鲁械咨询：办理医疗器械生产许可证对生产场地有哪些要求

根据《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号）和关于实施《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通告(2022年第18号)，鲁械咨询：办理医疗器械生产许可证对生产场地有哪些要求。

生产场地周围环境：无污染源，如污水源、垃圾场、产尘扬尘源，无菌医疗器械还要原理交通主干道、花粉孢子植物、裸露土地等

提交租赁协议、房产证明（或使用权证明）的复印件;厂区位置及总平面图、主要生产车间布置图。

房产证明：可以是房产证或政府部门出具的证明，证明出具单位应该是自然资源局或乡镇一级政府或工业园管委会，村委会、物业公司出具无效，证明必须明确用于工业生产，而非商业、住宅用途。

厂区位置可截取电子地图，加上公司名称标注

总平面图：生产车间在厂院内或工业园区内的位置。

生产车间布置图：生产工艺流程图上的工序在车间的位置。