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医疗器械质量管理体系如何快一点上手

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发表时间:2022-06-10 12:48作者:鲁械咨询网址:http://www.sdmdcw.com
文章附图

从其他完全不相关的行业转到医疗器械行业的质量管理体系,公司做的是二类产品。请问如何快一点上手?

医疗器械行业质量管理体系与其他行业的质量管理体系没有实质上的区别,但是也有不同。质量管理体系大体上来说相差不大,但是毕竟医疗器械行业是一个特殊行业,关乎使用者的生命安全。依据行业特点国家药监局制定了《医疗器械生产质量管理规范》,又根据产品的风险程度不同的医疗器械提出了跟细致的要求制定了《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械附录》、《医疗器械生产质量管理规范植入医疗器械附录》、《医疗器械生产质量管理规范定制式义齿附录》、《医疗器械生产质量管理规范独立软件附录》、《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂附录》等,同时还制定了如《医疗器械生产企业供应商审核指南》、《医疗器械生产企业质量控制和成品放行指南》等配套文件。除了规范性文件的要求还有很多法规要求和标准要求,比如《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》、《医疗器械召回管理办法》、YY/T0287医疗器械质量管理体系用于法规的要求等都与质量管理体系密切相连

这么详细和具体的要求都需要满足,确实工作量很大、专业性也很强的,好好学习,天天向上。

1关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告(通告2014年第15号)2医疗器械生产质量管理规范(公告2014年第64号)

3医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则(食药监械监【2015〕218号)4医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械(公告2015年第101号)

5医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则(食药监械监〔2015〕218号)

6医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械(公告2015年第102号)

7医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则(食药监械监〔2015〕218号)

8医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂(公告2015年第103号)

9医疗器械生产质量管理规范体外诊断式剂现场检香指导原则(食药监械监 【2015】218号)

10医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿(2016年第195号公告)

11医疗器械生产质量管理规范定制式义齿现场检查指导原则(公告2016年第195号)

12总局关于第三类医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范有关事宜的通告(2016年第19号)

13医疗器械工艺用水质量管理指南(通告2016年第14号)14医疗器械生产企业供应商审核指南(通告2015年第1号)

15医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南(2016年第173号通告)

16医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南(2016年第154号公告)

17医疗器械生产企业管理者代表管理指南(2018年第96号通告)

18医疗器械唯一标识系统规则2019年第66号公告)

19医疗器械生产质量管理规范附录独立软件(2019年第43号通告)20医疗器械注册质量管理体系核查指南(2020年 第19号通告)

0341境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序(暂行)食药监械管〔2015〕63号0342三类医疗器械注册质量管理体系核查提交资料

医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则械管〔2020】57号

14.GB-T16292-2010医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法

15.GBT16293-2010医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法

16.GBT16294-2010医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法

GB50073-2013洁净厂房设计规范

GB51110-2015洁净厂房施工及质量验收规范

GB50591-2010洁净室施工及验收规范

GBT 25915.1-2010洁净室及相关受控环境第1部分空气洁净度等级

GBT 25915.2-2010洁净室及相关受控环境 第2部分 证明持续符合GBT 25915.1的检测与监测技术条件

GBT 25915.2-2021《洁净室及相关受控环境第2部分∶洁净室空气粒子浓度的监测》

GBT 25915.3-2010 洁净室及相关受控环境第3部分∶检测方法

GBT25915.4-2010洁净室及相关受控环境第4部分∶设计、建造、启动

GBT 25915.5-2010洁净室及相关受控环境第5部分运行

GBT 25915.6-2010洁净室及相关受控环境第6部分 词汇

GBT 25915.7-2010洁净室及相关受控环境第7部分 隔离装置(洁净风罩、手套箱、隔离器、微环境)

GBT 25915.8-2010 洁净室及相关受控环境第8部分∶空气分子污染分级

YY 0033-2000无菌医疗器具生产管理规范



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