鲁械咨询：怎么申办透明质酸的医疗器械注册

透明质酸用于医疗器械产品大体上分为二类医疗器械、植入类三类医疗器械和药械组合三类医疗器械，具体怎么划分？主要依据其产品分子量和组合使用的其他成分以及产品功能来判断。以透明质酸钠为主要原材料的产品申办医疗器械注册证，先要鉴别透明质酸的分子量，确定产品功效，检定联合使用的其他成分的药理学功效。

透明质酸广泛存在于人体中,是细胞外基质的重要成分,具有独特的流体力学性质、良好的黏弹性和应变性。目前透明质酸被广泛用于生物材料、药物靶向制剂、美容以及腹部手术后预防黏连等。随着透明质酸应用范围的扩展及新型医用材料的不断涌现,近年来对透明质酸的研究日益增加。

合以下情形，且不含发挥药理学、代谢学或免疫学作用的药物成分时，按照医疗器械管理，其管理类别不得低于第二类。

1.作为体腔器械（不含避孕套）导入润滑剂应用时，按照第二类医疗器械管理。

2.作为口腔溃疡、口腔组织创面愈合治疗辅助材料应用时，按照第二类医疗器械管理。

3.作为接触镜护理产品应用时，按照第三类医疗器械管理。

4.作为可吸收外科防粘连材料应用时，按照第三类医疗器械管理。

5.作为眼用粘弹剂应用时，按照第三类医疗器械管理。

6.作为注射填充增加组织容积产品应用时，按照第三类医疗器械管理。

7.作为注射到真皮层，主要通过所含透明质酸钠的保湿、补水等作用，改善皮肤状态应用时，按照第三类医疗器械管理。

8.用于修复膀胱上皮氨基葡萄糖保护层应用时，按照第三类医疗器械管理。

9.作为医用敷料应用时，若产品可部分或者全部被人体吸收，或者用于慢性创面，按照第三类医疗器械管理；若产品不可被人体吸收且用于非慢性创面，按照第二类医疗器械管理。

10. 作为辅助改善皮肤病理性疤痕，辅助预防皮肤病理性疤痕形成的疤痕敷料应用时，按照第二类医疗器械管理。

11.作为同一单包装中避孕套的润滑剂，应当与避孕套一同注册，按照第二类医疗器械管理。

分子量与功能的关系：

①高分子量透明质酸：分子量高于 2000KDa，能够在皮肤表层形成一层透气膜，在皮肤表面锁住水分，防止水分蒸发。但是穿透力差，不会被皮肤吸收。

②中等分子量透明质酸：分子量在 500KDa-2000KDa之间，也可以在皮肤表层形成透气膜，锁住水分，紧致皮肤。

③低分子量透明质酸：分子量在 10KDa500KDa之间，可渗透到皮肤的真皮层，锁住水分，促进皮肤代谢。防止水分蒸发的能力差。

④寡聚透明质酸：透明质酸分子量小于10KDa，深入真皮层内部，持续保湿，时间长，效果好，长期使用，还具有抗衰老、去除皱纹的作用。

鉴别的步骤：

第一步：从针管中挤出一滴胶状物质，放置在白纸上.如果有油浸润晕扩散，那么这个东西肯定不是透明质酸，它一定是硅胶油，或者石蜡油之类的东西。这个材料，它是法律明确禁止使用的东西。

第二步：如果是形成水浸润晕扩散，他可能是透明质酸、奥美定(或英捷尔法乐)、纤维素或胶原蛋白。这时，需要进一步鉴别！鉴别方法是：取一滴透明质酸放在左侧手掌上，然后用右手食指指腹反复触摸，几分钟后待水份大部分挥发掉后，经过手指触感或肉眼观察，可见剩下的残留中有沙粒状晶体颗粒存在，除此以外没有任何其它东西，那这个就是交联的透明质酸，基本可以确认是真正透明质酸，可以使用。

第三种鉴别方法：把挤出的产品,放在平面玻璃板上，次日再观察。结果，经过一夜的水分挥发，玻璃板上残留的有型成分进行分析。如果这些残留的都是有型成分，像“冰砂”粒子颗粒堆积起来的样子，那一定是透明质酸。如果是“锅巴状不不透明结痂，一般是奥美定；如果是一层软的淡黄色软膜，一般是纤维素。如果是不挥发的油脂一定是硅胶油或石蜡油，如果最后什么都不存留，很可能是非交联透明质酸！

第四种鉴别方法：对于固体成分是否是透明质酸进行鉴别，你可以采用酶解实验方法。程序是：在45℃恒温水浴箱中，将固体颗粒放入盛有透明质酸酶的容器中，一般2个小时左右，固体颗粒就可以降解掉。如果不降解，那肯定不是透明质酸。

通过以上方法，鉴别交联的透明质酸是真是假。