山东医疗器械咨询网 医疗器械注册、生产许可
不涉及医疗器械注册证内容的说明书变更
二维码
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设定依据
| 依据名称 | 《医疗器械说明书和标签管理规定》 |
| 依据类别 | 部门规章 |
| 制定机关 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 发布令号(文号) | 国家食品药品监督管理总局令第6号 |
| 具体规定内容 | 第十六条 经食品药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容不得擅自更改。 已注册的医疗器械发生注册变更的，申请人应当在取得变更文件后，依据变更文件自行修改说明书和标签。 说明书的其他内容发生变化的，应当向医疗器械注册的审批部门书面告知，并提交说明书更改情况对比说明等相关文件。审批部门自收到书面告知之日起20个工作日内未发出不予同意通知件的，说明书更改生效。 |
办理流程
| 环节名称 | 办理内容 | 办理时限 | 审批标准 | 办理结果 |
| 受理 | 对申请受理 | 5个工作日 | 资料齐全 | 受理 |
| 技术审评 | 对申请进行技术审查 | 16个工作日（不计入审批时限） | 变更内容不涉及注册证且证明文件能够证明变更内容 | 出具准予变更或不予变更的建议 |
| 许可 | 做出决定 | 4个工作日 | 是否准予变更结论明确 | 默示准予变更或发出《山东省第二类医疗器械说明书不予变更通知件》 |
受理条件
医疗器械说明书发生变更的内容不涉及注册证的内容
材料目录
| 材料名称 | 材料类型 | 材料介质(形式) | 纸质材料份数 | 纸质材料规格 | 来源渠道 | 材料必要性 | 示例样表 | 备注 |
| 1.变更前产品说明书 | 原件 | 电子 | 0 | 不需要提供纸质资料 | 申请人自备 | 必要 | 变更前产品说明书（示例样表）.doc | - |
| 2.拟变更后产品说明书 | 原件 | 电子 | 0 | 不需要提供纸质资料 | 申请人自备 | 必要 | 拟变更后产品说明书（示例样表）.doc | - |
| 3.详细变更说明及相应证明文件 | 原件 | 电子 | 0 | 不需要提供纸质资料 | 申请人自备 | 必要 | 详细变更说明及相应证明文件（示例样表）.docx | - |
| 4.符合性声明 | 原件 | 电子 |
产品说明书
符合《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局令第6号)的相关要求
详细变更说明及相应证明文件
详细说明说明书变更内容及支持该变更的证明性文件
符合现行国家标准、行业标准要求的声明
我公司济南鲁械信息咨询有限公司特此声明：
我公司提供的申请第二类医疗器械注册证的材料，符合现行国家标准、行业标准要求。如有虚假，愿意承担相应的法律责任。
国家标准、行业标准清单：
1.GB9706.1-2020
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4.
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法定代表人（或委托代理人）签名：
企业盖章
年 月 日
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政策解读
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