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鲁械咨询:怎么申办透明质酸的医疗器械注册

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发表时间:2022-06-19 22:32作者:鲁械咨询网址:http://www.sdmdcw.com
文章附图

透明质酸用于医疗器械产品大体上分为二类医疗器械、植入类三类医疗器械和药械组合三类医疗器械,具体怎么划分?主要依据其产品分子量和组合使用的其他成分以及产品功能来判断。以透明质酸钠为主要原材料的产品申办医疗器械注册证,先要鉴别透明质酸的分子量,确定产品功效,检定联合使用的其他成分的药理学功效。

透明质酸广泛存在于人体中,是细胞外基质的重要成分,具有独特的流体力学性质、良好的黏弹性和应变性。目前透明质酸被广泛用于生物材料、药物靶向制剂、美容以及腹部手术后预防黏连等。随着透明质酸应用范围的扩展及新型医用材料的不断涌现,近年来对透明质酸的研究日益增加。

合以下情形,且不含发挥药理学、代谢学或免疫学作用的药物成分时,按照医疗器械管理,其管理类别不得低于第二类。

1.作为体腔器械(不含避孕套)导入润滑剂应用时,按照第二类医疗器械管理。

2.作为口腔溃疡、口腔组织创面愈合治疗辅助材料应用时,按照第二类医疗器械管理。

3.作为接触镜护理产品应用时,按照第三类医疗器械管理。

4.作为可吸收外科防粘连材料应用时,按照第三类医疗器械管理。

5.作为眼用粘弹剂应用时,按照第三类医疗器械管理。

6.作为注射填充增加组织容积产品应用时,按照第三类医疗器械管理。

7.作为注射到真皮层,主要通过所含透明质酸钠的保湿、补水等作用,改善皮肤状态应用时,按照第三类医疗器械管理。

8.用于修复膀胱上皮氨基葡萄糖保护层应用时,按照第三类医疗器械管理。

9.作为医用敷料应用时,若产品可部分或者全部被人体吸收,或者用于慢性创面,按照第三类医疗器械管理;若产品不可被人体吸收且用于非慢性创面,按照第二类医疗器械管理。

10. 作为辅助改善皮肤病理性疤痕,辅助预防皮肤病理性疤痕形成的疤痕敷料应用时,按照第二类医疗器械管理。

11.作为同一单包装中避孕套的润滑剂,应当与避孕套一同注册,按照第二类医疗器械管理。

分子量与功能的关系:

①高分子量透明质酸:分子量高于 2000KDa,能够在皮肤表层形成一层透气膜,在皮肤表面锁住水分,防止水分蒸发。但是穿透力差,不会被皮肤吸收。

②中等分子量透明质酸:分子量在 500KDa-2000KDa之间,也可以在皮肤表层形成透气膜,锁住水分,紧致皮肤。

③低分子量透明质酸:分子量在 10KDa500KDa之间,可渗透到皮肤的真皮层,锁住水分,促进皮肤代谢。防止水分蒸发的能力差。

④寡聚透明质酸:透明质酸分子量小于10KDa,深入真皮层内部,持续保湿,时间长,效果好,长期使用,还具有抗衰老、去除皱纹的作用。

鉴别的步骤:

第一步:从针管中挤出一滴胶状物质,放置在白纸上.如果有油浸润晕扩散,那么这个东西肯定不是透明质酸,它一定是硅胶油,或者石蜡油之类的东西。这个材料,它是法律明确禁止使用的东西。

第二步:如果是形成水浸润晕扩散,他可能是透明质酸、奥美定(或英捷尔法乐)、纤维素或胶原蛋白。这时,需要进一步鉴别!鉴别方法是:取一滴透明质酸放在左侧手掌上,然后用右手食指指腹反复触摸,几分钟后待水份大部分挥发掉后,经过手指触感或肉眼观察,可见剩下的残留中有沙粒状晶体颗粒存在,除此以外没有任何其它东西,那这个就是交联的透明质酸,基本可以确认是真正透明质酸,可以使用。

第三种鉴别方法:把挤出的产品,放在平面玻璃板上,次日再观察。结果,经过一夜的水分挥发,玻璃板上残留的有型成分进行分析。如果这些残留的都是有型成分,像“冰砂”粒子颗粒堆积起来的样子,那一定是透明质酸。如果是“锅巴状不不透明结痂,一般是奥美定;如果是一层软的淡黄色软膜,一般是纤维素。如果是不挥发的油脂一定是硅胶油或石蜡油,如果最后什么都不存留,很可能是非交联透明质酸!

第四种鉴别方法:对于固体成分是否是透明质酸进行鉴别,你可以采用酶解实验方法。程序是:在45℃恒温水浴箱中,将固体颗粒放入盛有透明质酸酶的容器中,一般2个小时左右,固体颗粒就可以降解掉。如果不降解,那肯定不是透明质酸。

通过以上方法,鉴别交联的透明质酸是真是假。


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