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口腔数字化医疗器械标准化技术归口单位和中医器械标准化技术归口单位

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发表时间：2022-06-08 19:02

国家药监局综合司关于同意筹建口腔数字化医疗器械标准化技术归口单位的复函药监综械注函〔2022〕295号

国家药监局医疗器械标准管理中心：

　　你中心《关于报送申请筹建口腔数字化医疗器械标准化技术归口单位相关材料的函》（国械标管函〔2022〕130号）收悉。经研究，提出以下意见：

　　一、根据《医疗器械标准管理办法》有关规定，同意你中心组织筹建口腔数字化医疗器械标准化技术归口单位。

　　二、筹建工作有关程序和要求如下：

　　（一）拟定专家组成方案。筹建单位按照相关方广泛参与的原则征集专家人选，鼓励企业、科研院所、临床机构专家参与，提高委员的代表性、广泛性。筹建单位要在本单位和你中心网站公开征集委员。根据征集情况，筹建单位与包括专家推荐单位在内的有关方面协商拟定专家组成方案。专家组成参照《全国专业标准化技术委员会管理规定》有关要求。

　　（二）研究标准领域和体系框架。筹建单位组织有关单位和专家对归口单位所负责的专业领域进一步研究论证，加强与其他相关技术委员会的沟通，提出归口单位的标准领域和体系框架。

　　（三）报送标准化技术归口单位组建方案。筹建单位准备归口单位组建方案材料（见附件）报你中心审查。

　　（四）对外公示。你中心在组建方案审查通过后，应向社会公示归口单位名称、专家名单、专业领域、对口国际组织、筹建单位、秘书处承担单位等信息，公示期为30天。公示期满，如符合要求，由你中心将组建方案报国家药监局审批。

　　附件：医疗器械标准化技术归口单位组建方案材料清单

附件

医疗器械标准化技术归口单位组建方案材料清单

一、技术归口单位基本信息、专家名单及登记表。

二、技术归口单位章程草案，包括工作原则、范围、程序，秘书处、专家等职责，经费管理制度等。

三、秘书处工作细则草案，包括工作原则、秘书处工作人员条件和职责、会议制度、文件制度、档案制度、财务制度等。

四、归口管理的标准领域和体系框架草案。

五、秘书处承担单位在人员、经费及办公条件等方面的支持措施。

六、未来3年工作规划和下一年度工作计划草案。

七、需要明确的其他内容。

为推动中医器械产业高质量发展，贯彻落实《国家药品监督管理局国家标准化管理委员会关于进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展的意见》，进一步完善医疗器械标准化组织体系，国家药监局决定成立中医器械标准化技术归口单位，现予公布，组成方案见附件。

中医器械标准化技术归口单位组成方案

中医器械标准化技术归口单位主要负责中医器械专业领域的基础通用标准、产品标准、方法标准和其他相关标准制修订工作。基础通用标准主要包括相关术语和定义、基础通用要求等标准；产品标准主要包括中医诊断设备、中医治疗设备、中医器具和中医诊疗软件等相关标准；方法标准主要包括中医器械检测方法等标准。

第一届中医器械标准化技术归口单位人员名单见下表，秘书处由天津市医疗器械质量监督检验中心承担。国家药监局医疗器械标准管理中心负责业务指导。

第一届中医器械标准化技术归口单位人员名单

序号	姓名	工作单位	职务
1	张伯礼	天津中医药大学	顾问
2	汤伟昌	上海市传统医学工程学会	顾问
3	陆小左	天津中医药大学附属保康医院	顾问
4	高山	天津市医疗器械质量监督检验中心	组长
5	郭义	天津中医药大学	副组长
6	周会林	上海道生医疗科技有限公司	副组长
7	李立宾	天津市医疗器械质量监督检验中心	秘书长
8	程锦	国家药监局医疗器械注册管理司	成员
9	董青	天津市药品监督管理局	成员
10	孙小玲	辽宁省药品监督管理局	成员
11	刘柏东	国家药监局医疗器械技术审评中心	成员
12	任英	国家药监局医疗器械技术审评中心	成员
13	垢德双	天津市医疗器械审评查验中心	成员
14	郭绮	重庆市药品技术审评认证中心	成员
15	李国勇	山东省食品药品审评查验中心	成员
16	谢能	上海市医疗器械化妆品审评核查中心	成员
17	王华栋	河南省食品药品审评查验中心	成员
18	巩玉香	北京市医疗器械技术审评中心	成员
19	李澍	中国食品药品检定研究院	成员
20	宋坪	中国中医科学院	成员
21	刘玉祁	中国中医科学院	成员
22	施展	中国中医科学院	成员
23	张以涛	中国科学院微电子研究所	成员
24	徐晓婷	上海中医药大学	成员
25	卢大伟	中国医疗器械行业协会	成员
26	李仕宁	广东省医疗器械质量监督检验所	成员
27	杨晓玲	陕西省医疗器械质量检验院	成员
28	李娟	四川省医疗器械检测中心	成员
29	钱学波	天津市医疗器械质量监督检验中心	成员
30	郝素丽	辽宁省医疗器械检验检测院	成员
31	洪伟	上海市医疗器械检验研究院	成员
32	傅海涛	湖北省医疗器械质量监督检验研究院	成员
33	曹叶伟	西藏自治区食品药品检验研究院	成员
34	李可大	辽宁中医药大学	成员
35	于志峰	天津中医药大学	成员
36	许家佗	上海中医药大学	成员
37	高明	上海中医药大学	成员
38	颜建军	华东理工大学	成员
39	周鹏	天津大学	成员
40	储浩然	安徽中医药大学第二附属医院	成员
41	次旦朗杰	西藏自治区藏医院	成员
42	喻益峰	上海中医药大学	成员
43	徐爱民	苏州医疗用品厂有限公司	成员
44	何永正	河南翔宇医疗设备股份有限公司	成员
45	李涛	广东骏丰频谱股份有限公司	成员
46	林鹏	苏州好博医疗器械股份有限公司	成员
47	孟建文	江苏雷奥生物科技有限公司	成员
48	李慧	天津慧医谷科技有限公司	成员
49	李飞	河南瑞禾医疗器械有限责任公司	成员
50	王超	杭州立鑫医疗器械有限公司	成员
51	陶玉标	桂林市威诺敦医疗器械有限公司	成员
52	韩松平	无锡神平心泰医疗科技有限公司	观察员
53	姜黎滨	北京东华原医疗设备有限责任公司	观察员
54	张银波	河南省超亚医药器械有限公司	观察员
55	刘颖	北京科力建元医疗科技有限公司	观察员
56	陈露诗	天津市天中依脉科技开发有限公司	观察员
57	李叶康	智艾医疗器械（上海）有限公司	观察员
58	强小龙	广西壮族自治区医疗器械检测中心	观察员
59	严根华	杭州大力神医疗器械有限公司	观察员

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文章分类：国局文件

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