山东医疗器械咨询网  医疗器械注册、生产许可

鲁械咨询:办理医疗器械生产许可证对生产场地有哪些要求

 二维码 6
发表时间:2022-06-21 12:48作者:鲁械咨询网址:http://www.sdmdcw.com
文章附图

根据《医疗器械生产监督管理办法》(国家市场监督管理总局令第53号)和关于实施《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通告(2022年第18号),鲁械咨询:办理医疗器械生产许可证对生产场地有哪些要求。

生产场地周围环境:无污染源,如污水源、垃圾场、产尘扬尘源,无菌医疗器械还要原理交通主干道、花粉孢子植物、裸露土地等

提交租赁协议、房产证明(或使用权证明)的复印件;厂区位置及总平面图、主要生产车间布置图

房产证明:可以是房产证或政府部门出具的证明,证明出具单位应该是自然资源局或乡镇一级政府或工业园管委会,村委会、物业公司出具无效,证明必须明确用于工业生产,而非商业、住宅用途。

厂区位置可截取电子地图,加上公司名称标注

总平面图:生产车间在厂院内或工业园区内的位置。

生产车间布置图:生产工艺流程图上的工序在车间的位置


当前位置