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医疗器械行业标准第1号修改单合集

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发表时间:2022-06-14 12:32作者:鲁械咨询来源:山东医疗器械咨询网网址:http://www.sdmdcw.com
文章附图

YY 0104-2018《三棱针》医疗器械行业标准第1号修改单YY 0650—2008《妇科射频治疗仪》第1号修改单

YY 0669—2008《医用电器设备第2部分∶婴儿光治疗设备安全专用要求》第1号修改单YY 0676-2008《眼科仪器 视野计》医疗器械行业标准第1号修改单

YY 0789-2010Q《开关NdYAG激光眼科治疗机》医疗器械行业标准第1号修改单YY 0838-2011《微波热凝设备》医疗器械行业标准第1号修改单

YY 0846-2011《激光治疗设备 掺钬钇铝石榴石激光治疗机》医疗器械行业标准第1号YY 0852-2011《一次性使用无菌手术膜》医疗器械行业标准第1号修改单

YY 9706.241-2020《医用电气设备 第2-41部分∶手术无影灯和诊断用照明灯的基本安全和基本性能专用要求》第1号修改单YY T 0031-2008《输液、输血用硅橡胶管路及弹性件》第1号修改单YY T 0061-2007《特定电磁波治疗器》医疗器械行业标准第1号修改单YY T0148-2006《医用胶带 通用要求》医疗器械行业标准第1号修改单

YY T0931-2014《医用内窥镜 内窥镜器械 圈形套扎装置》医疗器械行业标准第1号修改单YY T1617-2018《血袋用聚氯乙烯压延薄膜》第1号修改单

YY T0935-2014《CT造影注射装置专用技术条件》医疗器械行业标准第1号修改单YY0881-2013《一次性使用植入式给药装置专用针》第1号修改单YYT 0872-2013输尿管支架试验方法第1号修改单

YYT 0953-2015《医用羧甲基壳聚糖》医疗器械行业标准第1号修改单

对YYT 0331-2006《脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法》的勘误说明


附件2


YY/T 0953-2015《医用羧甲基壳聚糖》

医疗器械行业标准第1号修改单
(自发布之日起实施)


一、标准性质

“YY 0953”修改为 “YY/T 0953”

二、6.12.2

“微量铁元素测定按《中华人民共和国药典(二部)》(2010 年版)附录 D原子吸收分光光度法进行;总砷、汞测定按《中华人民共和国药典(二部)》(2010 年版)附录IV E荧光分析法测定”修改为(替换为)“微量铁元素按《中华人民共和国药典》(2015年版,四部)0406原子吸收分光光度法或0412电感耦合等离子体质谱法(ICP-MS)测定;总砷、汞按GB/T 14233.1原子荧光光谱法或按《中华人民共和国药典》(2015年版,四部)0412电感耦合等离子体质谱法(ICP-MS)测定”。




附件3


YY/T 0872-2013《输尿管支架试验方法》

第1号修改单

(自发布之日起实施)


一、3.18 中:

“标准规格的允许偏差。输尿管支架的长度公差为±0.5 cm,输尿管支架外径公差为±0.01 mm,即大约1/3Fr。”修改为“标准规格的允许偏差。输尿管支架的长度公差为±0.5 cm,输尿管支架外径公差为±0.1 mm,即大约1/3Fr。”




附件2


YY 0881-2013《一次性使用植入式给药装置

专用针》第1号修改单

(自发布之日起实施)


一、6.1色标

原文“应以针柄和/或保护套的颜色作为针管的公称外径的色标。其颜色应符合YY/T 0296的要求。”

修改为“应用针柄、止流夹、保护套或其他组件的颜色作为针管的公称外径的色标。其颜色应符合YY/T 0296的要求。”

二、6.7.1

原文“专用针的针尖应有一个朝向刃口方向的弯角(其角度约等于针尖的第一斜面角α),使第一斜面与针管管轴平行。

注:这一构型使得针尖成为“侧孔”针,以有效降低穿刺落屑。C.2给出了评价针尖穿刺落屑的信息。另见引言。

修改为“专用针的针尖设计应使其在穿刺植入式给药装置隔膜过程中产生落屑的风险为最小。例如,使针尖部位有一个如图1所示的弯角(另见引言)。”




附件2


YY/T 0935-2014《CT造影注射装置专用技术条件》医疗器械行业标准第1号修改单

(自发布之日起实施)


一、5.4 吸药速率中

“如适用,产品标准中应规定注射装置的吸药速率。”修改为:“如设备具有吸药速率调节功能,应在随附文件中给出调节说明。”

二、6.4 吸药速率中

“实际操作,予以验证。”修改为:“通过查阅随附文件和实际操作,予以验证。”











附件2


YY/T 1617-2018《血袋用聚氯乙烯压延薄膜》第1号修改单

(自发布之日起实施)


一、4.4物理、机械性能 表1

原文:热稳定性 断裂拉伸应变       纵向/MPa

横向/MPa

修改为:热稳定性 断裂拉伸应变     纵向/%

横向/%

二、5.1.5收缩率试验方法

其中式(1),由 ×100%

   修改为: ×100%




附件7


YY/T 0931-2014《医用内窥镜 内窥镜器械 圈形套扎装置》医疗器械行业标准第1号

修改单

(自发布之日起实施)


一、5.2外观中

(一)删除“5.2.5目测比对,应符合4.2.5的要求。

(二)“5.2.4手感、目测,应符合4.2.4的要求修改为:“5.2.4目测比对,应符合4.2.4的要求。




附件6


YY/T 0148-2006《医用胶带 通用要求》

医疗器械行业标准第1号修改单

(自发布之日起实施)


一、5.2.2剥离强度

按附录B中第B.2章试验时,粘贴带每1cm宽度所需的平均力应不小于1.0N修改为:按附录B中第B.3章试验时,粘贴带每1cm宽度所需的平均力应不小于1.0N













附件5


YY/T 0061-2007《特定电磁波治疗器》

医疗器械行业标准第1号修改单

(自发布之日起实施)


一、6.3.1加热器表面温度检验

将治疗器通电20min后,用温度计测量加热器表面温度,均匀测试9点,取算术平均值,应符合5.3.1条规定。测试时应避开螺钉和孔,测试点按图2规定。修改为:

将治疗器通电20min后,用测温仪测量加热器表面温度,测量应按均匀分布的原则适当确定测温点(至少9点),取算术平均值,应符合5.3.1条规定。测试时应避开螺钉和孔,测试点参考图2,且可以不仅限于图2的规定。具有多块辐射器的被测设备可单独测量。

温度测试装置及治疗头摆放位置由制造商在技术文件中规定。

制造商可选用以下方法之一进行温度测量:

a)如使用接触式测温仪测量时应尽量减少周围环境对测试结果的影响,必要时可使用耐高温隔热材料(如耐热胶)包裹温度传感器探头金属裸露部分,以减少高温源与周围环境的较大温差而形成的热对流对测试结果的影响;

b)如使用点接触式热电偶测温仪可配合使用测试柱(参见附录A)进行测试,将热电偶金属部分全部放入测试柱中间的小孔内,待温度稳定后读取温度值;

c)如使用辐射测温仪测量时应根据辐射面的法向全发射率值,对辐射测温仪进行修正。然后根据辐射测温仪的视场确定测温距离,使每个测温点的直径均相等,且充满测温仪视场。辐射面的法向全发射率值应在技术文件中说明。

二、增加附录A(资料性附录) 测试柱信息

    A

(资料性附录)

测试柱信息

测试柱的材质为:黄铜,外表涂无反射黑漆。相关信息参见图A.1

A.1测试柱

尺寸:

D——测试柱的直径为1cm

d——测试柱内小孔的直径为2.5mm

H——测试柱的高为2cm



附件3


YY/T 0031-2008《输液、输血用硅橡胶管路及弹性件》第1号修改单

(自发布之日起实施)


一、C.5还原物质

“立即加入草酸钠液(0.002mol/L)15mL”修改为“立即加入草酸钠液(0.005mol/L)15mL”



附件2


YY 9706.241-2020 《医用电气设备 第2-41部分:手术无影灯和诊断用照明灯的基本安全和基本性能专用要求》第1号修改单

(与YY 9706.241-2020同步实施)


一、201.11.8.101 中:

“当供电网中断时,不防故障手术无影灯和手术无影灯系统应符合:”修改为“当供电网中断时,防故障手术无影灯和手术无影灯系统应符合:”

二、201.12.1.102.4   b)中:

“当一个灯泡出现故障时,不防故障手术无影灯或手术无影灯系统应能在5s内恢复照度,”修改为“当一个灯泡出现故障时,防故障手术无影灯或手术无影灯系统应能在5s内恢复照度,”

三、201.13.1.101 中:

1)“不防故障手术无影灯和手术无影灯系统在设计方面应能保证,”修改为“防故障手术无影灯和手术无影灯系统在设计方面应能保证,”

2)“在单一故障状态下和任何原因的断电5s后,不防故障手术无影灯和手术无影灯系统应能提供不低于40000lx的中心照度。”修改为“在单一故障状态下和任何原因的断电5s后,防故障手术无影灯和手术无影灯系统应能提供不低于40000lx的中心照度。”

附件4


YY 0852-2011《一次性使用无菌手术膜》

医疗器械行业标准第1号修改单

(自发布之日起实施)


一、附录C.2步骤中

删除C.2中的第一自然段,保留第二自然段。C.2具体修改为:

取约10gm1)手术膜(不含保护层)样品,测量其表面积(S)。在甲苯或异丙醇中浸泡约60s。从溶剂中取出样品立即用蘸有该溶剂的脱脂棉擦去涂胶层。在清洁的溶剂中搅动清洗膜约30s后,将膜在40条件下干燥至恒重(m2)。











YY 0846-2011《激光治疗设备 掺钬钇铝石

榴石激光治疗机》医疗器械行业标准第1号

修改单

(自发布之日起实施)

(2021年第37号公告)     发布日期 2021-03-12


一、6.3.7 激光终端最大单脉冲能量

“按6.3.4规定的方法测得激光终端最大平均输出功率,除以对应的激光脉冲重复频率,其结果应符合5.3.7的要求。

注:若治疗机依据6.3.9的规定测试后,符合4.3.9的要求,以上计算中所用的脉冲重复频率即为设定值。”

替换为:

“按使用说明书的要求设定最大单脉冲能量,用激光能量计进行测试,共测5次取平均值,其结果应符合5.3.7的要求。”


附件3


YY 0838-2011《微波热凝设备》医疗器械

行业标准第1号修改单

(自发布之日起实施)


一、3 术语和定义中增加

(一)3.7 浅表组织热凝设备 superficial
organization ablation/coagulation equipment

用于浅表皮肤或开放可直接目视腔道,对增生及病变组织进行凝固治疗的微波热凝设备。

(二)3.8 体内组织热凝设备 intracorporal organization ablation/coagulation equipment

在影像等辅助设备引导下,用于对体内或非目视腔道增生及病变组织进行凝固/消融治疗的微波热凝设备。

(三)3.9 前列腺热凝设备 prostate ablation/coagulation equipment

通过使用前列腺热凝器对前列腺良性增生组织进行凝固/消融的微波热凝设备。

二、5.5 功率调节中

设备必须装有输出控制装置,能使功率输出减少到等于或小于最大输出功率的20%或者10W,两者取较小值。修改为:“5.5.1浅表组织热凝设备输出过程中,不应提供功率调节功能;5.5.2前列腺热凝设备在输出状态不应提供手动调节功能;5.5.3前列腺热凝设备应提供输出状态紧急停止微波输出的功能。

三、5.6 测温中

介入热凝设备必须有不少于两路的测温功能,测温范围由生产商规定,测温误差不超过±0.5修改为:前列腺热凝设备应有直肠测温功能,能够测量和前列腺接触的直肠温度,测温范围应由制造商规定,测温误差应不超过±0.5;体内组织热凝设备若有组织测温功能,测温范围应由制造商规定,测温误差应不超过±1.5

四、5.7 控温中

介入热凝设备必须有控温功能,控温范围由生产商规定,控温误差不超过设定温度的±3%修改为:前列腺热凝设备应有组织控温功能;控温范围由制造商规定,控温误差应不超过设定温度的±3%

五、5.11 脚踏开关中

脚踏开关必须满足以下要求,脚踏开关的安全性按GB 9706.1- 2007与设备一起进行评估。5.11.1 防水要求 手术室使用设备的脚踏开关必须满足YY 91057-19992.2.2的要求,其他设备脚踏开关必须满足YY 91057-19992.2.1的要求。5.11.2启动力 脚踏开关的启动力应满足YY 91057-19992.4的要求。5.11.3 操作 脚踏开关的操作应满足YY 91057-19992.5的要求。5.11.4 结构 脚踏开关的结构应满足YY 91057-19992.6的要求。5.11.5 寿命 脚踏开关的寿命应满足YY 91057-19992.7的要求。5.11.6 导线的连接 脚踏开关的导线的连接应满足YY 91057-19992.8的要求。 5.11.7 平稳性 脚踏开关的平稳性应满足YY 91057-19992.9的要求。修改为:配脚踏开关的设备,脚踏开关应符合YY 1057中的要求。

六、5.12.11 微波辐射 31.1无用辐射中

热凝设备功率设定为60 W,热凝器头部置于0.9%的生理盐水中1 mm2 mm,热凝器与水平面夹角为45°,启动功率输出,在距离热凝器头部25 cm的任意点测量无用辐射。修改为:按照说明书规定的典型使用方法(包括热凝器倾斜角度、插入组织深度等),使用制造商推荐体膜或生理盐水(0.9%),功率设为热凝器最大允许功率,在距离热凝器头部25cm处的任意点,测量微波功率密度。

七、6.5 功率调节中

通过功能验证及按5.12.14规定进行测量,应符合5.5的要求修改为:通过功能试验验证,应符合5.5的要求。

八、6.6 测温中

使用恒温水()浴,按制造商规定测温范围,分别设定上限值、下限值及中间值,待温度稳定后,验证设备显示的测温值与标定温度计的偏差,应符合5.6要求。修改为:通过查验说明书及功能试验来验证设备,并使用可控恒温容器,按制造商规定测温范围,分别设定下限值、中间值及上限值,待温度稳定后,验证设备显示的测温值与标定温度计示值的偏差,应符合5.6条要求。

九、6.11 脚踏开关中

YY 91057-1999中规定的方法进行试验,应符合5.11要求。修改为:YY 1057中规定的方法进行试验,应符合5.11的要求

YY 0789-2010《Q开关Nd:YAG激光眼科治疗机》医疗器械行业标准第1号修改单

(自发布之日起实施)

(2021年第37号公告)     发布日期 2021-03-12


一、2 规范性引用文件:

1、“GB 7247.1-2001 激光产品的安全 第1部分:设备分类、要求和用户指南(idt IEC 60825-1:1993)”

替换为:

“GB 7247.1-2012 激光产品的安全 第1部分:设备分类、要求”。

二、4.4 裂隙灯显微镜及目镜处激光辐射

“4.4.2 裂隙灯显微镜目镜处激光辐射应不超过GB 7247.1-2001中Ⅰ类AEL值。”

替换为:

“4.4.2 裂隙灯显微镜目镜处激光辐射应不超过GB 7247.1-2012中1类AEL值。”


附件2


YY 0676-2008《眼科仪器 视野计》医疗器械行业标准第1号修改单

(自发布之日起实施)

(2021年第37号公告)     发布日期 2021-03-12


一、4.2 专用要求 :

表1 刺激点要求中背景范围,允差:

“绝大部分外围刺激点边界外部不超过2°。”

修改为:

“绝大部分外围刺激点边界外部不小于2°。”




附件2


YY 0669—2008《医用电器设备第2部分:婴儿光治疗设备安全专用要求》第1号修改单

(自发布之日起实施)


一、1.5条中:

“YY0505—2005 医用电气设备第1—2部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验”替换为“YY 0505—2012 医用电气设备第1—2部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验”。

二、36章中:

该章全部内容替换为:

36 电磁兼容性

除下列要求外,YY0505—2012适用。

36.202.3 射频电磁场辐射

a) 要求

替代:

对于射频电磁场辐射,光治疗设备和/或系统应:

——在YY0505—2012标准的频率范围内,在3V/m抗扰度电平上,按制造商规定的预期功能连续运行;

——在YY0505—2012标准的频率范围内,在10V/m抗扰度电平上,按制造商规定的预期功能连续运行,或出现失效,该失效不会产生安全方面的危险;

附件2


YY 0650—2008《妇科射频治疗仪》

第1号修改单


一、前言

删除:“妇科射频治疗仪是利用手术电极直接将射频能量传递到靶组织,以达到靶组织的切割、凝固、变性和坏死的一种妇科射频治疗仪器。为了规范产品的技术特性,保证产品的安全性及有效性,特制定本行业标准,作为生产及质量控制的依据。”

二、1范围:

“本标准适用于3.1所定义的妇科射频治疗仪(以下简称治疗仪),该仪器用于妇科相关疾病的手术治疗。”改为:“本标准适用于预期利用高频电流对子宫实体肿瘤进行消融治疗的设备。”

三、3.1妇科射频治疗仪 gynecological radio frequency therapy instrument:

“利用手术电极直接将100kHz~5MHz(500kHz±5kHz不得用作治疗仪的工作频率)的射频传递到靶组织,以达到靶组织的切割、凝固、变性和坏死的一种妇科射频治疗仪器。”改为:“一种高频手术设备,设备预期利用高频电流对子宫实体肿瘤进行消融治疗。”

附件2


YY 0104-2018《三棱针》医疗器械行业

标准第1号修改单

(自发布之日起实施)


一、4.4 针尖穿刺力

三棱针的针尖应锋利,其最大穿刺力修改为:应小于3.8N


















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