生产批号管理办法

《采购记录》

QR-7.4-03

供销部

采购员

《供方初次评价表》

QR-7.4-04

供销部

采购员

《合格供方名单》

QR-7.4-05

供销部

采购员

《供方档案》

QR-7.4-06

供销部

采购员

入库单(原材料)


供销部

采购员

《生产计划》

QR-7.5.1-01

生产部

生产部

QP-7.5.1《生产过程控制程序》

QI-7.5.1-01 生产批号管理办法

《产品批记录登记表》(含生产记录)

QR-7.5.1-03

生产部

生产部

出库单(领料单)


生产部

生产部

入库单(成品入库)


生产部

生产部

《仓库温湿度记录》

QR-7.5.11-01

生产部

仓库管理员

QP-7.5.11《产品防护控制程序》

QI-7.5.11-01 仓库管理制度

原材料、成品台账


生产部

仓库管理员

原材料、成品物料卡


生产部

仓库管理员

《检测设备使用记录》

QR-7.6-04

质检部

质检员

《内审计划》

QR-8.2.4-01

综合部

体系管理员

QP-8.2.4《内部审核控制程序》

《首/末次会议签到表》

QR-8.2.4-02

综合部

体系管理员

《内审检查表》

QR-8.2.4-03

综合部

体系管理员

《不合格报告》

QR-8.2.4-04

综合部

体系管理员

《内审报告》

QR-8.2.4-05

综合部

体系管理员

《成品检验报告》

QR-8.2.6-03

质检部

质检员

QP-8.2.6(1)产品质量控制程序

《进货检验申请单》

QR-8.2.6-01

供销部

采购员

《进货检验报告》

QR-8.2.6-03

质检部

质检员

《产品检验申请单》

QR-8.2.6-04

生产部

生产部

《成品检验报告》

QR-8.2.6-05

质检部

质检员

《过程产品检验记录表》

QR-8.2.6-06

质检部

质检员

产品留样记录

QR-8.2.6-07

质检部

质检员

产品留样管理制度

产品留样观察记录

QR-8.2.6-08

质检部

质检员

产品放行审核记录

QR-8.2.6-09

质检部

质检员

QP-8.2.6(2)产品放行控制程序

六、 产品型式检验

试制样品经出厂检验合格后,需要在有资质的的检验机构检验标识CMA,如山东省医疗器械和药品包装检验研究院

工作内容

工作分配

甲方

乙方

型式试验

产品技术要求编写审核

包装、标识、说明书审核

样品生产

样品送检

检测进度

检测技术支持

七、 产品注册

按照医疗器械注册申报资料和批准证明文件格式要求2021年第121号公告)汇总编制注册资料,

注册材料目录:

申报资料

工作分配

备注

甲方

乙方

1.监管信息产品列表、既往申报和/或申报前沟通情况、符合性声明

甲方提供支持性资料,乙方编写

2.综述资料:与同类和/或前代产品的异同,应有支持性资料。

甲方提供支持资料,乙方编写。

3.非临床资料

3.2产品风险管理资料YY/T0316

乙方编写,甲方审核。

3.3医疗器械安全和性能基本原则清单

乙方编写,甲方审核。

3.4产品技术要求符合国家或行业标准要求

甲方提供产品资料,乙方编写

3.4检验报告有资质的三方检验或自检

甲方提供检验报告

3.5研究资料:研究综述、研究方案和报告

甲方完成产品研究,乙方辅导。

3.6非临床文献:文献列表及原文复印件

甲方提供,若无,提供无声明

3.7稳定性研究:货架有效期、使用稳定性、运输稳定性

乙方辅导甲方完成产品研究

3.8其他资料:免于临床评价对比说明,无法重复使用的支持性资料。

甲方提供支持性资料,乙方完成。

4.临床评价资料

/

/

豁免

5.1说明书符合相关法规、规章、规范性文件、强制性标准的要求

甲方编写,乙方修改完善

5.2最小销售单元标签样稿

乙方编写,甲方确认。

6、质量管理体系文件

6.1随时接受质量管理体系核查承诺书

乙方编写,甲方确认盖章

6.3生产制造信息产品信息描述、生产地址和联络信息(含主要原材料供应商)

甲方编写,乙方审核。

6.4质量管理体系程序

6.5管理职责程序

6.6资源管理程序

6.7产品实现程序

6.8质量管理体系的测量、分析和改进程序

6.9其他质量体系程序信息

乙方提供的质量管理体系文件

6.10质量管理体系核查文件

甲方提供,乙方辅导


产品注册流程

注册流程和周期

序号

申办流程

周期

法规依据

1

申报准备

/

国务院令793号;总局令47号;国药监械注〔202154号、2021年第121号公告

2

临床研究

/

国务院令793号;总局令47号;国药监械注〔202154号、2021年第121号公告

3

申报受理

5

国务院令793号;总局令47号;国药监械注〔202154号、2021年第121号公告

4

形式审查

3

国务院令793号;总局令47号;国药监械注〔202154号、2021年第121号公告

5

质量体系核查

60

国务院令793号;总局令47号;国药监械注〔202154号、2021年第121号公告

6

技术评审

国务院令793号;总局令47号;国药监械注〔202154号、2021年第121号公告

7

补充材料

60

国务院令793号;总局令47号;国药监械注〔202154号、2021年第121号公告

8

行政审批

20

国务院令793号;总局令47号;国药监械注〔202154号、2021年第121号公告

9

制证公告

10

国务院令793号;总局令47号;国药监械注〔202154号、2021年第121号公告

10

合计

158


11

备注:1、由于委托方原因导致的时间延误,时间将顺延;

      2、以上时间依目前法规状况确定,如因随后的法规变化导致的变更,将另行商议

八、 生产许可申报资料

按照《医疗器械生产监督管理办法》(2022年市场管理总局令第53号)的规定,医疗器械生产企业还需要取得《二三类医疗器械生产许可证》才能上市销售,从事医疗器械生产,应当具备以下条件:

(一)有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;

(二)有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;

(三)有保证医疗器械质量的管理制度;

(四)有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;

(五)符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。

第十条在境内从事第二类、第三类医疗器械生产的,应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请生产许可,并提交下列材料:

(一)所生产的医疗器械注册证以及产品技术要求复印件;

(二)法定代表人(企业负责人)身份证明复印件;

(三)生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称相关材料复印件;

(四)生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表;

(五)生产场地的相关文件复印件,有特殊生产环境要求的,还应当提交设施、环境的相关文件复印件;

(六)主要生产设备和检验设备目录;

(七)质量手册和程序文件目录;

(八)生产工艺流程图;

(九)证明售后服务能力的相关材料;

(十)经办人的授权文件。。

九、 申报医疗器械生产许可证流程

生产许可流程和周期

序号

申办流程

周期

法规依据

1

申报准备

/

国令739号;市管总局令第53号;公告2014年第64

2

申报受理

5

国令739号;市管总局令第53号;公告2014年第64

3

技术评审

30

国令739号;市管总局令第53号;公告2014年第64

4

现场核查

国令739号;市管总局令第53号;公告2014年第64

5

补充材料

10

国令739号;市管总局令第53号;公告2014年第64

7

行政审批

10

国令739号;市管总局令第53号;公告2014年第64

9

合计

15

鲁药监2019年第24号通告(并联审批)

10

备注:1、准备时间需双方合作完成;

2、补充材料时间另计。

备注:1、由于委托方原因导致的时间延误,时间将顺延;

2、以上时间依目前法规状况确定,如因随后的法规变化导致的变更,将另行商议。

十、产品信息、

编号

信息名称

具体说明

1

产品名称

无菌伤口护理软膏

规格型号


产品编码

10-10-08

管理类别

产品适用范围

通过在创面表面形成保护层,起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等非慢性创面及周围皮肤的护理。

产品描述

通常为溶液或软膏(不包括凝胶)。所含成分不具有药理学作用。所含成分不可被人体吸收。无菌提供



编号

信息名称

具体说明

1

产品名称

麻醉呼吸管路

规格型号


产品编码

08-06-02

管理类别

产品适用范围

用于麻醉机、呼吸机接口与供氧面罩的管路连接

产品描述

麻醉机和呼吸机用呼吸管路采用聚氯乙烯等适用材料制成,分为麻醉机管路和呼吸机管路两类,麻醉机管路由Y型接头、波纹管组成,呼吸机管路由Y型接头、波纹管、旋转弯管组成,两类管路可组合,可选配储气囊、面罩,可按材质、设计、组合、使用对象(成人/儿童)、技术参数、选配件等不同分为若干型号和规格;以无菌形式提供。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分,如:YY 0461-2003麻醉机和呼吸机用呼吸管路。

编号

信息名称

具体说明

2

产品名称

麻醉面罩

规格型号


产品编码

08-06-13

管理类别

产品适用范围

用于连接呼吸管路实行麻醉气体输送,供病人吸入麻醉气体。

产品描述

通常由接口、气囊、罩体组成。组成面罩的材料有塑料等。一次性使用或重复使用均可。

编号

信息名称

具体说明

3

产品名称

经皮穿刺套件

规格型号


产品编码


管理类别

产品适用范围

该产品用于肾或膀胱的经皮穿刺造瘘,建立微创手术器械通路和放置造瘘引流管引流。

产品描述

经皮穿刺套件(以下简称套件)分为球囊型、猪尾型和单腔型三种型号,套件由造瘘引流管(球囊型引流管、猪尾型引流管、单腔型引流管)、穿刺针(穿刺针B、穿刺针D)、可撕开鞘、扩张管(有座扩张管、无座扩张管)、弯头导丝和穿刺套管组成

4

产品名称

输尿管支架

规格型号


产品编码

14-05-05

管理类别

产品适用范围

通过对人体输尿管进行支撑和引流,用于治疗输尿管堵塞和狭窄。

产品描述

通常为由硅橡胶、聚氨酯或其他聚合物制造的管状结构,单端或双端有环状弯曲。放置于肾脏与膀胱之间。豁免情况不包括使用新型材料、新作用机理、新功能的产品。在体内滞留时间小于30天。

6

产品名称

一次性使用换药包

规格型号


产品编码


管理类别

产品适用范围

供术后换药或各种外伤换药时使用。

产品描述

产品由基本配置组件搭配选配组件组成。基本配置组件为弯盘、镊子、脱脂棉球。选配组件为医用球、消毒棉球、手术垫单、医用纱布块、压舌板、医用无纺布片、一次性使用灭菌橡胶外科手套、创口贴、透明敷料、一次性无菌治疗巾、酒精棉片、碘伏棉片、酒精棉签、碘伏棉签、止血带、剪刀、直盘、包布、垃圾袋。

编号

信息名称

具体说明

1

产品名称

医用弹力袜


规格型号



产品编码

09-04-02

管理类别


产品适用范围

用于促进静脉血液流速,预防深静脉血栓形成,缓解静脉曲张症状。


结构组成

产品符合YY/T 0851防血栓袜或YY/T 08531医用静脉曲张压缩袜标准要求。

编号

信息名称

具体说明

1

产品名称

热敷贴

规格型号


产品编码

09-02-01

管理类别

产品适用范围

用于促进局部血液循环、辅助消炎、消肿和止痛。

结构组成


产品描述

通常含有发热材料,并封装于医用无纺布或其他医用材料内。不具有温度保护装置,使用时直接贴敷于患部,以传导的方式将热量传递于患处。



编号

信息名称

具体说明

1

产品名称

电动病床

规格型号

1个

产品编码

15-03

管理类别

II

适用范围

在医疗监护下的成年患者的诊断、治疗或监护时使用,用以支撑患者身体,形成临床所需体位。

产品描述

通常由床面部分(由多块不同功能的支撑板组成,如背板、座板、大腿板、小腿板等)、床架部分(由床框、头板组件、脚板组件、左右护栏、脚轮等组成)、驱动部分、电动控制部分和配件组成。背板和腿板等在最大折起角度范围内可任意调节。有源产品。

2

产品名称

手术无影灯

规格型号

1个

产品编码

01-08

管理类别

II

适用范围

用于手术室的照明,最大程度地减少由手术者的局部遮挡而造成的工作区域阴影。

结构组成

由固定座、横梁、平衡体、平衡弯管、灯头弯管、灯头、调光手柄、拉手组成,可按光源、结构型式、技术参数、配置、附加功能等不同分为若干型号,供手术照明用。通常由灯体和灯架组成。有无影效果,能提供够的中心照度来照明患者身体局部。

注册单元

卤素灯和LED是不同两个注册单元,本合同限定注册单元为1个。

3

产品名称

电动手术台

规格型号

1个

产品编码

15-01

管理类别

II

适用范围

用于常规手术、外科(神经外科、胸外科、普外科、泌尿外科)、五官科(眼科等)、骨科、妇科手术等医疗过程的患者多体位支撑与操作,使其躺卧成不同的姿势。

结构组成

通常由床体(包括支撑部分、传动部分和电动控制部分)和配件组成。支撑部分通常包括台面(各种支撑板)、升降柱和底座三部分。按传动原理可分为液压、机械和气动三种传动结构形式。头板、背板、腿板和台面可调节。

注册单元

1

编号

信息名称

具体说明

1

产品名称

电动冲洗器

管理类别

产品编码

14-07-01

产品描述

通常由主机、加温模块、电源模块组成。不含冲洗液。用于冲洗自然腔道(不包括阴道专用)、术中术后冲洗组织,也可对冲洗液加温。


编号

信息名称

具体说明

1

产品名称

医用中心供氧系统

规格型号


管理类别

II类

产品编码

08-07-04

适用范围

用于医疗单位提供中心供氧。

产品描述

医用气体管道系统-供氧系统通常包含一个中心供氧站(可以是氧气浓缩器、医用氧站或两者的结合)、一套监测和报警系统和具有若干终端的管道分配系统组成,可按中心供氧站类型等不同分为若干型号,系统具欠压等声、光报警等功能;供医疗机构集中供氧用。主要产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分,如:YY 0801-2010医用气体管道系统终端,YY/T 0799-2010 医用气体低压软管组件,YY 1468-2016 用于医用气体管道系统的氧气浓缩器供气系统,YY/T 0187 医用中心供氧系统通用技术条件。

编号

信息名称

具体说明

2

产品名称

医用中心吸引系统

规格型号

DSXY型

管理类别

II类

产品编码

14-06-10

适用范围

用于医疗单位提供中心吸引。

产品描述

医用中心吸引系统用于医用气体管路系统,可由真空泵、真空罐、管路、接头和电控箱组成;通过真空泵抽吸,使系统各管路产生医用负压。

编号

信息名称

具体说明

1

产品名称

医用真空负压机

规格型号


管理类别

II类

产品编码

14-06-10

适用范围

用于医疗单位提供中心供氧。通过真空泵抽吸,使系统各管路产生医用负压。

结构组成

由真空泵、真空罐、管路、接头和电控箱组成;

济南鲁械信息咨询有限公司成立于20144月,位于美丽的泉城济南,是一家专注于医疗器械的技术服务公司,为医疗器械企业提供全方位、一站式技术服务。公司创始团队具有十几年的医疗器械行业工作经历,见证了中国医疗器械行业行政监管逐步规范完善的过程,积累了较为丰富的工作经验,熟悉各级行政审批流程和要求。

   服务内容:

1、医疗器械生产许可证申办技术服务;

2、医疗器械注册证申办技术服务;

3、医疗器械临床试验研究;

4、医疗器械生产质量管理体系技术服务;

5、一类医疗器械生产备案及产品备案技术服务;

6、医疗器械受托生产服务

7、医疗器械法规事务和质量管理服务

    专业的服务,可以使您的创业大计在起跑线上就胜人一筹,规范、专业、快捷的启动项目,让产品快速进入市场,为创业大计节省资金赢得时间,创业一定辉煌。

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