视力检测仪医疗器械注册证和医疗器械生产许可证

鲁械咨询代办医疗器械注册和医疗器械生产许可恭贺青岛鹏锋诚医疗科技有限公司获得视力检测仪医疗器械注册证和医疗器械生产许可证。由硬件主机、控制手柄和测试软件（视力检测V1.0）组成。

青岛鹏锋诚医疗科技有限公司视力检测仪（鲁械注准20222160769）核发公告

山东省核发《医疗器械生产许可证》公告

    根据国务院《医疗器械监督管理条例》、国家食品药品监督管理总局《医疗器械生产监督管理办法》和我局《关于实施〈医疗器械生产监督管理办法〉有关问题的通知》的规定，经我局审查，拟办企业青岛鹏锋诚医疗科技有限公司符合规定要求，准予核发《医疗器械生产许可证》。

    特此公告。

山东省药品监督管理局     

2022年07月26日         

视力筛查仪工作原理根据是视动性眼震仪的原理：

将黑白条纹测试鼓置于婴儿眼前，在转动鼓时，起初婴儿的眼球跟随运动，以后即产生急骤的矫正性逆向运动。这种重复交替的顺向及逆向性，眼球运动，形成视动性眼球震颤。逐渐将测试鼓条栅变窄，能产生视动性眼球震颤的最窄的条纹即该婴儿的视力。

主要部件或功能单元的结构，作用及其工作原理；

1. 机器内部显示器：模拟条纹鼓转动时黑白条纹的转动交替。

2. 红外黑白摄像头：在暗室中，实时拍摄人眼眼震动态录像

3.不锈钢光学单镜面：反射光线，将光路缩短。

4．计算机系统：对人眼眼动图像进行分析计算判断，得出被测者的能看到的最小视标，并与E字表对应，显示出被测的视力值。

红外LED灯：940nm红外，照亮眼部，使摄像头拍摄眼部更清晰。

6.主箱体：暗室，不受外界环境光线干扰，更容易引起人眼生理反映。

7.辅助装置的功能结构及工作原理：

1．自动导轨左右眼遮挡 ：用于检查时遮挡眼部。初始时双眼遮挡状态

2.下巴托可以固定头部不动，高度通过按键可以上下调节。上下行程：0-5厘米。不与人体接触，有一次性下巴垫纸。

3． 眼罩：观察窗口，不与人体接触，有一次性额头垫纸

4． 打印机：打印测试报告。