鲁械咨询：手动轮椅车医疗器械注册证和二类医疗器械生产许可证资质代办
手动轮椅车由使用者手驱动或护理者手推为动力使行动困难的残疾人、病人及年老体弱者运动。鲁械咨询：手动轮椅车医疗器械注册证和二类医疗器械生产许可证资质代办。
潍坊八哥医疗器械科技股份有限公司手动轮椅车（鲁械注准20222190679）核发公告
| 注册人名称 | 注册人住所 | 生产地址 | 产品名称 | 型号、规格 | 结构及组成 | 适用范围 | 注册证编号 | 注册日期 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 潍坊八哥医疗器械科技股份有限公司 | 山东省潍坊市青州市现代设备物流园F区13排西户 | 山东省潍坊市青州市现代设备物流园F区13排 | 手动轮椅车 | SYIV100-BG 801、SYIV100-BG 801B、SYIV100-BG 802、SYIV100-BG 803。 | 产品由车架、前轮、后轮、坐垫、背垫、扶手、挂脚、刹车、脚踏板组成。 | 供行动困难的残疾人、病人及年老体弱者作代步工具用。 | 鲁械注准20222190679 | 2022年06月13日 |
山东省核发《医疗器械生产许可证》公告
根据国务院《医疗器械监督管理条例》、国家食品药品监督管理总局《医疗器械生产监督管理办法》和我局《关于实施〈医疗器械生产监督管理办法〉有关问题的通知》的规定，经我局审查，拟办企业潍坊八哥医疗器械科技股份有限公司符合规定要求，准予核发《医疗器械生产许可证》。
特此公告。
山东省药品监督管理局
2022年07月22日
| 企业名称 | 许可范围（2002年分类目录） | 许可范围（2017年分类目录） | 住所 | 法定代表人 | 企业负责人 | 发证日期 | 有效期至 | 证书编号 | 生产地址 | 发证部门 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 潍坊八哥医疗器械科技股份有限公司 | 无 | Ⅱ类：19医用康复器械. | 山东省潍坊市青州市现代设备物流园F区13排西户 | 王玉民 | 王栋 | 2022-07-21 | 2027-07-20 | 鲁药监械生产许202200099号 | 山东省潍坊市青州市现代设备物流园F区13排 | 山东省药品监督管理局 |
【第二类医疗器械生产许可证编号】
【第二类医疗器械产品注册证编号】
【产品技术要求编号】
【产品结构组成】
本产品由车架、前轮、后轮、坐垫、背垫、扶手、挂脚、刹车、脚踏板组成。
【性能指标】
质量应不大于22kg；
制动距离均应不大于1.5m；
最大外形尺寸为：总长L≤1200mm，总宽B≤700mm，总高H≤1400mm。
车轮着地性:除提升车轮外的所有车轮必须平稳着地。
静态稳定性：纵向前倾≥10°，纵向后倾≥10°，侧倾≥15°。
驻坡性能：≥8°。
滑行偏移量：≤350㎜。
最小回转半径：≤850㎜。
最小换向宽度：≤1500㎜。
产品尺寸
规格型号 | 产品尺寸 |
sdmdcw.com | 总长L：1130mm，总宽B：660mm，总高H:1170mm。 |
www.sdmdcw.com | 总长L：850mm，总宽B：500mm，总高H:900mm。 |
m.sdmdcw.com | 总长L：1000mm，总宽B：650mm，总高H:850mm。 |
jnluxie | 总长L：800mm，总宽B：600mm，总高H:800mm。 |
【适用范围】
供行动困难的残疾人、病人及年老体弱者做代步工具。
【禁忌症】
体重大于100kg的人群禁止使用。
【注意事项】
1、使用轮椅车前应认真阅读和理解说明书。
2、首次乘坐或使用轮椅车，必须有人陪伴。
3、在坐进或离开轮椅时，禁止站在脚托板上和施力于脚托板上。
4、在坐进或离开轮椅时请使用刹车。
5、坐在轮椅车上应左右保持平衡，身体靠近靠背。
6、不要将身体倾于车外，以防重心位置改变发生翻车。
7、不要自行爬坡。
8、轮椅刹车不能用来下坡时的减速。
9、下坡时改变方向会造成轮椅不稳，甚至会出现翻倒。
10、不可在坡度大于8°的倾斜路面上使用轮椅车。
11、搬运轮椅车应将双手抓住轮椅车的固定链接部位，以免挤伤手指。
12、不可使用酸、碱等有化学腐蚀性物品对轮椅进行消毒。
13、本轮椅适用于居室外平坦路面。
14、请经常检查轮椅上的各种紧固螺母（尤其是后轮轴的锁紧螺母）如发现松动，应及时调整紧固，坐扩垫下交叉杆中部的螺母出厂时已调整好，请用户不要随意拧紧。
15、使用全趟车时，先打开后脚踏支撑，以免后仰，如不按说明使用后果自负。
【安装使用说明】
【消费者安全使用说明】任何交通工具若错误使用,皆能造成伤害,不小心的驾驶可能危害您本身的安全,也会影响他人安全.请遵守您所在地的道路守则,并合理的使用您的轮椅车。
上肢伤残人员不得自行驱动手动轮椅车，需陪护人员操作；下肢伤残而上肢健全者用手驱动后轮驱动环；高位截瘫患者、意识不清不能识别危险者、年老体弱者需陪护人员操作。
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