山东医疗器械咨询网  医疗器械注册、生产许可

不涉及医疗器械注册证内容的说明书变更

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发表时间:2022-06-07 13:38作者:鲁械咨询网址:http://www.sdmdcw.com
文章附图

设定依据

依据名称《医疗器械说明书和标签管理规定》
依据类别部门规章
制定机关国家食品药品监督管理总局
发布令号(文号)国家食品药品监督管理总局令第6号
具体规定内容第十六条 经食品药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容不得擅自更改。   已注册的医疗器械发生注册变更的,申请人应当在取得变更文件后,依据变更文件自行修改说明书和标签。   说明书的其他内容发生变化的,应当向医疗器械注册的审批部门书面告知,并提交说明书更改情况对比说明等相关文件。审批部门自收到书面告知之日起20个工作日内未发出不予同意通知件的,说明书更改生效。


办理流程

环节名称办理内容办理时限审批标准办理结果
受理对申请受理5个工作日资料齐全受理
技术审评对申请进行技术审查16个工作日(不计入审批时限)变更内容不涉及注册证且证明文件能够证明变更内容出具准予变更或不予变更的建议
许可做出决定4个工作日是否准予变更结论明确默示准予变更或发出《山东省第二类医疗器械说明书不予变更通知件》

受理条件

医疗器械说明书发生变更的内容不涉及注册证的内容

材料目录


材料名称材料类型材料介质(形式)纸质材料份数纸质材料规格来源渠道材料必要性示例样表备注
1.变更前产品说明书原件电子0不需要提供纸质资料申请人自备必要变更前产品说明书(示例样表).doc-
2.拟变更后产品说明书原件电子0不需要提供纸质资料申请人自备必要拟变更后产品说明书(示例样表).doc-
3.详细变更说明及相应证明文件原件电子0不需要提供纸质资料申请人自备必要详细变更说明及相应证明文件(示例样表).docx-
4.符合性声明原件电子






产品说明书

符合《医疗器械说明书和标签管理规定(国家食品药品监督管理总局令第6号)的相关要求

详细变更说明及相应证明文件

详细说明说明书变更内容及支持该变更的证明性文件

符合现行国家标准、行业标准要求的声明

我公司济南鲁械信息咨询有限公司特此声明

我公司提供的申请第二类医疗器械注册证的材料,符合现行国家标准、行业标准要求。如有虚假,愿意承担相应的法律责任。

国家标准、行业标准清单:

1.GB9706.1-2020

2.

3.

4.

。。。。。。

法定代表人(或委托代理人)签名:         

企业盖章

   



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