鲁械采血针生产工艺规程样稿
济南鲁械信息咨询有限公司 | 修订状态A/0 | ||||
文件编号：QI-7.5.1-SC-XX-SOP | 文件名称 XXX生产工艺规程 | 第 4 页共 5 页 | |||
归口部门 | 技术部 | 持有部门 | 受控状态 | ||
发布日期 | 实施日期 | ||||
编 制 | 审 核 | ||||
批 准 | 发放日期 | ||||
１目的
为规范本公司生产的鲁械采血针产品生产，保证产品质量。
2范围
本规范适用于公司生产鲁械采血针的设备、工艺、人员、原料、环境等规定。
3工艺流程图
4设备、模具及工装器具
鲁械采血针使用设备一览表
序号 | 设备名称 | 设备编号 |
1 | 搅拌机 | |
2 | 粉料机 | |
3 | 注塑机 | |
4 | 水温机 | |
5 | 插针机 | |
6 | 封口机 |
鲁械采血针使用模具一览表
序号 | 模具名称 | 模具编号 |
1 | 鲁械采血针模具 |
5 工艺参数
5.1 注塑
鲁械采血针注塑工艺参数表
项目 | 低 | 中 | 高 | |
温度（℃） | 三段 | 184 | 190 | 197 |
二段 | 190 | 195 | 201 | |
一段 | 194 | 200 | 205 | |
射嘴 | 195 | 20 | 205 | |
速率（mm/s） | 射胶 | 6 | 9 | 12 |
压力(bar) | 保压 | 50 | 55 | 60 |
时间(s) | 注塑 | 3.8 | 4.0 | 4.2 |
保压 | 0.8 | 1.0 | 1.2 | |
冷却 | 3.0 | 3.5 | 4.0 | |
5.2 插针
插针工艺参数表
项目 | 低 | 中 | 高 |
总气压(mpa) | 0.7 | 0.6 | 0.5 |
气缸气压(mpa) | 0.18 | 0.18 | 0.18 |
速度(pcs/min) | 35 | 40 | 45 |
5.3 封口
封口机热合时间应设定为2-3sec.
6 环境要求
应符合《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械附录》的要求，生产区域100000级净化环境，无菌检验区域达到10000级净化环境。具备空气净化处理、温湿度调通、环境消毒等设施和温湿度、尘埃粒子、风速、微生物取样等环境检测设备。
7 生产准备
7.1 在上岗之前所有生产人员必须经过相应的岗位培训，人员进出净化车间必须遵循《人员进出车间指导书》，人员卫生应符合《***卫生标准管理制度》。
7.2 按照生产所需各设备的《保养维护作业指导》清洁生产所需要的设备，并检查设备是否能够正常工作，各监视和测量设备是否在校期内。
7.3 根据生产指令单混料人员向仓库领取所需的原料，若需要加入回料可根据《注塑工艺卡》加入相应比例的回料，再根据《搅拌机操作规程》搅拌即可。
7.4 清洁车间并检查生产环境是否符合《车间外来物控制程序》和《***卫生标准管理制度》。
7.5 各岗位操作人员领用岗位所使用的记录，检查岗位上是否有相应的作业指导书及是否领取记录。具体岗位指导书及记录名称见下表：
鲁械采血针岗位作业指导书列表
岗位名称 | 作业指导书名称 | 批记录名称 |
混料岗位 | 《塑料搅拌机操作指引》 《塑料搅拌机维护保养作业指导》
| 《设备日常保养维护清洁记录表》 《注塑生产指令单》 《配料记录表》
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注塑岗位 | 《注塑机操作指引》 《注塑机维护保养作业指导》 | 《设备日常保养维护清洁记录表》 《生产记录卡生产情况跟踪记录表》 《注塑类产品清场记录》 |
插针岗位 | 《插针机操作指引》 《插针机维护保养作业指导》
| 《设备日常保养维护清洁记录表》 《生产记录卡生产情况跟踪记录表》 《鲁械采血针产品清场记录》 |
包装岗位 | 《热封机操作指引》 《热封机维护保养作业指导》
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8 岗位操作程序
8.1 混料岗位
8.1.1 称取型号为666H胶粒25KG、回料不得多于25KG。
8.1.2 将称好的物料投入塑料搅拌机中，按照《搅拌机操作指引》调节搅拌时间为10分钟，然后开始搅拌。
8.1.3 搅拌结束后用双层PE袋接料，并放入周转箱内。
8.2 注塑岗位
8.2.1 操作人员将剩有混好料的周转箱传递至净化车间物料通道。
8.2.2 车间人员将物料从通道中取出，然后加入至机器料斗内。
8.2.3 待机器运作前准备工作完成之后，开始首检生产。QC按照《鲁械采血针零件检验规程》首检合格后，注塑人员开始正式生产，生产的产品用单层PE袋包装。
8.2.4 QC按照《鲁械采血针零件检验规程》对产品进行过程控制和终检控制。放行检验合格后，注塑人员按照合格证写好标签后入库。
8.3 插针岗位
8.3.1 插针岗位人员按照《仓库控制程序》领用鲁械采血针塑料件。
8.3.2 根据《插针操作指引》开启插针机，并调节机器总压力0.6mpa，气缸压力0.18mpa，生产速度40pcs/min。
8.3.3 将塑料件和针管分别投入相应的料斗，待机器稳定后开始进行首检生产。QC按照《鲁械采血针成品检验规程》首检合格后，操作人员开始正常生产。
8.3.4 QC按照《鲁械采血针成品检验规程》对鲁械采血针进行过程控制和终检控制。放行检验合格后，用周转箱盛放鲁械采血针，传递至包装岗位。
8.4 包装岗位
8.4.1包装人员按照《仓库控制程序》领取相应的包装材料，至净化车间指定位置进行单包装。
8.4.2控制每只单包装总重量为168g，按照《塑料封接机操作指引》开始热封单包装。
8.4.3 包装人员将鲁械采血针说明书沿纵向空白处扇形折叠，并将内箱贴盖上相应的批号，同时制作相应的外箱唛头。按照《标识和可追溯性控制程序》。QC确认产品包装后由包装人员按照《仓库控制程序》入库。
9 清场指导
9.1 注塑
9.1.1 将完好产品放置待检区，回料送至指定区域。
9.1.2 对模具表面进行适当防护处理，卸下后放入指定位置。
9.1.3 机器机器调节为初始状态，停机，关闭水温机及其相应阀门。
9.1.4 周转箱等辅助物品清理干净后，放至规定位置。
9.2 插针
9.2.1 将产品放置待检区，对过程检验中不合格产品作好标识放至指定位置。
9.2.2 按照《插针机操作指引》关闭电、气总阀。
9.2.3 周转箱、工具等辅助物品整理清洁后，放至指定位置。
9.3 包装
9.3.1 包装好的成品、剩余的包装材料及时入库，勿留置包装现场。
9.3.2 热封机使用后，按照《热封机操作指引》关闭机器，并放置指定位置。9
10 过程偏差处理
10.1 偏差范围
10.1.1 生产过程时间超出工艺规定范围。
10.1.2 生产过程中工艺条件发生偏移或变化。
10.1.3 生产过程中环境条件发生了变化（如：温度、湿度）。
10.1.4 生产过程中设备发生异常，可能影响产品质量。
10.1.5 产品质量发生偏移。
10.1.6 生产中的一切异常。
10.2 偏移处理的原则
确认不影响最终产品的质量，符合质量标准，安全、有效。
10.3 偏差处理程序
10.3.1 凡发生偏差时，须由发现人将发现内容、过程及原因通知给车间管理人员，并通知质量部门。
10.3.2 相应人员对偏差内容进行调查，根据调查结果提出处理措施。
10.3.3 确认不影响产品最终质量的情况下，继续加工。
10.3.4 确认可能会影响产品质量的情况下，进行返工或采取相应措施。
11 不合格产品处理
11.1 不合格品的识别
11.1.1 质量管理部负责不合格品的识别，当不合格品被检出时，挂不合格标志牌予以标志，并通知生产部门将不合格隔离堆放。未经许可，任何人不得擅自转移或使用。
11.1.2 对于识别出的不合格品，质量检验员根据不合格特性和判定结果，报告部门主管审批。
11.2不合格品处置
11.2.1 不合格品德处置方法由质量管理部根据不合格品德性质和产品最终质量的影响确定。不合格品的处理方式有如下四种：
a.返工
b.返修
c.让步
d.报废
11.2.2 返工或返修
返工或返修，由生产部门制定处理措施，审批后实施，返工或返修后的产品需重新交质量部门重新检验。
11.2.3 让步
适用于不符合规定要求的产品的放行和使用，不合格品的让步应不影响相关强制性的产品验收要求。
11.2.4报废
对结论为报废的产品，质量部门组织对报废产品产生原因进行分析，制定相应的纠正措施，确保不合格品不再重复发生。
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